Nplate 250 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nplate 125 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Nplate 250 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Nplate 500 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Romiplostim

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nplate i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nplate
3. Jak stosować lek Nplate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nplate
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nplate i do czego służy

Działającą substancją w Nplate jest romiplostim, białko stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi u pacjentów z pierwotnym autoimmunologicznym małopłytkowością (ang. immune thrombocytopenia, PTI). PTI to choroba, w której układ odpornościowy organizmu niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi to komórki krwi pomagające w gojeniu ran i tworzeniu skrzeplin. Bardzo niski poziom płytek krwi może prowadzić do powstawania siniaków i poważnych krwawień.

Nplate stosuje się u dorosłych pacjentów z PTI, u których przeprowadzono lub nie przeprowadzono splenektomii i którzy wcześniej leczono kortykosteroidami lub immunoglobulinami, gdy te leczenia nie przyniosły skutku. Nplate stosuje się również u dzieci w wieku od 1 roku życia lub starszych z przewlekłą PTI, u których przeprowadzono lub nie przeprowadzono splenektomii i u których wcześniejsze leczenie kortykosteroidami lub immunoglobulinami nie przyniosło skutku.

Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (części kości wytwarzającej komórki krwi) do wytwarzania większej liczby płytek krwi. Ma to pomóc w zapobieganiu siniakom i krwawieniom związanym z PTI.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nplate

Nie stosować Nplate

• jeśli jest Pan(i) uczulony na romiplostim lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest Pan(i) uczulony na inne leki wytwarzane metodą rekombinowanego DNA za pomocą organizmu Escherichia coli (E. coli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli przestanie się stosować Nplate, prawdopodobne jest ponowne wystąpienie niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii). Po zaprzestaniu stosowania Nplate konieczna będzie kontrola liczby płytek krwi, a lekarz omówi odpowiednie środki ostrożności.
• Jeśli istnieje ryzyko powstawania skrzeplin krwi lub jeśli skrzepliny krwi występują często w rodzinie. Ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być również zwiększone, jeśli:
  • występują zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby;
  • jest Pan(i) osobą starszą (≥ 65 lat);
  • przebywa się w łóżku;
  • występuje nowotwór;
  • stosuje się tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą;
  • niedawno przeprowadzono operację lub doziano się urazu;
  • występuje otyłość (nadwaga);
  • jest się palaczem.

Przed zastosowaniem leku Nplate należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli występuje bardzo wysoki poziom płytek krwi, może to zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Lekarz dostosuje dawkę Nplate, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie będzie zbyt wysoka.

Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie retikuliny i możliwa fibroza szpiku kostnego)

Długotrwałe stosowanie Nplate może powodować zmiany w szpiku kostnym. Zmiany te mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub do zmniejszenia liczby komórek krwi. Lekka forma tych zmian w szpiku kostnym nazywana jest „zwiększeniem retikuliny” i została zaobserwowana w badaniach klinicznych z zastosowaniem Nplate. Nie wiadomo, czy zmiany te mogą postępować do cięższej formy zwanej „fibrozą”. W badaniach krwi mogą pojawiać się oznaki zmian w szpiku kostnym, takie jak nieprawidłowości. Lekarz zadecyduje, czy nieprawidłowy wynik badania krwi oznacza potrzebę wykonania badania szpiku kostnego lub przerwania leczenia lekiem Nplate.

Pogorszenie się choroby nowotworowej układu krwiotwórczego

Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, jeśli uzna za konieczne potwierdzenie, że ma się do czynienia z ITT, a nie z inną chorobą, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Jeśli choruje się na ZMD i stosuje Nplate, może dojść do wzrostu liczby komórek blastycznych oraz pogorszenia się ZMD, które może postępować do ostrej białaczki szpikowej – rodzaju nowotworu układu krwiotwórczego.

Utrata odpowiedzi na romiplostim

Jeśli występuje utrata odpowiedzi na romiplostim lub niemożność utrzymania odpowiedzi pod względem liczby płytek krwi podczas leczenia romiplostimem, lekarz ustali przyczynę, w tym czy występuje zwiększenie włókien szpiku kostnego (retikuliny) lub czy wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie romiplostimu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nplate u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Nplate

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (leczenie przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe), istnieje większe ryzyko krwotok. Lekarz omówi ten aspekt.

