Insucor 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Insucor 5 mg tabletki EFG

nebivolol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Insucor i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Insucor

3. Jak stosować lek Insucor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Insucor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Insucor i do czego jest stosowany

Insucor zawiera nebivolol, lek na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy selektywnych blokerów β (z działaniem selektywnym na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę pompowania serca. Wywiera również działanie rozkurczowe na naczynia krwionośne, co dodatkowo przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Stosowany jest w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Insucor stosuje się również w leczeniu przewlekłej, łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych, pod warunkiem podawania w połączeniu z innymi lekami.

2. Przed zażyciem/użyciem Insucor

Nie przyjmuj Insucor

• jeśli jesteś uczulony na nebivololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na jedno lub więcej z następujących zaburzeń:
  • niskie ciśnienie krwi
  • poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach
  • bardzo powolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
  • inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodnictwa sercowego)
  • niewydolność serca, która wystąpiła lub pogorszyła się ostatnio, lub jeśli otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po upadku krążeniowym spowodowanym ostrą niewydolnością serca
  • astma lub duszność (obecnie lub w przeszłości), fochromocyty, guz położony w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony
  • zaburzenia funkcji wątroby
  • zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydoza cukrzycowa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Insucor.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub rozwiniesz którykolwiek z następujących problemów:

• nieprawidłowo powolne tętno
• rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, tzw. dławica Prinzmetala
• przewlekłą niewydolność serca nieleczoną
• blok serca I stopnia (lekki rodzaj zaburzenia przewodnictwa sercowego wpływający na rytm serca)
• niedostateczne krążenie w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, ból podczas chodzenia przypominający skurcz
• przewlekłe problemy z oddychaniem
• cukrzycę: ten lek nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane obniżeniem jego poziomu (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidona, gliclazida, glibenklamida, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamid)
• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy przyspieszonego rytmu serca spowodowane tym zaburzeniem
• alergię: ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony
• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na łuszczycę, chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami
• jeśli musisz poddać się zabiegowi operacyjnemu, powiadom zawsze swojego anestezjologa, że przyjmujesz ten lek

Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Insucor w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca, powinieneś być regularnie monitorowany przez lekarza (zobacz sekcja 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że wyraźnie wskazane i ocenione przez lekarza (zobacz sekcja 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Insucor u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Insucor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Zawsze informuj lekarza, jeśli oprócz Insucor przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopyryda, felodypina, flekaina, guanfabina, hydrochinidyna, lakdydyna, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonydyna, nikardydyna, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil)

• Środki uspokajające i leki stosowane w leczeniu psychózy (choroby psychicznej), np. barbiturany (stosowane również w padaczce), fenotiazyne (stosowane również na wymioty i nudności) i tiorydazyna

• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna

• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji

• Leki stosowane w leczeniu astmy, zatkania nosa lub niektórych zaburzeń oczu, takich jak jaskra (wzrost ciśnienia w oku) lub rozszerzenie źrenicy

• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka)

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• Leki przeciwmalarialne (mefloquina)
• Leki stosowane w nadmiarze kwasu żołądka lub wrzodach (lekach przeciwkwasowych): Insucor należy przyjmować podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami

Przyjmowanie Insucor z pokarmami i napojami

Zobacz sekcja 3.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Insucor nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Insucor zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Insucor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Insucor

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Insucor można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również przyjmować niezależnie od posiłków. Wskazane jest, aby połknąć tabletkę z niewielką ilością wody.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)

• Dawkowanie standardowe to 5 mg (jedna tabletka) dziennie. Dawkę należy przyjmować w tym samym czasie dnia.
• U pacjentów starszych i/lub z zaburzeniami czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dziennie.
• Działanie terapeutyczne na ciśnienie tętnicze osiągane jest po 1–2 tygodniach leczenia. Czasami optymalny efekt uzyskuje się dopiero po 4 tygodniach.
• Jeżeli masz ponad 75 lat, może być wymagana bardziej ścisła kontrola ze strony lekarza.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie będzie dokładnie kontrolowane przez lekarza.

• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg dziennie. Do tej dawki potrzebna jest forma leku o innej zawartości substancji czynnej (2,5 mg). Lekarz może zwiększyć dawkę do 2,5 mg (pół tabletki) dziennie, następnie do 5 mg (jedna tabletka) dziennie, a następnie do 10 mg (dwie tabletki) dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę na każdym etapie i należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg.

• W momencie rozpoczęcia leczenia oraz przy każdej zmianie dawki konieczna jest ścisła kontrola przez doświadczonego lekarza przez okres dwóch godzin.

• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.

• Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się objawów niewydolności serca.

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.

• Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej w tym samym czasie dnia.

Lekarz może zdecydować, że konieczne będzie połączenie tych tabletek z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ½ (pół) tabletki dziennie, zapoznaj się z poniższymi instrukcjami dotyczącymi dzielenia tabletek Insucor 2,5 mg i Insucor 5 mg na równe dawki.

• Połóż tabletki na twardą, płaską powierzchnię (np. stół lub blat), z linią dzielącą skierowaną do góry.
• Podziel tabletę, naciskając palcami wskazującymi obu rąk wzdłuż linii dzielącej (Diagram 1 i 2).

Diagram 1 Diagram 2

Diagramy 1 i 2: łatwe dzielenie tabletek Insucor 2,5 mg i Insucor 5 mg na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Insucor niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Najczęściej zgłaszane objawy i objawy przedawkowania to bardzo powolny rytm serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu, takie jak przy astmie (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece), czekając na pomoc medyczną.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Insucor

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku Insucor, ale szybko sobie o tym przypomniałeś/-łaś, przyjmij dawkę tak, jak zwykle. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (kilka godzin) i zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Insucor

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Insucor, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu podwyższonego ciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać leczenia. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Insucor, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu podwyższonego ciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc dawkę na połowę w odstępach tygodniowych. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań przyjmować nebivolol i natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne całego organizmu, z uogólnionymi wysypkami skórnymi (reakcje nadwrażliwościowe)
• nagły obrzęk, szczególnie wokół warg, powiek i/lub języka, mogący towarzyszyć ostra duszność (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi plamami, powodującymi swędzenie, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (kopczyki)
• trudności w oddychaniu, jak w przypadku astmy, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe. Odczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe (bronchospazm)

Gdy Insucor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Omdlenia.
• Zmęczenie.
• Niezwykłe uczucie swędzenia lub mrowienia.
• Diareę.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Odczucie braku powietrza.
• Obrzęki rąk lub stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Powolne bicie serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia przypominający skurcz.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja (trudności w osiągnięciu erekcji).
• Odczucia depresji.
• Trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia w żołądku lub jelitach (niestrawność).
• Wymioty.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Trudności w oddychaniu, jak w przypadku astmy, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe. Odczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe (bronchospazm).
• Koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenia.
• Nasilenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się różowymi plamami).

Następujące działania niepożądane zgłaszano tylko w nielicznych, odosobnionych przypadkach podczas leczenia tym lekiem:

• reakcje alergiczne całego organizmu, z uogólnionymi wysypkami skórnymi (reakcje nadwrażliwościowe)
• nagły obrzęk, szczególnie wokół warg, powiek i/lub języka, mogący towarzyszyć ostra duszność (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi plamami, powodującymi swędzenie, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (kopczyki)

W badaniu klinicznym w przypadku przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Powolne rytm serca.
• Omdlenia.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Nasilenie się niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (np. uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu).
• Nietolerancja tego leku.
• Lekkie zaburzenia przewodnictwa sercowego wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Obrzęki kończyn dolnych (np. obrzęki kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Insucor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

Jeśli lek zmieni barwę lub pokaże jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, skonsultuj się z farmaceutą, który poda Ci odpowiednie wskazania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Insucor

Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu, co odpowiada 5,45 mg nebivololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, croscarmelozowa soda, hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, niepowlekane, okrągłe, białe, z oznaczeniem „N” i „L” wygrawerowanym po obu stronach podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Insucor 5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Herts., AL9 5PG

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na dopuszczanie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nebivolol Glenmark 5 mg Tabletten

Węgry Nebitrix 5 mg

Holandia Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten

Słowacja Nebitrix 5 mg

Hiszpania INSUCOR 5 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//