Нплате 250 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нплате 250 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нплате 500 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

ромиплостим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нплате и для чего он применяется

2. Что следует знать перед началом применения Нплате

3. Как применять Нплате

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Нплате

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

7. Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплате

1. Что такое Нплате и для чего применяется

Активное вещество препарата Нплате — ромиплостим, белок, используемый для лечения низкого количества тромбоцитов у пациентов с иммунной первичной тромбоцитопенией (сокращённо ИПТ). ИПТ — это заболевание, при котором иммунная система организма разрушает собственные тромбоциты. Тромбоциты — это клетки крови, которые способствуют заживлению повреждений тканей и образованию кровяных сгустков. Очень низкое количество тромбоцитов может вызывать обширные синяки и серьёзные кровотечения.

Препарат Нплате применяется у взрослых пациентов (18 лет и старше) с ИПТ, независимо от того, удаляли ли им селезёнку или нет, а также у пациентов, ранее получавших лечение кортикостероидами или иммуноглобулинами, которые оказались неэффективными.

Нплате действует, стимулируя костный мозг (часть кости, образующую кровяные клетки), к увеличению выработки тромбоцитов. Это должно помочь предотвратить синяки и кровотечения, связанные с ИПТ.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нплате

Не используйте Нплате

• если у вас аллергия на ромиплостим или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);

• если у вас аллергия на другие лекарственные препараты, полученные с помощью технологии ДНК-рекомбинации с использованием микроорганизма Escherichia coli (E. coli).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если вы прекратите применение Нплате, у вас, вероятно, снова может снизиться количество тромбоцитов (тромбоцитопения). При прекращении применения Нплате ваш уровень тромбоцитов должен контролироваться, и врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.

• Если у вас повышен риск образования тромбов в крови или у членов вашей семьи часто возникают тромбы. Риск тромбоза может также увеличиваться при наличии следующих факторов:

  • заболеваний печени;
  • пожилом возрасте (≥ 65 лет);
  • длительном постельном режиме;
  • наличии онкологического заболевания;
  • приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии;
  • недавно проведённой операции или травме;
  • ожирении (избыточной массе тела);
  • курении.

Перед началом применения Нплате проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

При очень высоком уровне тромбоцитов возрастает риск тромбозов. Ваш врач подберёт дозу Нплате таким образом, чтобы уровень тромбоцитов не был слишком высоким.

Изменения в костном мозге (накопление ретикулина и возможная фиброз костного мозга)

Длительное применение Нплате может вызывать изменения в костном мозге. Эти изменения могут привести к нарушению выработки клеток крови или к снижению их количества. Лёгкая форма этих изменений, называемая «накопление ретикулина», наблюдалась в ходе клинических исследований Нплате. Неизвестно, может ли это состояние прогрессировать до более тяжёлой формы — фиброза костного мозга. В анализах крови могут появляться признаки изменений в костном мозге, такие как аномалии. Ваш врач решит, требует ли аномальный результат анализа крови проведения биопсии костного мозга или необходимо прекратить лечение Нплате.

Ухудшение заболевания крови

Врач может принять решение о проведении биопсии костного мозга, чтобы убедиться, что у вас иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), а не другое заболевание, например миелодиспластический синдром (МДС). При наличии МДС и применении Нплате возможно увеличение числа бластных клеток и ухудшение МДС с переходом в острый миелоидный лейкоз — форму рака крови.

Потеря ответа на ромиплостим

Если вы перестали реагировать на ромиплостим или не можете поддерживать ответ по уровню тромбоцитов во время лечения, ваш врач выяснит возможные причины, включая накопление волокон ретикулина в костном мозге или выработку антител, нейтрализующих действие ромиплостима.

Дети и подростки

Применение Нплате не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Нплате

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Если вы также принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты или антиагреганты), риск кровотечений повышается. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, которые могут использоваться для лечения ИТП, их дозу может потребоваться снизить или отменить при одновременном применении с Нплате.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение Нплате во время беременности не рекомендуется, если врач не назначил его специально.

Неизвестно, выделяется ли ромиплостим с грудным молоком. Применение Нплате в период лактации не рекомендуется. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения ромиплостимом должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения ромиплостимом для пациентки.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или управлением механизмами, поскольку некоторые побочные эффекты (например, кратковременные эпизоды головокружения) могут снижать вашу способность безопасно выполнять эти действия.

