Инребик 100 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инребик 100 мг капсулы твёрдые

федратиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Инребик и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Инребик
Как принимать Инребик
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Инребик
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инребик и для чего он применяется

Что такое Инребик

Инребик содержит действующее вещество федратиниб. Это лекарственное средство относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протеинкиназ».

Для чего применяется Инребик

Инребик применяется для лечения взрослых пациентов с увеличением селезёнки или симптомами, связанными с миелофиброзом — редкой формой онкологического заболевания крови.

Как работает Инребик

Увеличение селезёнки является одной из характеристик миелофиброза. Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором его ткань замещается соединительной (рубцовой) тканью. В результате костный мозг перестаёт вырабатывать достаточное количество нормальных кровяных клеток, и селезёнка значительно увеличивается. Блокируя активность определённых ферментов (так называемых киназ, ассоциированных с Янусом), Инребик может уменьшать размер селезёнки у пациентов с миелофиброзом и облегчать симптомы, такие как лихорадка, ночная потливость, боли в костях и потеря массы тела.

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Инребик

Не принимайте Инребик

если у вас аллергия на федратиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этих капсул и во время лечения, если у вас появляются следующие признаки или симптомы:

Заболевание, поражающее мозг, называемое энцефалопатией, включая болезнь Вернике

Спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением; потеря равновесия или нарушение походки.
Проблемы со зрением, такие как непроизвольные движения глаз, двоение в глазах, нечёткое зрение и потеря зрения.

Эти симптомы могут указывать на заболевание мозга, называемое энцефалопатией, включая болезнь Вернике, которое может привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Обратитесь к врачу или фармацевту во время лечения

если вы чувствуете сильную усталость, одышку, бледность кожи или учащённое сердцебиение: это может быть признаком низкого уровня эритроцитов.
если у вас необычные кровотечения или синяки на коже, повышенное кровотечение после сдачи крови или кровоточивость дёсен: это может быть признаком низкого уровня тромбоцитов.
если у вас часто возникают инфекции или повторяются ранее перенесённые инфекции — это может быть признаком низкого уровня лейкоцитов.
если у вас тошнота, рвота или диарея.
если у вас есть или ранее были проблемы с почками.
если у вас есть или ранее были проблемы с печенью.
если у вас есть или ранее были проблемы с поджелудочной железой.
если у вас есть проблемы с глазами, особенно воспаление глаза, называемое увеитом.

При применении других аналогичных препаратов, используемых для лечения ревматоидного артрита, отмечались следующие побочные эффекты: проблемы с сердцем, образование тромбов и рак. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до или во время лечения, если:

вам больше 65 лет. У пациентов в возрасте 65 лет и старше повышен риск развития заболеваний сердца, включая инфаркт, а также некоторых видов рака.
у вас есть или ранее были проблемы с сердцем.
у вас есть или ранее был диагностирован рак.
вы курите или курили ранее.
у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия).
вы внезапно испытываете нехватку воздуха или затруднённое дыхание, боль в груди или верхней части спины, отёк ног или рук, боль или болезненность при пальпации в ногах, покраснение или изменение цвета кожи на ногах или руках — это может быть признаком тромбов в венах.
вы замечаете новые образования на коже или изменения существующих. Ваш врач может порекомендовать вам проходить регулярные осмотры кожи во время приёма Инребик.

Ваш врач определит, подходит ли вам Инребик.

Анализы крови

Перед началом и во время лечения вам будут проводить анализы крови для проверки уровня кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), а также для оценки функции печени и поджелудочной железы.

Перед началом лечения вам проведут анализ крови для определения уровня витамина B1. Вашему врачу также будет рекомендовано назначить вам ежедневную дозу 100 мг добавки витамина B1 в течение всего периода лечения. Кроме того, врач может назначить дополнительные анализы крови для контроля уровня витамина B1 во время терапии.

В зависимости от результатов анализов крови врач может скорректировать дозу или прервать лечение.

Дети и подростки

Инребик не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку данный препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Инребик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства, поскольку Инребик может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Инребик.

Следующие препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов при приёме Инребик:

Кетоконазол, флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
Флувоксамин (используется для лечения депрессии);
Ритонавир (используется для лечения ВИЧ/СПИДа).

