Nazwa handlowa Inrebic 100 mg kapsułki twarde

Postać farmaceutyczna kapsułki, twarde

Substancja czynna / Dawkowanie

fedratinib dwuchlorkowodorotlenek monohydryt · 117,3 mg

Typ recepty Diagnostyka Szpitalna

Kod ATC

L01E L01EJ L01EJ02

Numer rejestracyjny 1201514001

Producent Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig

Inrebic 100 mg kapsułki twarde kapsułki, twarde

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
1. Co to jest Inrebic i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inrebic
3. Jak przyjmować lek Inrebic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Ochrona leku Inrebic
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Inrebic 100 mg kapsułki twarde

fedratinib

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest lek Inrebic i do czego jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Inrebic
Jak stosować lek Inrebic
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Inrebic
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Inrebic i kiedy jest stosowany

Co to jest Inrebic

Inrebic zawiera substancję czynną fedratinib. Jest to lek z grupy tzw. inhibitorów kinaz białkowych.

Do czego służy Inrebic

Inrebic stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu powiększenia śledziony lub objawów związanych z mielofibryzą, rzadką postacią nowotworu układu krwiotwórczego.

Jak działa Inrebic

Powiększenie śledziony jest jednym z objawów mielofibryzy. Mielofibryza to choroba szpiku kostnego, w której szpik jest zastępowany przez tkankę bliznową. Nieprawidłowy szpik nie wytwarza wystarczającej liczby normalnych komórek krwi, wskutek czego śledzionka staje się znacznie powiększona. Poprzez hamowanie działania niektórych enzymów (tzw. kinaz Janusa), Inrebic może zmniejszyć rozmiar śledziony u pacjentów z mielofibryzą oraz złagodzić objawy takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata masy ciała u pacjentów z mielofibryzą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inrebic

Nie przyjmuj Inrebic

jeśli jesteś uczulony na fedratynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tych kapsułek oraz w trakcie leczenia, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy lub stan:

Zespół neurologiczny ośrodkowego układu nerwowego zwany encefalopatią, w tym encefalopatia Wernickego

Zaburzenia świadomości, utrata pamięci lub trudności z myśleniem; utrata równowagi lub problemy z chodzeniem;
Problemy z oczami, takie jak nieregularne ruchy gałek ocznych, podwójne widzenie, zamazane widzenie lub utrata wzroku.

Mogą to być objawy choroby mózgu zwanej encefalopatią, w tym encefalopatią Wernickego, która może prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w trakcie leczenia:

jeśli odczuwasz silne zmęczenie, duszność, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca – mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek;
jeśli występują nietypowe krwawienia lub siniaki na skórze, częstsze niż zwykle po pobraniu krwi, lub krwawienia z dziąseł – mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi;
jeśli często chorujesz lub nawracają infekcje – mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek;
jeśli występują nudności, wymioty lub biegunka;
jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami;
jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą;
jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z trzustką;
jeśli masz problemy z oczami, szczególnie stan zapalny oka zwany zapaleniem tuniczki naczyniowej oka (uveitis).

U pacjentów leczonych innym lekiem podobnego działania stosowanym w reumatoidalnym zapaleniu stawów obserwowano: problemy sercowe, zakrzepicę i nowotwory. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub w trakcie leczenia, jeśli:

masz ponad 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia problemów sercowych, w tym zawału serca, oraz niektórych typów nowotworów;
masz lub miałeś kiedykolwiek problemy sercowe;
masz lub miałeś kiedykolwiek nowotwór;
palisz lub paliłeś w przeszłości;
miałeś wcześniej zakrzepicę żylną głęboką (trombosis venosa profunda) lub zakrzepowe zapalenie płuc (embolia pulmonar);
nagle odczuwasz duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk kończyn dolnych lub górnych, ból lub bolesność przy dotyku kończyn, zaczerwienienie lub zmiany koloru skóry kończyn – mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach;
zauważasz nowe zmiany na skórze lub zmiany w istniejących zmianach skórnych. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania Inrebic.

Lekarz oceni, czy Inrebic jest odpowiedni dla Ciebie.

Badania krwi

Przed i w trakcie leczenia będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) oraz funkcji wątroby i trzustki.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu witaminy B1. Lekarz zaleci również przyjmowanie codziennych 100 mg suplementu witaminy B1 w trakcie leczenia. Lekarz może również zalecić dodatkowe badania krwi w celu monitorowania poziomu witaminy B1 podczas terapii.

