Інсукар 2,5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інсукар 2,5 мг таблетки

небіволол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Інсукар 2,5 мг таблетки та для чого їх застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Інсукар 2,5 мг таблетки

3. Як застосовувати Інсукар 2,5 мг таблетки

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Інсукар 2,5 мг таблетки

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інсукар і для чого його застосовують

Інсукар містить небіволол, лікарський засіб для лікування серцево-судинних захворювань, що належить до групи селективних бета-блокаторів (з селективною дією на серцево-судинну систему). Препарат запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевого вигону. Також він має судинорозширювальний ефект, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Інсукар також використовують для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності у пацієнтів у віці 70 років і старше, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Інсукар

Не приймайте Інсукар

• якщо Ви маєте алергію на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте одну або більше з таких порушень:
  • низький кров’яний тиск
  • серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах
  • дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину)
  • інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II і III ступеня, порушення провідності серця)
  • серцева недостатність, яка виникла або погіршилася нещодавно, або якщо Ви отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу через гостру серцеву недостатність
  • астма або утруднене дихання (нині або в минулому), феохромоцитома — пухлина надниркових залоз, яка не лікується
  • порушення функції печінки
  • метаболічний порушення (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Інсукар.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або розвинулися такі проблеми:

• надмірно повільне серцебиття
• певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій, так званий стенокардія Принцметала
• хронічна серцева недостатність без лікування
• серцева блокада І ступеня (легке порушення провідності серця, що впливає на ритм серця)
• поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, або біль під час ходьби, схожий на судоми
• хронічні проблеми з диханням
• цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми гіпоглікемії (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття) і може збільшувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними засобами, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід)
• гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми прискореного серцебиття, пов’язані з цим станом
• алергія: цей лікарський засіб може посилювати Вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви алергічні
• якщо Ви маєте або мали псоріаз — шкірне захворювання, що характеризується шкіряними плямами рожевого кольору
• якщо Ви будете проходити хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб

Якщо у Вас тяжке порушення функції нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Інсукар для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності Вам необхідно регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, якщо тільки це чітко не рекомендовано та оцінено Вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Інсукар дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у цих груп пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Інсукар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Завжди повідомляйте лікареві, якщо, окрім Інсукар, Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Ліки для контролю артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флецаїдін, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моxonідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендіпін, пропафенон, хінідин, рільменідин, верапаміл)
• Седативні засоби та ліки для лікування психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітурати (використовуються також для лікування епілепсії), фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті) та тіорідазин
• Ліки для лікування депресії, наприклад, амітриптилін, параксетин та флуоксетин
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції
• Ліки для лікування астми, закладеності носа або певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниці
• Баклофен (спазмолітичний засіб); аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку)
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби

Усі ці ліки, як і небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.

• Протималярійні засоби (меглохін)
• Ліки для лікування підвищеної кислотності шлунка або виразки (антациди): приймайте Інсукар під час їжі, а антацид — між прийомами їжі

Прийом Інсукар разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Інсукар не слід застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно.

Годування груддю

Застосування не рекомендується під час годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Інсукар містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інсукар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній плівковій таблетці; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Інсукар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інсукар можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від прийому їжі. Бажано приймати таблетку з невеликою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

• Звичайна доза — 5 мг (дві таблетки) на добу. Бажано приймати дозу щоразу в один і той самий час доби.

• У пацієнтів похилого віку та/або з порушеннями функції нирок рекомендовано починати лікування з однієї таблетки 2,5 мг на добу.

• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

• Якщо вам більше 75 років, можливо, вам знадобиться більш ретельний нагляд з боку лікаря.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Лікуванням буде ретельно керувати ваш лікар.

• Ваш лікар почне лікування з дози 1,25 мг (половина таблетки) на добу. Цю дозу можна підвищити через один-два тижні до 2,5 мг (одна таблетка 2,5 мг) на добу; потім до 5 мг (дві таблетки) на добу, а потім до 10 мг (чотири таблетки) на добу — до досягнення правильної для вас дози. Ваш лікар призначить відповідну дозу на кожному етапі, і ви повинні ретельно дотримуватися його вказівок.

• Максимальна рекомендована доза — 10 мг.

• Коли ви починаєте лікування та щоразу, коли дозу підвищують, необхідно, щоб досвідчений лікар ретельно спостерігав за вами протягом двох годин.

• Ваш лікар може знизити дозу, якщо це буде потрібно.

• Ви не повинні раптово припиняти прийом лікарського засобу, оскільки це може призвести до погіршення стану при серцевій недостатності.

• Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.

• Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу, бажано в один і той самий час доби.