3. Как использовать Нплате

Нплате должен применяться под непосредственным наблюдением врача, который точно контролирует количество вводимого Нплате.

Нплате вводится один раз в неделю путем инъекции под кожу (подкожно).

Начальная доза составляет 1 мкг Нплате на килограмм массы тела один раз в неделю. Ваш врач укажет вам, какое количество Нплате вам следует использовать. Нплате следует вводить один раз в неделю для поддержания уровня числа тромбоцитов. Ваш врач будет регулярно брать у вас образцы крови для оценки реакции ваших тромбоцитов и корректировки дозы, если это необходимо.

Как только уровень числа тромбоцитов будет контролироваться, ваш врач будет продолжать проводить контрольные анализы крови. Ваша доза может быть скорректирована позже для обеспечения длительного контроля уровня числа тромбоцитов.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению Нплате, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений, снова проконсультируйтесь с врачом о том, как использовать Нплате.

Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплате

После соответствующего обучения ваш врач может разрешить вам самостоятельно вводить Нплате. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями в конце данной аннотации о том, как вводить Нплате, как это было обсуждено с вашим врачом. Если ваш врач разрешил вам самостоятельно вводить препарат, вы должны ежемесячно проходить обследование у врача, чтобы определить, действует ли Нплате, или следует ли рассмотреть другой метод лечения.

Через месяц после начала самостоятельного введения Нплате вам потребуется продемонстрировать, что вы по-прежнему можете правильно приготовить и ввести инъекцию Нплате.

Если вы применили больше Нплате, чем следует

Ваш врач позаботится о том, чтобы вы получили правильное количество Нплате. Если вы получили больше Нплате, чем следовало, у вас может не появиться никаких физических симптомов, но уровень тромбоцитов в крови может повыситься до очень высоких значений, что может увеличить риск образования тромбов. Поэтому, если ваш врач подозревает, что вы получили больше Нплате, чем следовало, рекомендуется проводить контроль на наличие любых признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно начать соответствующее лечение.

Если ваш врач разрешил вам самостоятельно вводить препарат, и вы применили больше Нплате, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы применили меньше Нплате, чем следует

Ваш врач позаботится о том, чтобы вы получили правильное количество Нплате. Если вы получили меньше Нплате, чем следовало, у вас может не появиться никаких физических симптомов, но уровень тромбоцитов в крови может снизиться до низких значений, что может привести к риску кровотечения. Поэтому, если ваш врач подозревает, что вы получили меньше Нплате, чем следовало, рекомендуется проводить контроль на наличие любых признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно начать соответствующее лечение.

Если ваш врач разрешил вам самостоятельно вводить препарат, и вы применили меньше Нплате, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Нплате

Если вы забыли ввести дозу Нплате, ваш врач укажет вам, когда следует ввести следующую дозу.

Если ваш врач разрешил вам самостоятельно вводить препарат, и вы забыли ввести инъекцию, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Нплате

Если вы прекратите применение Нплате, у вас, вероятно, снова появится низкий уровень числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач примет решение о необходимости прекращения приема Нплате.

Самостоятельное введение Нплате

Ваш врач может решить, что вам лучше вводить Нплате самостоятельно. Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как вводить Нплате. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение. Очень важно правильно приготовить Нплате и ввести правильную дозу (см. раздел 7. Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплате, в конце данной аннотации).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• головная боль;
• аллергическая реакция;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• нарушение в костном мозге, включая увеличение количества волокон костного мозга (ретикулина);
• нарушение сна (бессонница);
• головокружение;
• онемение или покалывание в руках или ногах (парестезия);
• мигрень;
• покраснение кожи (гиперемия);
• тромб в артерии лёгкого (лёгочная эмболия);
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• расстройство желудка (диспепсия);
• запор;
• зуд кожи (зуд);
• кровоподтёк под кожей (экхимоз);
• синяки (ушиб);
• высыпания на коже;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах или слабость (миалгия);
• боль в руках и ногах;
• мышечный спазм;
• боль в спине;
• боль в костях;
• усталость (утомление);
• реакция в месте инъекции;
• отёк рук и ног (периферический отёк);
• симптомы, схожие с гриппом (заболевание, подобное гриппу);
• боль;
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия);
• озноб;
• ушиб;
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк);
• гастроэнтерит;
• сердцебиение;
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• воспаление дыхательных путей, ведущих к лёгким (бронхит);
• образование тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек (могут быть выявлены при анализах крови или мочи)

• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) после прекращения лечения Нплате;
• повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• анемия.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• нарушение в костном мозге; заболевание костного мозга, приводящее к образованию рубцовой ткани (миелофиброз); увеличение селезёнки (спленомегалия); кровотечение из влагалища (вагинальное кровотечение); кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); кровотечение изо рта (кровотечение из полости рта); кровотечение в месте инъекции (кровотечение в месте инъекции);
• инфаркт миокарда; учащённое сердцебиение;
• головокружение или ощущение вращения (вертиго);
• проблемы с глазами, включая: кровоизлияние в глаз (конъюнктивальное кровоизлияние); трудности с фокусировкой или нечёткое зрение (нарушение аккомодации, отёк диска зрительного нерва или глазные нарушения); слепота; зуд в глазах (зуд глаз); усиленное слезотечение (повышенное слезотечение); или нарушения зрения;
• проблемы с пищеварительной системой, включая: рвоту; неприятный запах изо рта (галитоз); затруднение при глотании (дисфагия); расстройство желудка или изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс); кровь в кале (гематокеция); дискомфорт в желудке; язвы во рту или волдыри во рту (стоматит); обесцвечивание зубов (обесцвечивание зубов);
• потеря веса; увеличение веса; непереносимость алкоголя; потеря аппетита (анорексия или снижение аппетита); обезвоживание;
• общее недомогание (недомогание); боль в груди; раздражительность; отёк лица (отёк лица); ощущение жара; повышение температуры тела; нервозность;
• грипп; локализованная инфекция; воспаление носоглотки и горла (назофарингит);
• проблемы с носом и горлом, включая: кашель; выделения из носа (ринорея); сухость горла; одышку или затруднение дыхания (одышка); заложенность носа; боль при дыхании (болезненное дыхание);
• болезненные опухшие суставы, вызванные мочевой кислотой (продукт распада пищи) (подагра);
• мышечная скованность; мышечная слабость; боль в плечах; мышечные сокращения;
• проблемы с нервной системой, включая непроизвольные мышечные сокращения (клонус); искажённое восприятие вкуса (дизгевзия); снижение вкуса (гипогевзия); ощущение снижения чувствительности, особенно в коже (гипоестезия); нарушения нервной функции в руках и ногах (периферическая нейропатия); тромб в поперечном синусе (тромбоз поперечного синуса);
• депрессия; необычные сны;
• выпадение волос (алопеция); повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация); угревая сыпь; аллергическая реакция кожи при контакте с аллергенами (контактный дерматит); кожные проявления в виде высыпаний и волдырей (экзема); сухость кожи; покраснение кожи (эритема); сильное шелушение или шелушащаяся сыпь (экзантема); аномальный рост волос; утолщение и зуд кожи из-за постоянного расчёсывания (пригоре); кровоизлияние под поверхность кожи или синяки под кожей (пурпура); зудящая сыпь на коже (папулёзная сыпь); зудящая сыпь на коже (зудящая сыпь); зудящая сыпь по всему телу (крапивница); узелок на коже (кожный узелок); аномальный запах кожи (аномальный запах кожи);
• проблемы с кровообращением, включая тромбы в вене печени (тромбоз воротной вены); низкое кровяное давление (гипотензия); повышение кровяного давления; закупорка кровеносного сосуда (периферическая эмболия); снижение кровотока в руках, лодыжках или ногах (периферическая ишемия); отёк и тромбоз в вене, которые могут быть очень мягкими на ощупь (флебит или поверхностный тромбофлебит); образование тромбов (тромбоз);
• редкое заболевание, характеризующееся приступами жжения, покраснения и ощущения тепла в стопах и кистях (эритромелалгия).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек (могут быть выявлены при анализах крови или мочи)

• редкий тип анемии, при котором снижается количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия);
• увеличение количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз);
• избыточное образование тромбоцитов (тромбоцитемия); повышение количества тромбоцитов; аномальное количество кровяных клеток, предотвращающих кровотечение (аномальный уровень тромбоцитов);
• изменения в некоторых анализах крови (повышение трансаминаз; повышение лактатдегидрогеназы в крови);
• или рак белых кровяных клеток (множественная миелома);
• наличие белка в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нплате

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Если лекарственный препарат хранится во внутренней упаковке, его можно держать вне холодильника в течение максимального срока до 30 дней при комнатной температуре (до 25**°**C).

