Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нплате 250 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нплате 500 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

роміплостим

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це лікарське засоб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нплате та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нплате
Як застосовувати Нплате
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нплате
Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції щодо підготовки та введення ін'єкції Нплате

1. Що таке Нплате і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Нплате є роміплостим, білковий препарат, що застосовується для лікування низького рівня тромбоцитів у пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією (скорочено ПІТ). ПІТ — це захворювання, при якому імунна система організму руйнує власні тромбоцити. Тромбоцити — це клітини крові, що допомагають загоюватися ранам і утворюють згустки крові. Дуже низький рівень тромбоцитів може призводити до синяків і серйозних кровотечей.

Препарат Нплате застосовується у дорослих пацієнтів (18 років і старше) з ПІТ, яким проводили або не проводили спленектомію, і які раніше отримували лікування кортикостероїдами або імуноглобулінами, що не дали ефекту.

Нплате діє, стимулюючи кістковий мозок (частина кістки, що утворює кров’яні клітини) до вироблення більшої кількості тромбоцитів. Це має допомогти запобігти синякам і кровотечам, пов’язаним із ПІТ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нплате

Не застосовуйте Нплате

якщо ви маєте алергію на роміплостим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо ви маєте алергію на інші ліки, виготовлені за допомогою технології ДНК-рекомбінації з використанням мікроорганізму Escherichia coli (E. coli).

Попередження та застереження

Якщо ви припините застосування Нплате, ймовірно, що у вас знову знизиться кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Якщо ви припините застосування Нплате, ваш рівень тромбоцитів буде контролюватися, і ваш лікар повідомить вам про необхідні заходи обережності.
Якщо у вас існує ризик утворення тромбів у крові або якщо тромби часто утворюються у вашій сім’ї. Ризик утворення тромбів у крові може бути також підвищеним, якщо:
- у вас є захворювання печінки;
- ви є літньою особою (≥ 65 років);
- ви довго перебуваєте в ліжку;
- у вас рак;
- ви приймаєте протизачаткові таблетки або гормональну замісну терапію;
- ви нещодавно перенесли операцію або травму;
- ви маєте ожиріння (надмірну вагу);
- ви палите.

Перед початком застосування Нплате проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас підвищений рівень тромбоцитів, це може збільшити ризик утворення тромбів у крові. Ваш лікар скорегує дозу Нплате, щоб переконатися, що кількість ваших тромбоцитів не стає надто високою.

Зміни в кістковому мозку (накопичення ретикуліну та можлива фіброза кісткового мозку)

Тривале застосування Нплате може спричинити зміни у вашому кістковому мозку. Ці зміни можуть призвести до того, що ваші кров’яні клітини стануть аномальними або ваш організм буде виробляти менше кров’яних клітин. Легка форма цих змін у кістковому мозку називається «накопичення ретикуліну» і спостерігалася в клінічних дослідженнях Нплате. Невідомо, чи може це перетворитися на більш тяжку форму — «фіброз». У результатах аналізів крові можуть з’явитися ознаки змін у кістковому мозку, такі як аномалії. Ваш лікар вирішить, чи означає аномальний результат аналізу крові, що необхідно провести дослідження кісткового мозку, чи слід припинити лікування Нплате.

Погіршення гематологічного раку

Ваш лікар може вирішити провести біопсію кісткового мозку, якщо вважатиме за необхідне переконатися, що у вас імунна тромбоцитопенія (ІТП), а не інше захворювання, таке як мієлодиспластичний синдром (МДС). Якщо у вас МДС і ви отримуєте Нплате, може виникнути збільшення кількості бластних клітин і погіршення МДС, що може призвести до гострого мієлоїдного лейкозу — типу раку крові.

Втрата відповіді на роміплостим

Якщо ви втрачаєте відповідь на роміплостим або не можете підтримувати відповідь тромбоцитів під час лікування роміплостимом, ваш лікар з’ясує причини цього, зокрема чи відбувається накопичення волокон у кістковому мозку (ретикуліну) або чи у вас розвинулися антитіла, що нейтралізують дію роміплостиму.

Діти та підлітки

Застосування Нплате не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Нплате

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Якщо ви також приймаєте інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (антикоагулянтна або антиагрегантна терапія), існує підвищений ризик кровотеч. Ваш лікар проконсультує вас з цього приводу.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, які можуть застосовуватися для лікування ІТП, може знадобитися зменшити або припинити їх прийом під час комбінованого застосування з Нплате.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Нплате під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар.

