Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile

Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile

Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile

Romiplostim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nplate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nplate
3. Come usare Nplate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nplate
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nplate e a cosa serve

Il principio attivo di Nplate è il romiplostim, una proteina utilizzata per trattare i livelli bassi di piastrine in pazienti con trombocitopenia immune primaria (sigla PTI). La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario del corpo distrugge le proprie piastrine. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a guarire le ferite e a formare i coaguli di sangue. Un conteggio piastrinico molto basso può causare ematomi e gravi emorragie.

Nplate viene utilizzato in pazienti adulti con PTI, ai quali può essere stato o meno asportato il milza, e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobuline quando questi trattamenti non hanno avuto effetto. Nplate viene inoltre utilizzato in bambini di età pari o superiore a 1 anno con PTI cronica, ai quali può essere stato o meno asportato il milza, e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobuline risultati inefficaci.

Nplate agisce stimolando il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine. Questo dovrebbe contribuire a prevenire ematomi ed emorragie legate alla PTI.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nplate

Non usi Nplate

• se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA ricombinante che utilizza il microrganismo Escherichia coli (E. coli).

Avvertenze e precauzioni

• Se interrompe il trattamento con Nplate, è probabile che il suo conteggio piastrinico torni a diminuire (trombocitopenia). Se interrompe Nplate, il suo conteggio piastrinico dovrà essere monitorato e il medico le indicherà le opportune precauzioni.
• Se ha un rischio di formazione di coaguli nel sangue o se nella sua famiglia vi sono casi di coaguli sanguigni. Il rischio di coaguli nel sangue può essere aumentato anche se:
  • ha problemi al fegato;
  • è una persona anziana (≥ 65 anni);
  • è costretto a letto;
  • ha un cancro;
  • sta assumendo pillole anticoncezionali o terapia ormonale sostitutiva;
  • è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma;
  • è obeso (sovrappeso);
  • è fumatore.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Nplate.

Se presenta un conteggio piastrinico molto elevato, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare. Il medico regolerà la sua dose di Nplate per assicurarsi che il suo conteggio piastrinico non sia troppo alto.

Modificazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi del midollo osseo)

L’uso prolungato di Nplate può causare modificazioni nel midollo osseo. Queste modificazioni possono portare a una produzione anomala o ridotta di cellule ematiche. Una forma lieve di queste alterazioni, denominata “aumento della reticolina”, è stata osservata negli studi clinici con Nplate. Non è noto se tale condizione possa progredire verso una forma più grave, detta “fibrosi”. Negli esami del sangue possono comparire segni di alterazioni del midollo osseo, come anomalie. Il medico deciderà se un’anomalia riscontrata negli esami ematici richiede un’analisi del midollo osseo o se sia necessario interrompere il trattamento con Nplate.

Peggioramento di tumori ematici

Il medico potrebbe decidere di eseguire una biopsia del midollo osseo se ritiene necessario confermare la diagnosi di PTI ed escludere altre malattie, come il sindrome mielodisplasico (SMD). Se soffre di SMD e assume Nplate, potrebbe verificarsi un aumento delle cellule blastiche e un peggioramento del SMD, con possibile evoluzione verso una leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro del sangue.

Perdita di risposta a romiplostim

Se dovesse verificarsi una perdita di risposta a romiplostim o l’incapacità di mantenere una risposta piastrinica durante il trattamento con romiplostim, il medico indagherà sulle possibili cause, tra cui un aumento delle fibre di reticolina nel midollo osseo o la formazione di anticorpi che neutralizzano l’attività di romiplostim.

Bambini e adolescenti

L’uso di Nplate non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Nplate

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo anche altri medicinali che riducono la formazione di coaguli sanguigni (trattamento anticoagulante o antiaggregante), il rischio di emorragia aumenta. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, che potrebbero essere prescritti per il trattamento della sua PTI, potrebbe essere necessario ridurre o sospendere la loro assunzione quando combinati con Nplate.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di Nplate durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non è noto se romiplostim sia escreto nel latte umano. L’uso di Nplate durante l’allattamento non è raccomandato. La decisione di interrompere l’allattamento o il trattamento con romiplostim deve essere presa valutando i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici del trattamento con romiplostim per la paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché alcuni effetti indesiderati (ad es. episodi temporanei di vertigini) potrebbero compromettere la sua capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

3. Come usare Nplate

Adulti e bambini (da 1 a 17 anni):

Nplate deve essere somministrato sotto la diretta supervisione di un medico che controlli con precisione la quantità di Nplate somministrata.

Nplate viene somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

La dose iniziale è di 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo di peso corporeo, una volta alla settimana. Il medico le indicherà la quantità di Nplate da utilizzare. Nplate deve essere iniettato una volta alla settimana per mantenere i livelli di piastrine sotto controllo. Il medico preleverà regolarmente campioni di sangue per valutare la risposta delle sue piastrine e, se necessario, aggiustare la dose.

Una volta che il conteggio delle piastrine sarà sotto controllo, il medico continuerà a effettuare esami del sangre di controllo. La sua dose potrà essere aggiustata successivamente per mantenere un controllo a lungo termine del conteggio delle piastrine.

Bambini (da 1 a 17 anni): oltre all’aggiustamento della dose in base al conteggio delle piastrine, il medico controllerà regolarmente anche il suo peso per adeguare la dose.

