Insucor 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Insucor 2,5 mg tabletki

nebivolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Insucor 2,5 mg tabletki i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Insucor 2,5 mg tabletki

3. Jak stosować Insucor 2,5 mg tabletki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności podczas przechowywania Insucor 2,5 mg tabletki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Insucor i do czego jest stosowany

Insucor zawiera nebivolol, lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy selektywnych blokerów kanałów wapniowych (o działaniu selektywnym na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę wyrzutu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

Insucor stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca lekkiego i umiarkowanego stopnia u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Insucor

Nie przyjmuj Insucor

• jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na jedno lub więcej z następujących zaburzeń:
  • niskie ciśnienie krwi
  • poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach.
  • bardzo powolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
  • inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodnictwa serca).
  • niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub się nasiliła, lub jeśli otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po niewydolności serca o charakterze ostrym.
  • astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości), fochromocyty, guz położony w górnej części nerek (nadnercza), który nie jest leczony.
  • zaburzenia funkcji wątroby.
  • zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacidosis cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Insucor.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub u ciebie wystąpią następujące problemy:

• nieprawidłowo powolne bicie serca
• rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, zwany dławicą Prinzmetala
• przewlekła niewydolność serca nieleczona
• blok serca I stopnia (łagodny rodzaj zaburzenia przewodnictwa serca wpływający na rytm serca)
• niedostateczne krążenie w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, ból podczas chodzenia przypominający skurcz mięśni.
• przewlekłe problemy z oddychaniem.
• cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom glukozy we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spadku poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, przyspieszone bicie serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany razem z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidona, gliklazyda, glibenklamida, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamid).
• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy przyspieszonego rytmu serca spowodowane tym zaburzeniem.
• alergia: ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na łuszczycę, chorobę skóry charakteryzującą się różowymi, łuszczącymi się plamami.
• jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, zawsze powiedz anestezjologowi, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Insucor w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca należy być regularnie kontrolowanym przez lekarza (zobacz sekcję 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że wyraźnie wskazane i ocenione przez lekarza (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Insucor u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Insucor

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Zawsze powiadom lekarza, jeśli oprócz Insucor przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki do kontroli ciśnienia krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopyramida, felodypina, flekainida, guanfacyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksylityna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil)
• Środki uspokajające i terapie stosowane w leczeniu psychozy (choroby psychicznej), np. barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenotiazyne (stosowane również na wymioty i nudności) i tioridazyna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki stosowane w leczeniu astmy, zatkania nosa lub niektórych zaburzeń oczu, takich jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwwstrząsowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• Leki przeciwmalarialne (meflokwina).
• Leki stosowane na nadmierną kwasowość żołądka lub wrzody (środki przeciwwskazowe): należy przyjmować Insucor podczas posiłku, a środek przeciwwskazowy między posiłkami.

Stosowanie Insucor z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Insucor nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Insucor zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Insucor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tablecie powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować lek Insucor

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Lek Insucor można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy najlepiej popijać niewielką ilością wody.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

• Dawkowanie zalecane to 5 mg (dwie tabletki) dziennie. Dawkę należy przyjmować najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

• U pacjentów starszych i/lub z zaburzeniami czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki jednej tabletki 2,5 mg dziennie.

• Działanie terapeutyczne na ciśnienie tętnicze osiągane jest po 1–2 tygodniach leczenia. Czasem optymalny efekt uzyskuje się dopiero po 4 tygodniach.

• Jeżeli masz ponad 75 lat, może być wymagana bliższa kontrola ze strony lekarza.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Leczenie będzie dokładnie kontrolowane przez Twojego lekarza.

• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (pół tabletki) dziennie. Dawka ta może być po 1–2 tygodniach zwiększona do 2,5 mg (jedna tabletka 2,5 mg) dziennie, następnie do 5 mg (dwie tabletki) dziennie, a później do 10 mg (cztery tabletki) dziennie, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla Ciebie. Lekarz wyznaczy Ci odpowiednią dawkę w każdym etapie i należy ściśle przestrzegać jego wskazówek.

• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

• W momencie rozpoczęcia leczenia oraz przy każdej zmianie dawki konieczna jest ścisła kontrola przez doświadczonego lekarza przez okres dwóch godzin.

• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.

• Nie należy przerywać nagłego przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się niewydolności serca.

