Нплате 250 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нплате 250 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нплате 500 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

роміплостим

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Нплате і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нплате

3. Як застосовувати Нплате

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Нплате

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

7. Інструкції щодо приготування та введення ін'єкції Нплате

1. Що таке Нплате і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Нплате є роміплостим, білкову речовину, яку використовують для лікування низького рівня тромбоцитів у пацієнтів з імунною первинною тромбоцитопенією (ІТТ). ІТТ — це захворювання, при якому імунна система організму руйнує власні тромбоцити. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають загоювати рани та утворювати згустки крові. Дуже низький рівень тромбоцитів може призводити до синців та серйозних кровотеч.

Препарат Нплате застосовують у дорослих пацієнтів (18 років і старше) з ІТТ, незалежно від того, чи була видалена селезінка, і яким попередньо проводили лікування кортикостероїдами або імуноглобулінами, що не дали ефекту.

Нплате діє шляхом стимуляції кісткового мозку (частини кістки, що утворює кров’яні клітини) до вироблення більшої кількості тромбоцитів. Це має допомогти запобігти синцям та кровотечам, пов’язаним з ІТТ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нплате

Не застосовуйте Нплате

• якщо Ви маєте алергію на роміплостим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо Ви маєте алергію на інші ліки, виготовлені за допомогою ДНК-технології, що використовує мікроорганізм Escherichia coli (E. coli).

Попередження та застереження

• Якщо Ви припините застосування Нплате, ймовірно, що у Вас знову знизиться кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Якщо Ви припините застосування Нплате, Ваш рівень тромбоцитів буде контролюватися, а Ваш лікар повідомить Вам про необхідні заходи обережності.

• Якщо Ви маєте ризик утворення тромбів у крові або якщо тромби у крові часто трапляються у Вашій сім’ї. Ризик утворення тромбів у крові може також збільшитися, якщо:

  • у Вас є проблеми з печінкою;
  • Ви є літньою особою (≥ 65 років);
  • Ви перебуваєте в ліжку;
  • Ви маєте рак;
  • Ви приймаєте протизаплідні таблетки або гормональну замісну терапію;
  • Ви нещодавно перенесли операцію або отримали травму;
  • Ви маєте ожиріння (надмірна вага);
  • Ви палите.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Нплате.

Якщо у Вас підвищений рівень тромбоцитів, це може збільшити ризик утворення тромбів у крові. Ваш лікар скорегує дозу Нплате, щоб переконатися, що кількість Ваших тромбоцитів не стає надто високою.

Зміни в кістковому мозку (накопичення ретикуліну та можлива фіброза кісткового мозку)

Тривале застосування Нплате може призводити до змін у Вашому кістковому мозку. Ці зміни можуть призвести до того, що клітини крові стануть аномальними або Ваш організм буде виробляти менше кров’яних клітин. Легка форма цих змін у кістковому мозку називається «накопичення ретикуліну» і спостерігалася в клінічних дослідженнях Нплате. Невідомо, чи можуть ці зміни прогресувати до більш серйозної форми — «фіброзу». У Вашому аналізі крові можуть виявитися ознаки змін у кістковому мозку, такі як аномалії. Ваш лікар вирішить, чи означає аномальний аналіз крові необхідність проведення дослідження кісткового мозку або припинення лікування Нплате.

Погіршення кров’яного раку

Ваш лікар може вирішити провести біопсію кісткового мозку, якщо вважатиме це необхідним, щоб переконатися, що у Вас імунна тромбоцитопенічна пурпура (ІТП), а не інше захворювання, таке як мієлодиспластичний синдром (МДС). Якщо у Вас МДС і Ви отримуєте Нплате, може виникнути збільшення кількості бластних клітин і погіршення МДС з переходом у гострий мієлоїдний лейкоз — форму раку крові.

Втрата відповіді на роміплостим

Якщо Ви втратили відповідь на роміплостим або не можете підтримувати відповідь на тромбоцити під час лікування роміплостимом, Ваш лікар з’ясує причини цього, зокрема, чи відбувається накопичення волокон у кістковому мозку (ретикулін) або чи у Вас розвинулися антитіла, що нейтралізують дію роміплостиму.

Діти та підлітки

Застосування Нплате не рекомендовано дітям віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Нплате

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Якщо Ви також приймаєте інші ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові (антикоагулянтна або антиагрегантна терапія), існує підвищений ризик кровотеч. Ваш лікар прокоментує це питання.

Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, які можуть застосовуватися для лікування Вашої ІТП, може знадобитися зменшення або припинення їх застосування при комбінуванні з Нплате.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Нплате під час вагітності не рекомендовано, якщо Ваш лікар не призначив інше.

