Nplate 500 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nplate 250 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Nplate 500 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

romiplostim

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nplate i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nplate

3. Jak stosować Nplate

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nplate

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

7. Instrukcje przygotowania i podania wstrzyknięcia Nplate

1. Co to jest Nplate i do czego służy

Substancją czynną leku Nplate jest romiplostim, białko stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi u pacjentów z pierwotną immunologiczną trombocytopenią (PTI). PTI to choroba, w której układ odpornościowy organizmu niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi to komórki krwi pomagające w gojeniu ran i tworzeniu skrzeplin krwi. Bardzo niski poziom płytek krwi może powodować powstawanie siniaków i poważne krwawienia.

Nplate stosuje się u dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) z PTI, u których usunięto śledzionę lub nie, oraz którzy wcześniej otrzymywali kortykosteroidy lub immunoglobuliny, które nie przyniosły skutku.

Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (części kości, w której powstają komórki krwi) do wytwarzania większej liczby płytek krwi. Ma to pomóc w zapobieganiu powstawaniu siniaków i krwawień związanych z PTI.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nplate

Nie stosować Nplate

• jeśli jest uczulony na romiplostim lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli jest uczulony na inne leki wytwarzane za pomocą technologii DNA z wykorzystaniem mikroorganizmu Escherichia coli (E. coli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli przestanie się stosować Nplate, prawdopodobne jest ponowne wystąpienie niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia). W przypadku przerwania leczenia Nplate należy kontrolować liczbę płytek krwi, a lekarz omówi odpowiednie środki ostrożności.

• Jeśli istnieje ryzyko powstawania skrzeplin krwi lub jeśli skrzepy krwi występują często w rodzinie. Ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być również zwiększone, jeśli:

  • występują problemy wątrobowe;
  • jest się osobą starszą (≥ 65 lat);
  • przebywa się w łóżku;
  • występuje nowotwór;
  • stosuje się tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą;
  • niedawno przeprowadzono operację lub doziano się urazu;
  • występuje otyłość (nadwaga);
  • jest się palaczem.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Nplate.

Jeśli występuje bardzo wysoka liczba płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Lekarz dostosuje dawkę Nplate, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie będzie zbyt wysoka.

Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie retikuliny i możliwa fibroza szpiku kostnego)

Długotrwałe stosowanie Nplate może powodować zmiany w szpiku kostnym. Zmiany te mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub do zmniejszenia produkcji komórek krwi. Leką formą tych zmian w szpiku kostnym jest „zwiększenie retikuliny”, które obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem Nplate. Nie wiadomo, czy zmiany te mogą postępować do cięższej postaci zwanej „fibrozą”. W badaniach krwi mogą pojawić się oznaki zmian w szpiku kostnym, takie jak nieprawidłowości. Lekarz zadecyduje, czy nieprawidłowy wynik badania krwi oznacza potrzebę wykonania badania szpiku kostnego lub przerwania leczenia Nplate.

Wspomaganie rozwoju nowotworu krwi

Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, jeśli uzna to za konieczne, aby upewnić się, że ma się PTI, a nie inne schorzenie, takie jak zespołu mielodysplastyczny (ZMD). Jeśli ma się ZMD i stosuje Nplate, może dojść do wzrostu liczby komórek blastycznych oraz pogorszenia ZMD, które może postępować do ostrej białaczki szpikowej, będącej jednym z rodzajów nowotworu krwi.

Utrata odpowiedzi na romiplostim

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi na romiplostim lub niemożność utrzymania odpowiedzi płytek krwi podczas leczenia romiplostimem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym czy występuje wzrost włókien szpiku kostnego (retikulina) lub czy wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie romiplostimu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nplate u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Nplate

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano je lub może być konieczne ich zastosowanie.

Jeśli stosuje się również inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe), istnieje większe ryzyko krwawień. Lekarz omówi ten aspekt.

Jeśli stosuje się kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, które mogą być stosowane w leczeniu PTI, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie ich stosowania podczas leczenia Nplate.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie ciąży, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie.

Nie wiadomo, czy romiplostim wydzielany jest z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie karmienia piersią. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia romiplostimem powinna uwzględniać korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia romiplostimem dla pacjentki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. przejściowe omdlenia lub zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Nplate

Nplate należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarza, który dokładnie monitoruje dawkę leku.

Nplate podaje się raz w tygodniu w postaci zastrzyku do podkładu skóry (do podskórnej tkanki tłuszczowej).

