Нплейт 500 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нплейт 250 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нплейт 500 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

ромиплости́м

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нплейт и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Нплейт

3. Как применять Нплейт

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Нплейт

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

7. Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплейт

1. Что такое Нплейт и для чего он применяется

Активное вещество Нплейт — ромиплостим, белок, используемый для лечения низкого количества тромбоцитов у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (сокращённо ПИТ). ПИТ — это заболевание, при котором иммунная система организма разрушает собственные тромбоциты. Тромбоциты — это клетки крови, которые способствуют заживлению ран и образованию кровяных сгустков. Очень низкое количество тромбоцитов может вызывать синяки и серьёзные кровотечения.

Нплейт применяется у взрослых пациентов (18 лет и старше) с ПИТ, которым проводилось или не проводилось удаление селезёнки, и которые ранее получали лечение кортикостероидами или иммуноглобулинами, однако без достаточного эффекта.

Нплейт действует, стимулируя костный мозг (часть кости, в которой образуются клетки крови) к увеличению выработки тромбоцитов. Это должно помочь предотвратить синяки и кровотечения, связанные с ПИТ.

2. Что нужно знать перед началом применения Нплейт

Не применять Нплейт

• при аллергии на ромиплостим или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);

• при аллергии на другие лекарственные средства, полученные с помощью технологии рекомбинантной ДНК, с использованием микроорганизма Escherichia coli (E. coli).

Предупреждения и меры предосторожности

• При прекращении применения Нплейт возможно повторное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Если вы прекратите применение Нплейт, ваш уровень тромбоцитов должен находиться под контролем, а врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.

• При наличии риска образования тромбов в крови или при наличии случаев тромбозов в вашей семье. Риск тромбообразования может также возрастать при наличии следующих факторов:

  • заболеваний печени;
  • пожилом возрасте (≥ 65 лет);
  • длительном постельном режиме;
  • наличии онкологического заболевания;
  • приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии;
  • недавно проведённой операции или травме;
  • ожирении (избыточной массе тела);
  • курении.

Перед началом применения Нплейт обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

При очень высоком уровне тромбоцитов возрастает риск тромбообразования. Ваш врач подберёт дозу Нплейт таким образом, чтобы уровень тромбоцитов не был чрезмерно высоким.

Изменения в костном мозге (увеличение ретикулина и возможное развитие фиброза костного мозга)

Длительное применение Нплейт может вызывать изменения в костном мозге. Эти изменения могут привести к нарушению формирования клеток крови или к снижению продукции кровяных клеток. Лёгкая форма этих изменений в костном мозге называется «увеличение ретикулина» и наблюдалась в ходе клинических исследований Нплейт. Неизвестно, может ли это состояние прогрессировать до более тяжёлой формы — «фиброз». В анализах крови могут появляться признаки изменений в костном мозге, такие как аномалии. Ваш врач решит, означает ли аномальный анализ крови необходимость проведения биопсии костного мозга или прекращения лечения Нплейт.

Ухудшение заболевания крови

Врач может принять решение о проведении биопсии костного мозга, если сочтёт необходимым подтвердить диагноз иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) и исключить другие заболевания, такие как миелодиспластический синдром (МДС). При наличии МДС и применении Нплейт возможно увеличение количества бластных клеток и ухудшение МДС с прогрессированием до острого миелоидного лейкоза — одного из видов онкологического заболевания крови.

Потеря ответа на ромиплостим

Если наблюдается потеря ответа на ромиплостим или невозможность поддержания ответа по уровню тромбоцитов во время лечения ромиплостимом, ваш врач выяснит возможные причины, включая увеличение количества волокон в костном мозге (ретикулин) или образование антител, нейтрализующих действие ромиплостима.

Дети и подростки

Применение Нплейт у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Нплейт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы также принимаете другие препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты или антиагреганты), риск кровотечений возрастает. Ваш врач сообщит вам об этом.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, которые могут применяться для лечения ИТП, возможно потребуется снизить дозу или прекратить их приём при одновременном применении с Нплейт.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение Нплейт во время беременности не рекомендуется, если только врач не назначит его специально.

