Insucor 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

INSUCOR 10 mg tabletki

nebivolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INSUCOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INSUCOR
3. Jak stosować INSUCOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INSUCOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INSUCOR i do czego służy

INSUCOR zawiera nebivolol, lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy selektywnych blokerów beta (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega podwyższonej częstości akcji serca, kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozkurczające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

INSUCOR stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, w połączeniu z innymi terapiami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania INSUCOR

Nie przyjmuj INSUCOR

• jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz jeden lub więcej z następujących zaburzeń:
  • niskie ciśnienie krwi
  • poważne problemy z krążeniem w ramionach lub nogach.
  • bardzo powolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
  • pewne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodnictwa sercowego).
  • niewydolność serca, która niedawno się rozwinęła lub ostatnio się nasiliła, lub otrzymujesz leczenie w trybie wstrzykiwania dożylnego w celu wspomagania pracy serca z powodu wstrząsu sercowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca.
  • astma lub świsty (obecnie lub w przeszłości), nieleczony feochromocyto­ma – guz w górnej części nerek (w nadnerczach).
  • zaburzenia funkcji wątroby.
  • zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydoza cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania INSUCOR.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub miałeś wcześniej którykolwiek z następujących stanów:

• niezwykle powolny rytm serca.
• pewien rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany skurczem serca, występujący spontanicznie, zwany anginą Prinzmetala.
• nieleczoną przewlekłą niewydolność serca.
• blok serca I stopnia (łagodny rodzaj zaburzenia przewodnictwa sercowego wpływający na rytm serca).
• niedostateczne krążenie w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia przypominający skurcz.
• przewlekłe problemy oddechowe.
• cukrzycę: ten lek nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru (np. kołatanie serca, przyspieszony rytm serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidona, gliklazamid, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd, tolbutamid).
• nadczynność tarczycy, ponieważ ten lek może maskować objawy niezwykle szybkiego rytmu serca spowodowanego tym zaburzeniem.
• alergię – ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej łuszczycę (chorobę skóry – czerwone, łuszczące się plamy).
• jeśli planujesz jakąkolwiek operację, powiadom lekarza, że przyjmujesz INSUCOR przed jej przeprowadzeniem.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, nie przyjmuj INSUCOR w leczeniu niewydolności serca – skonsultuj się z lekarzem.

Na początku leczenia przewlekłą niewydolnością serca będziesz regularnie kontrolowany przez lekarza (patrz sekcja 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz sekcja 3).

Dzieci i młodzież

INSUCOR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku.

Inne leki i INSUCOR

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków oprócz INSUCOR:

• Leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, dyltiazem, disopryamida, felodypina, flekainid, gwanfacyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksylityna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Środki uspokajające i terapie stosowane w leczeniu psychozy (choroby psychicznej), np. barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenotiazyne (stosowane również na wymioty i nudności) i tiorydazyna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki stosowane w leczeniu astmy, zatkania nosa lub niektórych zaburzeń oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie (powiększenie) źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostynę (ochronnik stosowany podczas leczenia nowotworów).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub pracę serca.

• Leki stosowane w nadkwasocie żołądka lub wrzodzie żołądka (środki przeciwkwasowe) – należy przyjmować ten lek podczas posiłku lub przyjmować środek przeciwkwasowy między posiłkami. Leki przeciwmalarialne (mefloquina)

Przyjmowanie INSUCOR z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

INSUCOR nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

INSUCOR zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

INSUCOR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować INSUCOR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

INSUCOR można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Alternatywnie, lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy go przyjmować najlepiej z szklanką wody.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

• Standardowa dawka to 5 mg (połowa tabletu 10 mg, jeden tablet 5 mg lub dwa tablety 2,5 mg) raz dziennie*. Dawkę należy przyjmować najlepiej o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku i/lub z zaburzeniami czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg (pół tabletu 5 mg lub jeden tablet 2,5 mg) raz dziennie*.

*Tabletki INSUCOR 2,5 mg i 5 mg są również dostępne w sprzedaży.