Początkowa dawka to 1 mikrogram Nplate na kilogram masy ciała, raz w tygodniu. Lekarz poinformuje Cię, ile Nplate należy stosować. Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu w celu utrzymania odpowiedniego poziomu płytek krwi. Lekarz będzie regularnie pobierać próbki krwi, aby ocenić reakcję Twoich płytek krwi i dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Gdy poziom płytek krwi zostanie ustabilizowany, lekarz będzie nadal wykonywać regularne badania kontrolne. Dawka może być następnie dostosowana w celu długoterminowego utrzymania odpowiedniego poziomu płytek krwi.

Zawsze postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Nplate. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, jak stosować Nplate.

Instrukcje przygotowania i podania zastrzyku Nplate

Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może również zezwolić Ci na samodzielne wstrzykiwanie Nplate. Proszę przeczytać instrukcje zamieszczone na końcu tego ulotki dotyczące sposobu wstrzykiwania Nplate, tak jak omawiał to z Tobą lekarz. Jeśli lekarz zezwolił Ci na samodzielne wstrzykiwanie, musisz co miesiąc odbywać wizyty kontrolne u lekarza, aby ocenić skuteczność leczenia Nplate lub rozważyć inne metody terapii.

Po pierwszym miesiącu samodzielnego wstrzykiwania Nplate, będziesz musiał udowodnić, że nadal potrafisz poprawnie przygotować i wstrzyknąć Nplate.

Jeśli zastosujesz więcej Nplate niż należy

Lekarz zadba o to, abyś otrzymał właściwą dawkę Nplate. Jeśli otrzymasz więcej Nplate niż należało, możesz nie doświadczyć żadnych objawów fizycznych, ale poziom płytek krwi może wzrosnąć do bardzo wysokich wartości, co zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin. Dlatego jeśli lekarz podejrzewa, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Nplate, zaleca się monitorowanie pod kątem objawów działań niepożądanych oraz natychmiastowe podanie odpowiedniego leczenia.

Jeśli lekarz zezwolił Ci na samodzielne wstrzykiwanie i zastosujesz więcej Nplate niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zastosujesz mniej Nplate niż należy

Lekarz zadba o to, abyś otrzymał właściwą dawkę Nplate. Jeśli otrzymasz mniej Nplate niż należało, możesz nie doświadczyć żadnych objawów fizycznych, ale poziom płytek krwi może obniżyć się do niskich wartości, co zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego jeśli lekarz podejrzewa, że otrzymałeś zbyt małą dawkę Nplate, zaleca się monitorowanie pod kątem objawów działań niepożądanych oraz natychmiastowe podanie odpowiedniego leczenia.

Jeśli lekarz zezwolił Ci na samodzielne wstrzykiwanie i zastosujesz mniej Nplate niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Nplate

Jeśli zapomnisz o dawce Nplate, lekarz poinformuje Cię, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli lekarz zezwolił Ci na samodzielne wstrzykiwanie i zapomniałeś podać zastrzyk, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Nplate

Jeśli przestaniesz stosować Nplate, prawdopodobnie ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Decyzję o zaprzestaniu stosowania Nplate podejmie lekarz.

Samodzielne wstrzykiwanie Nplate

Lekarz może zadecydować, że lepiej będzie, jeśli samodzielnie będziesz wstrzykiwać Nplate. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą Ci, jak należy wstrzykiwać Nplate. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie zostałś odpowiednio przeszkolony. Bardzo ważne jest poprawne przygotowanie Nplate i podanie właściwej dawki (patrz sekcja 7. Instrukcje przygotowania i podania zastrzyku Nplate, na końcu niniejszej ulotki).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy;
• reakcja alergiczna;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia szpiku kostnego, w tym zwiększenie liczby włókien szpiku kostnego (retikulina);
• trudności z zaśnięciem (bezsenność);
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja);
• migrena;
• zaczerwienienie skóry (rumień);
• skrzeplina w tętnicy płucnej (zatorowość płucna);
• nudności;
• biegunka;
• ból brzucha;
• niestrawność (dyspepsja);
• zaparcia;
• swędzenie skóry (świąd);
• krwawienie pod skórą (siniaki);
• siniaki (uшиб);
• wysypka;
• ból stawów (artrologia);
• ból mięśni lub osłabienie (miologia);
• ból w rękach i stopach;
• skurcz mięśni;
• ból pleców;
• ból kości;
• zmęczenie (zmęczenie);
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
• objawy podobne do grypy (choroba przypominająca grypę);
• ból;
• osłabienie (astenia);
• gorączka (piresja);
• dreszcze;
• uderzenie;
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk);
• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis);
• kołatanie serca;
• zapalenie zatok (zatokowe);
• zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli);
• krzepnięcie krwi w żyłach (głębokie zakrzepica żylna).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 (może być stwierdzone w badaniach krwi lub moczu)

• obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia) oraz obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia) po przerwaniu leczenia lekiem Nplate;
• zwiększona liczba płytek krwi (trombocytoza);
• anemia.

