Инсукар 10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инсукар 10 мг таблетки

небиволол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Инсукар и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Инсукара
Как принимать Инсукар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Инсукара
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИНСУКАР и для чего он применяется

ИНСУКАР содержит небиволол, лекарственное вещество кардиологического действия, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть обладающих избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает учащение сердечного ритма, снижает силу сердечных сокращений. Также оказывает сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

ИНСУКАР также используется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии.

2. Что нужно знать перед началом приёма ИНСУКАР

Не принимайте ИНСУКАР

если у вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас имеется одно или несколько из следующих состояний:
- низкое артериальное давление;
- тяжёлые нарушения кровообращения в руках или ногах;
- очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту);
- определённые тяжёлые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости сердца);
- острая сердечная недостаточность, недавно возникшая или ухудшившаяся, либо вы получаете лечение в связи с кардиогенным шоком вследствие острой сердечной недостаточности с внутривенным введением препаратов, поддерживающих работу сердца;
- астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе), нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников (расположена в верхней части почек);
- нарушение функции печени;
- метаболическое расстройство (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ИНСУКАР.

Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие заболевания:

аномально медленный сердечный ритм;
определённый тип боли в груди, вызванной спазмом сердца, возникающий спонтанно, так называемая стенокардия Принцметала;
хроническая сердечная недостаточность без лечения;
атриовентрикулярная блокада I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм);
нарушение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль в ногах, напоминающая судороги при ходьбе;
хронические проблемы с дыханием;
сахарный диабет: это лекарство не оказывает прямого влияния на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащённый пульс) и может увеличить риск развития тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глидиазон, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид);
гиперфункция щитовидной железы, поскольку препарат может маскировать симптомы учащённого сердцебиения, вызванного этим заболеванием;
аллергия: препарат может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены;
если у вас есть или ранее была псориаз (заболевание кожи, характеризующееся наличием шелушащихся розовых пятен);
если вы планируете операцию, сообщите врачу, что принимаете ИНСУКАР, до проведения вмешательства.

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, не принимайте ИНСУКАР при сердечной недостаточности и проконсультируйтесь с врачом.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вас будут регулярно наблюдать (см. раздел 3).

Не прекращайте приём этого препарата резко, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное (см. раздел 3).

Дети и подростки

ИНСУКАР не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ИНСУКАР

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или получаете какие-либо из следующих препаратов вместе с ИНСУКАР:

Лекарства для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
Седативные средства и препараты, применяемые при лечении психозов (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте) и тиоридазин;
Препараты, применяемые при лечении депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин;
Препараты, применяемые при анестезии во время операций;
Препараты, применяемые при лечении астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка;
Баклофен (спазмолитический препарат); амифостин (протектор, применяемый при лечении рака);
Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.

Все эти препараты, а также небиволол могут оказывать влияние на артериальное давление и/или работу сердца.

Препараты, применяемые при повышенной кислотности желудка или язве (антациды): принимайте ИНСУКАР во время еды или принимайте антацид между приёмами пищи.
Противомалярийные средства (мefлохин)

Приём ИНСУКАР с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Беременность

Приём ИНСУКАР во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Лактация

Приём препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ИНСУКАР содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

ИНСУКАР содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Инсукар

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Инсукар можно принимать до, во время или после еды. Также возможно принимать этот препарат независимо от приёма пищи. Препарат лучше принимать с водой.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензия)

Обычная доза составляет 5 мг (половина таблетки 10 мг, одна таблетка 5 мг или две таблетки по 2,5 мг) в день*. Принимать дозу рекомендуется в одно и то же время суток.
У пожилых пациентов и/или пациентов с нарушением функции почек начальная доза должна составлять 2,5 мг (половина таблетки 5 мг или одна таблетка 2,5 м哽) в день*.

*В продаже также имеются таблетки Инсукар 2,5 мг и 5 мг.

