Nplate 250 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nplate 250 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Nplate 500 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

romiplostim

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nplate i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nplate

3. Jak stosować Nplate

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nplate

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

7. Instrukcje przygotowania i podania zastrzyku Nplate

1. Co to jest Nplate i do czego służy

Substancją czynną leku Nplate jest romiplostim, białko stosowane w leczeniu niskiego stężenia płytek krwi u pacjentów z pierwotną immunologiczną trombocytopenią (PTI). PTI to choroba, w której układ odpornościowy organizmu niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi to komórki krwi pomagające w gojeniu ran i tworzeniu skrzeplin. Bardzo niskie stężenie płytek krwi może prowadzić do powstawania siniaków i poważnych krwawień.

Nplate stosuje się u dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) z PTI, u których może lub nie może być usunięta śledziona, oraz którzy wcześniej otrzymywali leczenie steroidami lub immunoglobulinami, które nie przyniosły skutku.

Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (części kości wytwarzającej komórki krwi) do zwiększonej produkcji płytek krwi. Ma to pomóc w zapobieganiu siniakom i krwawieniom związanym z PTI.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nplate

Nie stosować Nplate

• jeśli jest alergiczny na romiplostim lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli jest alergiczny na inne leki wytwarzane za pomocą technologii DNA, w których wykorzystywany jest mikroorganizm Escherichia coli (E. coli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli przestanie się stosować Nplate, możliwe jest ponowne wystąpienie niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia). W przypadku przerwania leczenia Nplate należy kontrolować liczbę płytek krwi, a lekarz omówi odpowiednie środki ostrożności.

• Jeśli istnieje ryzyko powstawania skrzepliny krwi lub jeśli skrzepliny krwi występują często w rodzinie. Ryzyko skrzeplin krwi może być również zwiększone, jeśli:

  • występują zaburzenia wątroby;
  • jest się osobą starszą (≥ 65 lat);
  • przebywa się w łóżku;
  • występuje nowotwór;
  • stosuje się tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą;
  • niedawno przeprowadzono operację lub dolega się z powodu urazu;
  • występuje otyłość (nadwaga);
  • jest się palaczem.

Przed rozpoczęciem stosowania Nplate należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli występuje bardzo wysoka liczba płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Lekarz dostosuje dawkę Nplate, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie jest zbyt wysoka.

Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie retikuliny i możliwa fibroza szpiku kostnego)

Długotrwałe stosowanie Nplate może powodować zmiany w szpiku kostnym. Zmiany te mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub do zmniejszenia liczby komórek krwi. Lekka forma tych zmian w szpiku kostnym nazywana jest „zwiększeniem retikuliny” i została zaobserwowana w badaniach klinicznych z Nplate. Nie wiadomo, czy zmiany te mogą postępować do cięższej formy zwanej „fibrozą”. W badaniach krwi mogą pojawić się oznaki zmian w szpiku kostnym, takie jak nieprawidłowości. Lekarz zadecyduje, czy nieprawidłowy wynik badania krwi oznacza konieczność wykonania badania szpiku kostnego lub przerwania leczenia Nplate.

Pogorszenie się choroby nowotworowej krwi

Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, jeśli uzna to za konieczne, aby upewnić się, że ma się PTI, a nie inną chorobę, taką jak zespołu mielodysplastyczny (ZMD). Jeśli ma się ZMD i stosuje Nplate, może dojść do wzrostu liczby komórek blastycznych i pogorszenia ZMD, które może postępować do ostrej białaczki szpikowej, będącej rodzajem nowotworu krwi.

Utrata odpowiedzi na romiplostim

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi na romiplostim lub niemożność utrzymania odpowiedzi płytkowej podczas leczenia romiplostimem, lekarz ustali przyczynę, w tym czy występuje wzrost włókien szpiku kostnego (retikulina) lub czy wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie romiplostimu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nplate u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Nplate

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Jeśli stosuje się również inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (leczenie antykoagulantami lub leki przeciwpłytkowe), istnieje większe ryzyko krwawień. Lekarz omówi ten aspekt.

Jeśli stosuje się kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, które mogą być stosowane w leczeniu PTI, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie ich stosowania podczas jednoczesnego leczenia Nplate.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie wiadomo, czy romiplostim wydzielany jest z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie karmienia piersią. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia romiplostimem powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści karmienia dla dziecka oraz korzyści leczenia romiplostimem dla pacjentki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy skonsultować się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. tymczasowe omdlenia, zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Nplate

Nplate należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje dawkę podawanego leku.

Nplate podaje się raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnej (pod skórę).