Jeśli stosuje się kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, które mogą być stosowane w leczeniu ITT, może być konieczne zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie tych leków po połączeniu z Nplate.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie wiadomo, czy romiplostim wydzielany jest w mleku ludzkim. Nie zaleca się stosowania Nplate w czasie karmienia piersią. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia romiplostimem powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści wynikających z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia romiplostimem dla pacjentki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy skonsultować się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. tymczasowe omdlenia lub zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Nplate

Dorośli i dzieci (od 1 do 17 roku życia):

Nplate należy stosować pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje dawkę podawanego leku.

Nplate podaje się raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego (do tkanki podskórnej).

Dawką początkową jest 1 mikrogram Nplate na kilogram masy ciała, raz w tygodniu. Lekarz poinformuje, ile Nplate należy stosować. Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu w celu utrzymania odpowiedniego poziomu płytek krwi. Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi w celu oceny odpowiedzi organizmu i dostosowania dawki, jeśli będzie to konieczne.

Gdy poziom płytek krwi zostanie ustabilizowany, lekarz będzie nadal wykonywał regularne badania kontrolne krwi. Dawka może być następnie dostosowywana w celu utrzymania długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.

Dzieci (od 1 do 17 roku życia): oprócz dostosowywania dawki na podstawie liczby płytek krwi, lekarz będzie regularnie sprawdzał masę ciała dziecka, aby odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Nplate

Lekarz zadba o to, aby otrzymać odpowiednią dawkę Nplate. Jeśli podano zbyt dużą dawkę Nplate, może nie wystąpić żaden objaw fizyczny, jednak poziom płytek krwi może wzrosnąć do bardzo wysokich wartości, co może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi. W związku z tym, jeśli lekarz podejrzewa podanie zbyt dużej dawki Nplate, zaleca się monitorowanie pod kątem objawów niepożądanych oraz natychmiastowe podanie odpowiedniego leczenia.

Jeśli zastosuje się zbyt małą dawkę Nplate

Lekarz zadba o to, aby otrzymać odpowiednią dawkę Nplate. Jeśli podano zbyt małą dawkę Nplate, może nie wystąpić żaden objaw fizyczny, jednak poziom płytek krwi może obniżyć się do niskich wartości, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. W związku z tym, jeśli lekarz podejrzewa podanie zbyt małej dawki Nplate, zaleca się monitorowanie pod kątem objawów niepożądanych oraz natychmiastowe podanie odpowiedniego leczenia.

Jeśli zapomni się zastosować dawki Nplate

Jeśli zapomni się o dawce Nplate, lekarz poinformuje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Nplate

Jeśli przestanie się stosować Nplate, istnieje prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii). Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie Nplate.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane u dorosłych z PTI

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy;
• reakcja alergiczna;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia szpiku kostnego, w tym zwiększenie liczby włókien szpiku kostnego (retikuliny);
• trudności z zaśnięciem (bezsenność);
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja);
• migrena;
• zaczerwienienie skóry (rumień);
• skrzeplina w tętnicy płucnej (zatorowość płucna);
• nudności;
• biegunka;
• ból brzucha;
• niestrawność (dyspepsja);
• zaparcia;
• swędzenie skóry (świerzb);
• krwawienie pod skórą (siniaki);
• siniaki (zasinienie);
• wysypka;
• ból stawów (bóle stawowe);
• ból mięśni lub osłabienie (bóle mięśni);
• ból w rękach i stopach;
• skurcze mięśni;
• ból pleców;
• ból kości;
• zmęczenie (astenia);
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
• obrzęki rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
• objawy przypominające grypę (choroba przypominająca grypę);
• ból;
• osłabienie (astenia);
• gorączka (piresja);
• dreszcze;
• zasinienie;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem);
• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia);
• kołatanie serca;
• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok);
• zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli);
• krzepnięcie krwi w żyłach (głębokie zakrzepica żylna).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 (może być stwierdzone w badaniach krwi lub moczu)

• obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia) oraz obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia) po przerwaniu leczenia lekiem Nplate;
• zwiększona liczba płytek krwi (trombocytoza);
• anemia.