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые не подлежат дальнейшему применению. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нплате

• Действующее вещество — ромиплостим.

Каждый флакон Нплате 250 мкг порошка для раствора для инъекций содержит в общей сложности 375 мкг ромиплостима. В каждый флакон добавлен дополнительный объём, чтобы обеспечить возможность введения 250 мкг ромиплостима. После растворения объём конечного продукта 0,5 мл раствора содержит 250 мкг ромиплостима (500 мкг/мл).

Каждый флакон Нплате 500 мкг порошка для раствора для инъекций содержит в общей сложности 625 мкг ромиплостима. В каждый флакон добавлен дополнительный объём, чтобы обеспечить возможность введения 500 мкг ромиплостима. После растворения объём конечного продукта 1 мл раствора содержит 500 мкг ромиплостима (500 мкг/мл).

• Прочие компоненты:

Порошок: маннитол (Е421), сахароза, L-гистидин, соляная кислота (для регулирования pH), полисорбат 20.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нплате представляет собой белый порошок для раствора для инъекций, поставляемый во флаконе из стекла однократного применения объёмом 5 мл.

Нплате поставляется в упаковке или многокомпонентной упаковке, содержащей 4 упаковки. Каждая упаковка содержит:

1 флакон 250 мкг или 500 мкг ромиплостима;

1 предварительно заполненный шприц, содержащий 0,72 мл или 1,2 мл воды для инъекций для реконституции;

1 поршень для предварительно заполненного шприца;

1 стерильный адаптер флакона;

1 стерильный шприц объёмом 1 мл с замком Люэр;

1 стерильную иглу безопасности;

4 спиртовые салфетки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия s.a. Amgen n.v. Тел.: +32 (0)2 7752711	Литва Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Тел.: +370 5 219 7474
	Люксембург s.a. Amgen Бельгия/Бельгия Тел./Tel: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Amgen s.r.o. Тел.: +420 221 773 500	Венгрия Amgen Kft. Тел.: +36 1 35 44 700
Дания Филиал Amgen, Швеция Тел.: +45 39617500	Мальта Amgen S.r.l. Италия Тел.: +39 02 6241121
Германия Amgen GmbH Тел.: +49 89 1490960	Нидерланды Amgen B.V. Тел.: +31 (0)76 5732500
Эстония Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Тел.: +372 586 09553	Норвегия Amgen AB Тел.: +47 23308000
	Австрия Amgen GmbH Тел.: +43 (0)1 50 217
Испания Amgen S.A. Тел.: +34 93 600 18 60	Польша Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Тел.: +48 22 581 3000
Франция Amgen S.A.S. Тел.: +33 (0)9 69 363 363	Португалия Amgen Biofarmacêutica, Lda. Тел.: +351 21 4220606
Хорватия Amgen d.o.o. Тел.: +385 (0)1 562 57 20	Румыния Amgen România SRL Тел.: +4021 527 3000
Ирландия Amgen Ireland Limited Тел.: +353 1 8527400	Словения AMGEN zdravila d.o.o. Тел.: +386 (0)1 585 1767
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Amgen Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 321 114 49
Италия Amgen S.r.l. Тел.: +39 02 6241121	Финляндия Amgen AB, филиал в Финляндии / Amgen AB, filial i Finland Тел.: +358 (0)9 54900500
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Тел.: +357 22741 741	Швеция Amgen AB Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвия Amgen Switzerland AG, филиал в Риге Тел.: +371 257 25888

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

1. Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплате

В этом разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить инъекцию Нплате. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение у врача, медсестры или фармацевта. Если у вас возникли вопросы о том, как делать инъекцию, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Очень важно правильно приготовить препарат и ввести правильную дозу.