Невідомо, чи виводиться роміплостим із людським молоком. Застосування Нплате під час годування грудьми не рекомендовано. Рішення про припинення годування грудьми або припинення лікування роміплостимом має ґрунтуватися на оцінці переваги годування грудьми для дитини та переваги лікування роміплостимом для пацієнтки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами, оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, тимчасові епізоди запаморочення) можуть вплинути на вашу здатність безпечно виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Нплате

Нплате повинен застосовуватися під безпосереднім наглядом лікаря, який точно контролює кількість введеного Нплате.

Нплате вводять один раз на тиждень шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Початкова доза становить 1 мкг Нплате на кілограм маси тіла один раз на тиждень. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Нплате слід застосовувати. Нплате слід вводити один раз на тиждень для підтримки рівня тромбоцитів. Ваш лікар регулярно буде брати аналізи крові, щоб оцінити, як реагують ваші тромбоцити, і за необхідності скоригувати дозу.

Як тільки рівень тромбоцитів буде стабілізований, ваш лікар продовжуватиме проводити контрольні аналізи крові. Дозу може бути змінено пізніше, щоб забезпечити довгостроковий контроль рівня тромбоцитів.

Завжди точно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Нплате, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз за порадою щодо застосування Нплате.

Інструкції щодо приготування та введення ін’єкції Нплате

Після відповідного навчання ваш лікар може дозволити вам самостійно вводити Нплате. Будь ласка, ознайомтеся з інструкціями в кінці цього вкладення щодо введення Нплате, які обговорювалися з вашим лікарем. Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити препарат, ви повинні щомісяця консультуватися з ним, щоб визначити, чи діє Нплате, чи слід розглянути інше лікування.

Після першого місяця самостійного введення Нплате вам потрібно буде продемонструвати, що ви все ще можете правильно приготувати та вводити ін’єкцію Нплате.

Якщо ви застосували більше Нплате, ніж слід

Ваш лікар переконається, що ви отримали правильну кількість Нплате. Якщо ви отримали більше Нплате, ніж слід, у вас можуть не виникнути жодні фізичні симптоми, але рівень тромбоцитів у крові може підвищитися до дуже високих значень, що може збільшити ризик утворення тромбів. Тому, якщо ваш лікар підозрює, що ви отримали надмірну дозу Нплате, рекомендовано регулярно спостерігати за наявністю ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначити відповідне лікування.

Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити Нплате, а ви застосували більше, ніж слід, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви застосували менше Нплате, ніж слід

Ваш лікар переконається, що ви отримали правильну кількість Нплате. Якщо ви отримали менше Нплате, ніж слід, у вас можуть не виникнути жодні фізичні симптоми, але рівень тромбоцитів у крові може знизитися до низьких значень, що може призвести до ризику кровотечі. Тому, якщо ваш лікар підозрює, що ви отримали менше Нплате, ніж слід, рекомендовано регулярно спостерігати за наявністю ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначити відповідне лікування.

Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити Нплате, а ви застосували менше, ніж слід, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви забули застосувати Нплате

Якщо ви забули прийняти дозу Нплате, ваш лікар повідомить вам, коли слід отримати наступну дозу.

Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити Нплате, а ви забули ввести ін’єкцію, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви припините лікування Нплате

Якщо ви припините застосування Нплате, у вас, ймовірно, знову знизиться рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ваш лікар вирішить, чи слід припиняти застосування Нплате.

Самостійне введення Нплате

Ваш лікар може вирішити, що вам краще самостійно вводити Нплате. Ваш лікар, медична сестра чи фармацевт покажуть вам, як вводити Нплате. Не намагайтеся вводити препарат самостійно, якщо вас не навчали цьому. Дуже важливо правильно приготувати Нплате та ввести правильну дозу (див. розділ 7. Інструкції щодо приготування та введення ін’єкції Нплате, в кінці цього вкладення).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

головний біль;
алергічна реакція;
інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

