Инсукор 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инсукор 5 мг таблетки ЕФГ

небиволол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Инсукор и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Инсукора

3. Как принимать Инсукор

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Инсукора

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инсукор и для чего он применяется

Инсукор содержит небиволол, лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (с селективным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу нагнетания сердца. Оказывает также сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Инсукор также применяется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами.

2. Перед применением Инсукора

Не принимайте Инсукор

• если у вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас одно или несколько из следующих состояний:
  • низкое артериальное давление;
  • тяжёлые нарушения кровообращения в руках или ногах;
  • очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту);
  • другие тяжёлые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проведения импульсов в сердце);
  • сердечная недостаточность, которая недавно возникла или ухудшилась, или если вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью;
  • астма или затруднённое дыхание (в настоящее время или в анамнезе), феохромоцитома — опухоль надпочечников, которая в настоящее время не лечится;
  • нарушение функции печени;
  • метаболическое нарушение (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Инсукора.

Сообщите врачу, если у вас есть или развивается одно из следующих состояний:

• необычно медленный сердечный ритм;
• определённый тип боли в груди, вызванной спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый стенокардией Принцметала;
• хроническая сердечная недостаточность без лечения;
• атриовентрикулярная блокада I степени (лёгкая форма нарушения проводимости в сердце, влияющая на ритм);
• нарушение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль в ногах при ходьбе, напоминающая судороги;
• хронические заболевания дыхательной системы;
• сахарный диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащённый пульс) и может увеличить риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глидиазонид, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид);
• гиперфункция щитовидной железы: это лекарственное средство может маскировать симптомы учащённого сердцебиения, вызванные этим состоянием;
• аллергия: это лекарственное средство может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены;
• если у вас есть или ранее была псориаз — заболевание кожи, характеризующееся появлением розовых чешуйчатых бляшек;
• если вы должны пройти хирургическую операцию, всегда сообщайте анестезиологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если у вас тяжёлое нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Инсукора для лечения сердечной недостаточности.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вы должны регулярно наблюдаться у врача (см. раздел 3).

Прекращать приём этого лекарственного средства резко не следует, за исключением случаев, когда это чётко показано и оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Инсукора у детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности этого лекарственного средства у данной категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Инсукор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете, помимо Инсукора, одно из следующих лекарственных средств:

• Лекарства для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моxonидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• Седативные средства и препараты, применяемые при лечении психозов (психических расстройств), например, барбитураты (также используются при лечении эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте) и тиоридазин;
• Лекарства, применяемые при депрессии, например, амитриптилин, пароксетин и флуоксетин;
• Препараты, используемые для анестезии во время операций;
• Лекарства, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• Баклофен (спазмолитический препарат); амифостин (препарат, применяемый как защитное средство при лечении рака);
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.

Все эти лекарства, так же как и небиволол, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Противомалярийные препараты (мefлохин);
• Лекарства для лечения повышенной кислотности желудка или язв (антациды): Инсукор следует принимать во время еды, а антациды — между приёмами пищи.

Применение Инсукора с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Беременность

Инсукор не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это чётко необходимо.

Лактация

Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Инсукор содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Инсукор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Инсукор

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки Инсукор можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи. Рекомендуется запивать таблетку небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензия)

• Обычная доза составляет 5 мг (одна таблетка) в день. Принимать дозу желательно в одно и то же время суток.
• У пожилых пациентов и/или пациентов с нарушением функции почек рекомендуется начинать лечение с дозы 2,5 мг (половина таблетки 5 мг) в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1–2 недели лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект достигается только через 4 недели.
• Если вам больше 75 лет, возможно, потребуется более тщательное наблюдение со стороны врача.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение будет проходить под тщательным контролем врача.
• Врач начнёт лечение с дозы 1,25 мг в день. Для этой дозы требуется другая лекарственная форма таблеток, содержащая иное количество действующего вещества (2,5 мг). Далее врач может увеличить дозу до 2,5 мг (половина таблетки) в день, затем до 5 мг (одна таблетка) в день и в дальнейшем до 10 мг (две таблетки) в день — до достижения оптимальной дозы для вас. Врач назначит соответствующую дозу на каждом этапе, и вы должны строго следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг.
• При начале лечения и при каждом увеличении дозы требуется тщательное наблюдение опытного врача в течение двух часов.
• Врач может снизить дозу, если это необходимо.
• Вы не должны резко прекращать приём препарата, так как это может привести к ухудшению состояния при сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек данный препарат принимать не следует.
• Принимайте препарат один раз в день, желательно в одно и то же время суток.