Терапевтический эффект на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Начало и контроль лечения должны осуществляться вашим врачом. Врач начнёт лечение с дозы 1,25 мг в день. Для этой дозы требуется лекарственная форма таблеток с другой концентрацией действующего вещества (2,5 мг). Врач может увеличить дозу до 2,5 мг (половина таблетки) в день, затем до 5 мг (одна таблетка) в день и в дальнейшем до 10 мг (две таблетки) в день, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Ваш врач будет назначать вам соответствующую дозу на каждом этапе, и вы должны строго следовать его указаниям.
- Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг.
- При начале лечения и при каждом увеличении дозы необходимо двое суток находиться под тщательным наблюдением опытного врача.
- Врач может снизить дозу, если это потребуется.
- Вам нельзя резко прекращать приём препарата, поскольку это может привести к ухудшению состояния при сердечной недостаточности.
- Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек этот препарат принимать не следует.
- Принимайте препарат один раз в день, желательно в одно и то же время.
- Ваш врач может принять решение о необходимости комбинировать эти таблетки с другими лекарственными средствами для лечения вашего заболевания.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей и подростков.

Если вы приняли больше Инсукара, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Наиболее часто сообщаемые симптомы и признаки передозировки включают очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком (гипотензия), затруднение дыхания, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острую сердечную недостаточность.

Можно принять активированный уголь (доступен в аптеке), пока вы ожидаете прибытия врача.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Инсукар

Если вы забыли принять дозу Инсукара, но вспомнили вскоре после назначенного времени, примите суточную дозу как обычно. Если прошло уже много времени (несколько часов), и приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует постараться избегать повторяющихся пропусков приёма препарата.

Если вы прекращаете приём Инсукара

Перед прекращением приёма Инсукара, независимо от того, принимаете ли вы его для лечения повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности, вы всегда должны проконсультироваться с врачом.

Не следует резко прекращать приём Инсукара, поскольку это может временно ухудшить течение сердечной недостаточности.

Если необходимо прекратить приём Инсукара при сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое каждую неделю. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Когда Инсукар применяется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты следующие:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Головная боль.
Головокружение.
Усталость.
Необычное ощущение зуда или покалывания.
Диарея.
Запор.
Тошнота.
Ощущение нехватки воздуха.
Отёчность рук или ног.

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях при лечении небивололом (немедленно обратитесь к врачу):

Аллергическая реакция по всему телу с общей сыпью (реакции гиперчувствительности)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Замедление сердечного ритма или другие нарушения работы сердца.
Пониженное артериальное давление.
Боли, напоминающие судороги, в ногах при ходьбе.
Нарушения зрения.
Импотенция (трудность достижения эрекции).
Подавленное настроение.
Расстройства пищеварения (диспепсия), повышенное газообразование в желудке или кишечнике (вздутие).
Рвота.
Кожная сыпь, зуд.
Затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы, вызванное внезапным спазмом мышц вокруг дыхательных путей. Ощущение сдавления в груди, затруднённое дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм).
Кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Обморок.
Ухудшение псориаза (заболевание кожи — появление шелушащихся розовых пятен).

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях при лечении этим препаратом:

Аллергические реакции по всему телу с общей кожной сыпью (реакции гиперчувствительности)
Быстрое развитие отёка, особенно вокруг губ, глаз или языка, с внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк)
Кожная сыпь, характеризующаяся возвышающимися розовыми пятнами, вызывающими зуд, вызванными аллергической или неаллергической причиной (крапивница)

В клиническом исследовании по хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Замедление сердечного ритма.
Головокружение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Ухудшение сердечной недостаточности.
Пониженное артериальное давление (например, головокружение при быстром вставании).
Невозможность переносить этот препарат.
Лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (блокада сердца I степени).
Отёчность нижних конечностей (например, отёчные лодыжки).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Инсукара

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после CAD и EXP соответственно. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Если препарат изменит цвет или покажет какие-либо признаки порчи, необходимо проконсультироваться с фармацевтом, который сообщит, что следует делать.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата ИНСУКАР

Действующее вещество — невидолол.

Каждая таблетка содержит 10 мг невидолола, что эквивалентно 10,9 мг гидрохлорида невидолола.

Другие компоненты:

лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклые, необолоченные, круглые, белого цвета, с гравировкой «G» и «N» по обе стороны от разделительной риск на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки ИНСУКАР выпускаются в блистерах по 14, 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd
Building 2 Croxley Green Business Park
Hertfordshire WD 18 8YA
Великобритания

Tillomed Laboratories Limited
3 Howard Road Eaton Socon
St. Neots Cambridgeshire PE19 8ET
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Ирландия Nebivolol 10 mg Tablets
Испания ИНСУКАР 10 мг таблетки

Настоящая инструкция была одобрена в: сентябре марта 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//