Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інребік 100 мг капсули тверді

федратиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інребік і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інребік
Як застосовувати Інребік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інребік
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інребік і для чого він призначений

Що таке Інребік

Інребік містить діючу речовину федратиніб. Це препарат із групи «інгібіторів протеїнкіназ».

Для чого застосовується Інребік

Інребік застосовується для лікування дорослих пацієнтів із збільшенням селезінки або симптомами, пов’язаними з мієлофіброзом, — рідкісною формою онкологічного захворювання крові.

Як працює Інребік

Збільшення розміру селезінки — одна з ознак мієлофіброзу. Мієлофіброз — це захворювання кісткового мозку, при якому він заміщується сполучною (рубцовою) тканиною. Унаслідок цього уражений кістковий мозок не здатний у достатній кількості продукувати нормальні кров’яні клітини, і селезінка значно збільшується. Блокуючи дію певних ферментів (так званих кіназ, пов’язаних із Янусом), Інребік може зменшувати розмір селезінки у пацієнтів із мієлофіброзом і полегшувати такі симптоми, як гарячка, нічні потовиділення, біль у кістках і втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інребік

Не приймайте Інребік

якщо Ви маєте алергію на федратиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цих капсул та під час лікування, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних ознак або симптомів:

Захворювання, що впливає на мозок, яке називається енцефалопатією, включаючи енцефалопатію Верніке

Запаморочення, втрата пам’яті або труднощі з мисленням; втрата рівноваги або проблеми з ходьбою.
Проблеми з очима, такі як непередбачувані рухи очей, подвійне зору, розмите зору та втрата зору.

Це можуть бути ознаки захворювання мозку, яке називається енцефалопатією, включаючи енцефалопатію Верніке, що може призвести до смерті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Звертайтеся до лікаря або фармацевта під час лікування

якщо Ви відчуваєте сильну втому, задишку, блідість шкіри або прискорене серцебиття: це можуть бути ознаки зниження кількості червоних кров’яних тілець.
якщо у Вас виникли незвичайні кровотечі або синці на шкірі, надмірне кровоточивість після здачі крові або кровотеча ясен: це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів.
якщо Ви часто хворієте або у Вас повторюються інфекції, що може свідчити про зниження кількості білих кров’яних тілець.
якщо у Вас нудота, блювота або діарея.
якщо у Вас є або були коли-небудь проблеми з нирками.
якщо у Вас є або були коли-небудь проблеми з печінкою.
якщо у Вас є або були коли-небудь проблеми з підшлунковою залозою.
якщо у Вас є проблеми з очима, особливо запалення ока, яке називається увеїтом.

При застосуванні іншого схожого лікарського засобу для лікування ревматоїдного артриту спостерігалися: проблеми з серцем, утворення тромбів та рак. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом до або під час лікування, якщо:

Вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати підвищений ризик серцевих захворювань, включаючи інфаркт міокарда, та деякі види раку.
у Вас є або були коли-небудь проблеми з серцем.
у Вас є або були коли-небудь рак.
Ви палите або раніше палили.
у Вас раніше були тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоза) або легень (легенева емболія).
раптово виникає задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або верхній частині спини, набрякнення ніг або рук, біль або болючість при дотику в нозі, почервоніння або зміна кольору шкіри на руках чи ногах — це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах.
Ви помітили нові підвищення на шкірі або зміни існуючих. Лікар може порадити Вам регулярно проходити огляд шкіри під час прийому Інребік.

Лікар визначить, чи підходить Вам Інребік.

Аналізи крові

Перед початком та під час лікування Вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити рівень кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити) та функцію печінки та підшлункової залози.

Перед початком лікування Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити рівень вітаміну В1. Лікар також порадить Вам приймати щоденно 100 мг додаткового вітаміну В1 під час лікування. Крім того, лікар може призначити додаткові аналізи крові для контролю рівня вітаміну В1 під час лікування.

Залежно від результатів аналізів крові, лікар може змінити дозу або припинити лікування.

Діти та підлітки

Інребік не повинен застосовуватися у дітей та молодших 18 років, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Інребік

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, оскільки Інребік може впливати на дію деяких препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Інребік.

Наступні ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні з Інребік:

Кетоконазол, флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
Флуоксамін (використовується для лікування депресії);
Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Інребік:

Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та інших інфекцій);
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії та контролю нападів або судом);
Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).