Неизвестно, выделяется ли ромиплостим с грудным молоком. Применение Нплейт во время лактации не рекомендуется. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения ромиплостимом должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения ромиплостимом для пациентки.

Вождение транспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспорта или управлением механизмами, поскольку некоторые побочные эффекты (например, кратковременные приступы головокружения) могут снижать вашу способность безопасно выполнять эти действия.

3. Как использовать Нплейт

Нплейт должен вводиться под непосредственным наблюдением врача, который точно контролирует количество вводимого Нплейт.

Нплейт вводится один раз в неделю путем инъекции под кожу (субкутанно).

Начальная доза составляет 1 мкг Нплейт на килограмм массы тела один раз в неделю. Ваш врач укажет вам, какое количество Нплейт вы должны использовать. Нплейт следует вводить один раз в неделю для поддержания уровня количества тромбоцитов. Ваш врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы оценить, как реагируют ваши тромбоциты, и при необходимости скорректировать дозу.

Как только уровень количества тромбоцитов будет стабилизирован, ваш врач будет продолжать проводить контрольные анализы крови. Ваша доза может быть дополнительно скорректирована для обеспечения длительного контроля уровня тромбоцитов.

Всегда строго следуйте инструкциям врача по применению Нплейт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом о том, как использовать Нплейт.

Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплейт

После соответствующего обучения ваш врач может разрешить вам самостоятельно вводить Нплейт. Пожалуйста, прочитайте инструкции в конце данной аннотации о том, как вводить Нплейт, как это обсуждалось с вашим врачом. Если вашему врачу разрешили вам самостоятельно вводить препарат, вы должны ежемесячно проходить осмотр у него, чтобы определить, эффективен ли Нплейт или следует рассмотреть другое лечение.

Через месяц после начала самостоятельного введения Нплейт вам потребуется продемонстрировать, что вы по-прежнему можете правильно приготовить и ввести инъекцию Нплейт.

Если вы применили больше Нплейт, чем следует

Ваш врач убедится в том, что вы получили правильное количество Нплейт. Если вы получили больше Нплейт, чем следовало, у вас могут не появиться какие-либо физические симптомы, но уровень тромбоцитов в крови может повыситься до очень высоких значений, что может увеличить риск тромбообразования. Поэтому, если ваш врач подозревает, что вы получили больше Нплейт, чем следовало, рекомендуется проводить контроль за любыми признаками или симптомами побочных эффектов и немедленно начать соответствующее лечение.

Если вашему врачу разрешили вам самостоятельно вводить препарат, и вы применили больше Нплейт, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили меньше Нплейт, чем следует

Ваш врач убедится в том, что вы получили правильное количество Нплейт. Если вы получили меньше Нплейт, чем следует, у вас могут не появиться какие-либо физические симптомы, но уровень тромбоцитов в крови может снизиться до низких значений, что может привести к риску кровотечения. Поэтому, если ваш врач подозревает, что вы получили меньше Нплейт, чем следует, рекомендуется проводить контроль за любыми признаками или симптомами побочных эффектов и немедленно начать соответствующее лечение.

Если вашему врачу разрешили вам самостоятельно вводить препарат, и вы применили меньше Нплейт, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли ввести Нплейт

Если вы забыли ввести дозу Нплейт, ваш врач укажет вам, когда следует ввести следующую дозу.

Если вашему врачу разрешили вам самостоятельно вводить препарат, и вы забыли ввести инъекцию, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы прекратили лечение Нплейт

Если вы прекратите применение Нплейт, у вас, вероятно, снова может снизиться уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач решит, следует ли прекращать прием Нплейт.

