Нплате 250 мкг порошок для розчину для ін'єкцій
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Нплате 125 мкг порошок для розчину для ін'єкцій
Нплате 250 мкг порошок для розчину для ін'єкцій
Нплате 500 мкг порошок для розчину для ін'єкцій
Роміплостим
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
-
Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
-
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
-
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
-
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Нплате та для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нплате
- Як застосовувати Нплате
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Нплате
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Нплате і для чого його застосовують
Діючою речовиною препарату Нплате є роміпостим, білок, який використовується для лікування низького рівня тромбоцитів у пацієнтів із імунною первинною тромбоцитопенією (скорочено ІПТ). ІПТ — це захворювання, при якому імунна система організму руйнує власні тромбоцити. Тромбоцити — це клітини крові, що допомагають загоювати рани та утворювати згустки крові. Дуже низький рівень тромбоцитів може призводити до синців та серйозних кровотеч.
Препарат Нплате застосовують у дорослих пацієнтів з ІПТ, яким проводили або не проводили спленектомію, і які раніше лікувалися кортикостероїдами або імуноглобулінами, але ці лікування не дали ефекту. Препарат Нплате також застосовують у дітей віком від 1 року і старше з хронічною ІПТ, яким проводили або не проводили спленектомію, і які раніше отримували кортикостероїди або імуноглобуліни, що не дали ефекту.
Препарат Нплате діє шляхом стимуляції кісткового мозку (частини кістки, що утворює клітини крові) до вироблення більшої кількості тромбоцитів. Це має допомогти запобігти синцям та кровотечам, пов’язаним з ІПТ.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нплате
Не застосовуйте Нплате
- якщо Ви маєте алергію до роміплостиму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
- якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів, виготовлених за допомогою технології ДНК-рекомбінації, яка використовує мікроорганізм Escherichia coli (E. coli).
Попередження та застереження
- Якщо Ви припините прийом Нплате, ймовірно, що у Вас знову знизиться кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Якщо Ви припините застосування Нплате, Ваш рівень тромбоцитів повинен регулярно контролюватися, а Ваш лікар повідомить Вам про необхідні заходи обережності.
- Якщо Ви маєте ризик утворення тромбів у крові або якщо тромби у крові часто трапляються у Вашій сім’ї. Ризик утворення тромбів у крові може бути також підвищеним, якщо:
- у Вас є захворювання печінки;
- Ви є літньою особою (≥ 65 років);
- Ви перебуваєте в ліжку;
- Ви маєте рак;
- Ви приймаєте протизаплідні таблетки або гормональну замісну терапію;
- Ви нещодавно перенесли операцію або травму;
- Ви маєте ожиріння (надмірну вагу);
- Ви палите.
Перед початком застосування Нплате проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у Вас підвищений рівень тромбоцитів, це може збільшити ризик утворення тромбів у крові. Ваш лікар скорегує дозу Нплате, щоб переконатися, що кількість Ваших тромбоцитів не стає надто високою.
Зміни в кістковому мозку (накопичення ретикуліну та можлива фіброза кісткового мозку)
Тривале застосування Нплате може призводити до змін у Вашому кістковому мозку. Ці зміни можуть призвести до того, що Ваші кров’яні клітини стануть аномальними або Ваш організм буде виробляти менше кров’яних клітин. Легка форма цих змін у кістковому мозку називається «накопичення ретикуліну» і спостерігалася в клінічних дослідженнях Нплате. Невідомо, чи можуть ці зміни прогресувати до більш тяжкої форми — фіброзу. У Вашому аналізі крові можуть з’явитися ознаки змін у кістковому мозку, такі як аномалії. Ваш лікар вирішить, чи означає аномальний аналіз крові, що необхідно провести дослідження кісткового мозку, чи слід припинити лікування Нплате.
Погіршення злоякісних захворювань крові
Ваш лікар може вирішити провести біопсію кісткового мозку, якщо вважатиме за необхідне переконатися, що у Вас імунна тромбоцитопенічна пурпура (ІТП), а не інше захворювання, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Якщо у Вас МДС і Ви отримуєте Нплате, може виникнути збільшення кількості бластних клітин і погіршення стану МДС, що може призвести до гострого мієлолейкозу — одного з видів раку крові.
Втрата відповіді на роміплостим
Якщо Ви втратите відповідь на роміплостим або не зможете підтримувати відповідь тромбоцитів під час лікування роміплостимом, Ваш лікар з’ясує причини цього, зокрема, чи має місце накопичення волокон у кістковому мозку (ретикулін) або чи утворилися антитіла, що нейтралізують дію роміплостиму.
