Insucor 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Insucor 2,5 mg compresse

nebivololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Insucor 2,5 mg compresse e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Insucor 2,5 mg compresse

3. Come prendere Insucor 2,5 mg compresse

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Insucor 2,5 mg compresse

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Insucor e a cosa serve

Insucor contiene nebivololo, un medicamento cardiovascolare, appartenente al gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi (con attività selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della contrazione cardiaca. Esplica inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che contribuisce ulteriormente a ridurre la pressione arteriosa.

È utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Insucor è utilizzato anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di 70 anni o più, somministrato in associazione con altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Insucor

Non prenda Insucor

• se è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una o più delle seguenti condizioni:
  • pressione sanguigna bassa
  • gravi problemi di circolazione alle braccia o alle gambe
  • battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto)
  • altre gravi alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, alterazioni della conduzione cardiaca)
  • insufficienza cardiaca, recentemente insorta o peggiorata, o se sta ricevendo un trattamento endovenoso per sostenere il funzionamento del cuore dopo un collasso circolatorio dovuto a un'insufficienza cardiaca acuta
  • asma o difficoltà respiratorie (attuali o pregresse), feocromocitoma, un tumore localizzato nella parte superiore dei reni (glandole surrenali) non trattato
  • disturbi della funzione epatica
  • disturbo metabolico (acidosi metabolica), ad esempio chetoacidosi diabetica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Insucor.

Informi il medico se ha o sviluppa uno dei seguenti problemi:

• battito cardiaco anormalmente lento
• un tipo di dolore toracico dovuto a uno spasmo spontaneo delle arterie cardiache, chiamato angina di Prinzmetal
• insufficienza cardiaca cronica non trattata
• blocco cardiaco di primo grado (un tipo di lieve alterazione della conduzione cardiaca che influenza il ritmo del cuore)
• circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, come ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, o dolore alla camminata simile a un crampo
• disturbi respiratori cronici
• diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segni di allarme causati da una diminuzione di tali livelli (ad es. palpitazioni, battito cardiaco rapido) e potrebbe aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando utilizzato insieme a certi tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad es. gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)
• iperattività della ghiandola tiroidea: questo medicinale può mascherare i sintomi di accelerazione del battito cardiaco causati da tale alterazione
• allergia: questo medicinale può intensificare la reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico
• se ha o ha avuto psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre l'anestesista che sta assumendo questo medicinale

Se ha una grave alterazione renale, consulti il medico prima di prendere Insucor per il trattamento della sua insufficienza cardiaca.

All'inizio del trattamento per insufficienza cardiaca cronica, dovrà essere monitorato regolarmente da un medico (vedi sezione 3).

Questo trattamento non deve essere interrotto bruscamente, a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedi sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di Insucor in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa categoria di pazienti.

Altri medicinali e Insucor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi sempre il medico se, oltre a Insucor, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per controllare la pressione sanguigna o usati per trattare malattie cardiache (ad es. amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaïnide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)
• Sedativi e terapie usate nel trattamento della psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche per trattare l'epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea) e tioridazina
• Farmaci usati per trattare la depressione, ad es. amitriptilina, paroxetina e fluoxetina
• Farmaci usati per l'anestesia durante un'operazione
• Farmaci usati per trattare l'asma, il naso chiuso o certi disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione della pupilla
• Baclofene (un farmaco antispastico); amifostina (un farmaco protettivo usato durante il trattamento del cancro)
• Farmaci per il diabete, come insulina o antidiabetici orali

Tutti questi medicinali, come il nebivololo, possono influire sulla pressione sanguigna e/o sulla funzione cardiaca.

• Antimalarici (meflochina)
• Farmaci per trattare l'eccesso di acidità nello stomaco o ulcere (farmaci antiacidi): deve assumere Insucor durante i pasti e gli antiacidi tra i pasti

Assunzione di Insucor con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Insucor non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non è raccomandato il suo uso durante l'allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari.

Insucor contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Insucor contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Insucor

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Insucor può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, ma può anche essere preso indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di assumere la compressa con un po' d'acqua.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)

• La dose abituale è di 5 mg (due compresse) al giorno. È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora della giornata.

• Nei pazienti anziani e/o con alterazioni renali, si raccomanda di iniziare il trattamento con una compressa da 2,5 mg al giorno.

• L'effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si raggiunge dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l'effetto ottimale si ottiene solo dopo 4 settimane.

• Se ha più di 75 anni, potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto da parte del medico.

Trattamento della insufficienza cardiaca cronica

Il trattamento sarà strettamente controllato dal medico.

• Il medico inizierà il trattamento con 1,25 mg (mezza compressa) al giorno. Tale dose potrà essere aumentata dopo una o due settimane a 2,5 mg (una compressa da 2,5 mg) al giorno; successivamente a 5 mg (due compresse) al giorno e, in seguito, a 10 mg (quattro compresse) al giorno, fino a raggiungere la dose corretta per lei. Il medico le prescriverà la dose appropriata ad ogni fase e lei dovrà seguire attentamente le sue indicazioni.

