Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інсукар 10 мг таблетки

невідзолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Інсукар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інсукар
Як застосовувати Інсукар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інсукар
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інсукар 0 мг таблетки та для чого його застосовують

Інсукар 10 мг таблетки містить небіволол, лікарський засіб для лікування серцево-судинних захворювань, який належить до групи селективних бета-блокаторів (тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Препарат запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень, зменшує силу скорочення серця. Також він розширює кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Препарат застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Інсукар 10 мг таблетки також використовують для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років і старше у поєднанні з іншими терапіями.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Інсукар

Не приймайте Інсукар

якщо ви маєте алергію на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
якщо у вас є одна або більше з таких порушень:
- низький кров’яний тиск
- серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах
- дуже повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину)
- певні серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, порушення провідності серця)
- серцева недостатність, що недавно виникла або нещодавно погіршилася, або ви отримуєте лікування від циркуляторного шоку, спричиненого гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного крапельного введення для підтримки роботи серця
- астма або свистяче дихання (нині або в минулому), феохромоцитома без лікування — пухлина, розташована в верхній частині нирок (у надниркових залозах)
- порушення функції печінки
- метаболічний розлад (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Інсукар.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

надмірно повільний серцевий ритм
певний тип болю в грудях, спричинений спазмом серця, що виникає спонтанно, так звана стенокардія Принцметала
хронічна серцева недостатність без лікування
серцева блокада I ступеня (легке порушення серцевої провідності, що впливає на серцевий ритм)
поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, або біль під час ходьби, схожий на судоми
тривалі проблеми з диханням
цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати ознаки низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, прискорений серцевий ритм) і може підвищувати ризик важкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними засобами, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід)
гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози), оскільки цей лікарський засіб може приховувати ознаки надмірно швидкого серцевого ритму, спричиненого цим захворюванням
алергія, цей лікарський засіб може посилювати вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви можете бути алергічними
якщо у вас є або була раніше псоріаз (шкірне захворювання — рожеві лускуваті плями)
якщо ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте Інсукар, перед будь-яким втручанням

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, не приймайте Інсукар при серцевій недостатності — проконсультуйтеся з лікарем.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вас буде регулярно спостерігати лікар (див. розділ 3).

Це лікування не повинно припинятися раптово, якщо це не рекомендує лікар (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Інсукар не рекомендовано для застосування дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Інсукар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних ліків разом з Інсукар:

Ліки для контролю артеріального тиску або ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моxonідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендіпін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
Седативні засоби та ліки, що використовуються для лікування психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазини (також використовуються при нудоті та блювоті) та тіоридазин.
Ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин.
Ліки, що використовуються для анестезії під час операції.
Ліки, що використовуються для лікування астми, закладеності носа або певних офтальмологічних розладів, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення (збільшення) зіниці.
Баклофен (спазмолітичний засіб); аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.

Усі ці ліки, а також небіволол можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.

Ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка або виразки (антациди): приймайте цей лікарський засіб під час їжі або приймайте антацид між прийомами їжі. Протималярійні засоби (меглохін)

Прийом Інсукар разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Інсукар не повинен прийматися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Застосування не рекомендовано під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Інсукар містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інсукар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інсукар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Інсукар можна приймати до, під час або після їжі. Як альтернативу, цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Краще приймати цей препарат з водою.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

Звичайна доза становить 5 мг (половина таблетки 10 мг, одна таблетка 5 мг або дві таблетки 2,5 мг) на добу*. Бажано приймати дозу щоразу о тій самій годині доби.
У літніх пацієнтів та/або пацієнтів із порушеннями функції нирок рекомендовано починати лікування з дози 2,5 мг (половина таблетки 5 мг або одна таблетка 2,5 мг) на добу*.

*Таблетки Інсукар 2,5 мг та 5 мг також доступні в асортименті.