порушення кісткового мозку, включаючи збільшення кількості волокон кісткового мозку (ретикулін);
труднощі заснути (нестабільність);
запаморочення;
відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг (парестезія);
мігрень;
почервоніння шкіри (гіперемія);
згортання крові в артерії легені (легенева емболія);
нудота;
діарея;
біль у животі;
погане травлення (диспепсія);
запор;
свербіж шкіри (свербіж);
крововилив під шкірою (синяки);
синці (ушиб);
висип на шкірі;
біль у суглобах (артралгія);
біль у м’язах або слабкість (міалгія);
біль у руках і ногах;
м’язові спазми;
біль у спині;
біль у кістках;
втому (астенію);
реакція у місці ін’єкції;
набряк у руках і ногах (периферичний набряк);
симптоми, схожі на грип (хвороба, подібна до грипу);
біль;
слабкість (астенія);
гарячку (пірексію);
озноб;
ушиб;
набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк);
гастроентерит;
серцебиття;
запалення навколоносових пазух (синусит);
запалення шляхів, що транспортують повітря до легенів (бронхіт);
згортання крові у венах (глибока венозна тромбоз).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб (можуть бути виявлені при аналізах крові чи сечі)

знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) та знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) після припинення лікування Нплате;
підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз);
анемія.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

порушення кісткового мозку; захворювання кісткового мозку, що призводить до утворення рубців (мієлофіброз); збільшення розміру селезінки (спленомегалія); кровотеча з вагіни (вагінальна кровотеча); кровотеча з прямої кишки (ректальна кровотеча); кровотеча з рота (кровотеча з рота); кровотеча у місці ін’єкції (кровотеча в місці ін’єкції);
інфаркт міокарда; підвищення частоти серцевих скорочень;
запаморочення або відчуття обертання (вертиго);
проблеми з очима, включаючи: крововилив у очах (кон’юнктивальна кровотеча); труднощі з фокусуванням або нечітке зору (порушення акомодації, папиломедема або порушення очей); сліпоту; свербіж очей (свербіж очей); підвищення сльозовиділення (збільшення сльозотечі); або порушення зору;
проблеми з травленням, включаючи: блювоту; неприємний запах із рота (галітоз); труднощі з ковтанням (дисфагія); погане травлення або кислу відрижку (гастроезофагеальний рефлюкс); кров у калі (гематокея); нездужання шлунка; виразки в роті або бульбашки в роті (стоматит); пожовкнення зубів (деколорація зубів);
втрата ваги; збільшення ваги; непереносимість алкоголю; втрата апетиту (анорексія або зниження апетиту); дегідратація;
загальне погане самопочуття (нездужання); біль у грудях; подразливість; набряк обличчя (набряк обличчя); відчуття жару; підвищення температури тіла; нервозність;
грип; локалізована інфекція; запалення носа та горла (назофарингіт);
проблеми з носом і горлом, включаючи: кашель; виділення з носа (ринорея); сухість у горлі; задиху або труднощі з диханням (дихальна недостатність); закладеність носа; біль при диханні (болюче дихання);
набряклість і біль у суглобах, спричинені сечовою кислотою (продукт розпаду їжі) (подагра);
м’язова скованість; м’язова слабкість; біль у плечах; м’язові скорочення;
проблеми з нервовою системою, включаючи непроизвольні м’язові скорочення (клонус); спотворення смаку (дисгеузія); зниження смаку (гіпогевзія); відчуття зниження чутливості, особливо у шкірі (гіпоестезія); порушення нервової функції у руках і ногах (периферична нейропатія); згортання крові у поперечному синусі (тромбоз поперечного синуса);
депресія; незвичайні сни;
втрата волосся (алопеція); чутливість до світла (фоточутливість); вугрі; алергічна реакція шкіри при контакті з алергенами (контактний дерматит); висипання на шкірі з висипом і бульбашками (екзема); сухість шкіри; почервоніння шкіри (еритема); сильне шелушіння або шелушивий висип (екзфоліативний висип); аномальний ріст волосся; потовщення та свербіж шкіри через постійне чухання (пруріго); крововилив під поверхнею шкіри або синці під шкірою (пурпура); висип на шкірі зі свербіжем (папулярний висип); висип на шкірі зі свербіжем (прурітозний висип); висип зі свербіжем по всьому тілу (круріння); підняття на шкірі (вузол на шкірі); аномальний запах шкіри (аномальний запах шкіри);
проблеми з кровообігом, включаючи згортання крові у вені печінки (тромбоз ворітної вени); зниження артеріального тиску (гіпотензія); підвищення артеріального тиску; блокування судини (периферична емболія); знижений кровотік у руках, щиколотках або ногах (периферична ішемія); набряк і згортання у вені, що може бути дуже м’яким на дотик (флебіт або поверхневий тромбофлебіт); згортання крові (тромбоз);
рідкісне захворювання, що характеризується періодами болю, жару, почервоніння та відчуття жару в стопах і руках (еритромелалгія).