Niekorzy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaburzenia szpiku kostnego; choroba szpiku kostnego prowadząca do zrostów (mieleofibroza); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy (krwawienie pochwowe), krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu); krwawienie z jamy ustnej (krwawienie jamy ustnej); krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie w miejscu wstrzyknięcia);
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego); zwiększenie częstości akcji serca;
• zawroty głowy lub uczucie kręcenia się (zawroty głowy);
• problemy z oczami, w tym: krwawienie do oczu (krwawienie spojówek); trudności w skupianiu wzroku lub zamazane widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia oczu); ślepotę; swędzenie oczu (świerzb oczny); nadmierne łzawienie (zwiększone łzawienie); lub zaburzenia wzroku;
• problemy z układem pokarmowym, w tym: wymioty; nieprzyjemny zapach z ust (halitoza); trudności w połykaniu (dysfagia); niestrawność lub kwasica (zaburzenia refluksu żołądkowo-przełykowego); krew w stolcu (hematochezja); nieprzyjemne uczucie w żołądku; owrzodzenia jamy ustnej lub pęcherze w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej); przebarwienie zębów (przebarwienie zębów);
• utrata masy ciała; przyrost masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (anoreksja lub zmniejszenie apetytu); odwodnienie;
• ogólne uczucie niedobytu (niedobytu); ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy (obrzęk twarzy); uczucie gorąca; podwyższenie temperatury ciała; uczucie nerwowości;
• grypa; zakażenie lokalne; zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosowo-gardłowe);
• problemy z nosem i gardłem, w tym: kaszel; upławy z nosa (rzężenie); suchość gardła; duszność lub trudności w oddychaniu (dyspnę); zatkany nos; ból podczas oddychania (ból przy oddychaniu);
• opuchnięte, bolesne stawy, spowodowane kwasem moczowym (produkt rozkładu pokarmów) (dyszka);
• sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból barków; skurcze mięśni;
• problemy z układem nerwowym, w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus); zniekształcony smak (dysgeuzja); zmniejszenie wrażliwości smakowej (hipogeuzja); uczucie zmniejszenia wrażliwości, szczególnie na skórze (hipoestezja); zaburzenia funkcji nerwowych w rękach i nogach (neuropatia obwodowa); skrzeplina krwi w zatokach mózgowych (tromboza zatoku poprzecznej);
• depresja; niepokojące sny;
• wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło (reakcja fotouczulenia); trądzik; reakcja alergiczna skóry po kontakcie z alergenami (zapalenie skóry kontaktowe); objawy skóry z wysypką i pęcherzami (zespół egzematyczny); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); ciężkie łuszczynienie lub łuszcząca się wysypka (wysypka odłuszczająca); nadmierny wzrost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry spowodowane wielokrotnym drapaniem (purygo); krwawienie pod powierzchnią skóry lub siniaki pod skórą (purpura); wysypka na skórze z swędzeniem (wysypka grudkowata); wysypka na skórze z swędzeniem (wysypka swędząca); wysypka z swędzeniem całego ciała (kopczyki); guzek na skórze (węzeł na skórze); nietypowy zapach skóry (nietypowy zapach skóry);
• problemy z krążeniem, w tym skrzeplina w żyłach wątroby (tromboza żyły wrotnej); obniżone ciśnienie krwi (hipotensja); podwyższone ciśnienie krwi; zablokowanie naczynia krwionośnego (zatorowość obwodowa); zmniejszony przepływ krwi w rękach, kostkach lub stopach (ischemia obwodowa); obrzęk i zakrzepienie w żyłach, które mogą być bardzo miękkie w dotyku (zapalenie żył lub powierzchowna tromboflebita); zakrzepica (tromboza);
• rzadkie zaburzenie charakteryzujące się napadowym bólem, pieczeniem, zaczerwienieniem i uczuciem ciepła w stopach i rękach (erytromelalgia).

Niekorzy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 (może być stwierdzone w badaniach krwi lub moczu)

• rzadki typ anemii, w której liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest zmniejszona (anemia aplastyczna);
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza);
• nadmierna produkcja płytek krwi (trombocytemia); zwiększenie liczby płytek krwi; nieprawidłowa liczba komórek krwi odpowiedzialnych za zatrzymywanie krwawień (nieprawidłowa liczba płytek krwi);
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi (zwiększenie transaminaz; zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi);
• lub nowotwór białych krwinek (szpiczak mnogi);
• białkomocz.

Możliwe działania niepożądane u dzieci z PTI

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych;
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła i jamy ustnej);
• swędzenie, upławy z nosa lub zatkany nos (zapalenie nosa);
• kaszel;
• ból w górnej części brzucha;
• biegunka;
• wysypka;
• gorączka (piresja);
• siniaki (zasinienie).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia);
• ból gardła i trudności w połykaniu (zapalenie gardła);
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek);
• infekcja ucha;
• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok);
• obrzęk kończyn, rąk / stóp;
• krwawienie pod powierzchnią skóry lub siniaki pod skórą (purpura);
• wysypka z swędzeniem (kopczyki).