Самостоятельное введение Нплейт

Ваш врач может решить, что вам лучше вводить Нплейт самостоятельно. Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как вводить Нплейт. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение. Очень важно правильно приготовить Нплейт и ввести правильную дозу (см. раздел 7. Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплейт, в конце данной аннотации).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• головная боль;
• аллергическая реакция;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• нарушение в костном мозге, включая увеличение ретикулярных волокон костного мозга (ретикулин);
• нарушение сна (бессонница);
• головокружение;
• онемение или покалывание в руках или ногах (парестезия);
• мигрень;
• покраснение кожи (гиперемия);
• тромб в лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• расстройство желудка (диспепсия);
• запор;
• зуд кожи (зуд);
• кровоизлияние под кожу (экхимоз);
• синяки (ушибы);
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• мышечная боль или слабость (миалгия);
• боль в руках и ногах;
• мышечные спазмы;
• боль в спине;
• боль в костях;
• усталость (астения);
• реакция в месте инъекции;
• отёк рук и ног (периферический отёк);
• симптомы, схожие с гриппом (гриппоподобное состояние);
• боль;
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия);
• озноб;
• ушибы;
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк);
• гастроэнтерит;
• сердцебиение;
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• воспаление дыхательных путей, ведущих к лёгким (бронхит);
• образование тромбов в венах (тромбоз глубоких вен).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек (могут быть выявлены при анализах крови или мочи)

• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) после прекращения лечения Нплейт;
• повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• анемия.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• нарушение в костном мозге; заболевание костного мозга, приводящее к образованию рубцовой ткани (миелофиброз); увеличение селезёнки (спленомегалия); кровотечение из влагалища (вагинальное кровотечение); кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); кровотечение изо рта (ротовое кровотечение); кровотечение в месте инъекции (кровотечение в месте инъекции);
• инфаркт миокарда; учащённое сердцебиение;
• головокружение или ощущение вращения (вертиго);
• нарушения зрения, включая: кровоизлияние в глаза (конъюнктивальное кровоизлияние); затруднение фокусировки или нечёткое зрение (нарушение аккомодации, отёк диска зрительного нерва или нарушение зрения);
• слепота; зуд в глазах (зуд глаз); усиленное слезотечение (повышенное слезотечение); или нарушения зрения;
• проблемы с пищеварительной системой, включая: рвоту; неприятный запах изо рта (галитоз); затруднение при глотании (дисфагия); расстройство желудка или изжогу (заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом); кровь в стуле (гематохезия); дискомфорт в желудке; язвы во рту или волдыри во рту (стоматит); обесцвечивание зубов (обесцвечивание зубов);
• потеря веса; увеличение веса; непереносимость алкоголя; потеря аппетита (анорексия или снижение аппетита); обезвоживание;
• общее недомогание (дискомфорт); боль в груди; раздражительность; отёк лица (отёк лица); ощущение жара; повышение температуры тела; нервозность;
• грипп; локализованная инфекция; воспаление носа и горла (назофарингит);
• проблемы с носом и горлом, включая: кашель; выделения из носа (ринорея); сухость в горле; одышку или затруднение дыхания (одышка); заложенность носа; боль при дыхании (болезненное дыхание);
• болезненные отёчные суставы, вызванные мочевой кислотой (продукт распада пищи) (подагра);
• мышечная скованность; мышечная слабость; боль в плечах; мышечные сокращения;
• нарушения нервной системы, включая непроизвольные мышечные сокращения (клонус); искажение вкуса (дисгевзия); снижение вкуса (гипогевзия); ощущение снижения чувствительности, особенно кожи (гипоестезия); нарушение нервной функции в руках и ногах (периферическая нейропатия); тромб в поперечном синусе (тромбоз поперечного синуса);
• депрессия; необычные сновидения;
• выпадение волос (алопеция); повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация); угревая сыпь; аллергическая реакция кожи при контакте с аллергенами (контактный дерматит); кожные проявления в виде сыпи и волдырей (экзема); сухость кожи; покраснение кожи (эритема); сильное шелушение или шелушащаяся сыпь (экссудативная сыпь); аномальный рост волос; утолщение и зуд кожи из-за постоянного расчёсывания (пригурия); кровоизлияние под кожу или синяки под кожей (пурпура); зудящая сыпь на коже (папулёзная сыпь); зудящая сыпь на коже (зудящая сыпь); зудящая сыпь по всему телу (крапивница); уплотнение на коже (кожной узелок); аномальный запах кожи (аномальный запах кожи);
• нарушения кровообращения, включая тромбоз вен печени (тромбоз воротной вены); низкое кровяное давление (гипотензия); повышение кровяного давления; закупорка кровеносного сосуда (периферическая эмболия); снижение кровотока в руках, лодыжках или ногах (периферическая ишемия); отёк и тромбообразование в вене, которые могут быть очень мягкими на ощупь (флебит или поверхностный тромбофлебит); образование тромбов (тромбоз);
• редкое заболевание, характеризующееся приступами жжения, покраснения и ощущения жара в стопах и кистях (эритромелалгия).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек (могут быть выявлены при анализах крови или мочи)