Врач может принять решение о необходимости комбинировать эти таблетки с другими лекарственными средствами для лечения вашего заболевания.

Если врач назначил вам принимать ½ (половину) таблетки ежедневно, ознакомьтесь с приведёнными ниже инструкциями о том, как правильно делить таблетки Инсукор 2,5 мг и Инсукор 5 мг на равные части.

• Положите таблетку на твёрдую ровную поверхность (например, стол или столешницу), чтобы линия разлома была обращена вверх.
• Разломите таблетку, надавливая указательными пальцами обеих рук вдоль линии разлома (диаграммы 1 и 2).

Диаграмма 1 Диаграмма 2

Диаграммы 1 и 2: простое деление таблеток Инсукор 2,5 мг и Инсукор 5 мг на равные части.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат у детей и подростков.

Если вы случайно приняли слишком много Инсукора

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Можно принять активированный уголь (доступен в аптеке), пока вы ожидаете медицинской помощи.

Если вы забыли принять Инсукор

Если вы забыли принять дозу Инсукора, но вспомнили вскоре после назначенного времени, примите пропущенную дозу как обычно. Если же прошло уже много времени (несколько часов), и до следующей дозы осталось немного, пропустите пропущенный приём и примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует избегать повторяющихся случаев пропуска приёма лекарства.

Если вы прекращаете приём Инсукора

Перед прекращением приёма Инсукора обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности.

Не следует резко прекращать лечение. Перед прекращением приёма Инсукора обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от показаний к применению.

Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю. При возникновении любых других вопросов о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём небиволола и сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с распространёнными высыпаниями на коже (реакции гиперчувствительности);
• внезапная отёчность, особенно вокруг губ, век и/или языка, которая может сопровождаться острым затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
• высыпания на коже в виде розовых возвышающихся зудящих пятен аллергической или неаллергической природы (крапивница);
• затруднение дыхания, напоминающее бронхиальную астму, вызванное внезапным сокращением мышц, окружающих дыхательные пути, ощущение сдавленности в груди, затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).

Когда Инсукор применяется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• головокружение;
• усталость;
• необычное ощущение зуда или покалывания;
• диарея;
• запор;
• тошнота;
• ощущение нехватки воздуха;
• отёчность кистей рук или стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• медленное сердцебиение или другие нарушения сердечной деятельности;
• пониженное артериальное давление;
• боль при ходьбе, напоминающая судорогу;
• нарушение зрения;
• импотенция (затруднение при достижении эрекции);
• ощущение подавленности;
• нарушения пищеварения (диспепсия), скопление газов в желудке или кишечнике (неусвоение пищи);
• рвота;
• высыпания на коже, зуд;
• затруднение дыхания, напоминающее бронхиальную астму, вызванное внезапным сокращением мышц, окружающих дыхательные пути, ощущение сдавленности в груди, затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм);
• кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• обморок;
• ухудшение псориаза (заболевания кожи, характеризующегося шелушащимися розовыми пятнами).

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных изолированных случаях при лечении этим препаратом:

• системные аллергические реакции с распространёнными кожными высыпаниями (реакции гиперчувствительности);
• внезапный отёк, особенно вокруг губ, век и/или языка, который может сопровождаться острым затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
• высыпания на коже в виде розовых возвышающихся зудящих пятен аллергической или неаллергической природы (крапивница).

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• замедление сердечного ритма;
• головокружение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности;
• пониженное артериальное давление (например, ощущение головокружения при быстром вставании);
• непереносимость препарата;
• незначительные нарушения проводимости сердца, влияющие на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени);
• отёчность нижних конечностей (например, отёк лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Инсукора

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если препарат изменил цвет или появились какие-либо признаки порчи, обратитесь за советом к фармацевту, который сообщит вам, что следует делать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инсукора

Действующее вещество — небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.

Другие компоненты:

моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклые, непокрытые, круглой формы, белого цвета, с гравировкой «N» и «L» по обе стороны от разделительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Инсукор 5 мг выпускаются в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoke Myto
Чешская Республика

Glenmark Generics (Europe) Ltd.
The Old Sawmill, Hatfield Park
Hatfield, Herts., AL9 5PG
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Nebivolol Glenmark 5 mg Tabletten
Венгрия Nebitrix 5 mg
Нидерланды Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten
Словакия Nebitrix 5 mg
Испания ИНСУКОР 5 мг таблетки

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//