Niekorzenie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaburzenia szpiku kostnego; choroba szpiku kostnego prowadząca do bliznowacenia (mieleofibroza); zwiększenie rozmiarów śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy (krwawienie pochwowe); krwawienie z odbytu (krwawienie odbytnicze); krwawienie z jamy ustnej (krwawienie jamy ustnej); krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie w miejscu wstrzyknięcia);
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego); zwiększenie częstości akcji serca;
• zawroty głowy lub uczucie kręcenia się (bóle głowy);
• problemy z oczami, w tym: krwawienie do oczu (krwawienie spojówek); trudności z ostrością lub zamazany widok (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia oczu); ślepotę; swędzenie oczu (świąd oczu); zwiększenie ilości łez (zwiększone łzawienie); lub zaburzenia wzroku;
• problemy z układem trawiennym, w tym: wymioty; nieprzyjemny zapach z ust (halitoza); trudności z połykaniem (dysfagia); niestrawność lub zgaga (choroba refluksowa przełyku); krew w stolcu (hematokieja); dyskomfort żołądka; owrzodzenie jamy ustnej lub pęcherze w jamie ustnej (stomatyt); przebarwienie zębów (przebarwienie zębów);
• utrata masy ciała; przyrost masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (anoreksja lub zmniejszenie apetytu); odwodnienie;
• ogólne uczucie niedobytu (niedobyt); ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy (obrzęk twarzy); uczucie gorąca; podwyższenie temperatury ciała; uczucie nerwowości;
• grypa; lokalna infekcja; zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosowo-gardłowe);
• problemy z nosem i gardłem, w tym: kaszel; wydzielina z nosa (rzężenie); suchość gardła; brak tchu lub trudności z oddychaniem (dyspnea); zatkany nos; ból przy oddychaniu (bóle przy oddychaniu);
• opuchlizna i ból stawów spowodowane kwasem moczowym (produkt rozkładu żywności) (podagra);
• sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból barków; skurcze mięśni;
• problemy z układem nerwowym, w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus); zniekształcony smak (dysgeuzja); zmniejszenie wrażliwości smaku (hipogeuzja); uczucie zmniejszenia wrażliwości, szczególnie w skórze (hipoestezja); zaburzenia funkcji nerwowych w kończynach (neuropatia obwodowa); skrzeplina krwi w zatoku poprzecznym (zatorowość zatoku poprzecznego);
• depresja; niepokojące sny;
• wypadanie włosów (łysienie); uczulenie na światło (reakcja fotouczulenia); trądzik; alergiczna reakcja skóry po kontakcie z alergenami (zapalenie kontaktowe skóry); objawy skóry z wysypką i pęcherzami (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); silne łuszczenie się lub łuszcząca się wysypka (wysypka eksfoliatywna); nadmierna wzrost włosów; pogrubienie i swędzenie skóry spowodowane wielokrotnym drapaniem (prurigo); krwawienie pod powierzchnią skóry lub siniaki pod skórą (purpura); wysypka skóry z swędzeniem (wysypka papularna); wysypka skóry z swędzeniem (wysypka swędząca); ogólna wysypka z swędzeniem (kopczyki); guzek na skórze (węzeł na skórze); nietypowy zapach skóry (nietypowy zapach skóry);
• problemy z krążeniem, w tym skrzepliny w żyłach wątroby (zatorowość żyły wrotnej); niskie ciśnienie krwi (hipotensja); podwyższone ciśnienie krwi; zablokowanie naczynia krwionośnego (zatorowość obwodowa); zmniejszony przepływ krwi w rękach, kostkach lub stopach (ischemia obwodowa); obrzęk i zakrzepienie w żyłach, które mogą być bardzo miękkie w dotyku (zapalenie żył lub zapalenie żył i zakrzepica powierzchowna); krzepnięcie krwi (tromboza);
• rzadkie zaburzenie charakteryzujące się odcinkami bólu, pieczenia, zaczerwienienia i uczucia gorąca w stopach i rękach (erytromelalgia).

Niekorzenie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 (może być stwierdzone w badaniach krwi lub moczu)

• rzadki typ anemii, w której liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest zmniejszona (anemia aplastyczna);
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza);
• nadmierna produkcja płytek krwi (trombocytemia); zwiększenie liczby płytek krwi; nieprawidłowa liczba komórek krwi zapobiegających krwawieniu (nieprawidłowa liczba płytek krwi);
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi (zwiększenie transaminaz; zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi);
• lub rak białych krwinek (szpiczak mnogi);
• białko w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nplate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed światłem.