Этот раздел разделён на следующие подразделы:

Перед началом

Шаг 1. Подготовка материалов для инъекции

Шаг 2. Подготовка флакона к использованию, установка адаптера флакона

Шаг 3. Подготовка шприца со стерильной водой

Шаг 4. Растворение Нплате путём введения воды в флакон

Шаг 5. Подготовка нового шприца для инъекции

Шаг 6. Подготовка иглы для инъекции

Шаг 7. Выбор и подготовка места инъекции

Шаг 8. Введение раствора Нплате

Шаг 9. Утилизация материалов

Перед началом

Внимательно прочитайте все инструкции по применению. Эти инструкции предназначены для пациентов, уже обученных медицинским специалистом (врачом, медсестрой или фармацевтом) методу самостоятельной инъекции. Если вы не прошли обучение, пожалуйста, свяжитесь со своим медицинским специалистом.

Комплект для самостоятельной инъекции Нплате должен храниться в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить флакон Нплате от света. Храните комплект для самостоятельной инъекции Нплате в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

После растворения Нплате необходимо немедленно ввести препарат.

После введения назначенной дозы может остаться избыток Нплате. Не используйте повторно Нплате! Любой оставшийся растворённый Нплате должен быть немедленно утилизирован после завершения процедуры инъекции. Остаток Нплате из флакона НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ нельзя использовать для последующих инъекций.

Шаг 1. Подготовка материалов для инъекции

Выполните следующие действия:

• Выберите ровную и хорошо освещённую поверхность, например, стол.

• Достаньте комплект для самостоятельной инъекции Нплате из холодильника. Не используйте, если препарат замёрз. Если у вас есть сомнения относительно условий хранения, обратитесь к вашему медицинскому специалисту за дополнительными указаниями.

• Проверьте срок годности, указанный на комплекте для самостоятельной инъекции. Если срок годности истёк, не используйте препарат. Не продолжайте и сообщите об этом своему медицинскому специалисту.

• Примечание: Если ваш врач указал, что доза Нплате требует более одной инъекции, вам необходимо использовать более одного комплекта для самостоятельной инъекции. Следуйте описанным в настоящей инструкции шагам и используйте столько комплектов для самостоятельной инъекции, сколько необходимо для полного введения назначенной дозы Нплате.

• Убедитесь, что у вас есть следующие компоненты:

Упаковка салфеток со спиртом x4

1 флакон порошка по 250 микрограмм или	Адаптер флакона 13 мм ×1
500 микрограмм ×1

Поршень для предварительно заполненного шприца с стерильной водой x1 Предварительно заполненный шприц с стерильной водой x1

Шприц 1 мл с запирающим устройством Люэр x1 Игла безопасности для инъекций x1

• Не вскрывайте компоненты до указания об этом в инструкциях.

• Не используйте компоненты, которые были изменены или повреждены.

• Не подвергайте повторному использованию компоненты.

Шаг 2. Подготовьте флакон к использованию, установите адаптер флакона

Используйте: 2 салфетки со спиртом, 1 флакон и 1 упаковку адаптера флакона.

Выполните следующие действия:

Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой. Протрите рабочую поверхность новой салфеткой, смоченной спиртом. Снимите красную (250 мкг) или синюю (500 мкг) пластиковую крышку с флакона.
Используя новую спиртовую салфетку, протрите резиновую пробку флакона Не прикасайтесь к пробке флакона после обработки
Медленно отогните назад бумагу с адаптера для флакона, при этом удерживайте адаптер внутри пластиковой упаковки. Не прикасайтесь к пробке флакона или к наконечнику адаптера.
Удерживая флакон на поверхности стола и адаптер в пластиковой упаковке, совместите наконечник адаптера с центром резиновой пробки флакона.
Нажмите на адаптер вниз до тех пор, пока он не зафиксируется прочно на флаконе и дальше уже нельзя будет нажимать.
Снимите пластиковую упаковку с адаптера, оставив адаптер закреплённым на флаконе. Не прикасайтесь к верхней части адаптера.

Шаг 3. Подготовьте шприц со стерильной водой

Используйте: Предварительно заполненный шприц со стерильной водой и поршень.

Перед началом шага 3, пожалуйста, обратите внимание на следующее:

• Прозрачную пластиковую часть поршня всегда ДОЛЖНЫ подсоединять до того, как сломают белый наконечник предварительно заполненного шприца со стерильной водой. Выполните шаг 3a перед шагом 3b.