• Efekt terapeutyczny na ciśnienie tętnicze staje się widoczny po 1–2 tygodniach leczenia. Czasami optymalny efekt uzyskuje się dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Rozpoczęcie i kontrola leczenia muszą być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg dziennie. Do tej dawki potrzebna jest forma tabletek o innej dawce substancji czynnej (2,5 mg). Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 2,5 mg (pół tabletu) dziennie, następnie do 5 mg (jeden tablet) dziennie, a następnie do 10 mg (dwa tablety) dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę w każdym etapie leczenia – należy dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
  • Maksymalna zalecana dawka to 10 mg.
  • W chwili rozpoczęcia leczenia oraz przy każdej kolejnej zwiększonej dawce, konieczna jest ścisła obserwacja przez doświadczonego lekarza przez okres dwóch godzin.
  • Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
  • Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku, ponieważ może to spowodować pogorszenie się niewydolności serca.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
  • Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
  • Lekarz może zdecydować, że konieczne będzie połączenie tych tabletek z innymi lekami w leczeniu choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej dawki INSUCOR niż zalecana

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie natychmiast. Najczęściej zgłaszane objawy i objawy przedawkowania to bardzo powolny rytm serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu, takie jak w przypadku astmy (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywowany (dostępny w aptece), w oczekiwaniu na przyjazd lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć INSUCOR

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę INSUCOR, ale szybko sobie o tym przypomniałeś/-łaś, przyjmij dawkę dzienną tak, jak zwykle. Jeśli minęło już dużo czasu (kilka godzin) i jesteś blisko przyjęcia następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerywasz leczenie INSUCOR

Zawsze należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia INSUCOR, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu nadciśnienia czy przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać leczenia INSUCOR, ponieważ może to spowodować tymczasowe pogorszenie się niewydolności serca.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia INSUCOR z powodu niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, zmniejszając dawkę o połowę w odstępach tygodniowych. W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Gdy INSUCOR jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Omdlenia.
• Zmęczenie.
• Niezwykłe uczucie swędzenia lub mrowienia.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Uczucie braku powietrza.
• Opuchlizna rąk lub stóp.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano tylko w pojedynczych przypadkach podczas leczenia nebivololem (skontaktuj się z lekarzem natychmiast):

• Reakcja alergicznego typu ogólnego z ogólnoustrojowym wysypką (reakcje nadwrażliwości)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie rytmu serca lub inne zaburzenia serca.
• Obniżone ciśnienie tętnicze.
• Bóle o charakterze krampli w nogach podczas chodzenia.
• Zaburzenia wzroku.
• Impotencja (trudności w uzyskaniu erekcji).
• Uczucie przygnębienia.
• Trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia w żołądku lub jelitach (niestrawność).
• Wymioty.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Trudności w oddychaniu, jak przy astmie, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe. Uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe (bronchospazm).
• Koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenia.
• Nasilenie się objawów łuszczycy (choroby skóry – czerwone, łuszczące się plamy).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano tylko w nielicznych przypadkach podczas leczenia tym lekiem:

• Reakcje alergiczne całego organizmu z ogólnoustrojową wysypką skórną (reakcje nadwrażliwości)
• Nagłe pojawienie się obrzęku, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, towarzyszone nagłym trudnościom w oddychaniu (angioobrzęk).
• Wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi plamami, powodującymi swędzenie, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (koprzyca)

W jednym z badań klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Omdlenia.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Nasilenie się objawów niewydolności serca.
• Obniżone ciśnienie tętnicze (np. omdlenie przy szybkim wstawaniu).
• Niezdolność do tolerowania tego leku.
• Lekki zaburzony przewodzenie w sercu wpływający na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Opuchlizna kończyn dolnych (np. obrzękłe kostki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania INSUCOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniach CAD i EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednie miejsce do zwrócenia opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, to punkt zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty, który doradzi, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

Jeśli lek zmieni barwę lub pojawią się jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, skonsultuj się z farmaceutą, który poda Ci odpowiednie wskazówki.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład INSUCOR

Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 10 mg nebivololu, odpowiadające 10,9 mg nebivololu chlorowodoranu.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, croscarmellosa sodowa, hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, niepowlekane, okrągłe, białe, z oznaczeniem „G” i „N” wygrawerowanym po obu stronach wgłębienia po jednej stronie, gładkie po drugiej. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

Tabletki INSUCOR są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd

Building 2 Croxley Green Business Park

Hertfordshire WD 18 8YA

Wielka Brytania

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road Eaton Socon

St. Neots Cambridgeshire PE19 8ET

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Irlandia Nebivolol 10 mg Tablets

Hiszpania INSUCOR 10 mg comprimidos

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: marzec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/