• редкий тип анемии, при котором снижается количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия);
• повышение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз);
• избыточное образование тромбоцитов (тромбоцитемия); повышение количества тромбоцитов; аномальное количество кровяных клеток, предотвращающих кровотечение (аномальное количество тромбоцитов);
• нарушения в некоторых анализах крови (повышение трансаминаз; повышение лактатдегидрогеназы в крови);
• или рак белых кровяных клеток (множественная миелома);
• белок в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нплейт

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона, после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить во вскрытом оригинальной упаковке для защиты от света.

Если хранится в оригинальной упаковке, данный лекарственный препарат может находиться вне холодильника в течение максимального периода 30 дней при комнатной температуре (до 25**°**C).

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нплейт

• Действующее вещество — ромиплости́м.

Каждый флакон Нплейт 250 мкг порошка для раствора для инъекций содержит в общей сложности 375 мкг ромиплости́ма. В каждый флакон добавлен дополнительный объём, чтобы обеспечить возможность введения 250 мкг ромиплости́ма. После растворения объём конечного продукта 0,5 мл раствора содержит 250 мкг ромиплости́ма (500 мкг/мл).

Каждый флакон Нплейт 500 мкг порошка для раствора для инъекций содержит в общей сложности 625 мкг ромиплости́ма. В каждый флакон добавлен дополнительный объём, чтобы обеспечить возможность введения 500 мкг ромиплости́ма. После растворения объём конечного продукта 1 мл раствора содержит 500 мкг ромиплости́ма (500 мкг/мл).

• Вспомогательные компоненты:

Порошок: маннитол (Е421), сахароза, L-гистидин, соляная кислота (для коррекции pH) и полисорбат 20.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нплейт — белый порошок для раствора для инъекций, поставляется во флаконе из стекла однократного применения объёмом 5 мл.

Нплейт поставляется в упаковке или многокомпонентной упаковке, содержащей 4 упаковки. Каждая упаковка содержит:

1 флакон 250 мкг или 500 мкг ромиплости́ма;

1 предварительно заполненный шприц, содержащий 0,72 мл или 1,2 мл воды для инъекций для реконституции;

1 поршень для предварительно заполненного шприца;

1 стерильный адаптер флакона;

1 стерильный шприц объёмом 1 мл с системой герметизации Luer;

1 стерильную иглу безопасности;

4 салфетки со спиртом.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Дигем

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Литва Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Болгария ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440	Люксембург s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чехия Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Венгрия Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Дания Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500	Мальта Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
Германия Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Нидерланды Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Эстония Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Норвегия Amgen AB Tlf: +47 23308000
Греция Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Австрия Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Испания Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Польша Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Франция Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Португалия Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Хорватия Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Румыния Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ирландия Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Словения AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Исландия Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Словакия Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Италия Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Финляндия Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Швеция Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Латвия Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

1. Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплейт

В данном разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить инъекцию препарата Нплейт. Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию, если не прошли соответствующее обучение у врача, медсестры или фармацевта. Если у вас возникли вопросы о порядке введения инъекции, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Очень важно правильно приготовить препарат и ввести точную дозу.

Данный раздел включает следующие подразделы:

Перед началом

Шаг 1. Подготовка материалов для инъекции

Шаг 2. Подготовка флакона к использованию, установка адаптера флакона

Шаг 3. Подготовка шприца со стерильной водой

Шаг 4. Растворение Нплейт путём введения воды в флакон

Шаг 5. Подготовка нового шприца для инъекции

Шаг 6. Подготовка иглы для инъекции

Шаг 7. Выбор и подготовка участка инъекции

Шаг 8. Введение раствора Нплейт

Шаг 9. Утилизация материалов

Перед началом

Внимательно прочитайте все инструкции. Данные инструкции предназначены для пациентов, обученных медицинским специалистом (врачом, медсестрой или фармацевтом) самостоятельному введению инъекций. Если вы не прошли обучение, пожалуйста, свяжитесь со своим медицинским специалистом.