Początkową dawką jest 1 mikrogram Nplate na kilogram masy ciała, raz w tygodniu. Lekarz poinformuje, ile Nplate należy stosować. Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu w celu utrzymania odpowiedniego poziomu płytek krwi. Lekarz będzie regularnie pobierać próbki krwi, aby ocenić reakcję płytek krwi i dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Gdy poziom płytek krwi zostanie ustabilizowany, lekarz będzie nadal wykonywać regularne badania kontrolne. Dawkę można dostosować w późniejszym czasie, aby zapewnić długoterminową kontrolę poziomu płytek krwi.

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczącego sposobu stosowania Nplate. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem, jak stosować Nplate.

Instrukcje przygotowania i podania wstrzyknięcia Nplate

Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może również zezwolić na samodzielne wstrzykiwanie Nplate. Proszę zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki, dotyczącymi sposobu wstrzykiwania Nplate, tak jak omawiano je z lekarzem. Jeśli lekarz zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie, należy co miesiąc odbywać wizyty kontrolne, aby ocenić skuteczność leczenia lub rozważyć inne metody terapii.

Po pierwszym miesiącu samodzielnych wstrzykiwań Nplate konieczne będzie potwierdzenie, że nadal potrafi się poprawnie przygotować i wstrzyknąć Nplate.

Jeśli podano więcej Nplate niż należało

Lekarz zadba o to, aby otrzymać odpowiednią dawkę Nplate. Jeśli podano więcej Nplate niż należało, może to nie objawiać się żadnymi fizycznymi objawami, jednak poziom płytek krwi może wzrosnąć do bardzo wysokich wartości, co zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że podano zbyt dużą dawkę Nplate, zaleca się kontrolę pod kątem objawów działań niepożądanych oraz natychmiastowe podanie odpowiedniego leczenia.

Jeśli lekarz zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie, a podano więcej Nplate niż należało, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Jeśli podano mniej Nplate niż należało

Lekarz zadba o to, aby otrzymać odpowiednią dawkę Nplate. Jeśli podano mniej Nplate niż należało, może to nie objawiać się żadnymi fizycznymi objawami, jednak poziom płytek krwi może obniżyć się do niskich wartości, co zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że podano zbyt małą dawkę Nplate, zaleca się kontrolę pod kątem objawów działań niepożądanych oraz natychmiastowe podanie odpowiedniego leczenia.

Jeśli lekarz zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie, a podano mniej Nplate niż należało, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Jeśli zapomniano o podaniu dawki Nplate

Jeśli zapomniano o podaniu dawki Nplate, lekarz poinformuje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli lekarz zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie, a zapomniano o podaniu iniekcji, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Jeśli przerwano leczenie Nplate

Jeśli przestanie się stosować Nplate, prawdopodobne jest ponowne wystąpienie niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia). Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie Nplate.

Samodzielne wstrzykiwanie Nplate

Lekarz może zadecydować, że lepiej będzie, jeśli samodzielnie będzie się wstrzykiwać Nplate. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże, jak należy wstrzykiwać Nplate. Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie otrzymano odpowiedniego szkolenia. Bardzo ważne jest poprawne przygotowanie Nplate i podanie właściwej dawki (patrz sekcja 7. Instrukcje przygotowania i podania wstrzyknięcia Nplate, na końcu niniejszej ulotki).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy;
• reakcja alergiczna;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia szpiku kostnego, w tym zwiększenie liczby włókien szpiku kostnego (retikulina);

• trudności ze zasypianiem (bezsenność);

• zawroty głowy;

• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja);

• migrena;

• zaczerwienienie skóry (rumień);

• skrzeplina w tętnicy płucnej (zator płucny);

• nudności;

• biegunka;

• ból brzucha;

• niestrawność (dyspepsja);

• zaparcia;

• swędzenie skóry (świerzbienie);

• krwawienie pod skórą (siniaki);

• krwotypy (kontuzje);

• wysypka skórna;

• ból stawów (ból stawowy);

• ból mięśni lub osłabienie (miastenia);

• ból w rękach i stopach;

• skurcze mięśni;

• ból pleców;

• ból kości;

• zmęczenie (astenia);

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia;

• obrzęki rąk i stóp (obrzęk obwodowy);

• objawy przypominające grypę (choroba podobna do grypy);

• ból;

• osłabienie (osłabienie ogólne);

• gorączka (piroreksja);

• dreszcze;

• kontuzje;

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk);

• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia);

• kołatanie serca;

• zapalenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok);

• zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli);

