Inspra 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inspra 50 mg tabletki powlekane

eplerenon

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inspra i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Inspra

3. Jak przyjmować Inspra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Inspra

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Inspra i do czego jest stosowany

Inspra należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te blokery hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Inspra stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. trwałymi, łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Inspra

Nie przyjmuj Inspra

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas (pomagających organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol)
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir)
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Inspra skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Inspra”)
• jeśli przyjmujesz lit, (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako choroba maniako-depresyjna)
• jeśli przyjmujesz tacrolymus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Inspra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Inspra, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako choroba maniako-depresyjna). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tacrolymus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać w ten sposób ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać w ten sposób ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (takie jak chloropromazyna lub haloperidol – w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyda (stosowana głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Inspra.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Inspra.

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może wpływać na działanie Inspra w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), saquinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszać metabolizm Inspra, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie.

• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) lub rifampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Inspra i w ten sposób zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Inspra z posiłkami i napojami

Inspra można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniano wpływu Inspra na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Inspra możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Inspra zawiera laktozę

Inspra zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Inspra zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Inspra

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Inspra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wypijając dużą ilość wody.

Inspra jest zazwyczaj stosowany łącznie z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po około 4 tygodniach zwiększa się do dawki 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia Inspra, w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz łagodne zaburzenia czynności nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od stężenia potasu we krwi.

Inspra nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również sekcję "Nie przyjmuj Inspra").

U pacjentów starszych: nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

U dzieci i młodzieży: Inspra nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz więcej Inspra niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Inspra niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przyznanie zbyt dużej dawki może objawiać się niskim ciśnieniem krwi (np. uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemią – podwyższonym stężeniem potasu we krwi (objawia się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Inspra

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną o ustalonej porze.

W przeciwnym wypadku, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Inspra

Należy kontynuować przyjmowanie Inspra zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), rzadkiego działania niepożądanego (występującego u do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• omdlenie
• zawroty głowy
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• bóle głowy
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzenia funkcji nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższony poziom mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcja
• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• niski poziom sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczu) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
• tromboza (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• niedobór samopoczucia
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości przechowywania Inspra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i kartonie zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inspra

Substancją czynną tabletek powlekanych Inspra jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobioglikolan sodu (E468), hipomeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Pomarańczowe powłoki opadry na tabletkach powlekanych Inspra 50 mg zawierają: hipomelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd Inspra i zawartość opakowania

Tabletka Inspra 50 mg to żółta tabletka powlekana. Z jednej strony oznaczona jest „VLE”, a z drugiej „NSR” nad „50”.

Inspra 50 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach z folią PVC/Al zawierającą 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek oraz w jednostkowych foliach PVC/Al zawierających 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 (10 opakowań po 20x1) tabletek. Dostępność może być ograniczona do wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublin
Irlandia

Producent

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Madryt
Hiszpania

Inspra 50 mg tabletki powlekane są dopuszczone do obrotu w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Inspra:

Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielkie Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es