Інребік може впливати на інші ліки:

Мідазолам (використовується для допомоги у засипанні або зняття тривоги);
Омепразол (використовується для лікування захворювань шлунка);
Метопролол (використовується для лікування стенокардії або високого артеріального тиску);
Метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові);
Також симвастатин, S-фенітоїн та декстрометорфан.

Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Крім того, повідомте лікарю, якщо Ви нещодавно перенесли операцію або плануєте її, оскільки Інребік може взаємодіяти з деякими седативними засобами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Інребік під час вагітності. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому цих капсул і уникати вагітності принаймні протягом одного місяця після останньої дози.

Не годуйте груддю під час прийому Інребік та принаймні протягом одного місяця після останньої дози, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

Інребік містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інребік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 400 мг (чотири капсули по 100 мг) перорально один раз на добу.

Перед початком та під час застосування цього лікарського засобу вам проводитимуть аналізи крові для контролю за перебігом лікування. Також ваш лікар порадить вам приймати щоденно 100 мг вітаміну В1 у якості додаткової добавки під час лікування (див. розділ 2, «Аналізи крові»).

Якщо під час застосування Інребіку у вас виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, призупинити або припинити лікування.

Як приймати ці капсули

ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою;
не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули;
капсули можна приймати незалежно від прийому їжі, але краще приймати їх під час їжі, щоб уникнути нудоти та бажання блювати (блювоти).

Ви повинні продовжувати приймати Інребік стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Це тривале лікування.

Якщо ви прийняли більше Інребіку, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато капсул Інребіку або дозу, що перевищує рекомендовану, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Інребік

Якщо ви пропустили прийом однієї дози або у вас була блювота після прийому капсули, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу о звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені або виблювані капсули.

Якщо ви припините лікування Інребіком

Не припиняйте прийом Інребіку без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозного захворювання мозку, що називається енцефалопатією (включаючи енцефалопатію Верніке):

Заплутаність, втрата пам’яті або труднощі з мисленням,
Втрата рівноваги або проблеми з ходьбою,
Проблеми з очима, такі як подвійне зору, розмите зору, втрата зору або випадкові рухи очей.

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти. Вони можуть включати:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 людину з кожних 10)

Знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призводити до втоми, задишки, блідості шкіри або прискореного серцебиття (анемія).
Зниження тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі або синці з легкістю (тромбоцитопенія).
Зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія), іноді з підвищеною температурою. Низький рівень білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями.
Нудота (нудота) та блювота (блювота).
Діарея.
Запор.
Кровотеча.
Інфекція сечових шляхів.
Головний біль.
М’язові спазми.
Втому (астенію) або слабкість (астенію).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення креатиніну в крові, підвищення рівнів амілази та ліпази). Вони можуть бути ознаками захворювань печінки, нирок або підшлункової залози.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей)

Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
Нестравність (диспепсія).
Біль у кістках.
Біль у кінцівках, руках або ногах (біль у кінцівках).
Збільшення ваги тіла.
Біль під час сечовипускання.
Запалення ока (що спричиняє біль і почервоніння, проблеми зі зором або розмите зору).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інребіку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Інребік

Діючою речовиною є федратиніб. Кожна капсула тверда містить федратинібу дигідрохлорид моногідрат, що еквівалентно 100 мг федратинібу.
Інші складові:
Вміст капсули містить силіцифіковану мікрокристалічну целюлозу (містить мікрокристалічну целюлозу (Е460) та колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551)) та натрію стеарилфумарат (див. розділ 2, «Інребік містить натрій»).
Оболонка капсули містить желатин (Е441), діоксид титану (Е171) та червоний залізний оксид (Е172).
Біла друкована фарба складається з лакового клею (Е904), діоксиду титану (Е171) та пропіленгліколю (Е1520).

Зовнішній вигляд Інребік та вміст упаковки

Інребік — це капсули червонувато-коричневого кольору розміром 21,4–22,0 мм, з написом «FEDR» на кришці та «100 мг» на тілі капсули білою фарбою.
Капсули упаковані в флакон з високоміцного поліетилену (HDPE) із пломбуванням та дитячим захистом із поліпропілену. Кожен флакон містить 120 капсул і вкладений у картонну пачку.

Тримач ліцензії на реалізацію

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Тел./Tel: + 32 2 352 76 11