Inspra 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inspra 50 mg compresse rivestite con film

eplerenone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inspra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inspra
3. Come prendere Inspra
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Inspra

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inspra e a cosa serve

Inspra appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi farmaci bloccano l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare modificazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Inspra è utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con:

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi persistenti nonostante il trattamento precedentemente ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Inspra

Non prenda Inspra

• se è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
• se ha una grave insufficienza renale
• se ha una grave insufficienza epatica
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare l'infezione da HIV (ritonavir o nelfinavir)
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Inspra.

• se soffre di una malattia renale o epatica (vedere anche "Non prenda Inspra")
• se sta assumendo litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Inspra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (antivirali per il trattamento dell'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Inspra, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo) o integratori di potassio (compresse salini), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L'uso di litio insieme a diuretici e inibitori dell'ECA (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e malattie cardiache) ha dimostrato di causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare reazioni avverse come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi muscolari.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei – certi analgesici come ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Alfa-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e certe malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri nell'alzarsi.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri nell'alzarsi.

• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l'infiammazione e certe malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo di Inspra.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Inspra.

• Warfarina (un anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modifiche dell'effetto di Inspra nell'organismo.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (antivirale per il trattamento dell'HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) poiché riducono il metabolismo di Inspra, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo di Inspra e quindi ridurne l'effetto.

Assunzione di Inspra con cibi e bevande

Inspra può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non è stato valutato l'effetto di Inspra durante la gravidanza nell'uomo.

Non è noto se l'eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto Inspra, potrebbe sentirsi stordito. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Inspra contiene lattosio

Inspra contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Inspra contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Inspra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Inspra possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

Inspra viene generalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Devono essere effettuati controlli del potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con Inspra, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se ha una lieve compromissione renale, deve iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha una compromissione renale moderata, deve iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi possono essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Inspra non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia epatica o renale, potrebbe essere necessario effettuare controlli del potassio nel sangue con maggiore frequenza (vedere anche "Non prenda Inspra").

Nei pazienti anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Inspra non è raccomandato.

Se assume una quantità di Inspra superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Inspra superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiri, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperpotassiemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestata da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Inspra

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi l'assunzione del medicinale secondo il consueto schema terapeutico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Inspra

È importante continuare a prendere Inspra come prescritto, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verificano uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato non frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• svenimento
• capogiri
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri quando ci si alza
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glicemia
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inspra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sul cartone esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Inspra

Il principio attivo dei compresse rivestite con film di Inspra è l'eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), laurilsolfato sodico, talco (E553b) e stearato di magnesio (E470b).

Il rivestimento opadry giallo dei compresse rivestite con film di Inspra 50 mg contiene ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Inspra e contenuto della confezione

La compressa di Inspra 50 mg è una compressa gialla rivestita con film. È marcata con “VLE” su un lato e “NSR” sopra “50” sull'altro lato della compressa.

Inspra 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in astucci con blister in PVC opaco/Al contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 o 200 compresse e in blister in PVC opaco/Al monodose perforati contenenti 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 o 200x1 (10 astucci da 20x1) compresse. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Madrid
Spagna

Inspra 50 mg compresse rivestite con film è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome Inspra:

Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es