Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інспра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еплеренон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інспра та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інспру
Як застосовувати Інспру
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Інспри

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інспра і для чого її застосовують

Інспра належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Інспра застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення госпіталізацій, якщо у вас:

недавній інфаркт міокарда, у комбінації з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інспри

Не приймайте Інспру

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики)
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність
якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір або нельфінавір)
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
якщо Ви приймаєте одночасно ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Інспри.

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Інспру»)
якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для профілактики відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Інспри разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовуються для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Інспри, тим самим подовжуючи її дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для профілактики відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричиняти ниркові проблеми і, відповідно, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричиняти ниркові проблеми і, відповідно, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (відомі як антипсихотичні засоби), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть знижувати гіпотензивний ефект Інспри.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Інспрою.
Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію Інспри в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Інспри, тим самим подовжуючи її дію в організмі.
Hypericum perforatum (звершинник продырявлений) або звіробій (фітозасіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Інспри і, відповідно, знижувати її ефект.

Застосування Інспри разом із їжею та напоями

Інспру можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Інспри на людину під час вагітності не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом із Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Інспри Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Інспра містить лактозу

Інспра містить лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інспра містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інспру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Інспра можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Інспру зазвичай застосовують разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування Інспрою, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно визначати рівень калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас незначна ниркова недостатність, початкова доза становить одну таблетку 25 мг на добу; якщо у вас помірна ниркова недостатність — початкова доза — одна таблетка 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря залежно від рівня калію в крові.

Інспру не рекомендовано застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також "Не застосовувати Інспру").

У пацієнтів похилого віку: корекція початкової дози не потрібна.

У дітей та підлітків: Інспру не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Інспри, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Інспри, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Інспру

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку о встановленому часі.

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Інспрою

Дуже важливо продовжувати приймати Інспру так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
виникнення пухирів та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — рідкісного побічного ефекту (який виникає у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають м’язові судоми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
непритомність
запаморочення
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (утруднення сну)
головний біль
серцеві порушення, наприклад, нерегулярне серцебиття або серцева недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висипання
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищений рівень сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
знижений рівень натрію в крові
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитоподібної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості дотику
підвищена пітливість
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інспри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому картонному блоці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інспри

Діючою речовиною таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Інспра є еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460), натрію кроскармелоза (E468), гіпромелоза (E464), натрію лаурилсульфат, тальк (E553b) та магнію стеарат (E470b).

Плівкове покриття opadry жовте таблеток Інспра 50 мг, вкритих плівковою оболонкою, містить гіпромелозу (E464), титану діоксид (E171), макрогол 400, полісорбат 80 (E433), жовте залізо оксид (E172) та червоне залізо оксид (E172).

Зовнішній вигляд Інспри та вміст упаковки

Таблетка Інспра 50 мг, вкрита плівковою оболонкою, — жовтого кольору. На одній стороні таблетки нанесено маркування «VLE», на іншій — «NSR» над цифрою «50».

Інспра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в пачки з блистерами із непрозорого ПВХ/Al, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток, а також у блистери із непрозорого ПВХ/Al, розділені на однодозові комірки, що містять 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 або 200x1 (10 пачок по 20x1) таблеток. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Fareva Amboise

Промислова зона

29, route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Інспра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зареєстровані в наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою Inspra:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2021 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es