Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

romiplostim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nplate e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Nplate

3. Come usare Nplate

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Nplate

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per la preparazione e la somministrazione di un'iniezione di Nplate

1. Che cos'è Nplate e a cosa serve

Il principio attivo di Nplate è il romiplostim, una proteina utilizzata per trattare i bassi livelli di piastrine in pazienti con trombocitopenia immune primaria (PTI). La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario del corpo distrugge le proprie piastrine. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a guarire le ferite e a formare coaguli di sangue. Conteggi piastrinici molto bassi possono causare ematomi e gravi emorragie.

Nplate è utilizzato in pazienti adulti (18 anni o più) con PTI, con o senza precedente asportazione della milza, che in precedenza sono stati trattati con corticosteroidi o immunoglobuline senza risposta adeguata.

Nplate agisce stimolando il midollo osseo (la parte dell'osso responsabile della produzione delle cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine. Questo effetto dovrebbe contribuire a prevenire ematomi ed emorragie associate alla PTI.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nplate

Non usi Nplate

• se è allergico a romiplostim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico ad altri medicinali prodotti mediante tecnologia del DNA che utilizza il microrganismo Escherichia coli (E. coli).

Avvertenze e precauzioni

• Se interrompe il trattamento con Nplate, è probabile che il conteggio delle piastrine torni a diminuire (trombocitopenia). Se interrompe Nplate, il suo conteggio piastrinico dovrà essere monitorato e il medico le indicherà le opportune precauzioni.

• Se ha un rischio di formazione di coaguli nel sangue o se nella sua famiglia vi sono casi di coaguli sanguigni frequenti. Il rischio di coaguli nel sangue può essere aumentato anche se:

  • ha problemi al fegato;
  • è una persona anziana (≥ 65 anni);
  • è costretto a letto;
  • ha un cancro;
  • assume pillole anticoncezionali o terapia ormonale sostitutiva;
  • è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma;
  • è obeso (sovrappeso);
  • fuma.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Nplate.

Se presenta un conteggio piastrinico molto elevato, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare. Il medico regolerà la sua dose di Nplate per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non sia troppo alto.

Modifiche del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi del midollo osseo)

L’uso prolungato di Nplate può causare modifiche nel midollo osseo. Queste modifiche possono portare a cellule ematiche anomale o a una riduzione della produzione di cellule ematiche. La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo è detta “aumento della reticolina” ed è stata osservata negli studi clinici con Nplate. Non è noto se ciò possa progredire verso una forma più grave chiamata “fibrosi”. Negli esami del sangue possono comparire segni di modifiche del midollo osseo, come anomalie. Il medico deciderà se un esame del sangue anomalo implica la necessità di effettuare un esame del midollo osseo o se interrompere il trattamento con Nplate.

Peggioramento del cancro del sangue

Il medico potrebbe decidere di eseguire una biopsia del midollo osseo se ritiene necessario confermare che ha una PTI e non un’altra malattia, come ad esempio il sindrome mielodisplasico (SMD). Se soffre di SMD e assume Nplate, potrebbe verificarsi un aumento delle cellule blastiche e un peggioramento del SMD fino alla progressione verso una leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro del sangue.

Perdita di risposta a romiplostim

Se dovesse verificarsi una perdita di risposta a romiplostim o l’incapacità di mantenere una risposta piastrinica durante il trattamento con romiplostim, il medico indagherà sulle possibili cause, compresa la presenza di un aumento delle fibre midollari (reticolina) o lo sviluppo di anticorpi che neutralizzano l’attività di romiplostim.

