Insucor 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INSUCOR 10 mg compresse

nebivololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è INSUCOR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere INSUCOR
3. Come prendere INSUCOR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INSUCOR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è INSUCOR e a cosa serve

INSUCOR contiene nebivololo, un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi (ovvero con un'azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla l'intensità della contrazione cardiaca. Esercita inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa.

È usato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).

INSUCOR è inoltre utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di età pari o superiore a 70 anni, in associazione ad altre terapie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere INSUCOR

Non prenda INSUCOR

• se è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha uno o più dei seguenti disturbi:
  • pressione sanguigna bassa
  • gravi problemi di circolazione alle braccia o alle gambe
  • frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto)
  • determinati gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di II e III grado, disturbi della conduzione cardiaca)
  • insufficienza cardiaca appena insorta o recentemente peggiorata, oppure se sta ricevendo un trattamento per shock circolatorio dovuto a insufficienza cardiaca acuta mediante fleboclisi endovenosa per aiutare il cuore a funzionare
  • asma o sibili (attuali o pregressi), feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato nella parte superiore dei reni (nelle ghiandole surrenali)
  • alterazione della funzionalità epatica
  • un disturbo metabolico (acidosi metabolica), ad esempio chetoacidosi diabetica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere INSUCOR.

Informi il medico se soffre o ha uno dei seguenti disturbi:

• frequenza cardiaca anormalmente lenta
• un tipo di dolore toracico causato da uno spasmo cardiaco che si verifica spontaneamente, denominato angina di Prinzmetal
• insufficienza cardiaca cronica non trattata
• blocco cardiaco di I grado (un tipo di disturbo della conduzione cardiaca lieve che influenza il ritmo cardiaco)
• circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, come ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, o dolore durante la camminata simile a un crampo
• problemi respiratori cronici
• diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sul livello di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segni premonitori di una bassa concentrazione di zucchero (ad es. palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco) e potrebbe aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando viene utilizzato insieme a certi tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio, gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)
• ipertiroidismo, poiché questo medicinale può mascherare i segni di un'accelerazione anomala del battito cardiaco causata da questo disturbo
• allergia, questo medicinale può intensificare la reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico
• se ha o ha avuto precedentemente psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose)
• se deve sottoporsi a un intervento, informi il medico che sta assumendo INSUCOR prima di qualsiasi procedura

Se ha un grave problema renale, non prenda INSUCOR per l'insufficienza cardiaca e consulti il medico.

All'inizio del trattamento per insufficienza cardiaca cronica, sarà controllato regolarmente dal medico (vedere sezione 3).

Questo trattamento non deve essere interrotto bruscamente, a meno che non glielo consigli il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

INSUCOR non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull'utilizzo di questo medicinale.

Altri medicinali e INSUCOR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Informi sempre il medico se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali, oltre a INSUCOR:

• Farmaci per controllare la pressione sanguigna o farmaci usati per trattare malattie cardiache (ad es. amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)
• Sedativi e terapie usate nel trattamento della psicosi (una malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche per l'epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea) e tioridazina
• Farmaci usati per trattare la depressione, ad es. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina
• Farmaci usati per l'anestesia durante un'operazione
• Farmaci usati per trattare l'asma, il naso chiuso o certi disturbi oculari come il glaucoma (pressione elevata nell'occhio) o la dilatazione (aumento) della pupilla
• Baclofene (un farmaco antispasmodico); amifostina (un protettore usato durante il trattamento del cancro)
• Farmaci per il diabete, come insulina o antidiabetici orali

Tutti questi farmaci, così come il nebivololo, possono influenzare la pressione sanguigna e/o la funzione cardiaca.

• Farmaci usati per trattare l'eccessiva acidità gastrica o ulcere (antiacidi): assuma questo medicinale durante un pasto o assuma l'antiacido tra i pasti. Antimalarici (meflochina)

Assunzione di INSUCOR con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

INSUCOR non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

L'uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari.

INSUCOR contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

INSUCOR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere INSUCOR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

INSUCOR può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. In alternativa, questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. È preferibile assumere questo medicinale con acqua.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)

• La dose abituale è di 5 mg (metà compresso da 10 mg, un compresso da 5 mg o due compressi da 2,5 mg) al giorno*. È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora della giornata.
• Nei pazienti anziani e/o con alterazioni renali, si raccomanda di iniziare il trattamento con 2,5 mg (mezzo compresso da 5 mg o un compresso da 2,5 mg) al giorno*.

*Sono inoltre disponibili sul mercato INSUCOR 2,5 mg e 5 mg compresse.