Невідомо, чи виводиться роміплостим з материнським молоком. Застосування Нплате під час годування груддю не рекомендовано. Рішення про припинення годування груддю або припинення лікування роміплостимом має бути прийняте з урахуванням переваг годування для дитини та переваг лікування роміплостимом для пацієнтки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, тимчасові епізоди запаморочення) можуть впливати на Вашу здатність безпечно виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Нплате

Нплате повинен застосовуватися під безпосереднім наглядом лікаря, який точно контролює кількість введених доз Нплате.

Нплате вводиться один раз на тиждень шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Початкова доза становить 1 мкг Нплате на кілограм маси тіла один раз на тиждень. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Нплате слід застосовувати. Нплате слід вводити один раз на тиждень для підтримання рівня тромбоцитів. Ваш лікар регулярно братиме кров для оцінки того, як реагують ваші тромбоцити, і при необхідності змінить дозу.

Як тільки рівень тромбоцитів буде стабілізований, ваш лікар продовжуватиме проводити контрольні аналізи крові. Вашу дозу можуть коригувати надалі, щоб забезпечити довгостроковий контроль рівня тромбоцитів.

Завжди точно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Нплате, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз за порадою щодо застосування Нплате.

Інструкції щодо підготовки та введення ін'єкції Нплате

Після належного навчання ваш лікар може дозволити вам самостійно вводити Нплате. Будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цієї брошури щодо того, як вводити Нплате, як ви обговорили зі своїм лікарем. Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити препарат, ви повинні щомісячно консультуватися з ним, щоб він визначив, чи діє Нплате, чи слід розглянути інше лікування.

Після першого місяця самостійного введення Нплате вам потрібно буде продемонструвати, що ви все ще можете правильно підготувати та ввести ін'єкцію Нплате.

Якщо ви застосували більше Нплате, ніж потрібно

Ваш лікар переконається, що ви отримали правильну кількість Нплате. Якщо ви отримали більше Нплате, ніж слід, можливо, ви не відчуєте жодних фізичних симптомів, але рівень тромбоцитів у вашій крові може підвищитися до дуже високих значень, що може збільшити ризик утворення тромбів. Тому, якщо ваш лікар підозрює, що ви отримали надмірну дозу Нплате, рекомендується регулярно спостерігати за наявністю будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів і негайно розпочати відповідне лікування.

Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити препарат, а ви застосували більше Нплате, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували менше Нплате, ніж слід

Ваш лікар переконається, що ви отримали правильну кількість Нплате. Якщо ви отримали менше Нплате, ніж слід, можливо, ви не відчуєте жодних фізичних симптомів, але рівень тромбоцитів у вашій крові може знизитися до низьких значень, що може призвести до ризику кровотечі. Тому, якщо ваш лікар підозрює, що ви отримали недостатню дозу Нплате, рекомендується регулярно спостерігати за наявністю будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів і негайно розпочати відповідне лікування.

Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити препарат, а ви застосували менше Нплате, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Нплате

Якщо ви забули прийняти дозу Нплате, ваш лікар повідомить вам, коли слід отримати наступну дозу.

Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити препарат, а ви забули ввести ін'єкцію, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Нплате

Якщо ви припините застосовувати Нплате, імовірно, рівень тромбоцитів знову знизиться (тромбоцитопенія). Ваш лікар вирішить, чи слід припинити прийом Нплате.

Самостійне введення Нплате

Ваш лікар може вирішити, що вам краще самостійно вводити Нплате. Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як вводити Нплате. Ні в якому разі не намагайтеся вводити препарат самостійно, якщо ви не пройшли відповідного навчання. Дуже важливо правильно підготувати Нплате та застосувати правильну дозу (див. розділ 7. Інструкції щодо підготовки та введення ін'єкції Нплате, у кінці цієї брошури).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• головний біль;
• алергічна реакція;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• порушення в кістковому мозку, включаючи збільшення кількості волокон кісткового мозку (ретикулін);

• труднощі заснути (несправжність);

• запаморочення;

• поколювання або оніміння рук чи ніг (парестезія);

• мігрень;

• почервоніння шкіри (рум’янці);

• згортання крові в артерії легені (легенева емболія);

• нудота;

• діарея;

• біль у животі;

• погане засвоєння їжі (диспепсія);

• запор;

• свербіж шкіри (прурит);

• кровопідліп під шкірою (екхімоз);

• синці (контузія);

• висип на шкірі;

• біль у суглобах (артралгія);

• біль у м’язах або слабкість (міалгія);

• біль у руках і ногах;