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб (можуть бути виявлені при аналізах крові чи сечі)

рідкісний тип анемії, при якому червоні кров’яні клітини, білі кров’яні клітини та тромбоцити знижені за кількістю (апластична анемія);
підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз);
надмірне утворення тромбоцитів (тромбоцитемія); підвищення кількості тромбоцитів; аномальний рівень кров’яних клітин, що запобігають кровотечі (аномальний рівень тромбоцитів);
зміни в деяких аналізах крові (підвищення трансаміназ; підвищення лактатдегідрогенази в крові);
або рак білих кров’яних клітин (множинна мієлома);
білки в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нплате

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо зберігати у первинній упаковці, цей лікарський засіб може перебувати поза холодильником протягом максимум 30 днів при кімнатній температурі (до 25**°**C).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нплате

Діючою речовиною є роміплостим.

Кожен флакон Нплате 250 мкг порошку для розчину для ін'єкцій містить загальну кількість 375 мкг роміплостиму. У кожен флакон додано додатковий об’єм, щоб забезпечити можливість введення 250 мкг роміплостиму. Після розчинення кінцевий об’єм продукту 0,5 мл розчину містить 250 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).

Кожен флакон Нплате 500 мкг порошку для розчину для ін'єкцій містить загальну кількість 625 мкг роміплостиму. У кожен флакон додано додатковий об’єм, щоб забезпечити можливість введення 500 мкг роміплостиму. Після розчинення кінцевий об’єм продукту 1 мл розчину містить 500 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).

Інші складові:

Порошок: манітол (Е421), сахароза, L-гістидин, кислота хлоридна (для регулювання рН) та полісорбат 20.

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нплате є білим порошком для розчину для ін'єкцій, який постачається у скляному флаконі одноразового використання об’ємом 5 мл.

Нплате постачається в упаковці або багаторазовій упаковці з 4 упаковками. Кожна упаковка містить:

1 флакон 250 мкг або 500 мкг роміплостиму.

1 шприц із наперед наповненим розчинником, що містить 0,72 мл або 1,2 мл води для ін'єкційних засобів для реконституції.

1 поршень для шприца із наперед наповненим розчинником.

1 стерильний адаптер для флакона.

1 стерильний шприц об’ємом 1 мл з замком Luer.

1 стерильна безпечна голка.

4 серветки зі спиртом.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник ліцензії на введення в обіг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія

s.a. Amgen n.v.

Тел/Тел: +32 (0)2 7752711

Литва

Amgen Switzerland AG Вільнюський філіал

Тел: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Люксембург/Люксембург

s.a. Amgen

Бельгія/Бельгія

Тел/Тел: +32 (0)2 7752711

Чеська Республіка

Amgen s.r.o.

Тел: +420 221 773 500

Угорщина

Amgen Kft.

Тел.: +36 1 35 44 700

Данія

Amgen філіал Amgen AB, Швеція

Тел: +45 39617500

Мальта

Amgen S.r.l.

Італія

Тел: +39 02 6241121

Німеччина

Amgen GmbH

Тел.: +49 89 1490960

Нідерланди

Amgen B.V.

Тел: +31 (0)76 5732500

Естонія

Amgen Switzerland AG Вільнюський філіал

Тел: +372 586 09553

Норвегія

Amgen AB

Тел: +47 23308000

Греція

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε.

Тел: +30 210 3447000

Австрія

Amgen GmbH

Тел: +43 (0)1 50 217

Іспанія

Amgen S.A.

Тел: +34 93 600 18 60

Польща

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 581 3000

Франція

Amgen S.A.S.

Тел: +33 (0)9 69 363 363

Португалія

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Тел: +351 21 4220606

Хорватія

Amgen d.o.o.

Тел: +385 (0)1 562 57 20

Румунія

Amgen România SRL

Тел: +4021 527 3000

Ірландія

Amgen Ireland Limited

Тел: +353 1 8527400

Словенія

AMGEN zdravila d.o.o.