• La dose massima raccomandata è di 10 mg.

• All'inizio del trattamento e ogni volta che la dose viene aumentata, è necessario che un medico esperto la sorvegli attentamente per almeno due ore.

• Il medico può ridurre la dose, se necessario.

• Non deve interrompere bruscamente il medicinale, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.

• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicinale.

• Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

Il medico può decidere che sia necessario associare queste compresse ad altri farmaci per il trattamento della sua malattia.

Se il medico le ha prescritto di assumere ½ (mezza) compressa al giorno, segua le istruzioni riportate di seguito per dividere correttamente le compresse di Insucor 2,5 mg e Insucor 5 mg in dosi uguali.

• Appoggi le compresse su una superficie piana e rigida (ad esempio, un tavolo o un piano di lavoro), con la linea di rottura rivolta verso l'alto.
• Rompa la compressa premendo con gli indici delle due mani lungo la linea di rottura (Diagrammi 1 e 2).

Diagramma 1 Diagramma 2

Diagrammi 1 e 2: facile scissione delle compresse di Insucor 2,5 mg e Insucor 5 mg in dosi uguali.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini o negli adolescenti.

Se assume una dose eccessiva di Insucor

Se accidentalmente ha assunto una dose eccessiva di questo medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. I sintomi e i segni più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio sono: battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione bassa con possibile svenimento (ipotensione), difficoltà respiratorie simili a quelle dell'asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l'arrivo del medico.

Se dimentica di assumere Insucor

Se dimentica di assumere una dose di Insucor, ma se ne ricorda poco dopo l'orario previsto, prenda la dose giornaliera come di consueto. Se invece sono trascorse molte ore e l'assunzione della dose successiva è ormai vicina, salti la dose dimenticata e prenda la successiva dose programmata all'orario abituale. Non prenda una dose doppia. Tuttavia, si raccomanda di evitare ripetutamente di dimenticare l'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Insucor

Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con Insucor, sia che lo stia assumendo per ipertensione arteriosa sia per insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente la sua insufficienza cardiaca.

Se fosse necessario interrompere il trattamento per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli settimanali. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di nebivololo e parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche sistemiche, con eruzioni cutanee diffuse (reazioni di ipersensibilità)
• gonfiore improvviso, specialmente intorno a labbra, palpebre e/o lingua, che può essere accompagnato da difficoltà respiratoria acuta (angioedema)
• eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rosa, rilevati, pruriginosi, di origine allergica o non allergica (orticaria)
• difficoltà respiratorie simili a quelle dell’asma, dovute a una contrazione improvvisa dei muscoli che circondano le vie aeree. Sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)

Quando Insucor è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Capogiri
• Stanchezza
• Sensazione insolita di prurito o formicolio
• Diarrea
• Stitichezza
• Nausea
• Sensazione di mancanza d’aria
• Gonfiore delle mani o dei piedi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento o altre alterazioni cardiache
• Pressione arteriosa bassa
• Dolore durante la deambulazione simile a un crampo
• Vista alterata
• Impotenza (difficoltà a raggiungere un’erezione)
• Sensazione di depressione
• Difficoltà digestive (dispepsia), gonfiore addominale o gas intestinali (indigestione)
• Vomito
• Eruzioni cutanee, prurito
• Difficoltà respiratorie simili a quelle dell’asma, dovute a una contrazione improvvisa dei muscoli che circondano le vie aeree. Sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
• Incubi

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Svenimento
• Peggioramento di una psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento con questo medicamento:

• reazioni allergiche sistemiche, con eruzioni cutanee diffuse (reazioni di ipersensibilità)
• gonfiore improvviso, specialmente intorno a labbra, palpebre e/o lingua, che può essere accompagnato da difficoltà respiratoria acuta (angioedema)
• eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rosa, rilevati, pruriginosi, di origine allergica o non allergica (orticaria)

In uno studio clinico sulla insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Battito cardiaco lento
• Capogiri

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• Pressione arteriosa bassa (ad esempio, sensazione di capogiri alzandosi rapidamente)
• Intolleranza a questo medicamento
• Alterazione lieve della conduzione cardiaca che interessa il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
• Gonfiore delle estremità inferiori (ad esempio, gonfiore delle caviglie)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Insucor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

Se il medicinale perde colore o mostra qualsiasi segno di deterioramento, consultare il farmacista che indicherà la condotta da seguire.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Insucor

Il principio attivo è nebivololo.

Ciascun compresso contiene 2,5 mg di nebivololo, equivalenti a 2,725 mg di nebivololo cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse non rivestite, di forma capsulare, di colore bianco, con un solco su un lato e lisce sull'altro.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

I compressi di Insucor sono disponibili in blister contenenti 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Herts., AL9 5PG

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Nebivolol Glenmark 2,5 mg tabletten

Ungheria Nebitrix 2,5 mg

Paesi Bassi Nebivolol Glenmark 2.5 mg tabletten

Slovacchia Nebitrix 2,5 mg

Spagna INSUCOR 2,5 mg comprimidos

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//