• м’язовий спазм;

• біль у спині;

• біль у кістках;

• втому (астенія);

• реакція на місці ін’єкції;

• набряк рук і ніг (периферичний набряк);

• симптоми, подібні до грипу (стан, схожий на грип);

• біль;

• слабкість (астенія);

• гарячка (пірексія);

• озноб;

• синці;

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк);

• гастроентерит;

• серцебиття;

• запалення навколишніх пазух (синусит);

• запалення шляхів, що переносять повітря до легень (бронхіт);

• згортання крові у венах (глибока венозна тромбоз).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб (можуть бути виявлені при аналізах крові чи сечі)

• знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) та знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) після припинення лікування Нплате;
• підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз);
• анемія.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• порушення кісткового мозку; захворювання кісткового мозку, що призводить до утворення рубців (мієлофіброз); збільшення розміру селезінки (спленомегалія); кровотеча зі статевих органів (вагінальна геморагія); кровотеча з прямої кишки (ректальна геморагія); кровотеча з рота (оральна геморагія); кровотеча на місці ін’єкції (геморагія на місці ін’єкції);

• інфаркт міокарда; підвищення частоти серцевих скорочень;

• запаморочення або відчуття обертання (вертиго);

• проблеми з очима, включаючи: кровотечу в очах (кон’юнктивальна геморагія); труднощі з фокусуванням або розмите зору (порушення акомодації, папіледема або порушення очей); сліпоту; свербіж очей (очний прурит); підвищення сльозовиділення (підвищений слізний виділення); або порушення зору;

• проблеми з травленням, включаючи: блювоту; неприємний запах із рота (галітоз); труднощі з ковтанням (дисфагія); погане засвоєння їжі або кислотний рефлюкс (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба); кров у калі (гематокеція); нездужання шлунка; виразки в роті або бульбашки в роті (стоматит); пожовкнення зубів (декольоритація зубів);

• втрата ваги; збільшення ваги; непереносимість алкоголю; втрата апетиту (анорексія або зниження апетиту); дегідратація;

• загальне нездужання (нездужання); біль у грудях; дратівливість; набряк обличчя (фасіальний набряк); відчуття спеки; підвищення температури тіла; нервозність;

• грип; локалізована інфекція; запалення носа та горла (насофарингіт);

• проблеми з носом і горлом, включаючи: кашель; виділення з носа (ринорея); сухість у горлі; нестача повітря або труднощі з диханням (диспнея); закладеність носа; біль при диханні (болюче дихання);

• болючі набряклі суглоби, спричинені сечовою кислотою (продукт розпаду їжі) (подагра);

• м’язова ригідність; м’язова слабкість; біль у плечах; м’язові скорочення;

• проблеми з нервовою системою, включаючи непроизвольні м’язові скорочення (клонус); спотворення смаку (дисгеузія); зниження смаку (гіпогевзія); відчуття зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпоестезія); порушення нервової функції в руках і ногах (периферична нейропатія); згортання крові в поперечному синусі (тромбоз поперечного синуса);

• депресія; незвичайні сни;

• втрата волосся (алопеція); чутливість до світла (фотосенсибілізація); вугрі; алергічна реакція шкіри при контакті з алергенами (контактний дерматит); висипання на шкірі з бульбашками (екзема); суха шкіра; почервоніння шкіри (еритема); сильне шелушіння або шелушіння висипання (ексфоліативний висип); аномальний ріст волосся; потовщення та свербіж шкіри через постійне чухання (пруріго); кровотеча під поверхнею шкіри або синці під шкірою (пурпура); висипання на шкірі зі сверблячими плямами (папульозний висип); висипання на шкірі зі сверблячими плямами (прурігінозний висип); сверблячий загальмований висип (крурчак); виступ на шкірі (вузол на шкірі); незвичний запах шкіри (незвичний запах шкіри);

• проблеми з кровообігом, включаючи згортання крові у вені печінки (тромбоз портальної вени); низький кров’яний тиск (гіпотензія); підвищення кров’яного тиску; блокування кровоносного судини (периферична емболія); зниження кровотоку в руках, щиколотках або ногах (периферична ішемія); набряк та згортання вен, що можуть бути дуже м’якими на дотик (флебіт або поверхнева тромбофлебіт); згортання крові (тромбоз);

• рідке захворювання, що характеризується періодами болю, жару, почервоніння та тепла в стопах і кистях (еритромелалгія).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб (можуть бути виявлені при аналізах крові чи сечі)

• рідке захворювання, при якому знижується кількість червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів (апластична анемія);
• підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз);
• надмірне утворення тромбоцитів (тромбоцитемія); підвищення кількості тромбоцитів; аномальна кількість кров’яних клітин, що запобігають кровотечі (аномальний рівень тромбоцитів);
• зміни в деяких аналізах крові (підвищення трансаміназ; підвищення лактатдегідрогенази в крові);
• або рак білих кров’яних клітин (множинна мієлома);
• білок у сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нплате

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо зберігати в оригінальній упаковці, цей лікарський засіб може перебувати поза холодильником протягом максимум 30 днів при кімнатній температурі (до 25**°** C).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нплате

• Діючою речовиною є роміплостим.