Тел: +386 (0)1 585 1767

Ісландія

Vistor hf.

Сімі: +354 535 7000

Словаччина

Amgen Slovakia s.r.o.

Тел: +421 2 321 114 49

Італія

Amgen S.r.l.

Тел: +39 02 6241121

Фінляндія/Фінляндія

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Пух/Тел: +358 (0)9 54900500

Кіпр

C.A. Papaellinas Ltd

Тел: +357 22741 741

Швеція

Amgen AB

Тел: +46 (0)8 6951100

Латвія

Amgen Switzerland AG Ризький філіал

Тел: +371 257 25888

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо приготування та введення ін'єкції Нплате

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Нплате. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін'єкцію, якщо вас не проінструктував лікар, медсестра або фармацевт. Якщо у вас є запитання щодо введення ін'єкції, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта. Особливо важливо, щоб препарат був правильно приготований і щоб введена доза була точною.

Цей розділ поділено на такі підрозділи:

Перед початком

Крок 1. Підготуйте матеріали для ін'єкції

Крок 2. Підготуйте флакон до використання, встановіть адаптер флакона

Крок 3. Підготуйте шприц із стерильною водою

Крок 4. Розчиніть Нплате, ввівши воду у флакон

Крок 5. Підготуйте новий шприц для ін'єкції

Крок 6. Підготуйте голку для ін'єкції

Крок 7. Виберіть і підготуйте місце ін'єкції

Крок 8. Введіть розчин Нплате

Крок 9. Утилізація матеріалів

Перед початком

Уважно прочитайте всі інструкції щодо застосування. Ці інструкції призначені для пацієнтів, яких уже навчили самостійно вводити ін'єкції фахівці з охорони здоров’я, такі як лікар, медсестра або фармацевт. Якщо вас не навчали, будь ласка, зв’яжіться зі своїм фахівцем з охорони здоров’я.

Комплект для самостійної ін'єкції Нплате має зберігатися в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити флакон Нплате від світла. Зберігайте комплект для самостійної ін'єкції Нплате в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Після розчинення Нплате ін'єкцію слід вводити негайно.

Після введення призначеної дози може залишитися надлишок Нплате. Не використовуйте Нплате повторно! Увесь надлишок розчиненого Нплате має бути негайно утилізовано після завершення ін'єкції. Залишок Нплате з флакона ніколи не можна використовувати повторно для наступної ін'єкції.

Крок 1. Підготуйте матеріали для ін'єкції

Виконайте наступні дії:

Виберіть рівну, добре освітлену поверхню, наприклад, стіл.
Вийміть комплект для самостійної ін'єкції Нплате з холодильника. Не використовуйте, якщо він замерз. Якщо у вас є сумніви щодо зберігання, зв’яжіться зі своїм фахівцем з охорони здоров’я для отримання додаткових інструкцій.
Перевірте термін придатності, зазначений на комплекті для самостійної ін'єкції. Якщо термін придатності минув, не використовуйте препарат. Не продовжуйте далі і повідомте про це свого фахівця з охорони здоров’я.
Примітка: Якщо ваш лікар вказав, що доза Нплате вимагає більше ніж однієї ін'єкції, вам потрібно буде використати більше ніж один комплект для самостійної ін'єкції. Виконуйте кроки, описані в цьому вкладенні, і використовуйте стільки комплектів для самостійної ін'єкції, скільки потрібно для повного введення призначеної дози Нплате.
Переконайтеся, що у вас є такі компоненти:

Пакет із салфетками з алкоголем x4

Чотири квадратні пакетики з тампонами, змоченими спиртом, із бірковою етикеткою та червоною верхньою смугою, розташовані на білому тлі

1 флакон порошку по 250 мкг або	Адаптер флакона 13 мм ×1
500 мкг ×1

Прозора скляна ампула з гумовою пробкою та сріблястим металевим ущільнювачем, що містить безбарвну рідину Технічний креслення у чорно-білому виконанні медичного пристрою з плоскою прямокутною основою та піднятим центральним круглим елементом

Поршень для шприца, попередньо наповненого стерильною водою x1 Шприц, попередньо наповнений стерильною водою x1

Технічне креслення двох одноразових шприців, розташованих під кутом, один повністю прозорий, інший —

Шприц 1 мл із затискним пристроєм Люєр x1 Безпечна голка для ін'єкції x1

Два зображення шприца в прозорій упаковці: перше — порожній шприц, друге — з рожевим рідким вмістом всередині

Не відкривайте компоненти до того, як це буде зазначено в інструкції.
Не використовуйте компоненти, які були змінені або пошкоджені.
Не повторно використовуйте компоненти.