Комплект для самостоятельного введения Нплейт должен храниться в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить флакон с Нплейт от света. Храните комплект для самостоятельного введения Нплейт в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

После растворения Нплейт необходимо немедленно ввести.

После введения назначенной дозы может остаться избыток Нплейт. Не используйте Нплейт повторно! Весь оставшийся растворенный Нплейт должен быть немедленно утилизирован после завершения процедуры инъекции. Остаток Нплейт из флакона НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ нельзя использовать для последующих инъекций.

Шаг 1. Подготовка материалов для инъекции

Выполните следующие действия:

• Выберите ровную и хорошо освещённую поверхность, например, стол.

• Достаньте комплект для самостоятельного введения Нплейт из холодильника. Не используйте, если препарат замёрз. Если у вас есть сомнения относительно условий хранения, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

• Проверьте срок годности, указанный на комплекте для самостоятельного введения. Если срок годности истёк, не используйте препарат. Не продолжайте и сообщите об этом своему медицинскому специалисту.

• Примечание: Если врач указал, что доза Нплейт требует более одной инъекции, вам необходимо использовать более одного комплекта для самостоятельного введения. Следуйте описанным в данной инструкции шагам и используйте столько комплектов для самостоятельного введения, сколько необходимо для полного введения назначенной дозы Нплейт.

• Убедитесь, что у вас есть следующие компоненты:

Упаковка салфеток со спиртом x4

1 флакон порошка по 250 мкг или	Адаптер флакона 13 мм ×1
500 мкг ×1

Поршень для предварительно заполненного шприца с водой для инъекций x1 Предварительно заполненный шприц с водой для инъекций x1

Шприц 1 мл с замком Люэр x1 Игла безопасная для инъекций x1

• Не вскрывайте компоненты до тех пор, пока это не будет указано в инструкциях.

• Не используйте компоненты, которые были изменены или повреждены.

• Не используйте компоненты повторно.

Шаг 2. Подготовьте флакон к использованию, установите адаптер флакона

Используйте: 2 салфетки со спиртом, 1 флакон и 1 адаптер флакона.

Выполните следующие действия:

Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой. Протрите рабочую поверхность новой спиртовой салфеткой. Снимите красную (250 мкг) или синюю (500 мкг) пластиковую крышку с флакона.
Используя новую спиртовую салфетку, протрите резиновую пробку флакона Не прикасайтесь к пробке флакона после обработки
Медленно снимите бумагу с адаптера для флакона, удерживая адаптер в пластиковом контейнере. Не прикасайтесь к пробке флакона или наконечнику адаптера.
Удерживая флакон на поверхности стола и адаптер в пластиковом упаковочном материале, совместите наконечник адаптера с центром резиновой пробки флакона.
Нажмите на адаптер вниз, пока он не зафиксируется прочно на флаконе и дальнейшее нажатие станет невозможным.
Снимите пластиковую упаковку с адаптера, оставив адаптер на флаконе. Не прикасайтесь к верхней части адаптера.

Шаг 3. Подготовьте шприц со стерильной водой

Используйте: Предварительно заполненный шприц со стерильной водой и поршень.

Перед началом шага 3, пожалуйста, обратите внимание на следующее:

• Прозрачную пластиковую часть поршня всегда ДОЛЖНЫ подсоединить до того, как сломают белый наконечник предварительно заполненного шприца со стерильной водой. Выполните шаг 3a перед шагом 3b.

Выполните следующее:

Шаг 3а: Присоедините прозрачный пластиковый поршень к шприцу, предварительно заполненному стерильной водой, поместив резьбовой конец поршня в шприц и аккуратно поверните стержень по часовой стрелке на сером поршневом шприце, пока не почувствуете небольшое сопротивление. Не затягивайте слишком сильно.
Шаг 3b: Удерживая шприц одной рукой, другой рукой сломайте вниз белый пластиковый наконечник. Это приведёт к разрушению уплотнения белой пластиковой крышки.
После разрушения уплотнения снимите белый пластиковый колпачок. Вы увидите серую резиновую пробку в крышке.