Gdy lek jest przechowywany w opakowaniu pierwotnym, może on znajdować się poza lodówką przez maksymalnie 30 dni w temperaturze pokojowej (do 25**°**C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nplate

• Substancją czynną jest romiplostim.

Każda fiolka Nplate 250 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu. Do każdej fiolki dodano dodatkową objętość, aby zapewnić możliwość podania 250 mikrogramów romiplostymu. Po rozpuszczeniu, końcowa objętość produktu w ilości 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

Każda fiolka Nplate 500 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostymu. Do każdej fiolki dodano dodatkową objętość, aby zapewnić możliwość podania 500 mikrogramów romiplostymu. Po rozpuszczeniu, końcowa objętość produktu w ilości 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki to:

Proszek: manitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i polisorbat 20.

Roztwórnik: woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nplate to biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, dostarczany w jednorazowej fiolce szklanej o pojemności 5 ml.

Nplate jest dostarczany w opakowaniu lub opakowaniu wielopakietowym zawierającym 4 opakowania. Każde opakowanie zawiera:

1 fiolkę zawierającą 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów romiplostymu.

1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 0,72 ml lub 1,2 ml wody do sporządzania środków strzykawkowych do rekonstytucji.

1 tłok do strzykawki wstępnie napełnionej.

1 sterylne łącznik fiolki.

1 sterylną strzykawkę 1 ml z końcówką Luer.

1 sterylną igłę ochronną.

4 chusteczki alkoholowe.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika w

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. Instrukcje przygotowania i podania zastrzyku Nplate

W tej sekcji zawarte są informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Nplate. Bardzo ważne, aby nie próbować samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie przeszedł się szkolenia u lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku pytań dotyczących sposobu podania zastrzyku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Istotne jest prawidłowe przygotowanie produktu oraz podanie właściwej dawki.

Ta sekcja składa się z następujących podsekcji:

Przed rozpoczęciem

Krok 1. Przygotowanie materiałów do zastrzyku

Krok 2. Przygotowanie fiolki do użytku, założenie adaptera fiolki

Krok 3. Przygotowanie strzykawki z wodą jałową

Krok 4. Rozpuszczenie Nplate przez wstrzyknięcie wody do fiolki

Krok 5. Przygotowanie nowej strzykawki do zastrzyku

Krok 6. Przygotowanie igły do zastrzyku

Krok 7. Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku

Krok 8. Wstrzyknięcie roztworu Nplate

Krok 9. Usunięcie zużytego sprzętu

Przed rozpoczęciem

Uważnie przeczytaj wszystkie instrukcje obsługi. Instrukcje te są przeznaczone dla pacjentów, którzy otrzymali już szkolenie od personelu medycznego, takiego jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie samodzielnego wstrzykiwania. Jeśli nie otrzymał się szkolenia, należy skontaktować się z personelem medycznym.

Zestaw do samodzielnego zastrzyku Nplate należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aż do momentu użycia, aby chronić fiolkę Nplate przed światłem. Zestaw do samodzielnego zastrzyku Nplate należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Natychmiast po rozpuszczeniu Nplate należy go podać.

Może wystąpić nadmiar Nplate po podaniu przepisanej dawki. Nie należy ponownie używać Nplate! Cały nadmiar rozpuszczonego Nplate należy natychmiast wyrzucić po zakończeniu procedury zastrzyku. Pozostała w fiolce ilość Nplate NIGDY nie może być ponownie użyta w kolejnym zastrzyku.

Krok 1. Przygotowanie materiałów do zastrzyku

Wykonaj następujące czynności:

• Wybierz płaską, dobrze oświetloną powierzchnię roboczą, np. stół.

• Wyjmij zestaw do samodzielnego zastrzyku Nplate z lodówki. Nie używać, jeśli produkt był zamrożony. W przypadku wątpliwości dotyczących warunków przechowywania należy skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania dalszych instrukcji.

• Sprawdź datę ważności podaną na zestawie do samodzielnego zastrzyku. Jeśli data ważności minęła, nie należy go używać. W takim przypadku nie należy kontynuować i należy poinformować o tym personel medyczny.

• Uwaga: Jeśli lekarz poinformował, że dawka Nplate wymaga więcej niż jednego zastrzyku, konieczne będzie użycie więcej niż jednego zestawu do samodzielnego zastrzyku. Należy wykonać kroki opisane w niniejszym ulotniku i użyć tylu zestawów do samodzielnego zastrzyku, ile jest konieczne do podania przepisanej dawki Nplate.

