Инспра 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инспра 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эплеренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Инспра и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приема Инспры
Как принимать Инспру
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Инспры

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инспра и для чего она применяется

Инспра относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Инспра применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения частоты госпитализаций у пациентов:

перенёсших недавний инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
с сохраняющимися лёгкими симптомами, несмотря на проводимую до настоящего времени терапию.

2. Что необходимо знать перед началом приема Инспры

Не принимайте Инспру

если у вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6)
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
если вы принимаете лекарства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики)
если у вас тяжелая почечная недостаточность
если у вас тяжелая печеночная недостаточность
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир)
если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
если вы одновременно принимаете лекарства для лечения определённых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Инспры.

если у вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Инспру»)
если вы принимаете литий (обычно применяется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством)
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Применение Инспры с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Итраконазол или кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты при ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются при бактериальных инфекциях) или нефазодон (применяется при депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Инспры, тем самым продлевая её действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма) или добавки калия (таблетки-заменители соли), поскольку эти препараты повышают риск развития повышенного уровня калия в крови.
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) (применяются при повышенном артериальном давлении, сердечных заболеваниях или некоторых заболеваниях почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск развития гиперкалиемии.
Литий (обычно применяется при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярными). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяются при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях) может наблюдаться чрезмерно высокий уровень лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск развития гиперкалиемии.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск развития гиперкалиемии.
Триметоприм (применяется при бактериальных инфекциях) может повысить риск развития гиперкалиемии.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (применяются при повышенном артериальном давлении и некоторых заболеваниях простаты), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (при лечении депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (при лечении психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется при лечении мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются при лечении воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (применяется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослабить гипотензивное действие Инспры.
Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с Инспрой.
Варфарин (антикоагулянт): при одновременном применении с варфарином требуется осторожность, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может изменить действие Инспры в организме.
Эритромицин (применяется при бактериальных инфекциях), саквинавир (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется при грибковых инфекциях), амиодарон, дилтиазем и верапамил (применяются при сердечных заболеваниях и повышенном артериальном давлении) могут замедлять метаболизм Инспры, тем самым продлевая её действие.
Зверобой продырявленный (лекарственное растение), рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при эпилепсии) могут ускорять метаболизм Инспры и, следовательно, снижать её эффективность.

Прием Инспры с пищей и напитками

Инспру можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Влияние Инспры на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приема Инспры у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Инспра содержит лактозу

Инспра содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Инспра содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Инспра

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Инспра можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Инспра обычно назначают в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — одна таблетка 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через примерно 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Инспра, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или изменения дозы необходимо определить уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас имеется лёгкая почечная недостаточность, начальная доза должна составлять одну таблетку 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Инспра не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальной корректировки дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас имеются заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Инспра»).

У пожилых пациентов: начальной корректировки дозы не требуется.

Дети и подростки: Инспра не рекомендуется.

Если вы приняли больше Инспра, чем следует

Если вы приняли больше Инспра, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляющееся ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Инспра

Если до следующего приёма препарата осталось уже меньше времени, чем до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае, примите таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующей дозы остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Инспра

Важно продолжать приём Инспра в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендует вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инспра 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
волдыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
обморок
головокружение
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечные спазмы
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности кожи
повышенное потоотделение
боли в мышцах и костях
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желёз у мужчин
изменения в результатах определённых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Инспры

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарственные препараты, которые не нужны, в пункте приема лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инспры

Активным веществом таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Инспра является эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие Oparidry жёлтого цвета таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Инспра 50 мг содержит гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Инспры и содержимое упаковки

Таблетка Инспра 50 мг — это жёлтая таблетка, покрытая плёночной оболочкой. На одной стороне таблетки нанесено «VLE», на другой стороне — «NSR» над цифрой «50».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Инспра 50 мг выпускаются в картонных пачках с блистерами из непрозрачного ПВХ/Al, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток, а также в однодозных перфорированных блистерах из непрозрачного ПВХ/Al, содержащих 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 или 200x1 (10 пачек по 20x1) таблеток. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Промышленная зона Дамастаун
Малхаддарт, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Fareva Amboise
Промышленная зона
29, маршрут дез Индустри
37530 Поке-сюр-Сисс
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Инспра 50 мг зарегистрированы в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под названием Inspra:

Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es