Шаг 4. Растворение Нплейт, введение воды в флакон

Для использования: Предварительно заполненный шприц со стерильной водой и флакон с прикреплённым адаптером для флакона.

Перед началом Шага 4, пожалуйста, обратите внимание на следующее:

• Растворяйте медленно и осторожно. Это белок, который может быть легко повреждён при неправильном или чрезмерном перемешивании.

Выполните следующие действия:

Удерживая флакон на столе, вставьте предварительно заполненный шприц с водой в адаптер флакона, одной рукой придерживая адаптер флакона, а другой — поворачивая наконечник шприца по часовой стрелке внутри адаптера до появления легкого сопротивления.
Очень медленно и плавно нажмите на поршень вниз, чтобы ввести всю воду из шприца во флакон. Вода должна медленно стекать на порошок. Не вдавливайте воду во флакон с усилием. Примечание: После введения воды во флакон нормально, что поршень немного поднимается обратно. Вам не нужно удерживать давление на поршне в оставшейся части Шага 4.	Нажимайте медленно и плавно

Перед продолжением:

• Убедитесь, что вся вода из шприца введена в флакон перед растворением.

Удерживая между пальцами участок, где флакон соединяется с адаптером, аккуратно встряхните флакон поворотом запястья до полного растворения всего порошка и до получения прозрачного бесцветного раствора. Аккуратно встряхните флакон.	Правильно
Не взбалтывайте флакон Не катайте флакон между ладонями Примечание: полному растворению порошка может потребоваться до 2 минут.	Неправильно

Перед продолжением:

• Визуально проверьте раствор на наличие частиц и/или изменение цвета. Он должен быть прозрачным, бесцветным и полностью растворенным.

• Примечание: Если в жидкости присутствует любой цвет или частицы, свяжитесь с вашим медицинским работником.

• Убедитесь, что раствор полностью растворился, прежде чем снимать шприц.

Когда Nplate полностью растворится, снимите пустой шприц с адаптера флакона, повернув его против часовой стрелки.

• Утилизируйте пустой шприц в контейнер для острых или опасных предметов. Сохраните флакон с растворённым Нплейтом. Немедленно подготовьте новый шприц для инъекции.

• Не откладывайте введение Нплейта

Шаг 5. Подготовьте новый шприц для инъекции

Используйте: Новый шприц объёмом 1 мл из упаковки и флакон с растворённым и прозрачным Нплейтом.

Перед продолжением:

• Проверьте свою дозу перед началом этого шага.

• Примечание: Жидкий Нплейт обладает очень высокой активностью, поэтому точность и правильное дозирование имеют важное значение.

• Убедитесь, что перед инъекцией удалены все пузырьки воздуха.

Выполните следующие действия:

Извлеките шприц объемом 1 мл из упаковки. Наберите воздух в шприц до отметки 1 мл. Не вытягивайте поршень дальше отметки 1 мл.	Наберите воздух в шприц до отметки 1 мл
Присоедините шприц объемом 1 мл к адаптеру флакона с разведенным препаратом Nplate, поворачивая наконечник шприца по часовой стрелке до легкого сопротивления.
Введите воздух во флакон. Удерживайте давление на поршень. Поверните совмещенный флакон и шприц вверх так, чтобы флакон оказался прямо над шприцем.	A.B.C. Поверните вниз
Наберите весь жидкий раствор во флаконе в шприц. Окончательный максимальный объем для флакона 250 мкг составляет 0,5 мл, а для флакона 500 мкг — 1 мл. Не вытягивайте поршень дальше конца шприца.
Убедитесь, что поршень остается в шприце.	Правильно
Проверьте и удалите все пузырьки воздуха из шприца. Аккуратно постучите пальцами по шприцу, чтобы отделить пузырьки воздуха от жидкости. Медленно нажмите на поршень вверх, чтобы выдавить пузырьки воздуха из шприца.	Пузырьки воздуха: Правильно Неправильно
Медленно нажмите на поршень, чтобы оставить только количество, предписанное медицинским работником. Убедитесь, что край головки поршня совпадает с отметкой на шприце, соответствующей вашей назначенной дозе. При необходимости верните избыток жидкости во флакон, чтобы достичь нужной дозы.	Установите объем в соответствии с вашей назначенной дозой

• Проведите окончательную проверку, чтобы убедиться, что в шприце находится правильное количество жидкости для вашей дозы, и все пузырьки воздуха удалены.