Bambini e adolescenti

L’uso di Nplate non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Nplate

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo anche altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli sanguigni (trattamento anticoagulante o antiaggregante), il rischio di emorragia è maggiore. Il medico le fornirà indicazioni in merito.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, che potrebbe già assumere per il trattamento della sua PTI, potrebbe essere necessario ridurre o interrompere la loro somministrazione quando combinati con Nplate.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di Nplate durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte umano. L’uso di Nplate durante l’allattamento non è raccomandato. La decisione di interrompere l’allattamento o il trattamento con romiplostim deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici del trattamento con romiplostim per la paziente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché alcuni degli effetti indesiderati (es. episodi temporanei di vertigini) potrebbero compromettere la sua capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

3. Come utilizzare Nplate

Nplate deve essere somministrato sotto la diretta supervisione di un medico che controlli con precisione la quantità di Nplate somministrata.

Nplate viene somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

La dose iniziale è di 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo di peso corporeo, una volta alla settimana. Il medico le indicherà la quantità di Nplate da utilizzare. Nplate deve essere iniettato una volta alla settimana per mantenere i livelli di piastrine sotto controllo. Il medico le preleverà regolarmente campioni di sangue per valutare la risposta delle sue piastrine e, se necessario, adeguare la dose.

Una volta che il conteggio delle piastrine sarà sotto controllo, il medico continuerà a effettuare esami del sangue di controllo. La sua dose potrà essere aggiustata successivamente per mantenere un controllo a lungo termine del conteggio delle piastrine.

Segua sempre esattamente le istruzioni per la somministrazione di Nplate indicate dal suo medico. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico come utilizzare Nplate.

Istruzioni per preparare e somministrare un'iniezione di Nplate

Dopo un'adeguata formazione, il medico potrebbe autorizzarla a somministrarsi autonomamente Nplate. Legga attentamente le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo su come iniettare Nplate, come discusso con il medico. Se il medico le ha consentito di autoiniettarsi, dovrà effettuare un controllo mensile con lui per valutare se Nplate sta funzionando o se debba essere preso in considerazione un altro trattamento.

Dopo il primo mese di autoiniezione di Nplate, dovrà dimostrare di essere ancora in grado di preparare e iniettarsi correttamente Nplate.

Se usa una quantità di Nplate superiore a quella prescritta

Il medico si assicurerà che lei riceva la quantità corretta di Nplate. Se ha ricevuto una quantità eccessiva di Nplate, potrebbe non manifestare sintomi fisici, ma i livelli di piastrine nel sangue potrebbero aumentare fino a valori molto elevati, aumentando così il rischio di coagulazione del sangue. Pertanto, se il medico sospetta che abbia ricevuto una quantità eccessiva di Nplate, si raccomanda di essere monitorati per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e di ricevere immediatamente il trattamento adeguato.

Se il medico le ha consentito di autoiniettarsi e ha utilizzato una quantità superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

Se usa una quantità di Nplate inferiore a quella prescritta

Il medico si assicurerà che lei riceva la quantità corretta di Nplate. Se ha ricevuto una quantità inferiore a quella prescritta, potrebbe non manifestare sintomi fisici, ma i livelli di piastrine nel sangue potrebbero diminuire fino a valori bassi, aumentando il rischio di sanguinamento. Pertanto, se il medico sospetta che abbia ricevuto una quantità inferiore a quella prescritta, si raccomanda di essere monitorati per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e di ricevere immediatamente il trattamento adeguato.

Se il medico le ha consentito di autoiniettarsi e ha utilizzato una quantità inferiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Nplate

Se dimentica una dose di Nplate, il medico le indicherà quando deve ricevere la dose successiva.

Se il medico le ha consentito di autoiniettarsi e ha dimenticato di somministrarsi l'iniezione, informi immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Nplate

Se interrompe l'uso di Nplate, è probabile che il conteggio delle piastrine torni a diminuire (trombocitopenia). Il medico deciderà se deve interrompere l'assunzione di Nplate.