• krzepnięcie krwi w żyłach (głębokie zakrzepienie żył).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 (może być stwierdzone w badaniach krwi lub moczu)

• obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia) oraz obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia) po przerwaniu leczenia lekiem Nplate;
• zwiększona liczba płytek krwi powyżej normy (trombocytoza);
• anemia.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaburzenia szpiku kostnego; choroba szpiku kostnego powodująca bliznowacenie (mielofibroza); zwiększenie rozmiaru śledziony (śledzionomegalia); krwawienie z pochwy (krwawienie pochwowe); krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu); krwawienie z jamy ustnej (krwawienie jamy ustnej); krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie w miejscu wstrzyknięcia);
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego); zwiększenie częstości akcji serca;
• zawroty głowy lub uczucie kręcenia się (zawroty głowy);
• problemy z oczami, w tym: krwawienie w oku (krwawienie spojótkowe); trudności w skupianiu wzroku lub rozmyte widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia oczu); ślepotę; swędzenie oczu (świerzbienie oczu); zwiększone łzawienie (zwiększone łzawienie); lub zaburzenia wzroku;
• problemy z układem pokarmowym, w tym: wymioty; nieprzyjemny zapach z ust (halitoza); trudności w połykaniu (dysfagia); niestrawność lub kwasica (zaburzenie refluksowe); krew w stolcu (hematokrezja); dyskomfort żołądkowy; owrzodzenie jamy ustnej lub pęcherze w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej); przebarwienie zębów (przebarwienie zębów);
• utrata masy ciała; przyrost masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (anoreksja lub zmniejszenie apetytu); odwodnienie;
• ogólne uczucie niedoboru (niedobór); ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy (obrzęk twarzy); uczucie gorąca; podwyższenie temperatury ciała; uczucie niepokoju;
• grypa; zakażenie lokalizowane; zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosowo-gardła);
• problemy z nosem i gardłem, w tym: kaszel; wydzielina z nosa (rzynolka); suchość gardła; duszność lub trudności w oddychaniu (dyspneja); zatkanie nosa; ból przy oddychaniu (bóbole oddychania);
• opuchnięte, bolesne stawy spowodowane kwasem moczowym (produkt rozkładu pokarmów) (dysztery);
• sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból ramion; skurcze mięśni;
• problemy z układem nerwowym, w tym niekontrolowane skurcze mięśni (klonus); zniekształcony smak (dysgeuzja); zmniejszenie wrażliwości smakowej (hipogeuzja); uczucie zmniejszonej wrażliwości, szczególnie na skórze (hipoestezja); zaburzenia funkcji nerwowych w rękach i nogach (neuropatia obwodowa); skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);
• depresja; niepokojące sny;
• wypadanie włosów (łysienie); uczulenie na światło (reakcja fotosensybilizująca); trądzik; reakcja alergiczna skóry po kontakcie z alergenami (zapalenie kontaktowe skóry); objawy skóry z wysypką i pęcherzami (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); ciężkie łuszczenie się lub wysypka łuszcząca się (wysypka eksfoliatywna); nadmierny wzrost włosów; pogrubienie i swędzenie skóry spowodowane wielokrotnym drapaniem (prurigo); krwawienie pod powierzchnią skóry lub siniaki pod skórą (purpura); wysypka skóry z swędzeniem (wysypka grudkowata); wysypka skóry z swędzeniem (wysypka swędząca); ogólna wysypka z swędzeniem (kopczyki); guzek na skórze (węzeł na skórze); nietypowy zapach skóry (nietypowy zapach skóry);
• problemy z krążeniem, w tym skrzep w żyłach wątroby (zakrzepica żyły wrotnej); niskie ciśnienie krwi (hipotensja); wzrost ciśnienia krwi; zator w naczyniu krwionośnym (zator obwodowy); zmniejszony przepływ krwi w rękach, kostkach lub stopach (ischemia obwodowa); obrzęk i zakrzepienie w żyłach, które może być bardzo miękkie w dotyku (zapalenie żył lub zapalenie z zakrzepem żył powierzchownych); krzepnięcie krwi (tromboza);
• rzadkie zaburzenie charakteryzujące się napadami bólu, pieczenia, zaczerwienienia i uczucia ciepła w stopach i rękach (erytromelalgia).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 (może być stwierdzone w badaniach krwi lub moczu)

• rzadki typ anemii, w której liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest zmniejszona (anemia aplastyczna);
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza);
• nadmierna produkcja płytek krwi (trombocytemia); zwiększenie liczby płytek krwi; nieprawidłowa liczba komórek krwi zapobiegających krwawieniu (nieprawidłowa liczba płytek krwi);
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi (zwiększenie transaminaz; zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi);
• lub rak białych krwinek (szpiczak mnogi);
• białko w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nplate

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Gdy lek jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu, może on być trzymany poza lodówką przez maksymalnie 30 dni w temperaturze pokojowej (do 25**°**C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty w sprawie prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nplate

• Substancją czynną jest romiplostim.