W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Inrebic nie powinien być stosowany u dzieci i młodych poniżej 18. roku życia, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Inrebic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ Inrebic może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Inrebic.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Inrebic:

Ketoconazol, fluconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji);
Fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji);
Rytonawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Inrebic:

Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji);
Fenytionina (stosowana w leczeniu padaczki i kontroli napadów lub drgawek);
Efavirenz (stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA).

Inrebic może wpływać na działanie innych leków:

Midazolam (stosowany w celu ułatwienia zasypiania lub złagodzenia lęku);
Omeprazol (stosowany w leczeniu schorzeń żołądka);
Metoprolol (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego);
Metformyna (stosowana w obniżaniu poziomu cukru we krwi);
A także simwastatyna, S-mefenytionina i dextrometorfan.

Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację lub planujesz jej poddać, ponieważ Inrebic może oddziaływać z niektórymi lekami znieczyszczającymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Inrebic w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tych kapsułek oraz unikać zajścia w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Inrebic i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią.

Inrebic zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Inrebic

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które otrzymał od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 400 mg (cztery kapsułki po 100 mg) doustnie, raz dziennie.

Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania tego leku będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania postępów leczenia. Lekarz zaleci również, aby podczas terapii przyjmować codziennie 100 mg suplementu witaminy B1 (patrz punkt 2, „Badania krwi”).

Jeśli podczas przyjmowania leku Inrebic wystąpią pewne działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub zawiesić lub przerwać leczenie.

Jak przyjmować te kapsułki

połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek.
kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, jednak zaleca się przyjmowanie ich z posiłkiem, aby zmniejszyć odczucie nudności i zapobiec wymiotom.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Inrebic przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Inrebic niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Inrebic lub dawkę wyższą niż zaleconą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Inrebic

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lub ukaże się wymiotowanie po przyjęciu kapsułki, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte lub wymiotowane kapsułki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Inrebic

Nie przerywaj przyjmowania leku Inrebic bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem ciężkiej choroby mózgu zwanej encefalopatią (w tym encefalopatią Wernickego):

Zaburzenia orientacji, utrata pamięci lub trudności w myśleniu,
Utrata równowagi lub trudności z chodzeniem,
Problemy z oczami, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, utrata wzroku lub przypadkowe ruchy oczu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

Niski poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, duszność, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca (anemia).
Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub powstawanie siniaków (trombocytopenia).
Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia), czasem z gorączką. Niski poziom białych krwinek może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
Przygnębienie i omdlenia (nudności) oraz wymioty (wymioty).
Biegunka.
Zaparcia.
Krwawienie.
Infekcja dróg moczowych.
Ból głowy.
Skurcze mięśni.
Zmęczenie (zmęczenie) lub osłabienie (astenia).
Zaburzenia wyników badań krwi (zwiększenie alaniny aminotransferazy, zwiększenie asparaginianu aminotransferazy, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, podwyższenie poziomu amylazy i lipazy). Mogą to być objawy problemów wątroby, nerek lub trzustki.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

Zawroty głowy.
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Trudności trawienne (dyspepsja).
Ból kości.
Ból kończyn, rąk lub stóp (ból kończyn).
Przyrost masy ciała.
Ból podczas oddawania moczu.
Zapalenie oka (powodujące ból, zaczerwienienie, zaburzenia widzenia lub zamazane widzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Inrebic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość Inrebic

Substancją czynną jest fedratinib. Każda kapsułka hardshell zawiera monohydrat dihydrochloranu fedratinibu odpowiadający 100 mg fedratinibu.
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki zawiera sylifikowaną celulozę mikrokryształową (zawiera celulozę mikrokryształową (E460) i bezwodny dwutlenek krzemu (E551)) oraz stearylan sodu kwasu furowego (zobacz punkt 2 „Inrebic zawiera sód”).
Powłoka kapsułki zawiera żelatynę (E441), dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Biała farba do druku składa się z lakieru szellakowego (E904), dwutlenku tytanu (E171) i propylenglikolu (E1520).

Wygląd Inrebic i zawartość opakowania

Inrebic to kapsułki o barwie czerwono-brązowej, o długości 21,4–22,0 mm, z napisem „FEDR” nadrukowanym na jednej połówce i „100 mg” na drugiej połówce białą farbą.
Kapsułki są pakowane do butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelką i polipropylenowym korkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. Każda butelka zawiera 120 kapsułek i jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/België/Belgien

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Tel./Tel.: + 32 2 352 76 11