Выполните следующие действия:

Шаг 3а: Присоедините прозрачный пластиковый поршень к предварительно заполненному шприцу со стерильной водой, поместив резьбовой конец поршня в шприц и аккуратно поверните шток по часовой стрелке на сером поршневом шприце, пока не почувствуете легкое сопротивление. Не затягивайте слишком сильно.
Шаг 3b: Удерживая шприц одной рукой, другой рукой сломайте колпачок белого пластикового покрытия, слегка надавливая вниз. Это приведёт к разрушению уплотнения белой пластиковой крышки.
После разрушения уплотнения снимите белый пластиковый колпачок. Вы увидите серую резиновую пробку в крышке.

Шаг 4. Растворение Нплате путём введения воды в виал

Для использования: шприц с предварительным наполнением стерильной водой и виал с прикреплённым адаптером для виала.

Перед началом шага 4, пожалуйста, обратите внимание на следующее:

• Растворяйте медленно и осторожно. Это белок, и, как следствие, он может быть легко повреждён при неправильном или чрезмерном перемешивании.

Выполните следующие действия:

Удерживая флакон на столе, установите предварительно заполненный шприц с водой в адаптер флакона, одной рукой удерживая адаптер флакона, а другой — поворачивая наконечник шприца по часовой стрелке в адаптере до появления легкого сопротивления.
Очень медленно и плавно нажмите на поршень вниз, чтобы ввести всю воду из шприца во флакон. Вода должна медленно стекать на порошок. Не вдавливайте воду во флакон с усилием. Примечание: После введения воды во флакон нормально, что поршень немного поднимается обратно. Вам не нужно продолжать давить на поршень на протяжении остальной части шага 4.	Нажимайте медленно и плавно

Перед продолжением:

• Убедитесь, что вся вода была введена из шприца во флакон перед растворением.

Удерживая пальцами участок, где флакон соединяется с адаптером, аккуратно вращайте флакон движением запястья до полного растворения порошка и пока жидкость во флаконе не станет прозрачной и бесцветной. Аккуратно перемешайте содержимое флакона.	Правильно
Не взбалтывайте флакон Не катайте флакон между ладонями Примечание: полное растворение порошка может занять до 2 минут.	Неправильно

Перед продолжением:

• Визуально проверьте раствор на наличие частиц и/или изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, а порошок — полностью растворённым.

• Примечание: Если в жидкости присутствует цвет или частицы, обратитесь к медицинскому работнику.

• Убедитесь, что порошок полностью растворился, прежде чем снимать шприц.

Когда Nplate полностью растворится, снимите пустой шприц с адаптера флакона, повернув его против часовой стрелки.

• Утилизируйте пустой шприц в контейнер для острых или опасных предметов. Сохраните раствор флакона Nplate. Немедленно подготовьте новый шприц для инъекции.

• Не откладывайте инъекцию Nplate

Шаг 5. Подготовьте новый шприц для инъекции

Используйте: Новый шприц на 1 мл из упаковки и флакон с растворённым и прозрачным Nplate.

Перед продолжением:

• Проверьте свою дозу перед началом этого шага.

• Примечание: Жидкий Nplate обладает очень высокой активностью, поэтому точность и правильное дозирование имеют важное значение.

• Убедитесь, что все пузырьки воздуха удалены перед инъекцией.

Выполните следующие действия:

Извлеките шприц объемом 1 мл из упаковки. Наберите воздух в шприц до отметки 1 мл. Не вытягивайте поршень дальше отметки 1 мл.	Наберите воздух в шприц до отметки 1 мл
Присоедините шприц объемом 1 мл к адаптеру флакона с растворенным препаратом Nplate, поворачивая наконечник шприца по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление.
Введите воздух во флакон. Удерживайте давление на поршень. Поверните флакон и шприц вверх, так чтобы флакон оказался прямо над шприцем.	A.B.C. Поверните вниз
Наберите всю жидкость из флакона в шприц. Окончательный максимальный объем для флакона 250 мкг составляет 0,5 мл, а для флакона 500 мкг — 1 мл. Не вытягивайте поршень дальше конца шприца.
Убедитесь, что поршень остался в шприце.	Правильно
Проверьте наличие пузырьков воздуха в шприце и удалите их. Аккуратно постучите пальцами по шприцу, чтобы отделить пузырьки воздуха от жидкости. Медленно нажмите на поршень вверх, чтобы вытеснить пузырьки воздуха из шприца.	Пузырьки воздуха: Правильно Неправильно
Медленно нажмите на поршень, чтобы оставить только ту дозу, которая назначена вашим медицинским работником. Убедитесь, что верхний край поршня совпадает с отметкой на шприце, соответствующей вашей назначенной дозе. При необходимости верните избыток жидкости во флакон, чтобы получить нужную дозу.	Установите объем в соответствии с назначенной дозой

• Проведите окончательную проверку, чтобы убедиться, что в шприце находится правильное количество жидкости для вашей дозы, и удалите все пузырьки воздуха.