Прежде чем продолжить:

• Убедитесь, что правильное количество жидкости для вашей дозы осталось в шприце.

• Убедитесь, что все пузырьки воздуха удалены из шприца.

После того как все пузырьки будут удалены, а шприц заполнен правильной дозой, снимите шприц с адаптера флакона.
Держите заполненный шприц в руке и не прикасайтесь к его наконечнику. Не переворачивайте шприц вверх дном после снятия флакона.

Шаг 6. Подготовка иглы для инъекции

Используйте: шприц, заполненный рассчитанной дозой Нплейт, и иглу-адаптер безопасности.

Выполните следующие действия:

Удерживая шприц ладонью вверх, с наконечником, направленным вверх, извлеките иглу-безопасник из упаковки.
Наденьте иглу-безопасник на заполненный шприц. Плотно прикрепите иглу-безопасник к шприцу, поворачивая по часовой стрелке, чтобы закрыть концевой фиксатор системы Luer. Препарат теперь готов к инъекции. НЕМЕДЛЕННО переходите к шагу 7.

Шаг 7. Выберите и подготовьте место инъекции

Используйте: новые салфетки со спиртом.

Выполните следующее:

Выберите участки для инъекции. Рекомендуется три участка для введения препарата Nplate. Средняя передняя часть бедра Живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать наружную часть плеча Чередуйте различные участки при каждой инъекции.
Не вводите препарат в участки, где кожа мягкая, синяя или плотная. Не вводите в участки с рубцами или растяжками. Обработайте место инъекции препаратом Nplate салфеткой со спиртом, двигаясь по кругу. Не прикасайтесь к области после обработки до момента инъекции.

Шаг 8. Введите жидкость Нплейт

Использовать: Комплект с наполненным шприцем и иглой.

Выполните следующие действия:

Снимите розовый защитный колпачок (в сторону шприца и от иглы).
Снимите прозрачный колпачок с иглы, удерживая шприц одной рукой и аккуратно снимая колпачок другой рукой. Удалите прозрачный колпачок с иглы перед инъекцией.
Одной рукой мягко защипните очищенную область кожи и плотно удерживайте её. Другой рукой удерживайте шприц (как карандаш) под углом 45° к коже. Коротким и быстрым движением введите иглу в кожу.
Вводите предписанную дозу подкожно, как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, сохранив тот же угол, под которым она была введена. На месте инъекции может немного пойти кровь. Вы можете приложить вату или марлю к месту инъекции и слегка прижать в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть пластырем.
После инъекции используйте свой большой палец (или кончик пальца), чтобы активировать розовый защитный колпачок, нажав на колпачок вперёд той же рукой, пока вы не услышите и/или почувствуете щелчок, и колпачок полностью не закроет иглу.
Визуально убедитесь, что кончик иглы полностью закрыт. Всегда закрывайте иглу розовым защитным колпачком перед утилизацией.

Шаг 9. Утилизация принадлежностей

Выполните следующие действия:

• Немедленно утилизируйте шприц с иглой, закрытой колпачком, в контейнер для острых предметов.

• Немедленно утилизируйте использованный флакон Нплейт в подходящий контейнер для отходов.

• Убедитесь, что все оставшиеся материалы утилизированы в соответствующие контейнеры.

Устройство для инъекций и флакон Нплейт НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не должны использоваться повторно.

• Утилизируйте использованную иглу и шприц в контейнер, устойчивый к проколам.

Утилизируйте остатки Нплейт в подходящий контейнер для отходов. Остатки из флакона Нплейт НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ нельзя использовать повторно для следующей инъекции.