• Upewnij się, że masz następujące składniki:

Opakowanie z chusteczkami alkoholowymi x4

Zatyczka do strzykawki wstępnie napełnionej wodą jałową x1 Strzykawka wstępnie napełniona wodą jałową x1

Strzykawka 1 ml z końcówką Luer x1 Igła bezpieczeństwa do wstrzykiwania x1

• Nie otwieraj elementów, dopóki nie zostanie to zalecone w instrukcji.

• Nie używaj komponentów, które zostały zmienione lub uszkodzone.

• Nie używaj ponownie komponentów.

Krok 2. Przygotuj fiolkę do użytku, załóż adapter fiolki

Użyj: 2 opakowania chusteczek alkoholowych, 1 fiolka i 1 opakowanie adaptera fiolki.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 3. Przygotowanie strzykawki z wodą jałową

Użyj: Strzykawki wstępnie załadowanej z wodą jałową oraz tłoka.

Przed rozpoczęciem kroku 3 należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Przezroczystą plastikową część tłoka ZAWSZE należy założyć przed złamaniem białego końcówki strzykawki wstępnie załadowanej z wodą. Wykonaj krok 3a przed krokiem 3b.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 4. Rozpuść Nplate, wstrzykując wodę do fiolki

Użyj: Strzykawki wstępnie napełnionej wodą jałową oraz fiolki z dołączonym adapterem do fiolki.

Przed przystąpieniem do kroku 4, proszę zwrócić uwagę na następujące informacje:

• Rozpuszczaj powoli i ostrożnie. Jest to białko, które może być łatwo uszkodzone wskutek nieodpowiedniego lub nadmiernego mieszania.

Wykonaj następujące czynności:

Przed kontynuowaniem:

• Upewnij się, że cała woda zostanie wstrzyknięta z strzykawki do fiolki przed rozpuszczeniem.

Przed kontynuacją:

• Wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząsteczek i/lub zmiany barwy. Powinien być klarowny i bezbarwny oraz całkowicie rozpuszczony.

• Uwaga: Jeśli roztwór ma jakikolwiek odcień lub widoczne cząsteczki, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

• Upewnić się, że roztwór jest całkowicie rozpuszczony przed usunięciem strzykawki.

• Wyrzuć pustą strzykawkę do pojemnika na ostre lub niebezpieczne przedmioty. Zachowaj wial z rozcieńczonym Nplate. Natychmiast przygotuj nową strzykawkę do wstrzyknięcia.

• Nie opóźniaj wstrzyknięcia Nplate.

Krok 5. Przygotuj nową strzykawkę do wstrzyknięcia

Użyj: Nowej strzykawki 1 ml z opakowania oraz wiala z rozcieńczonym i przezroczystym Nplate.

Przed kontynuacją:

• Sprawdź dawkę przed rozpoczęciem tego kroku.

• Uwaga: Ciecz Nplate jest bardzo silna, dlatego dokładność i precyzja dawki są ważne.

• Upewnij się, że przed wstrzyknięciem usunięto wszystkie pęcherzyki powietrza.

Wykonaj następujące czynności:

• Przeprowadź ostateczną kontrolę, aby upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość płynu przeznaczonego do dawki oraz że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte.

Przed kontynuowaniem:

• Upewnij się, że odpowiednia ilość płynu przeznaczonego do dawki pozostaje w strzykawce.

• Upewnij się, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte ze strzykawki.

Krok 6. Przygotowanie igły do wstrzyknięcia

Użyć: Strzykawkę wypełnioną zmierzoną dawką Nplate oraz igłę ochronną.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 7. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia

Użyj: Nowych chusteczek alkoholowych.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 8. Wstrzyknij ciecz Nplate

Użyj: Zestawu z wypełnioną strzykawką i igłą.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 9. Usunięcie zużytego sprzętu

Wykonaj następujące czynności:

• Natychmiast odrzuć strzykawkę z osłoniętą igłą do pojemnika na ostre przedmioty.

• Natychmiast odrzuć używany fiolkę Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.

• Upewnij się, że wszystkie pozostałe materiały zostały odrzucone do odpowiednich pojemników.

Urządzenie do wstrzykiwania i fiolka Nplate NIGDY nie powinny być ponownie wykorzystywane.

• Odrzuć używaną igłę i strzykawkę do pojemnika odpornego na ukłucia.

Odrzuć wszelkie pozostałości Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady. Pozostałości z fiolki Nplate NIGDY nie mogą być ponownie używane do kolejnej iniekcji.