Прежде чем продолжить:

• Убедитесь, что в шприце осталось правильное количество жидкости для вашей дозы.

• Убедитесь, что все пузырьки воздуха удалены из шприца.

После того как все пузырьки воздуха удалены и шприц заполнен правильной дозой, снимите шприц с адаптера флакона.
Держите заполненный шприц в руке и не прикасайтесь к наконечнику шприца. Не переворачивайте шприц вверх дном после снятия флакона.

Шаг 6. Подготовьте иглу для инъекции

Используйте: шприц, наполненный отмеренной дозой Нплате, и иглу-адаптер безопасности.

Выполните следующие действия:

Удерживая шприц в ладони так, чтобы наконечник был направлен вверх, снимите иглу-безопасность с упаковки.
Наденьте иглу-безопасность на заполненный шприц. Плотно прикрепите иглу-безопасность к шприцу, поворачивая по часовой стрелке, чтобы закрыть конец конуса Люэра. Препарат готов к инъекции. НЕМЕДЛЕННО переходите к шагу 7.

Шаг 7. Выберите и подготовьте место инъекции

Используйте: новые салфетки со спиртом.

Выполните следующие действия:

Выберите участки для инъекции. Рекомендуется три участка для введения препарата Nplate. Средняя передняя часть бедра Живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка Если инъекцию делает другой человек, можно использовать наружную часть плеча Чередуйте различные участки при каждой инъекции.
Не вводите препарат в участки с мягкой, синяковой или плотной кожей. Не вводите препарат в участки с рубцами или растяжками. Обработайте место инъекции Nplate салфеткой со спиртом, используя круговые движения. Не касайтесь области повторно перед инъекцией.

Шаг 8. Введите жидкость Нплате

Использовать: Комплект с заполненным шприцем и иглой.

Выполните следующие действия:

Снимите розовый защитный колпачок (в сторону шприца и от иглы).
Снимите прозрачный колпачок с иглы, удерживая шприц одной рукой и аккуратно снимая колпачок другой рукой. Снимите прозрачный колпачок с иглы перед инъекцией.
Одной рукой аккуратно соберите кожу в складку в очищенном месте и плотно удерживайте её. Другой рукой держите шприц (как карандаш) под углом 45° к коже. Быстрым коротким движением введите иглу под кожу.
Вводите подкожно предписанную дозу, как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, сохраняя тот же угол, под которым она была введена. На месте инъекции может появиться небольшое кровотечение. Вы можете прижать вату или салфетку к месту инъекции на 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости вы можете заклеить место инъекции пластырем.
После инъекции используйте большой палец (или кончик пальца), чтобы активировать розовый защитный колпачок, нажав на колпачок вперёд той же рукой, пока вы не услышите и/или не почувствуете щелчок, и колпачок полностью не закроет иглу.
Визуально убедитесь, что кончик иглы полностью закрыт. Всегда закрывайте иглу розовым защитным колпачком перед утилизацией.

Шаг 9. Утилизация материалов

Выполните следующее:

• Немедленно утилизируйте шприц с иглой, закрытой колпачком, в контейнер для острых предметов.

• Немедленно утилизируйте использованный флакон Нплате в подходящий контейнер для отходов.

• Убедитесь, что все остальные материалы утилизированы в соответствующие контейнеры.

Устройство для инъекций и флакон Нплате НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ ДОЛЖНЫ использоваться повторно.

• Утилизируйте использованную иглу и шприц в контейнер, устойчивый к проколам.

Утилизируйте остатки Нплате в подходящий контейнер для отходов. Остатки из флакона Нплате НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ МОГУТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ПОВТОРНО для следующей инъекции.