Крок 2. Підготуйте флакон до використання, встановіть адаптер флакона

Використовуйте: 2 пакети засобів для протирання спиртом, 1 флакон і 1 пакет адаптера флакона.

Виконайте наступні дії:

Мийте руки милом і гарячою водою. Протріть робочу поверхню новою серветкою, змоченою спиртом. Зніміть червоний (250 мкг) або синій (500 мкг) пластиковий ковпачок з флакона.
Використовуючи нову серветку, змочену спиртом, протріть ковпачок флакона Не торкайтеся ковпачка флакона після протирання
Повільно відірвіть папір від адаптера флакона, утримуючи адаптер у пластиковій упаковці. Не торкайтеся ковпачка флакона або кінця адаптера флакона.
Тримаючи флакон на столі та утримуючи адаптер у пластиковій упаковці, вирівняйте кінець адаптера флакона з центром ковпачка флакона.
Натисніть адаптер флакона вниз, доки він міцно не зафіксується на місці, і далі вже не можна буде натискати.
Зніміть пластикову упаковку з адаптера флакона, залишивши адаптер на флаконі. Не торкайтеся верхньої частини адаптера флакона.

Крок 3. Підготуйте шприц ізі стерильною водою

Використовуйте: шприц із попереднім наповненням стерильною водою та поршень.

Перш ніж розпочати крок 3, зверніть увагу на наступне:

Прозорий пластик поршня ЗАВЖДИ ПОВИНЕН бути приєднаний до шприца до того, як буде відламана біла кришка наконечника шприца із попереднім наповненням стерильною водою. Виконайте крок 3a перед кроком 3b.

Виконайте наступні дії:

Крок 3а: Приєднайте прозорий пластиковий поршень до попередньо заправленого шприца зі стерильною водою, помістивши нарізаний кінець поршня в шприц і обережно поверніть стрижень за годинниковою стрілкою до сірого поршневого шприца, доки не відчуєте легкого опору. Не перекручуйте занадто сильно.
Крок 3b: Тримаючи шприц однією рукою, іншою рукою зігніть кінчик білої пластикової кришки вниз. Це порушить ущільнення білої пластикової кришки.
Після того, як ущільнення буде порушено, зніміть білий пластик із кришки. Ви побачите сіру гумову пробку на кришці.

Крок 4. Розчиніть Нплате, ввівши воду у флакон

Використовуйте: шприц із попередньо набраною стерильною водою та флакон із прикріпленим адаптером для флаконів.

Перш ніж почати Крок 4, будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Розчиняйте повільно та обережно. Це білок, і, як наслідок, він може бути легко пошкоджений неправильним або надмірним струшуванням.

Виконайте наступні дії:

Утримуючи флакон на столі, вставте шприц-ручку з водою в адаптер флакону, тримаючи одну стороною адаптера флакону однією рукою, а іншою — обертаючи наконечник шприц-ручки за годинниковою стрілкою всередину адаптера, доки не відчуєте легкого опору.

Дві руки обертають шприц, щоб приєднати його до скляного флакона з прозорою рідиною, з чорною вигнутою стрілкою

Дуже повільно та обережно натисніть на поршень, щоб впорснути всю воду зі шприц-ручки в флакон. Вода повинна повільно стікати на порошок.

Не примусово впорскуйте воду в флакон.

Примітка: Після впорскування води в флакон нормально, що поршень трохи піднімається назад. Вам не потрібно утримувати тиск на поршень під час решти Кроку 4.

Рука тримає шприц із блакитною рідиною та натискає його вниз із чорною стрілкою, спрямованою до контейнера, що стоїть на

Натискайте повільно та обережно

Перш ніж продовжувати:

Переконайтеся, що вся вода з шприца введена у флакон перед розчиненням.

Утримуючи пальцями місце з'єднання флакона та його адаптера, обережно зніміть флакон, повертаючи зап'ястям, доки весь порошок не розчиниться і рідина в флаконі не стане прозорою та безбарвною.