Кожен флакон Нплате 250 мкг порошок для розчину для ін'єкцій містить загалом 375 мкг роміплостиму. У кожен флакон додано додатковий об’єм для забезпечення можливості введення 250 мкг роміплостиму. Після розчинення кінцевий об’єм 0,5 мл розчину містить 250 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).

Кожен флакон Нплате 500 мкг порошок для розчину для ін'єкцій містить загалом 625 мкг роміплостиму. У кожен флакон додано додатковий об’єм для забезпечення можливості введення 500 мкг роміплостиму. Після розчинення кінцевий об’єм 1 мл розчину містить 500 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).

• Інші складові:

Порошок: манітол (Е421), сахароза, L-гістидин, кислота хлоридна (для регулювання рН) та полісорбат 20.

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нплате — це білий порошок для розчину для ін'єкцій, який постачається у скляному флаконі єдиної дози об’ємом 5 мл.

Нплате постачається у упаковці або багаторазовій упаковці з 4 упаковками. Кожна упаковка містить:

1 флакон з 250 мкг або 500 мкг роміплостиму.

1 шприц із попереднім наповненням, що містить 0,72 мл або 1,2 мл води для ін'єкцій для реконституції.

1 поршень для шприца із попереднім наповненням.

1 стерильний адаптер флакона.

1 стерильний шприц на 1 мл із замком Луер.

1 стерильну безпечну голку.

4 спиртові серветки.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник ліцензії на реалізацію

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

1. Інструкції щодо приготування та введення ін'єкції Нплате

У цьому розділі міститься інформація про те, як самостійно вводити ін'єкцію Нплате. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін'єкцію, якщо не пройшли навчання у свого лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо у вас виникли запитання щодо введення ін'єкції, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта. Особливо важливо, щоб препарат був правильно приготовлений і щоб введена доза була точною.

Цей розділ поділено на такі підрозділи:

Перед початком

Крок 1. Розмістіть матеріали для ін'єкції

Крок 2. Підготуйте флакон до використання, встановіть адаптер флакона

Крок 3. Підготуйте шприц ізі стерильною водою

Крок 4. Розчиніть Нплате, ввівши воду в флакон

Крок 5. Підготуйте новий шприц для ін'єкції

Крок 6. Підготуйте голку для ін'єкції

Крок 7. Виберіть і підготуйте місце ін'єкції

Крок 8. Введіть розчин Нплате

Крок 9. Утилізація матеріалів

Перед початком

Уважно прочитайте всі інструкції щодо застосування. Ці інструкції призначені пацієнтам, які вже пройшли навчання у свого медичного працівника, наприклад лікаря, медсестри або фармацевта, щодо самостійного введення ін'єкцій. Якщо ви не проходили навчання, будь ласка, зв’яжіться зі своїм медичним працівником.

Комплект для самостійного введення Нплате повинен зберігатися в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити флакон Нплате від світла. Зберігайте комплект для самостійного введення Нплате в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Після розчинення Нплате ін'єкцію необхідно ввести негайно.

Після введення призначеної дози може залишитися надлишок Нплате. Не використовуйте повторно Нплате! Будь-який залишок розчиненого Нплате повинен бути негайно утилізовано після завершення процедури ін'єкції. Залишок Нплате з флакона ніколи не можна використовувати повторно для наступної ін'єкції.

Крок 1. Розмістіть матеріали для ін'єкції

Виконайте наступні дії:

• Виберіть рівну і добре освітлену поверхню, наприклад стіл.

• Вийміть комплект для самостійного введення Нплате з холодильника. Не використовуйте, якщо замерз. Якщо у вас виникли сумніви щодо зберігання, зверніться до свого медичного працівника за додатковими інструкціями.

Перевірте термін придатності, зазначений на комплекті для самостійного введення. Якщо термін придатності минув, не використовуйте препарат. Не продовжуйте далі і повідомте про це свого медичного працівника.