Следующие препараты могут снизить эффективность Инребик:

Рифампицин (используется для лечения туберкулёза (ТБ) и других инфекций);
Фенитоин (используется для лечения эпилепсии и контроля приступов или судорог);
Эфавиренз (используется для лечения ВИЧ/СПИДа).

Инребик может влиять на действие других препаратов:

Мидазолам (используется для сна или уменьшения тревожности);
Омепразол (используется для лечения заболеваний желудка);
Метопролол (используется для лечения стенокардии или высокого артериального давления);
Метформин (используется для снижения уровня сахара в крови);
А также симвастатин, S‑мегенитоин и декстрометорфан.

Ваш врач решит, требуется ли изменение дозы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно перенесли операцию или вам предстоит операция или медицинская процедура, поскольку Инребик может взаимодействовать с некоторыми седативными средствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Инребик во время беременности. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма этих капсул и избегать беременности в течение как минимум одного месяца после последней дозы.

Не кормите грудью во время приёма Инребик и в течение как минимум одного месяца после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Инребик содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Инребик

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 400 мг (четыре капсулы по 100 мг) перорально один раз в день.

Перед началом и во время приёма этого препарата вам будут проводиться анализы крови для контроля состояния. Ваш врач также порекомендует вам принимать ежедневную добавку витамина В1 в дозе 100 мг на протяжении всего курса лечения (см. раздел 2, «Анализы крови»).

Если при приёме Инребика у вас возникнут определённые побочные эффекты (см. раздел 4), врач может снизить дозу, временно приостановить или прекратить лечение.

Как принимать эти капсулы

проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно запивая водой.
не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы.
капсулы можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак, однако предпочтительнее принимать их с едой, чтобы избежать тошноты и рвоты.

Вы должны продолжать приём Инребика в течение всего срока, который укажет ваш врач. Это длительное лечение.

Если вы приняли больше Инребика, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много капсул Инребика или превысили дозу, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Инребик

Если вы пропустили приём дозы или у вас возникла рвота после приёма капсулы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные или выброшенные из-за рвоты капсулы.

Если вы прекратите лечение Инребиком

Не прекращайте приём Инребика без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком тяжелого заболевания головного мозга, называемого энцефалопатией (включая энцефалопатию Вернике):

Спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением,
Потеря равновесия или трудности при ходьбе,
Проблемы со зрением, такие как двоение в глазах, нечеткое зрение, потеря зрения или непроизвольные движения глаз.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут другие побочные эффекты. К ним могут относиться:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Снижение уровня эритроцитов, которое может вызывать усталость, одышку, бледность кожи или учащенное сердцебиение (анемия).
Снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям или возникновению синяков (тромбоцитопения).
Снижение уровня лейкоцитов (нейтропения), иногда с повышением температуры тела. Низкий уровень лейкоцитов может снизить способность организма бороться с инфекциями.
Тошнота (тошнота) и рвота (рвота).
Диарея.
Запор.
Кровотечение.
Инфекция мочевыводящих путей.
Головная боль.
Мышечные спазмы.
Усталость (астения) или слабость (астения).
Изменения в результатах анализов крови (повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение креатинина в крови, повышение уровней амилазы и липазы). Эти изменения могут указывать на нарушения функции печени, почек или поджелудочной железы.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение.
Повышение артериального давления (гипертензия).
Расстройство желудка (диспепсия).
Боль в костях.
Боль в конечностях, руках или ногах (боль в конечностях).
Прибавка в весе.
Боль при мочеиспускании.
Воспаление глаза (вызывает боль и покраснение, нарушения зрения или нечеткое зрение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Инребик

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инребик

Действующее вещество: федратиниб. Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат дигидрохлорида федратиниба, эквивалентный 100 мг федратиниба.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза (содержит микрокристаллическую целлюлозу (Е460) и коллоидный безводный диоксид кремния (Е551)) и натриевая соль фумаровой кислоты (см. раздел 2 «Инребик содержит натрий»).
Оболочка капсулы: желатин (Е441), диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).
Белая печатная краска: шеллак (Е904), диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид Инребик и содержание упаковки

Инребик — это капсулы коричнево-красного цвета размером 21,4–22,0 мм, с надписью «FEDR» на крышечке и «100 мг» на корпусе, нанесённой белой краской.
Капсулы упакованы в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитной пломбой и детской крышкой из полипропилена. Каждый флакон содержит 120 капсул и помещён в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: + 32 2 352 76 11