Діти та підлітки
Застосування Нплате не рекомендовано дітям віком до 1 року.
Інші лікарські засоби та Нплате
Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.
Якщо Ви також приймаєте інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти або антиагреганти), існує підвищений ризик кровотечі. Ваш лікар обговорить це питання з Вами.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, які можуть застосовуватися для лікування Вашої ІТП, можливо, знадобиться зменшити їх дозу або припинити прийом під час комбінованого застосування з Нплате.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Нплате під час вагітності не рекомендовано, якщо Ваш лікар не призначив його спеціально.
Невідомо, чи роміплостим виділяється з грудним молоком. Застосування Нплате під час годування груддю не рекомендовано. Рішення про припинення годування груддю або припинення лікування роміплостимом має бути прийнято з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування роміплостимом для пацієнтки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, тимчасові епізоди запаморочення) можуть впливати на Вашу здатність безпечно виконувати ці дії.
3. Як застосовувати Нплате
Дорослі та діти (від 1 до 17 років):
Нплате повинен застосовуватися під безпосереднім наглядом лікаря, який точно контролює кількість введеного Нплате.
Нплате застосовується один раз на тиждень шляхом підшкірного введення (під шкіру).
Початкова доза становить 1 мкг Нплате на кілограм маси тіла один раз на тиждень. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Нплате вам потрібно застосовувати. Нплате слід вводити один раз на тиждень для підтримання рівня тромбоцитів. Ваш лікар регулярно братиме аналізи крові, щоб оцінити, як реагують ваші тромбоцити, і за необхідності скоригувати дозу.
Як тільки рівень тромбоцитів буде стабілізований, ваш лікар продовжуватиме проводити контрольні аналізи крові. Вашу дозу можуть скоригувати пізніше, щоб забезпечити довгостроковий контроль рівня тромбоцитів.
Діти (від 1 до 17 років): крім корекції дози на основі рівня тромбоцитів, ваш лікар також регулярно перевірятиме вашу масу тіла для коригування дози.
Якщо ви застосували більше Нплате, ніж потрібно
Ваш лікар переконався, що ви отримали правильну кількість Нплате. Якщо ви отримали більше Нплате, ніж слід, у вас можуть не виникнути жодні фізичні симптоми, але рівень тромбоцитів у крові може підвищитися до дуже високих значень, що збільшує ризик утворення тромбів. Тому, якщо ваш лікар підозрює, що ви отримали надлишкову дозу Нплате, рекомендується проводити моніторинг на наявність будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів і негайно застосувати відповідне лікування.
Якщо ви застосували менше Нплате, ніж потрібно
Ваш лікар переконався, що ви отримали правильну кількість Нплате. Якщо ви отримали менше Нплате, ніж слід, у вас можуть не виникнути жодні фізичні симптоми, але рівень тромбоцитів у крові може знизитися до низьких значень, що може призвести до ризику кровотечі. Тому, якщо ваш лікар підозрює, що ви отримали недостатню дозу Нплате, рекомендується проводити моніторинг на наявність будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів і негайно застосувати відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Нплате
Якщо ви забули прийняти дозу Нплате, ваш лікар повідомить вам, коли слід отримати наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Нплате
Якщо ви припините застосовувати Нплате, ймовірно, що рівень тромбоцитів знову знизиться (тромбоцитопенія). Ваш лікар вирішить, чи слід припиняти застосування Нплате.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти у дорослих з ТПТ
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб
- головний біль;
- алергічна реакція;
- інфекція верхніх дихальних шляхів.
Почасті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
- порушення кісткового мозку, включаючи збільшення кількості волокон кісткового мозку (ретикулін);
- порушення сну (безсоння);
- запаморочення;
- поколювання або оніміння рук чи ніг (парестезія);
- мігрень;
- почервоніння шкіри (рум'янець);
- утворення згустку крові в артерії легені (легенева емболія);
- нудота;
- діарея;
- біль у животі;
- погане травлення (диспепсія);
- запор;
- свербіж шкіри (зуд);
- крововилив під шкірою (синяк);
- синці (ушиб);
- висип;
- біль у суглобі (артралгія);
- біль у м’язах або слабкість (міалгія);
- біль у руках і ногах;
- м’язовий спазм;
- біль у спині;
- біль у кістках;
- втому (астенію);
- реакцію в місці ін’єкції;
- набряк у руках і ногах (периферичний набряк);
- симптоми, подібні до грипу (стан, схожий на грип);
- біль;
- слабкість (астенія);
- гарячку (пірексію);
- озноб;
- ушиб;
- набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, що може призвести до утруднення ковтання чи дихання (ангіоедема);
- гастроентерит;
- серцебиття;
- запалення навколишніх пазух (синусит);
- запалення шляхів, що проводять повітря до легенів (бронхіт);
- утворення тромбів у венах (глибока венозна тромбоз).