Niekorzy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zwiększona liczba płytek krwi (trombocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nplate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Gdy lek jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu, może on znajdować się poza lodówką przez okres maksymalnie 30 dni w temperaturze pokojowej (do 25**°**C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nplate

• Substancją czynną jest romiplostim.

Każda ampułka z Nplate 125 mikrogramów proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera łącznie 230 mikrogramów romiplostymu. Do każdej ampułki dodano dodatkową objętość, aby zapewnić możliwość podania 125 mikrogramów romiplostymu. Po rozpuszczeniu, końcowa objętość produktu 0,25 ml roztworu zawiera 125 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

Każda ampułka z Nplate 250 mikrogramów proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu. Do każdej ampułki dodano dodatkową objętość, aby zapewnić możliwość podania 250 mikrogramów romiplostymu. Po rozpuszczeniu, końcowa objętość produktu 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

Każda ampułka z Nplate 500 mikrogramów proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostymu. Do każdej ampułki dodano dodatkową objętość, aby zapewnić możliwość podania 500 mikrogramów romiplostymu. Po rozpuszczeniu, końcowa objętość produktu 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki to manitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nplate to biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, dostarczany w szklanej ampułce jednodawkowej.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 ampułki z romiplostymem o zawartości 125 mikrogramów (zatyczka beżowa), 250 mikrogramów (zatyczka czerwona) lub 500 mikrogramów (zatyczka niebieska).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Rekonstytucja:

Nplate jest produktem sterylnym, ale bez dodatku środków konserwujących, przeznaczonym do jednorazowego użytku. Rekonstytucję Nplate należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki aseptycznej.

• Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania należy rozpuścić w 0,44 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania końcowej objętości 0,25 ml. Każda fiolka zawiera dodatkową ilość leku, aby zagwarantować możliwość podania 125 µg romiplostimu (patrz tabela poniżej zawartości fiolki).

• Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania należy rozpuścić w 0,72 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania końcowej objętości 0,5 ml. Każda fiolka zawiera dodatkową ilość leku, aby zagwarantować możliwość podania 250 µg romiplostimu (patrz tabela poniżej zawartości fiolki).

• Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania należy rozpuścić w 1,2 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania końcowej objętości 1 ml. Każda fiolka zawiera dodatkową ilość leku, aby zagwarantować możliwość podania 500 µg romiplostimu (patrz tabela poniżej zawartości fiolki).

Zawartość fiolki:

Należy stosować wyłącznie wodę jałową do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w celu odtworzenia leku. Nie należy stosować roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej do odtworzenia leku.

Wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań należy wstrzyknąć do fiolki. Podczas rozpuszczania należy ostrożnie wykonywać ruchy wirowe i odwrócić zawartość fiolki. Nie wolno wstrząsać ani intensywnie mieszać fiolki. Zazwyczaj rozpuszczanie Nplate trwa mniej niż 2 minuty. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Odtworzony roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny; nie należy go podawać, jeśli stwierdzi się obecność cząsteczek i/lub zmianę barwy.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C), zabezpieczony przed światłem.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczenie (wymagane, gdy obliczona dawka dla pacjenta jest mniejsza niż 23 µg).

Początkowe odtworzenie romiplostimu z określonymi objętościami wody jałowej do sporządzania roztworów do wstrzykiwań daje stężenie 500 µg/ml we wszystkich rozmiarach fiolki. Jeśli obliczona dawka dla pacjenta jest mniejsza niż 23 µg, wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie do stężenia 125 µg/ml z jałowym, nie zawierającym substancji konserwujących roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić dokładną dawkę (zobacz tabelę poniżej).

Wytyczne dotyczące rozcieńczania:

Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) sterylny, bez dodatku konserwantów, należy stosować wyłącznie do rozcieńczania. Nie należy stosować do rozcieńczania glukozy (5%) w wodzie ani wody sterylnej do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Inne rozpuszczalniki nie zostały przetestowane.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek po rozcieńczeniu należy natychmiast stosować. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 4 godzin w temperaturze 25°C w strzykawkach jednorazowych lub 4 godzin w pierwotnych fiolkach w lodówce (między 2°C a 8°C), zabezpieczonych przed światłem.