Терапевтичний ефект на артеріальний тиск стає очевидним через 1–2 тижні після початку лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Ваше лікування має бути розпочате та ретельно контролюватися вашим лікарем. Лікар почне лікування з дози 1,25 мг на добу. Для цієї дози потрібна інша лікарська форма цих таблеток, що містить іншу кількість діючої речовини (2,5 мг). Лікар може збільшити дозу до 2,5 мг (половина таблетки) на добу; потім до 5 мг (одна таблетка) на добу і, згодом, до 10 мг (дві таблетки) на добу, доки не буде досягнуто правильна доза для вас. Лікар призначить вам правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні точно дотримуватися його інструкцій.
- Максимальна рекомендована доза становить 10 мг.
- Коли ви розпочинаєте лікування та щоразу, коли дозу збільшують, необхідно, щоб досвідчений лікар ретельно спостерігав за вами протягом двох годин.
- Лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно.
- Ви не повинні раптово припиняти прийом препарату, оскільки це може призвести до погіршення серцевої недостатності.
- Цей препарат не повинні приймати пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок.
- Приймайте свій препарат один раз на добу, бажано щоразу о тій самій годині.
- Лікар може вирішити, що необхідно поєднувати ці таблетки з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Інсукар, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Найчастіше повідомляють про такі симптоми та ознаки передозування: дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск із можливим запамороченням або втратою свідомості (гіпотензія), утруднення дихання, подібні до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Поки ви чекаєте на лікаря, ви можете прийняти активоване вугілля (доступне в аптеці).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Інсукар

Якщо ви забули прийняти дозу Інсукар, але згадали про це невдовзі після призначеного часу, прийміть добову дозу як зазвичай. Якщо минуло багато часу (кілька годин), і наступна доза вже близька, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Проте слід намагатися уникати повторних випадків пропуску прийому препарату.

Якщо ви припините лікування Інсукар

Перед припиненням лікування Інсукар, незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування підвищеного артеріального тиску чи хронічної серцевої недостатності, ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем.

Не слід раптово припиняти лікування Інсукар, оскільки це може тимчасово погіршити стан при серцевій недостатності.

Якщо необхідно припинити лікування Інсукар через серцеву недостатність, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її наполовину з інтервалом у один тиждень. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Коли Інсукар 10 мг таблетки використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, до його можливих побічних ефектів належать:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

Головний біль.
Запаморочення.
Втому.
Незвичайне відчуття свербіжу або поколювання.
Діарея.
Запор.
Нудоту.
Відчуття нестачі повітря.
Підвищення об’єму рук або ніг (набряки).

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування небівололом (негайно зверніться до лікаря):

Алергічна реакція по всьому тілу з ураженням шкіри (реакції гіперчутливості)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

Повільне серцебиття або інші проблеми з серцем.
Знижений артеріальний тиск.
Біль у ногах, схожий на судоми, під час ходьби.
Порушення зору.
Імпотенція (ускладнення при досягненні ерекції).
Почуття депресії.
Утруднення травлення (диспепсія), утворення газів у шлунку або кишечнику (розлад шлунку).
Блювоту.
Висип на шкірі, свербіж.
Утруднення дихання, як при астмі, через раптові судоми м’язів навколо дихальних шляхів. Відчуття тиску в грудях, утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм).
Погані сни.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

Втрату свідомості.
Погіршення псоріазу (шкірне захворювання — рожеві лускуваті плями).

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування цим препаратом:

алергічні реакції по всьому тілу з ураженням шкіри (реакції гіперчутливості)
раптове набрякання, особливо навколо губ, очей або язика, з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк)
Висип на шкірі у вигляді рожевих піднятых плям, що сверблять, алергійного або неалергійного походження (крапляниця)

У клінічному дослідженні з приводу хронічної серцевої недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

Повільне серцебиття.
Запаморочення.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

Погіршення серцевої недостатності.
Знижений артеріальний тиск (наприклад, запаморочення при швидкому підйомі).
Нездатність переносити цей препарат.
Легке порушення провідності серця, що впливає на ритм серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня).
Набряки нижніх кінцівок (наприклад, набряклі щиколотки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інсукару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надписів CAD та EXP відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у систему каналізації чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Якщо лікарський засіб змінив колір або виявляє будь-які ознаки псування, проконсультуйтеся з аптекарем, який порадить, що слід робити.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інсукара

Діючою речовиною є невідолол.

Кожна таблетка містить 10 мг невідололу, що еквівалентно 10,9 мг гідрохлориду невідололу.

Інші складові:

моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки двоопуклі, непокриті, круглі, білого кольору, з гравіюванням «G» та «N» по обидва боки від рискі з одного боку та гладкі з іншого. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Інсукар 10 мг таблетки поставляються в блистерах, що містять 14, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd
Building 2 Croxley Green Business Park
Hertfordshire WD 18 8YA
Великобританія

Tillomed Laboratories Limited
3 Howard Road Eaton Socon
St. Neots Cambridgeshire PE19 8ET
Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Ірландія Nebivolol 10 mg Tablets
Іспанія Інсукар 10 мг таблетки

Цей листок-вкладиш затверджено у вересні березня 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//