Autoiniezione di Nplate

Il medico potrebbe decidere che è meglio che lei si inietti autonomamente Nplate. Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come si inietta Nplate. Non tenti di autoiniettarsi se non è stato adeguatamente formato. È molto importante preparare correttamente Nplate e assumere la dose corretta (vedere la sezione 7. Istruzioni per la preparazione e la somministrazione di un'iniezione di Nplate, alla fine di questo foglio illustrativo).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• mal di testa;
• reazione allergica;
• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• alterazione del midollo osseo, compreso aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina);
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• capogiri;
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia);
• emicrania;
• arrossamento della pelle (rubore);
• coagulo di sangue in un'arteria del polmone (embolia polmonare);
• nausea;
• diarrea;
• dolore addominale;
• indigestione (dispepsia);
• stitichezza;
• prurito della pelle (prurito);
• sanguinamento sotto la pelle (ecchimosi);
• ematomi (contusione);
• eruzione cutanea;
• dolore articolare (artralgia);
• dolore muscolare o debolezza (mialgia);
• dolore alle mani e ai piedi;
• spasmo muscolare;
• dolore alla schiena;
• dolore osseo;
• stanchezza (affaticamento);
• reazione nel sito di iniezione;
• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico);
• sintomi simili all’influenza (malattia simile all’influenza);
• dolore;
• debolezza (astenia);
• febbre (piressia);
• brividi;
• contusione;
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema);
• gastroenterite;
• palpitazioni;
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite);
• infiammazione dei condotti che trasportano l’aria ai polmoni (bronchite);
• coagulazione del sangue nelle vene (trombosi venosa profonda).

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10 (possono essere osservati negli esami del sangue o delle urine)

• conta bassa di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e conta bassa di piastrine nel sangue (trombocitopenia) dopo l’interruzione del trattamento con Nplate;
• conta di piastrine più elevata del normale (trombocitosi);
• anemia.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• alterazione del midollo osseo; disturbo del midollo osseo che provoca fibrosi (mielofibrosi); aumento delle dimensioni della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale (emorragia vaginale); sanguinamento nel retto (emorragia rettale); sanguinamento della bocca (emorragia orale); sanguinamento nel sito di iniezione (emorragia nel sito di iniezione);
• infarto cardiaco (infarto del miocardio); aumento della frequenza cardiaca;
• capogiri o sensazione di giramento (vertigine);
• problemi agli occhi, compresi: sanguinamento negli occhi (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o vista offuscata (disturbo dell’accomodazione visiva, papilledema o disturbo agli occhi); cecità; prurito agli occhi (prurito oculare); aumento della lacrimazione (aumento della lacrimazione); o alterazioni visive;
• problemi al sistema digerente, compresi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire (disfagia); indigestione o acidità (disturbo da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); malessere gastrico; ulcere in bocca o vesciche in bocca (stomatite); decolorazione dei denti (decolorazione dentale);
• perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all’alcol; perdita di appetito (anoressia o diminuzione dell’appetito); disidratazione;
• sensazione generale di malessere (malessere); dolore al petto; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); sensazione di calore; aumento della temperatura corporea; sensazione di nervosismo;
• influenza; infezione localizzata; infiammazione delle cavità nasali e della gola (nasofaringite);
• problemi al naso e alla gola, compresi: tosse; secrezione nasale (rinorrea); gola secca; mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (dispnea); congestione nasale; dolore durante la respirazione (respirazione dolorosa);
• articolazioni gonfie e doloranti, causate dall’acido urico (prodotto della degradazione degli alimenti) (gota);
• rigidità muscolare; debolezza muscolare; dolore alle spalle; contrazioni muscolari;
• problemi al sistema nervoso, compresi contrazioni muscolari involontarie (clono); alterazione del senso del gusto (disgeusia); riduzione del senso del gusto (ipogeusia); sensazione di ridotta sensibilità, specialmente sulla pelle (ipoaestesia); alterazioni delle funzioni nervose nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica); coagulo di sangue nella vena trasversa (trombosi del seno trasverso);
• depressione; sogni anomali;
• perdita di capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazione di fotosensibilità); acne; reazione allergica della pelle dovuta al contatto con allergeni (dermatite da contatto); manifestazioni cutanee con eruzioni e vesciche (eczema); pelle secca; arrossamento della pelle (eritema); desquamazione grave o eruzione desquamativa (eruzione esfoliativa); crescita anomala dei peli; ispessimento e prurito della pelle dovuti a grattamento ripetuto (prurigo); sanguinamento sotto la superficie della pelle o lividi sotto la pelle (porpora); eruzione cutanea con prurito (eruzione papulosa); eruzione cutanea con prurito (eruzione pruriginosa); eruzione generalizzata con prurito (orticaria); protuberanza sulla pelle (nodulo cutaneo); odore anomalo della pelle (odore anomalo della pelle);
• problemi circolatori, compresi coaguli di sangue nella vena del fegato (trombosi della vena porta); pressione sanguigna bassa (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; ostruzione di un vaso sanguigno (embolia periferica); riduzione del flusso sanguigno a mani, caviglie o piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena, che può risultare estremamente morbida al tatto (flebite o tromboflebite superficiale); coagulazione del sangue (trombosi);
• un disturbo raro caratterizzato da episodi di dolore, bruciore, arrossamento e calore ai piedi e alle mani (eritromelalgia).