Każdy fiolka Nplate 250 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu. Do każdej fiolki dodano dodatkową objętość, aby zagwarantować możliwość podania 250 mikrogramów romiplostymu. Po rozcieńczeniu, końcowa objętość produktu 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

Każda fiolka Nplate 500 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostymu. Do każdej fiolki dodano dodatkową objętość, aby zagwarantować możliwość podania 500 mikrogramów romiplostymu. Po rozcieńczeniu, końcowa objętość produktu 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki to:

Proszek: mannozol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i polisorbat 20.

Roztwórnik: woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nplate to biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, dostarczany w szklanej fiolce jednodawkowej o pojemności 5 ml.

Nplate jest dostarczany w opakowaniu jednostkowym lub wielopakiecie zawierającym 4 opakowania. Każde opakowanie zawiera:

1 fiolkę 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów romiplostymu.

1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 0,72 ml lub 1,2 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwań do rekonstytucji.

1 tłoczek do strzykawki wstępnie napełnionej.

1 sterylne łączniki do fiolki.

1 sterylną strzykawkę 1 ml z końcówką Luer.

1 sterylną igłę bezpieczeństwa.

4 chusteczki alkoholowe.

Dostępność może być ograniczona do niektórych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

1. Instrukcje przygotowania i podania zastrzyku Nplate

W tej sekcji zawarte są informacje dotyczące samodzielnego podania zastrzyku Nplate. Nie należy próbować samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie otrzymał(a) się szkolenia od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku pytań dotyczących sposobu podania zastrzyku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby produkt został odpowiednio przygotowany i podana została właściwa dawka.

Ta sekcja została podzielona na następujące podsekcje:

Przed rozpoczęciem

Krok 1. Przygotowanie materiałów do zastrzyku

Krok 2. Przygotowanie fiolki do użycia, założenie adaptera fiolki

Krok 3. Przygotowanie strzykawki z wodą do wstrzykiwania

Krok 4. Roztworzenie Nplate przez wstrzyknięcie wody do fiolki

Krok 5. Przygotowanie nowej strzykawki do zastrzyku

Krok 6. Przygotowanie igły do zastrzyku

Krok 7. Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku

Krok 8. Wstrzyknięcie roztworu Nplate

Krok 9. Usunięcie zużytego sprzętu

Przed rozpoczęciem

Uważnie przeczytaj wszystkie instrukcje dotyczące użytkowania. Instrukcje te są przeznaczone dla pacjentów, którzy otrzymali już szkolenie od personelu medycznego, takiego jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie samodzielnego podawania zastrzyków. Jeśli nie otrzymał(a) się takiego szkolenia, należy skontaktować się z personelem medycznym.

Zestaw do samodzielnego zastrzyku Nplate należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić fiolkę Nplate przed światłem. Zestaw do samodzielnego zastrzyku Nplate należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Natychmiast po rozpuszczeniu Nplate należy podać zastrzyk.

Po podaniu przepisanej dawki może pozostać nadmiar Nplate. Nie wolno ponownie używać Nplate! Cały nadmiar rozpuszczonego Nplate należy natychmiast usunąć po zakończeniu procedury zastrzyku. Pozostałości Nplate w fiolce NIE WOLNO ponownie używać do kolejnego zastrzyku.

Krok 1. Przygotowanie materiałów do zastrzyku

Wykonaj następujące czynności:

• Wybierz płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy, np. stół.

• Wyjmij zestaw do samodzielnego zastrzyku Nplate z lodówki. Nie należy używać, jeśli produkt był zamrożony. W przypadku wątpliwości dotyczących warunków przechowywania należy skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania dodatkowych wskazówek.

• Sprawdź datę ważności podaną na zestawie do samodzielnego zastrzyku. Jeśli data ważności minęła, nie należy go używać. W takim przypadku nie należy kontynuować, a należy poinformować o tym personel medyczny.

• Uwaga: Jeśli lekarz zalecił, że dawka Nplate wymaga więcej niż jednego zastrzyku, konieczne będzie użycie więcej niż jednego zestawu do samodzielnego zastrzyku. Należy wykonać kroki opisane w tej ulotce, używając tylu zestawów do samodzielnego zastrzyku, ile jest konieczne do podania przepisanej dawki Nplate.