Почасті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб (можуть виявлятися при аналізах крові чи сечі)
- знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) та знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) після припинення лікування Нплате;
- підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз);
- анемія.
Рідкі: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб
- порушення кісткового мозку; захворювання кісткового мозку, що призводить до утворення рубців (мієлофіброз); збільшення селезінки (спленомегалія); кровотеча з піхви (вагінальна геморагія); кровотеча з прямої кишки (ректальна геморагія); кровотеча з рота (оральна геморагія); кровотеча в місці ін’єкції (геморагія в місці ін’єкції);
- інфаркт міокарда; підвищення частоти серцевих скорочень;
- запаморочення або відчуття обертання (вертиго);
- проблеми з очима, включаючи: крововилив у очах (кон’юнктивальна геморагія); труднощі з фокусуванням або розмите зору (порушення акомодації, папіледема або порушення очей); сліпота; свербіж очей (офтальмологічний зуд); підвищене сльозовиділення (підвищення слізотечі); або порушення зору;
- проблеми з травними органами, включаючи: блювоту; неприємний запах із рота (галітоз); труднощі з ковтанням (дисфагія); погане травлення або кислотне підтікання (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба); кров у калі (гематокеція); нездужання в шлунку; виразки в роті або міхурці в роті (стоматит); пожовтіння зубів (декольоритація зубів);
- втрата ваги; збільшення ваги; непереносимість алкоголю; втрата апетиту (анорексія або зниження апетиту); дегідратація;
- загальне погане самопочуття (нездужання); біль у грудях; дратівливість; набряк обличчя (фациальний набряк); відчуття тепла; підвищення температури тіла; нервове збудження;
- грип; місцева інфекція; запалення носоглотки (назофарингіт);
- проблеми з носом і горлом, включаючи: кашель; виділення з носа (ринорея); сухість у горлі; задишка або труднощі з диханням (диспнея); закладеність носа; біль при диханні (болюче дихання);
- болючі набряклі суглоби, спричинені сечовою кислотою (продуктом розпаду їжі) (подагра);
- м’язова ригідність; слабкість м’язів; біль у плечах; м’язові скорочення;
- проблеми з нервовою системою, включаючи непрохані м’язові скорочення (клонус); спотворення смаку (дисгевзія); зниження смаку (гіпогевзія); відчуття зниження чутливості, особливо в шкірі (гіпоестезія); порушення нервової функції в руках і ногах (периферична нейропатія); утворення тромбу в поперечному синусі (тромбоз поперечного синуса);
- депресія; незвичайні сни;
- випадіння волосся (алопеція); чутливість до світла (фотосенсибілізація); вугрі; алергічна реакція шкіри при контакті з алергенами (контактний дерматит); висипання на шкірі з міхурцями (екзема); сухість шкіри; почервоніння шкіри (еритема); серйозне шелушіння або шелушивий висип (ексфоліативний висип); аномальний ріст волосся; потовщення та сверблячість шкіри через постійне чухання (пруріго); крововилив під шкіру або синці під шкірою (пурпура); висип на шкірі зі сверблячістю (папульозний висип); висип на шкірі зі сверблячістю (сверблячий висип); загальний сверблячий висип (крурі); вузлик на шкірі (нодуляр на шкірі); аномальний запах шкіри (аномальний запах шкіри);
- проблеми з кровообігом, включаючи утворення тромбів у вені печінки (тромбоз портальної вени); низький кров’яний тиск (гіпотензія); підвищення кров’яного тиску; блокування кровоносного судини (периферична емболія); зниження кровотоку в руках, щиколотках або ногах (периферична ішемія); набряк та утворення тромбів у вені, що може бути дуже м’яким на дотик (флебіт або поверхнева тромбофлебіт); утворення тромбів (тромбоз);
- рідкісне захворювання, що характеризується нападами болю, печіння, почервоніння та тепла в стопах і кистях (еритромелалгія).