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.

• Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.

Twój lekarz może zdecydować, że konieczne jest połączenie tych tabletek z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ½ (pół) tabletki dziennie, zapoznaj się z poniższymi instrukcjami dotyczącymi dzielenia tabletek Insucor 2,5 mg i Insucor 5 mg na równe dawki.

• Połóż tabletki na płaskiej i twardej powierzchni (np. blacie stołu lub blacie kuchennym), z linią podziału skierowaną do góry.
• Podziel tabletkę, naciskając na nią środkowymi palcami obu rąk wzdłuż linii podziału (Diagram 1 i 2).

Diagram 1 Diagram 2

Diagramy 1 i 2: łatwe dzielenie tabletek Insucor 2,5 mg i Insucor 5 mg na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci ani u młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Insucor niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz przedawkowanie tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Najczęściej zgłaszane objawy i objawy przedawkowania obejmują bardzo powolne tętno (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze z możliwością omdlenia (hipotensję), trudności w oddychaniu, takie jak w przypadku astmy (bronchospazm), oraz ostrą niewydolność serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece), czekając na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Insucor

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Insucor, ale przypomniałeś sobie krótko po czasie, w którym powinno się ją przyjąć, przyjmij dawkę dzienną tak, jak zwykle. Jeśli minęło już dużo czasu (kilka godzin) i zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerywasz leczenie Insucor

Zawsze skonsultuj się ze swoim lekarzem przed przekształceniem leczenia Insucor, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu podwyższonego ciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy przerywać nagłego leczenia, ponieważ może to prowadzić do tymczasowego pogorszenia się niewydolności serca.

Jeśli będzie konieczne przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc ją na pół w odstępach tygodniowych. Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań przyjmować nebivolol i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• uogólnione reakcje alergiczne całego organizmu, z ogólnoustrojowymi wysypkami skórnymi (reakcje nadwrażliwości)
• nagłe obrzęki, szczególnie wokół warg, powiek i/lub języka, mogące towarzyszyć ostry trudności w oddychaniu (angioedema)
• wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi, swędzącymi plamami, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (pokrzywka)
• trudności w oddychaniu, jak w przypadku astmy, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe. Odczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe (bronchospazm)

Gdy Insucor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia
• biegunka
• zaparcia
• nudności
• uczucie braku powietrza
• obrzęki rąk lub stóp

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zwolnione tętno lub inne zaburzenia serca
• niskie ciśnienie krwi
• ból podczas chodzenia przypominający skurcz
• zaburzenia wzroku
• impotencja (trudności w osiągnięciu erekcji)
• uczucie depresji
• trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia (indigestia)
• wymioty
• wysypka skórna, swędzenie
• trudności w oddychaniu, jak w przypadku astmy, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe. Odczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe (bronchospazm)
• koszmary

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• omdlenia
• nasilenie objawów łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się różowymi plamami)

Poniższe działania niepożądane zgłaszano tylko w nielicznych, pojedynczych przypadkach podczas leczenia tym lekiem:

• uogólnione reakcje alergiczne całego organizmu, z ogólnoustrojowymi wysypkami skórnymi (reakcje nadwrażliwości)
• nagłe obrzęki, szczególnie wokół warg, powiek i/lub języka, mogące towarzyszyć ostry trudności w oddychaniu (angioedema)
• wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi, swędzącymi plamami, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (pokrzywka)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwolnione tętno
• zawroty głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• nasilenie objawów niewydolności serca
• niskie ciśnienie krwi (np. uczucie zawrotów przy szybkim wstawaniu)
• nietolerancja tego leku
• łagodne zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęki kończyn dolnych (np. obrzęki kostek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Insucor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii po wyrazie CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

Jeśli lek zmieni barwę lub pokaże jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, skonsultuj się z farmaceutą, który doradzi, co należy zrobić.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Insucor

Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg nebivololu, odpowiadające 2,725 mg nebivololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, croscarmelozan sodu, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, niepowlekane, w kształcie kapsułki, białe, z podziałką po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Insucor są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Herts., AL9 5PG

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nebivolol Glenmark 2,5 mg tabletten
Węgry Nebitrix 2,5 mg
Holandia Nebivolol Glenmark 2.5 mg tabletten
Słowacja Nebitrix 2,5 mg
Hiszpania INSUCOR 2,5 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//