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100 (possono essere osservati negli esami del sangue o delle urine)

• un tipo raro di anemia in cui il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine è ridotto (anemia aplastica);
• aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi);
• eccesso di produzione di piastrine (trombocitemia); aumento del numero di piastrine; numero anomalo di cellule del sangue che prevengono le emorragie (numero di piastrine anomalo);
• alterazioni in alcuni esami del sangue (aumento delle transaminasi; aumento della lattato deidrogenasi nel sangue);
• o cancro delle cellule bianche del sangue (mieloma multiplo);
• proteine nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nplate

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Quando conservato nell’imballaggio originale, questo medicinale può essere tenuto fuori dal frigorifero per un periodo massimo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25**°** C).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nplate

• Il principio attivo è romiplostim.

Ogni flaconcino di Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 375 microgrammi di romiplostim. È stato aggiunto un volume supplementare in ciascun flaconcino per garantire che possano essere somministrati 250 microgrammi di romiplostim. Dopo la ricostituzione, un volume finale di 0,5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/ml).

Ogni flaconcino di Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 625 microgrammi di romiplostim. È stato aggiunto un volume supplementare in ciascun flaconcino per garantire che possano essere somministrati 500 microgrammi di romiplostim. Dopo la ricostituzione, un volume finale di 1 ml di soluzione contiene 500 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/ml).

• Gli altri componenti sono:

Polvere: mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per regolazione del pH) e polisorbato 20.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino di vetro monodose da 5 ml.

Nplate è disponibile in una confezione o confezione multipla contenente 4 confezioni. Ogni confezione contiene:

1 flaconcino da 250 microgrammi o 500 microgrammi di romiplostim.

1 siringa preriempita contenente 0,72 ml o 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili per la ricostituzione.

1 stantuffo per la siringa preriempita.

1 adattatore sterile per flaconcino.

1 siringa sterile da 1 ml con chiusura Luer.

1 ago di sicurezza sterile.

4 tamponi alcolici.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Responsabile della produzione

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio s.a. Amgen n.v. Tel/Tel: +32 (0)2 7752711	Lituania Amgen Switzerland AG Filiale di Vilnius Tel: +370 5 219 7474
Bulgaria Amgen Bulgaria EOOD Tel.: +359 (0)2 424 7440	Lussemburgo/Lussemburgo s.a. Amgen Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0)2 7752711
Repubblica Ceca Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Ungheria Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danimarca Amgen filiale di Amgen AB, Svezia Tlf.: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italia Tel: +39 02 6241121
Germania Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Olanda Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Amgen Switzerland AG Filiale di Vilnius Tel: +372 586 09553	Norvegia Amgen AB Tlf: +47 23308000
Grecia Amgen Ellas Farmakeutika E.P.E. Tel: +30 210 3447000	Austria Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Spagna Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polonia Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Francia Amgen S.A.S. Tel: +33 (0)9 69 363 363	Portogallo Amgen Biofarmaceutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Croazia Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Romania Amgen Romania SRL Tel: +4021 527 3000
Irlanda Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenia AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovacchia Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Finlandia/Suomi Amgen AB, filiale in Finlandia / Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Tel: +357 22741 741	Svezia Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Lettonia Amgen Switzerland AG Filiale di Riga Tel: +371 257 25888

