Inrebic 100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inrebic 100 mg capsule rigide

fedratinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inrebic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inrebic
3. Come prendere Inrebic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inrebic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inrebic e per cosa si utilizza

Che cos'è Inrebic

Inrebic contiene il principio attivo fedratinib. È un tipo di medicamento noto come “inibitore della proteina chinasi”.

Per cosa si utilizza Inrebic

Inrebic è utilizzato per trattare pazienti adulti con splenomegalia o sintomi correlati alla mielofibrosi, una forma rara di cancro del sangue.

Come funziona Inrebic

Un ingrossamento del milza è una delle caratteristiche della mielofibrosi. La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo in cui il midollo viene sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo anomalo non produce più un numero sufficiente di cellule ematiche normali e, di conseguenza, la milza diventa molto più grande. Bloccando l'azione di alcuni enzimi (detti chinasi associate a Janus), Inrebic può ridurre le dimensioni della milza nei pazienti con mielofibrosi e alleviare sintomi come febbre, sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso nei pazienti con mielofibrosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Inrebic

Non prenda Inrebic

• se è allergico a fedratinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere queste capsule e durante il trattamento se manifesta uno dei seguenti segni o sintomi:

Afezione che interessa il cervello chiamata encefalopatia, inclusa l'encefalopatia di Wernicke

• Confusione, perdita di memoria o difficoltà di pensiero; perdita dell'equilibrio o problemi nella deambulazione.
• Problemi agli occhi come movimento oculare casuale, visione doppia, vista offuscata e perdita della vista.

Potrebbero essere segni di un disturbo cerebrale chiamato encefalopatia, inclusa l'encefalopatia di Wernicke, che può causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi segni o sintomi.

Consulti il medico o il farmacista durante il trattamento

• se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie, la pelle pallida o un battito cardiaco accelerato: potrebbero essere segni di un basso numero di globuli rossi.
• se ha emorragie o lividi insoliti sulla pelle, più del solito dopo un prelievo di sangue, o sanguinamento delle gengive: potrebbero essere segni di un numero basso di piastrine.
• se ha infezioni frequenti o ricorrenti, che potrebbero indicare un numero basso di globuli bianchi.
• se ha nausea, vomito o diarrea.
• se ha mai avuto problemi renali.
• se ha mai avuto problemi epatici.
• se ha mai avuto problemi pancreatici.
• se ha problemi agli occhi, in particolare un'infiammazione oculare chiamata uveite.

Con un altro tipo di medicinale simile usato per il trattamento dell'artrite reumatoide sono stati osservati: problemi cardiaci, coaguli di sangue e cancro. Consulti il medico o il farmacista prima o durante il trattamento se:

• ha più di 65 anni. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono avere un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci, inclusi infarti, e alcuni tipi di cancro.
• ha avuto o ha problemi cardiaci.
• ha avuto o ha il cancro.
• fuma o ha fumato in passato.
• ha avuto in precedenza coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
• se improvvisamente ha difficoltà respiratorie o affanno, dolore al petto o alla schiena, gonfiore di gambe o braccia, dolore o sensibilità alle gambe, arrossamento o cambiamento di colore delle gambe o braccia, poiché potrebbero essere segni di coaguli di sangue nelle vene.
• nota nuove escrescenze cutanee o cambiamenti in quelle esistenti. Il medico potrebbe consigliarle controlli cutanei periodici durante l'assunzione di Inrebic.

Il medico le indicherà se Inrebic è adatto a lei.

Analisi del sangue

Prima e durante il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) e il funzionamento del fegato e del pancreas.

Prima del trattamento, le verrà effettuato un esame del sangue per controllare i livelli di vitamina B1. Il medico le consiglierà anche di assumere una dose giornaliera di 100 mg di integratore di vitamina B1 durante il trattamento. Il medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue per controllare i livelli di vitamina B1 durante il trattamento.

In base ai risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Inrebic non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché questo medicinale non è stato studiato in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Inrebic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché Inrebic può influire sull'efficacia di alcuni farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Inrebic.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inrebic:

• Chetoconazolo, fluconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi);
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione);
• Ritonavir (usato per trattare le infezioni da HIV/SIDA).

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Inrebic:

• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi (TB) e altre infezioni);
• Fenitoina (usata per trattare l'epilessia e controllare crisi o convulsioni);
• Efavirenz (usato per trattare le infezioni da HIV/SIDA).