Рідкі: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб (можуть виявлятися при аналізах крові чи сечі)
- рідкісний тип анемії, при якому знижується кількість червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів (апластична анемія);
- підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз);
- надмірне утворення тромбоцитів (тромбоцитемія); підвищення кількості тромбоцитів; аномальна кількість кров’яних клітин, що запобігають кровотечам (аномальний рівень тромбоцитів);
- порушення в деяких аналізах крові (підвищення трансаміназ; підвищення лактатдегідрогенази в крові);
- або рак білих кров’яних клітин (множинна мієлома);
- наявність білка в сечі.
Можливі побічні ефекти у дітей з ТПТ
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб
- інфекція верхніх дихальних шляхів;
- біль у роті та горлі (орофарингеальний біль);
- сверблячість, виділення з носа або закладеність носа (риніт);
- кашель;
- біль у верхній частині живота;
- діарея;
- висип;
- гарячка (пірексія);
- синець (ушиб).
Почасті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
- гастроентерит;
- біль у горлі та труднощі з ковтанням (фарингіт);
- запалення очей (кон’юнктивіт);
- інфекція вуха;
- запалення навколишніх пазух (синусит);
- набряк кінцівок, рук/ніг;
- кровотеча під поверхнею шкіри або синці під шкірою (пурпура);
- сверблячий висип (крурі).
Рідкі: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб
- підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Нплате
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Якщо лікарський засіб зберігається у первинній упаковці, його можна зберігати поза холодильником протягом не більше ніж 30 днів при кімнатній температурі (до 25**°**C).
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Склад Нплате
- Діючою речовиною є роміплостим.
Кожен флакон Нплате 125 мкг порошку для розчину для ін'єкцій містить загалом 230 мкг роміплостиму. У кожен флакон додано додатковий об’єм, щоб забезпечити можливість введення 125 мкг роміплостиму. Після розчинення кінцевий об’єм 0,25 мл розчину містить 125 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).
Кожен флакон Нплате 250 мкг порошку для розчину для ін'єкцій містить загалом 375 мкг роміплостиму. У кожен флакон додано додатковий об’єм, щоб забезпечити можливість введення 250 мкг роміплостиму. Після розчинення кінцевий об’єм 0,5 мл розчину містить 250 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).
Кожен флакон Нплате 500 мкг порошку для розчину для ін'єкцій містить загалом 625 мкг роміплостиму. У кожен флакон додано додатковий об’єм, щоб забезпечити можливість введення 500 мкг роміплостиму. Після розчинення кінцевий об’єм 1 мл розчину містить 500 мкг роміплостиму (500 мкг/мл).
- Інші складові: манітол (Е421), сахароза, L-гістидин, хлоридна кислота (для регулювання рН) та полісорбат 20.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Нплате — це білий порошок для розчину для ін'єкцій, який постачається у скляному флаконі одноразового використання.
Кожна упаковка містить 1 або 4 флакони по 125 мкг (кожух коричневого кольору), 250 мкг (кожух червоного кольору) або 500 мкг (кожух синього кольору) роміплостиму.
Можливо, доступні не всі розміри упаковок.
Власник дозволу на реалізацію та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Власник дозволу на реалізацію
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.
Бельгія s.a. Amgen n.v. Тел/Тел: +32 (0)2 7752711 | Литва Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Тел: +370 5 219 7474 |
| Люксембург s.a. Amgen Бельгія/Бельгія Тел/Тел: +32 (0)2 7752711 |
Чеська Республіка Amgen s.r.o. Тел: +420 221 773 500 | Угорщина Amgen Kft. Тел.: +36 1 35 44 700 |
Данія Amgen filial af Amgen AB, Sverige Тлф: +45 39617500 | Мальта Amgen S.r.l. Італія Тел: +39 02 6241121 |
Німеччина Amgen GmbH Тел.: +49 89 1490960 | Нідерланди Amgen B.V. Тел: +31 (0)76 5732500 |
Естонія Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Тел: +372 586 09553 | Норвегія Amgen AB Тлф: +47 23308000 |
| Австрія Amgen GmbH Тел: +43 (0)1 50 217 |
Іспанія Amgen S.A. Тел: +34 93 600 18 60 | Польща Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Тел.: +48 22 581 3000 |
Франція Amgen S.A.S. Тел: +33 (0)9 69 363 363 | Португалія Amgen Biofarmacêutica, Lda. Тел: +351 21 4220606 |
Хорватія Amgen d.o.o. Тел: +385 (0)1 562 57 20 | Румунія Amgen România SRL Тел: +4021 527 3000 |
Ірландія Amgen Ireland Limited Тел: +353 1 8527400 | Словенія AMGEN zdravila d.o.o. Тел: +386 (0)1 585 1767 |
Ісландія Vistor hf. Сімі: +354 535 7000 | Словаччина Amgen Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 321 114 49 |
Італія Amgen S.r.l. Тел: +39 02 6241121 | Фінляндія/Фінляндія Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Пух/Тел: +358 (0)9 54900500 |
Кіпр C.A. Papaellinas Ltd Тел.: +357 22741 741 | Швеція Amgen AB Тел: +46 (0)8 6951100 |
Латвія Amgen Switzerland AG Rigas filiale Тел: +371 257 25888 |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Інші джерела інформації
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:
Реконституція:
Nplate є стерильним продуктом без консервантів, призначеним для одноразового використання. Реконституцію Nplate слід проводити з дотриманням правил асептики.