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo in

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu

1. Istruzioni per la preparazione e somministrazione di un’iniezione di Nplate

Questa sezione contiene informazioni su come autoiniettarsi Nplate. È importante che non tenti di autoiniettarsi l’iniezione se non è stato formato dal suo medico, infermiere o farmacista. Se ha domande su come somministrarsi l’iniezione, si rivolga al suo medico, infermiere o farmacista. È molto importante che il prodotto sia preparato correttamente e che la dose somministrata sia esatta.

Questa sezione è suddivisa nelle seguenti sottosezioni:

Prima di iniziare

Passo 1. Posizionare i materiali per l’iniezione

Passo 2. Preparare il flaconcino per l’uso, posizionare l’adattatore del flaconcino

Passo 3. Preparare la siringa con acqua sterile

Passo 4. Sciogliere Nplate iniettando l’acqua nel flaconcino

Passo 5. Preparare una nuova siringa per l’iniezione

Passo 6. Preparare l’ago per l’iniezione

Passo 7. Scegliere e preparare la zona di iniezione

Passo 8. Iniettare il liquido di Nplate

Passo 9. Smaltimento del materiale

Prima di iniziare

Legga attentamente tutte le istruzioni per l’uso. Queste istruzioni sono destinate ai pazienti che sono già stati formati dal loro professionista sanitario, come il medico, l’infermiere o il farmacista, all’autoiniezione. Se non è stato addestrato, si rivolga al suo professionista sanitario.

Il kit per autoiniezione di Nplate deve essere mantenuto nell’imballaggio originale fino al momento dell’uso per proteggere il flaconcino di Nplate dalla luce. Mantenere il kit per autoiniezione di Nplate refrigerato tra 2°C e 8°C.

Una volta che Nplate è stato ricostituito, iniettarlo immediatamente.

È possibile che rimanga un eccesso di Nplate dopo la somministrazione della dose prescritta. Non riutilizzi Nplate! Qualsiasi eccedenza di Nplate ricostituito deve essere scartata immediatamente dopo aver completato il processo di iniezione. L’eventuale residuo di Nplate nel flaconcino NON DEVE MAI essere riutilizzato per un’altra iniezione.

Passo 1. Posizionare i materiali per l’iniezione

Eseguire le seguenti operazioni:

• Selezionare una superficie di lavoro piana e ben illuminata, come un tavolo.

• Prelevare il kit per autoiniezione di Nplate dal frigorifero. Non utilizzare se congelato. Se ha dubbi sulla conservazione, contatti il suo professionista sanitario per ulteriori istruzioni.

Verificare la data di scadenza indicata sul kit per autoiniezione. Se la data di scadenza è trascorsa, non utilizzarlo. Non prosegua e informi il suo professionista sanitario.

• Nota: Se il medico le ha indicato che la dose di Nplate richiede più di un’iniezione, dovrà utilizzare più di un kit per autoiniezione. Segua i passaggi descritti in questo foglio illustrativo e utilizzi tanti kit per autoiniezione quanti necessari per completare la dose prescritta di Nplate.

• Assicurarsi di avere i seguenti componenti:

Confezione di tamponi alcolici x4

1 flaconcino di polvere da 250 microgrammi o	Adattatore per flaconcino da 13 mm x1
500 microgrammi x1

Stantuffo per siringa preriempita di acqua sterile x1 Siringa preriempita di acqua sterile x1

Siringa da 1 ml con chiusura Luer x1 Ago di sicurezza per iniezione x1

• Non aprire gli elementi finché non indicato nelle istruzioni.