Обережно зніміть флакон.

Три ілюстрації показують руку, що обертає шприц, щоб

Правильно

Не збивайте флакон

Не перекочуйте флакон долонями

Примітка: повне розчинення порошку може зайняти до 2 хвилин.

Дві руки тримають та маніпулюють двома прозорими шприцами для підготовки або

Неправильно

Перш ніж продовжити:

Візуально перевірте розчин на наявність частинок і/або зміни кольору. Розчин має бути прозорим, безкольоровим і повністю розчиненим.
Примітка: Якщо рідина має будь-який колір або містить частинки, зверніться до свого медичного працівника.
Переконайтеся, що розчин повністю розчинений, перш ніж знімати шприц.

Коли Нплате повністю розчиниться, зніміть порожню шприц-ручку з адаптера флакона, повернувши її проти годинникової стрілки.

Дві руки обертають шприц на скляному флаконі, щоб з'єднати їх, з окремим шприцом, що рухається до

Викиньте порожню шприц-ручку у контейнер для гострих або небезпечних предметів. Зберіть флакон із розчиненим Нплате. Негайно підготуйте нову шприц-ручку для ін'єкції.
Не затримуйте ін'єкцію Нплате.

Крок 5. Підготуйте нову шприц-ручку для ін'єкції

Використовуйте: Нову шприц-ручку 1 мл із упаковки та флакон із розчиненим і прозорим Нплате.

Перед продовженням:

Перевірте свою дозу перед початком цього кроку.
Примітка: Рідкий Нплате дуже потужний, тому точність і дозування мають важливе значення.
Переконайтеся, що всі бульбашки повітря видалені перед ін'єкцією.

Виконайте наступні дії:

Вийміть шприц на 1 мл із упаковки.

Наберіть повітря до позначки 1 мл.

Не тягніть поршень далі позначки 1 мл.

Схема шприца зі збільшеним зображенням градуйованої шкали, що показує поршень, встановлений на позначці 1 мл

Наберіть повітря до позначки 1 мл

Приєднайте шприц на 1 мл до адаптера флакона розчиненого Нплате, повертаючи наконечник шприца за годинниковою стрілкою на адаптері флакона, доки не відчуєте легкого опору.

Ілюстрація, що показує шприц, введений у скляний флакон, і руку, що обертає корпус шприца для відбору рідини

Введіть повітря у флакон.

Утримуйте тиск на поршень.

Поверніть комбінацію флакона та шприца догори, щоб флакон був прямо над шприцем.

Три етапи, показані на ілюстрації, як вставити

A.B.C.

Поверніть донизу

Наберіть увесь рідкий вміст у шприц.

Остаточний максимальний об’єм для флакона 250 мкг — 0,5 мл, а для флакона 500 мкг — 1 мл.

Не тягніть поршень далі кінця шприца.

Дві руки тримають шприц із флаконом згори, одна рука тримає корпус, а інша —

Переконайтеся, що поршень залишається у шприці.

Градуйований шприц із прозорою рідиною та збільшенням, що показує рівень рідини на 1 мл, вказаний чорною стрілкою

Правильно

Перевірте та видаліть всі бульбашки повітря зі шприца.

Акуратно постукайте пальцями по шприцу, щоб відокремити бульбашки від рідини.

Повільно натисніть на поршень догори, щоб витиснути бульбашки повітря зі шприца.

Дві ілюстрації поруч зі шприцем, що містить блакитну рідину та градуйовану шкалу, де чорна стрілка вказує рівень рідини вище 0,2

Бульбашки повітря: Правильно

Неправильно

Повільно натисніть на поршень, щоб залишити лише кількість, призначену вашим лікарем.

Переконайтеся, що кінець поршня вирівняний із позначкою на шприці, що відповідає вашій призначеній дозі. За потреби, поверніть рідину у флакон, щоб отримати потрібну дозу.

Рука тримає верхню частину шприца, тоді як інша —

Відрегулюйте кількість до призначеної дози

Проведіть фінальну перевірку, щоб переконатися, що в шприці міститься правильна кількість рідини для вашої дози, і що всі бульбашки повітря видалені.

Перш ніж продовжувати:

Переконайтеся, що в шприці залишилася правильна кількість рідини для вашої дози.
Переконайтеся, що всі бульбашки повітря видалені зі шприца.