• L'effetto terapeutico sulla pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l'effetto ottimale si ottiene solo dopo 4 settimane.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento deve essere iniziato e controllato attentamente dal medico. Il medico inizierà il trattamento con 1,25 mg al giorno. Per questa dose è necessaria una formulazione diversa di questi compressi (2,5 mg). Il medico potrà aumentare la dose a 2,5 mg (mezzo compresso) al giorno; successivamente a 5 mg (un compresso) al giorno e, in seguito, a 10 mg (due compressi) al giorno, fino a raggiungere la dose corretta per lei. Il medico le prescriverà la dose appropriata in ogni momento e lei dovrà seguire esattamente le sue indicazioni.
  • La dose massima raccomandata è di 10 mg.
  • All'inizio del trattamento e ogni volta che la dose viene aumentata, è necessario che un medico esperto la sorvegli attentamente per almeno due ore.
  • Il medico può ridurre la dose, se necessario.
  • Non deve interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.
  • I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicinale.
  • Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
  • Il medico può decidere che sia necessario associare questi compressi ad altri medicinali per il trattamento della sua malattia.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Se assume più INSUCOR di quanto deve

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di questo medicinale, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista. I sintomi e i segni più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio sono legati a un battito cardiaco molto lento (bradicardia), bassa pressione arteriosa con possibile svenimento (ipotensione), difficoltà respiratorie simili a quelle dell'asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l'arrivo del medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere INSUCOR

Se dimentica di assumere una dose di INSUCOR ma se ne accorge poco dopo l'orario previsto, prenda la dose giornaliera come di consueto. Se sono trascorse molte ore e l'assunzione della dose successiva è ormai prossima, ometta la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia. Tuttavia, si deve cercare di evitare di dimenticare ripetutamente l'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con INSUCOR

Deve sempre consultare il medico prima di interrompere il trattamento con INSUCOR, sia che lo stia assumendo per ipertensione arteriosa sia per insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con INSUCOR, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente l'insufficienza cardiaca.

Se è necessario interrompere il trattamento con INSUCOR per l'insufficienza cardiaca, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli settimanali. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando INSUCOR è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i suoi possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Capogiri.
• Affaticamento.
• Sensazione insolita di prurito o formicolio.
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Sensazione di mancanza di respiro.
• Gonfiore delle mani o dei piedi.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati solo in casi isolati durante il trattamento con nebivololo (contatti immediatamente il medico):

• Reazione allergica generalizzata con eruzione cutanea diffusa (reazioni di ipersensibilità)

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Bradicardia o altri problemi cardiaci.
• Pressione arteriosa bassa.
• Dolore simile a crampi alle gambe durante la camminata.
• Anomalie della vista.
• Impotenza (difficoltà a raggiungere un'erezione).
• Sensazione di depressione.
• Disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore addominale o intestinale (indigestione).
• Vomito.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Difficoltà respiratorie simili all'asma, dovute a crampi improvvisi nei muscoli delle vie respiratorie. Sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo).
• Incubi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Svenimenti.
• Peggioramento di una psoriasi (una malattia della pelle – macchie rosse squamose).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento con questo medicamento:

• Reazioni allergiche sistemiche con eruzione cutanea generalizzata (reazioni di ipersensibilità)
• Rapida comparsa di gonfiore, specialmente intorno a labbra, occhi o lingua, con improvvisa difficoltà respiratoria (angioedema).
• Eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rosa, rilevati e pruriginosi, di origine allergica o non allergica (orticaria)

In uno studio clinico sulla insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Bradicardia.
• Capogiri.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
• Pressione arteriosa bassa (ad esempio svenimento nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta).
• Incapacità di tollerare questo medicamento.
• Un lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di I grado).
• Gonfiore degli arti inferiori (ad esempio caviglie gonfie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di INSUCOR

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo CAD e EXP rispettivamente. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Se il medicamento perde colore o mostra segni di deterioramento, chieda consiglio al farmacista, che le indicherà cosa fare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di INSUCOR

Il principio attivo è nebivololo.

Ciascuna compressa contiene 10 mg di nebivololo, equivalenti a 10,9 mg di nebivololo cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse non rivestite, di forma circolare e colore bianco, con la scritta “G” e “N” incisa su entrambi i lati di una rigatura da un lato e lisce dall'altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse di INSUCOR sono disponibili in blister contenenti 14, 28, 30, 50 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd

Building 2 Croxley Green Business Park

Hertfordshire WD 18 8YA

Regno Unito

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road Eaton Socon

St. Neots Cambridgeshire PE19 8ET

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Irlanda Nebivolol 10 mg Tablets

Spagna INSUCOR 10 mg compresse

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: settembre marzo 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//