• Примітка: Якщо ваш лікар вказав, що доза Нплате вимагає більше ніж однієї ін'єкції, вам потрібно буде використати більше ніж один комплект для самостійного введення. Виконуйте кроки, описані в цьому вкладенні, і використовуйте стільки комплектів для самостійного введення, скільки потрібно для повного введення призначеної дози Нплате.

• Переконайтеся, що у вас є такі компоненти:

Упаковка залізок із алкоголем x4

Поршень для шприца, попередньо заповненого стерильною водою x1 Шприц, попередньо заповнений стерильною водою x1

Шприц 1 мл із затискним пристроєм Люєр x1 Безпечна голка для ін'єкції x1

• Не відкривайте елементи до того, як це буде зазначено в інструкції.

• Не використовуйте компоненти, які були змінені або пошкоджені.

• Не повторно використовуйте компоненти.

Крок 2. Підготуйте флакон до використання, встановіть адаптер флакона

Використовуйте: 2 упаковки серветок із спиртом, 1 флакон і 1 упаковку адаптера флакона.

Виконайте наступні дії:

Крок 3. Підготуйте шприц із стерильною водою

Використовуйте: шприц із наперед наповненою стерильною водою та поршень.

Перед початком кроку 3, будь ласка, зверніть увагу на наступне:

• Прозорий пластиковий поршень ЗАВЖДИ ПОВИНЕН бути приєднаний до шприца до того, як буде відламано білий кінчик шприца із наперед наповненою водою. Виконайте крок 3a перед кроком 3b.

Виконайте наступні дії:

Крок 4. Розчиніть Нплате, вводячи воду в флакон

Використовуйте: Попередньо заповнений шприц із стерильною водою та флакон із приєднаним адаптером для флаконів.

Перш ніж почати Крок 4, будь ласка, зверніть увагу на наступне:

• Розчиніть повільно та обережно. Це білковий препарат, і, як наслідок, він може бути легко пошкоджений неправильним або надмірним струшуванням.

Виконайте наступні дії:

Перш ніж продовжити:

• Переконайтеся, що вся вода введена з шприца у флакон перед розчиненням.

Перш ніж продовжувати:

• Оглянути розчин візуально на наявність частинок і/або зміни кольору. Він має бути прозорим, безбарвним і повністю розчиненим.

• Примітка: Якщо у рідині є будь-який колір або частинки, зверніться до свого медичного працівника.

• Переконайтеся, що рідина повністю розчинена, перш ніж від’єднувати шприц.

• Викиньте порожню шприц-ручку у контейнер для гострих або небезпечних предметів. Зберіть флакон із розчиненим Нплате. Негайно підготуйте новий шприц для ін'єкції.

• Не затримуйте ін'єкцію Нплате.

Крок 5. Підготуйте новий шприц для ін'єкції

Використовуйте: Новий шприц на 1 мл із упаковки та флакон із розчиненим і прозорим Нплате.

Перед продовженням:

• Перевірте свою дозу перед початком цього кроку.

• Примітка: рідкий Нплате дуже потужний, тому точність і правильна доза мають важливе значення.

• Переконайтеся, що всі бульбашки повітря видалені перед ін'єкцією.

Виконайте наступні дії:

• Проведіть остаточну перевірку, щоб переконатися, що в шприці міститься правильна кількість рідини для вашої дози, і що всі бульбашки повітря видалені.

Перш ніж продовжити:

• Переконайтеся, що в шприці залишилася правильна кількість рідини для вашої дози.

• Переконайтеся, що всі бульбашки повітря видалені зі шприца.

Крок 6. Підготуйте голку для ін'єкції

Використовуйте: шприц, заповнений виміряною дозою Нплате, та голку безпеки.

Виконайте наступні дії:

Крок 7. Виберіть і підготуйте ділянку для ін'єкції

Використовуйте: Нові салфетки із спиртом.

Виконайте наступні дії:

Крок 8. Введіть рідину Нплате

Використовуйте: Набір із шприцем, заповненим рідиною, та голкою.

Виконайте наступні дії:

Крок 9. Утилізація матеріалів

Виконайте наступне:

• Негайно утилізуйте шприц із закритою голкою до контейнера для гострих предметів.

• Негайно утилізуйте використаний флакон Нплате до відповідного контейнера для відходів.

• Переконайтеся, що всі решта матеріали утилізовані у відповідні контейнери.

Пристрій для ін’єкції та флакон Нплате НІКОЛИ не повинні використовуватися повторно.

• Утилізуйте використану голку та шприц до контейнера, стійкого до проколів.

Утилізуйте будь-які залишки Нплате у відповідний контейнер для відходів. Залишки з флакона Нплате НІКОЛИ не можна використовувати повторно для іншої ін’єкції.