-
Нплате 125 мкг порошок для розчину для ін'єкцій слід реконститувати 0,44 мл стерильної води для ін'єкцій, щоб отримати кінцевий об’єм 0,25 мл. Кожен флакон містить додаткову кількість порошку, щоб забезпечити можливість введення 125 мкг роміплостиму (див. таблицю нижче щодо вмісту флакона).
-
Нплате 250 мкг порошок для розчину для ін'єкцій слід реконститувати 0,72 мл стерильної води для ін'єкцій, щоб отримати кінцевий об’єм 0,5 мл. Кожен флакон містить додаткову кількість порошку, щоб забезпечити можливість введення 250 мкг роміплостиму (див. таблицю нижче щодо вмісту флакона).
-
Нплате 500 мкг порошок для розчину для ін'єкцій слід реконститувати 1,2 мл стерильної води для ін'єкцій, щоб отримати кінцевий об’єм 1 мл. Кожен флакон містить додаткову кількість порошку, щоб забезпечити можливість введення 500 мкг роміплостиму (див. таблицю нижче щодо вмісту флакона).
Вміст флакона:
Флакон для одноразового використання Нплате | Загальний вміст роміплостиму у флаконі | Об’єм стерильної води для розчинів для ін’єкцій | Об’єм і кінцевий продукт | Кінцева концентрація | ||
125 мкг | 230 мкг | + | 0,44 мл | = | 125 мкг у 0,25 мл | 500 мкг/мл |
250 мкг | 375 мкг | + | 0,72 мл | = | 250 мкг у 0,50 мл | 500 мкг/мл |
500 мкг | 625 мкг | + | 1,20 мл | = | 500 мкг у 1,00 мл | 500 мкг/мл |
Слід використовувати лише стерильну воду для ін'єкційних розчинів для відновлення препарату. Не слід використовувати розчини натрію хлориду або бактеріостатичну воду для відновлення препарату.
Воду для ін'єкційних розчинів слід вводити до флакона. Під час розчинення слід обережно обертати флакон і перевернути його вміст. Не чинити сильного струшування та не інтенсивно агітувати флакон. Зазвичай розчинення Нплате займає менше 2 хвилин. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок або зміни кольору. Відновлений розчин має бути прозорим і безбарвним, і його не слід вводити, якщо спостерігаються частинки і/або зміна кольору.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, то терміни та умови зберігання перед використанням мають бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 25 °C або 24 години в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) із захистом від світла.
Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.
Розведення (потрібно, якщо розрахунок індивідуальної дози пацієнта менший за 23 мкг).
Початкове відновлення роміплостиму об’ємами стерильної води для ін'єкційних розчинів призводить до концентрації 500 мкг/мл у всіх розмірах флаконів. Якщо розрахунок індивідуальної дози пацієнта менший за 23 мкг, потрібне додаткове розведення до дози 125 мкг/мл стерильним ізотонічним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) без консервантів, щоб забезпечити точну дозу (див. таблицю нижче).
Рекомендації щодо розведення:
Однодозовий флакон | Додати цей об'єм розчину для ін'єкцій | Концентрація після |
Нплате | натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) стерильного та | реалізації |
без консервантів для відновленого флакона | ||
125 мкг | 1,38 мл | 125 мкг/мл |
250 мкг | 2,25 мл | 125 мкг/мл |
500 мкг | 3,75 мл | 125 мкг/мл |
Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) стерильний, без консерванту, можна використовувати тільки для розведення. Для розведення не можна використовувати декстрозу (5 %) у воді або стерильну воду для приготування ін'єкційних розчинів. Інші розчинники не досліджувалися.
З точки зору мікробіології, розведений препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, які не повинні перевищувати 4 години при 25 °C у одноразових шприцах або 4 години у первинних флаконах у холодильнику (від 2 °C до 8 °C) із захистом від світла.