• Upewnij się, że masz następujące składniki:

Opakowanie z czterema chusteczkami alkoholowymi x4

Zatyczka do strzykawki wstępnie załadowanej z wodą jałową x1 Strzykawka wstępnie załadowana z wodą jałową x1

Strzykawka 1 ml z końcówką Luer x1 Igła bezpieczeństwa do wstrzykiwania x1

• Nie otwieraj elementów, dopóki nie zostanie to wskazane w instrukcji.

• Nie używaj komponentów, które zostały zmienione lub uszkodzone.

• Nie używaj ponownie komponentów.

Krok 2. Przygotuj fiolkę do użytku, załóż adapter fiolki

Użyj: 2 opakowania chusteczek alkoholowych, 1 fiolka i 1 opakowanie adaptera fiolki.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 3. Przygotowanie strzykawki ze sterylizowaną wodą

Użyj: Strzykawki wstępnie załadowanej ze sterylizowaną wodą oraz tłoka.

Przed rozpoczęciem kroku 3 należy pamiętać o następujących kwestiach:

• Przezroczystą plastikową część tłoka ZAWSZE należy założyć przed złamaniem białego końcówki strzykawki wstępnie załadowanej ze sterylizowaną wodą. Wykonaj krok 3a przed krokiem 3b.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 4. Rozpuść Nplate, wstrzywując wodę do fiolki

Użyj: Strzykawki wstępnie napełnionej sterylizowaną wodą oraz fiolki z dołączonym adapterem do fiolki.

Przed przystąpieniem do kroku 4, proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Rozpuszczaj powoli i ostrożnie. Jest to białko, które może być łatwo uszkodzone przez nieodpowiednie lub nadmierne wstrząsanie mieszaniny.

Wykonaj następujące czynności:

Przed kontynuowaniem:

• Upewnij się, że cała woda zostanie wstrzyknięta z strzykawki do fiolki przed rozpuszczeniem.

Przed kontynuacją:

• Wizualnie przejrzyj roztwór pod kątem obecności cząsteczek i/lub zmiany barwy. Powinien być klarowny i bezbarwny oraz całkowicie rozpuszczony.

• Uwaga: Jeśli roztwór ma jakikolwiek kolor lub widoczne cząstki, skontaktuj się z pracownikiem ochrony zdrowia.

• Upewnij się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona przed usunięciem strzykawki.

• Wyrzuć pustą strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrych lub niebezpieczne. Zachowaj wial z rozpuszczonym Nplate. Natychmiast przygotuj nową strzykawkę do wstrzyknięcia.

• Nie opóźniaj wstrzyknięcia Nplate.

Krok 5. Przygotuj nową strzykawkę do wstrzyknięcia

Użyj: Nowej strzykawki 1 ml z opakowania oraz wiala z rozpuszczonym i przezroczystym Nplate.

Przed kontynuacją:

• Sprawdź swoje dawkowanie przed rozpoczęciem tego kroku.

• Uwaga: Płynny Nplate jest bardzo silny, dlatego dokładność i precyzja dawkowania są ważne.

• Upewnij się, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte przed wstrzyknięciem.

Wykonaj następujące czynności:

• Przeprowadź ostateczną kontrolę, aby upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość płynu do dawki oraz że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte.

Przed kontynuowaniem:

• Upewnij się, że odpowiednia ilość płynu do dawki pozostaje w strzykawce.

• Upewnij się, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte ze strzykawki.

Krok 6. Przygotowanie igły do wstrzykiwania

Użyj: Strzykawki wypełnionej zmierzoną dawką Nplate oraz igły bezpieczeństwa.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 7. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia

Użyj: Nowych chusteczek alkoholowych.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 8. Wstrzyknij ciecz Nplate

Użyj: Zestawu z pełną strzykawką i igłą.

Wykonaj następujące czynności:

Krok 9. Usunięcie materiałów

Wykonaj następujące czynności:

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę z osłoną igły do pojemnika na ostre przedmioty.

• Natychmiast wyrzuć użyty fiolka Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.

• Upewnij się, że wszystkie pozostałe materiały zostały wyrzucone do odpowiednich pojemników.

Urządzenia do wstrzykiwania i fiolki Nplate NIGDY nie wolno ponownie używać.

• Wyrzuć zużyte igły i strzykawki do pojemnika odpornego na przebitcie.

Wyrzuć wszelkie pozostałości Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady. Pozostałości z fiolki Nplate NIGDY nie mogą być ponownie używane do kolejnej iniekcji.