Inrebic può influire su altri medicinali:

• Midazolam (usato per aiutarla a dormire o alleviare l'ansia);
• Omeprazolo (usato per trattare i disturbi di stomaco);
• Metoprololo (usato per trattare l'angina di petto o l'ipertensione);
• Metformina (usata per ridurre i livelli di zucchero nel sangue);
• Inoltre simvastatina, S-mefenitoina e destrometorfano.

Il medico deciderà se è necessario modificare la dose.

Inoltre, informi il medico se è stato recentemente operato o deve sottoporsi a un intervento o procedura, poiché Inrebic può interagire con alcuni sedativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Inrebic durante la gravidanza. Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di queste capsule e deve evitare la gravidanza per almeno un mese dopo l'ultima dose.

Non allatti al seno durante l'assunzione di Inrebic e per almeno un mese dopo l'ultima dose poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito, non guidi né usi macchinari finché questi effetti indesiderati non scompaiono.

Inrebic contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Inrebic

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 400 mg (quattro capsule da 100 mg) per via orale una volta al giorno.

Prima e durante il trattamento con questo medicinale, le verranno effettuati esami del sangue per monitorare il suo stato di salute. Il medico le consiglierà inoltre di assumere una dose giornaliera di 100 mg di integratore di vitamina B1 durante il trattamento (vedere paragrafo 2, "Esami del sangue").

Se dovesse manifestare determinati effetti indesiderati durante l'assunzione di Inrebic (vedere paragrafo 4), il medico potrebbe ridurre la dose o sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Come assumere queste capsule

• inghiotta intere le capsule, preferibilmente con acqua.
• non frantumi, apri né mastichi le capsule.
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo, ma è preferibile prenderle con il cibo per ridurre il rischio di nausea e vomito.

Continui ad assumere Inrebic per tutto il tempo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine.

Se assume una quantità di Inrebic superiore a quella indicata

Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di capsule di Inrebic o una dose più alta di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Inrebic

Se dimentica di assumere una dose o vomita dopo aver preso una capsula, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare le capsule dimenticate o vomitate.

Se interrompe il trattamento con Inrebic

Non interrompa l'assunzione di Inrebic senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di una grave malattia cerebrale chiamata encefalopatia (inclusa l'encefalopatia di Wernicke):

• Confusione, perdita di memoria o difficoltà di pensiero,
• Perdita dell'equilibrio o problemi nel camminare,
• Problemi agli occhi come visione doppia, visione offuscata, perdita della vista o movimenti oculari involontari.

Consulti il medico se manifesta qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono includere:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livelli bassi di globuli rossi, che possono causare stanchezza, mancanza di respiro, pallore cutaneo o battito cardiaco accelerato (anemia).
• Riduzione delle piastrine del sangue, che può causare sanguinamenti o ematomi più facilmente (trombocitopenia).
• Riduzione dei globuli bianchi (neutropenia), a volte con febbre. Un livello basso di globuli bianchi può ridurre la capacità di combattere le infezioni.
• Nausea e vomito (vomito).
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Emorragia.
• Infezione urinaria.
• Cefalea.
• Crampi muscolari.
• Stanchezza (affaticamento) o debolezza (astenia).
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, aumento dei livelli di amilasi e lipasi). Possono essere segni di problemi al fegato, ai reni o al pancreas.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
• Indigestione (dispepsia).
• Dolore osseo.
• Dolore agli arti, alle mani o ai piedi (dolore agli arti).
• Aumento di peso.
• Dolore durante la minzione.
• Infiammazione dell'occhio (che provoca dolore, arrossamento, problemi visivi o visione offuscata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inrebic

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Inrebic

• Il principio attivo è il fedratinib. Ogni capsula rigida contiene fedratinib diidrocloruro monoidrato equivalente a 100 mg di fedratinib.

• Gli altri componenti sono:

• Il contenuto della capsula contiene cellulosa microcristallina silicificata (contiene cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551)) e fumarato stearilico sodico (vedere sezione 2, “Inrebic contiene sodio”).

• La capsula contiene gelatina (E441), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

• L'inchiostro di stampa bianco è composto da lacca di gomma (E904), biossido di titanio (E171) e propilenglicole (E1520).

Aspetto di Inrebic e contenuto della confezione

• Inrebic è costituito da capsule di colore marrone rossastro di dimensioni 21,4-22,0 mm, con la scritta “FEDR” impressa sul cappuccio e “100 mg” sul corpo, in inchiostro bianco.

• Le capsule sono confezionate in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con sigillo di chiusura e tappo di sicurezza a prova di bambino in polipropilene. Ogni flacone contiene 120 capsule ed è confezionato in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicamento scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio esterno. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: www.inrebic-eu-pil.com.