• Non utilizzare componenti alterati o danneggiati.

• Non riutilizzare i componenti.

Passo 2. Preparare il flaconcino per l'uso, posizionare l'adattatore del flaconcino

Utilizzare: 2 confezioni di tamponi alcolici, 1 flaconcino e 1 confezione dell'adattatore del flaconcino.

Eseguire quanto segue:

Lavi le mani con sapone e acqua calda. Pulire la superficie di lavoro con un nuovo dischetto imbevuto di alcol. Rimuovere il tappo di plastica rosso (250 microgrammi) o blu (500 microgrammi) dalla fiala.
Utilizzando un nuovo dischetto imbevuto di alcol, pulire il tappo della fiala Non toccare il tappo della fiala dopo averlo pulito
Rimuovere lentamente il foglio dal fondo dell'adattatore per fiala, mantenendo l'adattatore nel contenitore di plastica. Non toccare il tappo della fiala né la punta dell'adattatore.
Mantenendo la fiala sul tavolo e l'adattatore per fiala nel contenitore di plastica, allineare la punta dell'adattatore con il centro del tappo della fiala.
Spingere l'adattatore verso il basso finché non sarà ben fissato sulla fiala e non sarà più possibile spingerlo ulteriormente.
Rimuovere il contenitore di plastica dall'adattatore, lasciando l'adattatore sulla fiala. Non toccare la parte superiore dell'adattatore per fiala.

Passaggio 3. Preparare la siringa di acqua sterile

Utilizzare: la siringa precaricata di acqua sterile e lo stantuffo.

Prima di iniziare il Passaggio 3, si prega di tenere presente quanto segue:

• La plastica trasparente dello stantuffo DEVE SEMPRE essere collegata prima di rompere la punta bianca della siringa precaricata di acqua. Eseguire il passaggio 3a prima del passaggio 3b.

Eseguire le seguenti operazioni:

Fase 3a: Collegare lo stantuffo in plastica trasparente alla siringa precaricata di acqua sterile, inserendo l'estremità filettata dello stantuffo nella siringa e ruotando delicatamente la bacchetta in senso orario sul pistone grigio della siringa, fino a sentire una leggera resistenza. Non stringere eccessivamente.
Fase 3b: Tenendo la siringa con una mano, piegare verso il basso la punta del cappuccio in plastica bianca con l'altra mano. Questo romperà il sigillo del cappuccio in plastica bianca.
Dopo aver rotto il sigillo, rimuovere il cappuccio in plastica bianca. Si vedrà la guarnizione grigia nel coperchio.

Fase 4. Ricostituire Nplate, iniettando l'acqua nella fiala

Utilizzare: Siringa preriempita di acqua sterile e fiala con adattatore per fiala applicato.

Prima di iniziare la Fase 4, si prega di prendere nota di quanto segue:

• Ricostituire lentamente e con attenzione. Trattandosi di una proteina, può essere facilmente danneggiata da un'agitazione inadeguata o eccessiva della soluzione.

Eseguire le seguenti operazioni:

Mantenendo la fiala sul tavolo, posizionare la siringa precaricata con acqua sull’adattatore della fiala, tenendo un lato dell’adattatore della fiala con una mano e con l’altra mano ruotando la punta della siringa in senso orario all’interno dell’adattatore fino a quando si avverte una leggera resistenza.
Molto lentamente e delicatamente, premere lo stantuffo verso il basso per iniettare tutta l’acqua della siringa nella fiala. L’acqua deve scorrere lentamente sul polvere. Non forzare l’acqua all’interno della fiala. Nota: Dopo aver iniettato l’acqua nella fiala, è normale che lo stantuffo torni verso l’alto. Non è necessario mantenere la pressione sullo stantuffo per il resto del Passaggio 4.	Premere lentamente e delicatamente

Prima di continuare:

• Assicurarsi che tutta l'acqua venga iniettata dalla siringa nel flaconcino prima di scioglierlo.