Ваш лікар може вирішити, що необхідно поєднати ці таблетки з іншими ліками для лікування вашого захворювання.

Якщо ваш лікар порадив вам приймати ½ (половину) таблетки Інсукар щодня, ознайомтеся з наведеними нижче інструкціями щодо ділення таблеток Інсукар 2,5 мг та Інсукар 5 мг на рівні частини.

• Покладіть таблетки на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або ліжко), щоб лінія розламування була зверху.
• Розламайте таблетку, натискаючи пальцями вказівних рук, розташованих уздовж лінії розламування (діаграми 1 і 2).

Діаграма 1 Діаграма 2

Діаграми 1 і 2: просте розламування таблеток Інсукар 2,5 мг та Інсукар 5 мг на рівні частини.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Інсукар, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Найчастіші симптоми та ознаки передозування — дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск із можливим запамороченням (гіпотензія), утруднення дихання, як при астмі (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Можна прийняти активоване вугілля (доступне у вашій аптеці), поки ви чекаєте на прибуття лікаря.

Якщо ви забули прийняти Інсукар

Якщо ви забули прийняти дозу Інсукар, але згадали невдовзі після часу, коли мали це зробити, прийміть звичайну добову дозу. Якщо минуло багато часу (кілька годин), і ви вже близько до наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Проте слід намагатися уникати повторних випадків пропуску прийому ліків.

Якщо ви припините лікування Інсукар

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Інсукар, незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування підвищеного артеріального тиску чи хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити стан при серцевій недостатності.

Якщо виникне необхідність припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово знижувати, зменшуючи її наполовину з інтервалом у тиждень. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати небіволол і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• алергічні реакції по всьому тілу з поширеними висипаннями на шкірі (реакції гіперчутливості)
• раптовий набряк, особливо навколо губ, повік і/або язика, який може супроводжуватися гострою дихальною недостатністю (ангіоневротичний набряк)
• висип на шкірі у вигляді рожевих вузликових плям, що виступають і сверблять, алергійного або неалергійного походження (крупоз)
• утруднення дихання, як при астмі, внаслідок раптового скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи. Відчуття тиску в грудях, утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)

Коли Інсукар 2,5 мг таблетки застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Головний біль
• Запаморочення
• Втому
• Незвичайне відчуття сверблячки або поколювання
• Діарея
• Запор
• Нудота
• Відчуття нестачі повітря
• Набрякнення рук або ніг

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Повільне серцебиття або інші порушення серця
• Знижений артеріальний тиск
• Біль під час ходьби, схожий на судоми
• Порушення зору
• Імпотенція (ускладнення при досягненні ерекції)
• Почуття депресії
• Утруднення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику (нестравність)
• Блювота
• Висипання на шкірі, сверблячка
• Утруднення дихання, як при астмі, внаслідок раптового скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи. Відчуття тиску в грудях, утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• Погані сни

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Втрату свідомості
• Погіршення псоріазу (шкірне захворювання, що характеризується лускатими рожевими плямами)

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування цим препаратом:

• алергічні реакції по всьому тілу з поширеними висипаннями на шкірі (реакції гіперчутливості)
• раптовий набряк, особливо навколо губ, повік і/або язика, який може супроводжуватися гострою дихальною недостатністю (ангіоневротичний набряк)
• висип на шкірі у вигляді рожевих вузликових плям, що виступають і сверблять, алергійного або неалергійного походження (крупоз)

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• Повільний серцевий ритм
• Запаморочення

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Погіршення серцевої недостатності
• Знижений артеріальний тиск (наприклад, відчуття запаморочення при швидкому підйомі)
• непереносимість цього препарату
• незначні порушення провідності серця, що впливають на серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада І ступеня)
• Набрякнення нижніх кінцівок (наприклад, набряк лодинок)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях, в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інсукару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Якщо лікарський засіб змінить колір або виявить будь-які ознаки погіршення якості, проконсультуйте фармацевта, який порадить, що слід робити.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інсукару

Діючою речовиною є невідолол.

Кожна таблетка містить 2,5 мг невідололу, що еквівалентно 2,725 мг гідрохлориду невідололу.

Інші компоненти:

моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки двоопуклі, непокриті, капсулярної форми, білого кольору, з рисками з одного боку і гладкі з іншого.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Інсукар 2,5 мг поставляються в блистерах по 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Herts., AL9 5PG

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Nebivolol Glenmark 2,5 mg tabletten

Угорщина Nebitrix 2,5 mg

Нідерланди Nebivolol Glenmark 2.5 mg tabletten

Словаччина Nebitrix 2,5 mg

Іспанія INSUCOR 2,5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//