Після того, як всі бульбашки будуть видалені, а шприц заповнений правильною дозою, витягніть шприц із адаптера флакона.

Діаграма, що показує етапи вставки шприца в флакон, його обертання та відбирання рідини всередині

Тримайте заповнений шприц у руці й не торкайтеся наконечника шприца.

Не переворотайте шприц догори дном після вилучення флакона.

Рука міцно тримає градуйований шприц із поршнем, витягнутим назовні, готовий до

Крок 6. Підготуйте голку для ін'єкції

Використовуйте: шприц, заповнений виміряною дозою Нплате, та безпечну голку.

Виконайте наступні дії:

Тримаючи шприц у долоні так, щоб кінець був зверху, вийміть голку безпеки з упаковки.

Дві руки готують ліки, виймаючи ампулу з прозорого пакетика з

Надіньте голку безпеки на шприц, наповнений розчином. Міцно приєднайте голку безпеки до шприца, обертаючи за годинниковою стрілкою, щоб закріпити її на конусі Луер.

Препарат тепер готовий до ін'єкції. НЕМЕДЛЕННО перейдіть до кроку 7.

Дві руки збирають шприц, вставляючи ковпачок із рідиною в корпус шприца та обертаючи його для герметизації механізму

Крок 7. Виберіть і підготуйте місце ін'єкції

Використовуйте: Нові засоби зі спиртом.

Виконайте наступні дії:

Виберіть зони для ін'єкції. Рекомендуються 3 зони для введення Нплате.

Передня середня частина стегна

Живіт, крім ділянки 5 см навколо пупка

Якщо ін'єкцію робить інша особа, можна також використовувати зовнішню частину плеча

Змінюйте різні зони при кожній ін'єкції.

Схема людського тіла, що показує зони ін'єкції, виділені сірим кольором на

Не вводьте в м'які, сині або тверді ділянки шкіри.

Не вводьте в ділянки з рубцями або розтяжками.

Обробіть місце, куди буде введено Нплате, серветкою, змоченою спиртом, рухами по колу.

Не торкайтеся до ділянки після обробки, перш ніж зробити ін'єкцію.

Рука тримає білий ватний тампон і протирає ним шкіру стегна людської ноги, щоб очистити ділянку перед

Крок 8. Введіть рідину Нплате

Використовуйте: Набір із шприцем, заповненим розчином, та голкою.

Виконайте наступні дії:

Відтягніть рожевий захисний ковпачок (у бік шприца і від голки).
Зніміть прозорий захисний ковпачок з голки, утримуючи шприц однією рукою та обережно відтягуючи ковпачок прямо іншою рукою. Зніміть прозорий захисний ковпачок з голки перед ін'єкцією.
Однією рукою обережно зіщипніть очищену ділянку шкіри і міцно утримуйте її. Іншою рукою тримайте шприц (як олівець) під кутом 45° до шкіри. Швидким коротким рухом введіть голку в шкіру.
Введіть підшкірно призначену дозу, як зазначено вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Коли шприц стане порожнім, вийміть голку з шкіри, обережно зберігаючи той самий кут, під яким вона була введена. У місці ін'єкції може трохи піти кров. Можна притиснути вату або марлю до місця ін'єкції на 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції пластиром.
Після ін'єкції використовуйте великий палець (або кінчик пальця), щоб активувати рожевий захисний ковпачок, натискаючи на ковпачок вперед тією самою рукою, доки не почуєте і/або відчуєте клацання, і ковпачок закриє голку.
Переконайтесь візуально, що кінчик голки повністю закритий. Завжди закривайте голку рожевим захисним ковпачком перед тим, як позбутися її.

Крок 9. Утилізація матеріалів

Виконайте наступні дії:

Негайно утилізуйте шприц із закритою голкою у контейнер для колючих предметів.
Негайно утилізуйте використаний флакон Нплате у належний контейнер для відходів.
Переконайтеся, що всі решта матеріалів утилізовані у відповідні контейнери.

Пристрій для ін'єкцій і флакон Нплате НІКОЛИ не повинні використовуватися повторно.

Утилізуйте використану голку та шприц у контейнер, стійкий до проколів.

Утилізуйте будь-які залишки Нплате у належний контейнер для відходів. Залишки з флакона Нплате НІКОЛИ не можна використовувати повторно для іншої ін'єкції.