Tenendo tra le dita la zona in cui la fiala e il suo adattatore sono collegati, rimuovere delicatamente la fiala ruotando il polso fino a quando tutto il pulviscolo si sarà sciolto e il liquido nella fiala sarà limpido e incolore. Rimuovere delicatamente la fiala.	Corretto
Non agitare la fiala Non arrotolare la fiala tra i palmi delle mani Nota: il pulviscolo potrebbe richiedere fino a 2 minuti per sciogliersi completamente.	Errato

Prima di continuare:

• Ispezionare visivamente il liquido disciolto alla ricerca di particelle e/o decolorazione. Deve essere limpido, incolore e completamente disciolto.

• Nota: Se il liquido presenta qualsiasi colore o particelle, contattare il proprio operatore sanitario.

• Assicurarsi che il liquido sia completamente disciolto prima di rimuovere la siringa.

Quando Nplate sarà completamente disciolto, rimuovere la siringa vuota dall'adattatore della fiala ruotandola in senso antiorario.

• Smaltisca la siringa vuota in un contenitore per oggetti taglienti o per rifiuti pericolosi. Conservi il flaconcino ricostituito di Nplate. Preparare immediatamente una nuova siringa per l'iniezione.

• Non ritardi l'iniezione di Nplate

Passo 5. Preparare una nuova siringa per l'iniezione

Utilizzare: Una nuova siringa da 1 ml del confezionamento e il flaconcino con Nplate ricostituito e trasparente.

Prima di proseguire:

• Verifichi la sua dose prima di iniziare questo passaggio.

• Nota: Il liquido di Nplate è molto potente, pertanto la precisione e la misurazione della dose sono importanti.

• Accertarsi che tutte le bolle d'aria siano state eliminate prima dell'iniezione.

Eseguire quanto segue:

Estragga una siringa da 1 ml dal contenitore. Aspiri aria nella siringa fino al segno di 1 ml. Non tiri lo stantuffo oltre il segno di 1 ml.	Inserisca aria nella siringa fino al segno di 1 ml
Collegare la siringa da 1 ml all'adattatore della fiala di Nplate ricostituito, ruotando la punta della siringa in senso orario sull'adattatore della fiala fino a quando non si avverte una leggera resistenza.
Inserisca aria nella fiala. Mantenga la pressione sullo stantuffo. Ruoti l'insieme fiala e siringa verso l'alto, in modo che la fiala si trovi direttamente sopra la siringa.	A.B.C. Ruotare verso il basso
Aspiri tutto il contenuto liquido nella siringa. Il volume massimo finale della fiala da 250 microgrammi è 0,5 ml e per la fiala da 500 microgrammi è 1 ml. Non tiri lo stantuffo oltre la fine della siringa.
Accertarsi che lo stantuffo rimanga nella siringa.	Corretto
Controlli ed elimini tutte le bolle d'aria dalla siringa. Battete leggermente sulla siringa con le dita per far risalire le bolle d'aria. Spinga lentamente lo stantuffo verso l'alto per espellere le bolle d'aria dalla siringa.	Bolle d'aria: Corretto Errato
Spinga lentamente lo stantuffo per lasciare nella siringa soltanto la quantità prescritta dal medico. Accertarsi che l'estremità dello stantuffo sia allineata con il segno sulla siringa corrispondente alla dose prescritta. Se necessario, restituisca il liquido nella fiala per ottenere la dose desiderata.	Regolare la quantità alla dose prescritta

• Effettui un controllo finale per assicurarsi che la quantità corretta di liquido per la sua dose sia nella siringa e che tutte le bolle d'aria siano state eliminate.

Prima di proseguire:

• Accertarsi che la quantità corretta di liquido per la sua dose rimanga nella siringa.

• Accertarsi che tutte le bolle d'aria siano state rimosse dalla siringa.

Una volta che tutte le bolle sono state eliminate e la siringa è stata riempita con la dose corretta, rimuova la siringa dall'adattatore della fiala.
Mantenga la siringa piena in mano e non tocchi la punta della siringa. Non capovolga la siringa dopo aver rimosso la fiala.

Fase 6. Preparare l'ago per l'iniezione

Utilizzare: La siringa riempita con la dose misurata di Nplate e l'ago di sicurezza.

Eseguire quanto segue:

Tenendo la siringa nel palmo della mano con la punta verso l'alto, rimuovere l'ago di sicurezza dalla confezione.
Posizionare l'ago di sicurezza sulla siringa piena. Applicare con forza l'ago di sicurezza sulla siringa ruotando in senso orario per chiudere la punta del connettore Luer. Il prodotto è ora pronto per l'iniezione. PROSEGUITE IMMEDIATAMENTE con il passaggio 7.

Passo 7. Scegliere e preparare la zona di iniezione

Utilizzare: Nuove salviette imbevute di alcol.

Procedere come segue:

Selezionare le aree di iniezione. Si raccomandano 3 aree per l'iniezione di Nplate. Parte anteriore della coscia media Addome, eccetto l'area di 5 cm intorno all'ombelico Se qualcun altro le inietta il farmaco, può anche utilizzare la parte esterna del braccio superiore Ruotare le diverse aree per ogni iniezione.
Non inietti in aree in cui la pelle è molle, livida o dura. Non inietti in aree con cicatrici o smagliature. Pulire l'area dove verrà iniettato Nplate con una salvietta alcolica, usando un movimento circolare. Non tocchi nuovamente l'area prima dell'iniezione.

Passo 8. Iniettare il liquido di Nplate

Utilizzare: Set con siringa piena e ago.

Procedere come segue:

Togliere il cappuccio di sicurezza rosa (verso la siringa e lontano dall'ago).
Rimuovere il proteggiago trasparente, tenendo la siringa in una mano e rimuovendo con attenzione il proteggiago direttamente con l'altra mano. Rimuovere il proteggiago trasparente dell'ago prima dell'iniezione.
Con una mano, pinzare delicatamente la zona pulita della pelle e tenerla ferma. Con l'altra mano, tenere la siringa (come una matita) con un angolo di 45° rispetto alla pelle. Con un movimento breve e rapido, inserire l'ago sotto la pelle.
Iniettare la dose prescritta per via sottocutanea, come indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. Quando la siringa è vuota, rimuovere l'ago dalla pelle, mantenendo con attenzione lo stesso angolo con cui è stato inserito. È possibile che nell'area di iniezione si verifichi un lieve sanguinamento. È possibile premere con un batuffolo di cotone o una garza sull'area di iniezione per 10 secondi. Non strofinare l'area di iniezione. Se necessario, è possibile coprire l'area di iniezione con un cerotto.
Dopo l'iniezione, utilizzare il pollice (o la punta del dito) per attivare il cappuccio di sicurezza rosa, spingendo il cappuccio in avanti con la stessa mano finché non si sente e/o si avverte un clic e il cappuccio si chiude sopra l'ago.
Verificare visivamente che la punta dell'ago sia coperta. Coprire sempre l'ago con il cappuccio di sicurezza rosa prima di smaltirlo.

Passo 9. Smaltimento del materiale

Procedere come segue:

• Smaltire immediatamente la siringa con l'ago coperto in un contenitore per oggetti taglienti.

• Smaltire immediatamente il flaconcino di Nplate utilizzato in un contenitore per rifiuti adeguato.

• Assicurarsi che tutti i materiali rimanenti vengano smaltiti nei contenitori appropriati.

Il dispositivo per iniezione e il flaconcino di Nplate NON DEVONO MAI essere riutilizzati.

• Smaltire l'ago usato e la siringa in un contenitore resistente alle punture.

Smaltire qualsiasi residuo di Nplate in un contenitore per rifiuti adeguato. Il residuo in un flaconcino di Nplate NON PUÒ MAI essere riutilizzato per un'altra iniezione.