Se usa una quantità di Nplate superiore a quella prescritta

Il medico si assicurerà che lei riceva la quantità corretta di Nplate. Se ha ricevuto una quantità di Nplate superiore a quella prevista, potrebbe non manifestare sintomi fisici, ma i livelli ematici di piastrine potrebbero aumentare fino a valori molto elevati, aumentando così il rischio di coagulazione del sangue. Pertanto, se il medico sospetta che abbia ricevuto una quantità eccessiva di Nplate, è consigliabile che venga monitorato per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e che riceva immediatamente il trattamento appropriato.

Se usa una quantità di Nplate inferiore a quella prescritta

Il medico si assicurerà che lei riceva la quantità corretta di Nplate. Se ha ricevuto una quantità inferiore a quella prevista, potrebbe non manifestare sintomi fisici, ma i livelli ematici di piastrine potrebbero diminuire fino a valori bassi, aumentando il rischio di sanguinamento. Pertanto, se il medico sospetta che abbia ricevuto una quantità insufficiente di Nplate, è consigliabile che venga monitorato per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e che riceva immediatamente il trattamento appropriato.

Se dimentica di usare Nplate

Se dimentica una dose di Nplate, il medico le indicherà quando deve ricevere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Nplate

Se interrompe l’uso di Nplate, è probabile che il conteggio delle piastrine torni a diminuire (trombocitopenia). Il medico deciderà se deve interrompere l’assunzione di Nplate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati negli adulti con PTI

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di testa;
• reazione allergica;
• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• alterazione del midollo osseo, compreso aumento delle fibre di reticolina nel midollo osseo;

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);

• capogiri;

• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia);

• emicrania;

• arrossamento della pelle (rossore);

• coagulo nel polmone (embolia polmonare);

• nausea;

• diarrea;

• dolore addominale;

• indigestione (dispepsia);

• stitichezza;

• prurito della pelle (prurito);

• sanguinamento sotto la pelle (ecchimosi);

• ematomi (contusione);

• eruzione cutanea;

• dolore articolare (artralgia);

• dolore muscolare o debolezza (mialgia);

• dolore alle mani e ai piedi;

• spasmo muscolare;

• dolore alla schiena;

• dolore osseo;

• stanchezza (affaticamento);

• reazione nel sito di iniezione;

• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico);

• sintomi simili all’influenza (malattia simile all’influenza);

• dolore;

• debolezza (astenia);

• febbre (piressia);

• brividi;

• contusione;

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema);

• gastroenterite;

• palpitazioni;

• infiammazione dei seni paranasali (sinusite);

• infiammazione delle vie aeree che portano ai polmoni (bronchite);

• coagulazione del sangue nelle vene (trombosi venosa profonda).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10 (possono essere osservati negli esami del sangue o delle urine)

• conta bassa di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e conta bassa di piastrine nel sangue (trombocitopenia) dopo l’interruzione del trattamento con Nplate;
• aumento della conta delle piastrine (trombocitosi);
• anemia.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazione del midollo osseo; disturbo del midollo osseo che provoca fibrosi (mielofibrosi); aumento delle dimensioni della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale (emorragia vaginale); sanguinamento nel retto (emorragia rettale); sanguinamento orale (emorragia orale); sanguinamento nel sito di iniezione (emorragia nel sito di iniezione);
• infarto cardiaco (infarto del miocardio); aumento della frequenza cardiaca;
• capogiri o sensazione di giramento (vertigine);
• problemi agli occhi, inclusi: sanguinamento negli occhi (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o vista offuscata (disturbo dell’accomodazione visiva, papilledema o disturbo oculare); cecità; prurito agli occhi (prurito oculare); aumento della lacrimazione (aumento del lacrimare); o alterazioni visive;
• problemi del sistema digestivo, inclusi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire (disfagia); indigestione o bruciore di stomaco (disturbo da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); malessere gastrico; ulcere in bocca o vesciche in bocca (stomatite); decolorazione dei denti (decolorazione dentale);
• perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all’alcol; perdita di appetito (anoressia o diminuzione dell’appetito); disidratazione;
• sensazione generale di malessere (malessere); dolore al petto; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); sensazione di calore; aumento della temperatura corporea; sensazione di nervosismo;
• influenza; infezione localizzata; infiammazione del naso e della gola (nasofaringite);
• problemi al naso e alla gola, inclusi: tosse; secrezione nasale (rinorrea); gola secca; mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (dispnea); congestione nasale; dolore nel respirare (respirazione dolorosa);
• articolazioni gonfie e dolorose causate dall’acido urico (prodotto di degradazione degli alimenti) (gotta);
• rigidità muscolare; debolezza muscolare; dolore alle spalle; contrazioni muscolari;
• problemi del sistema nervoso, inclusi contrazioni muscolari involontarie (clono); alterazione del senso del gusto (disgeusia); riduzione del senso del gusto (ipogeusia); sensazione di ridotta sensibilità, specialmente della pelle (ipoaestesia); alterazioni delle funzioni nervose nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica); coagulo sanguigno nel seno trasverso (trombosi del seno trasverso);
• depressione; sogni anomali;
• perdita di capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazione di fotosensibilità); acne; reazione allergica della pelle per contatto con allergeni (dermatite da contatto); manifestazioni cutanee con eruzioni e vesciche (eczema); pelle secca; arrossamento della pelle (eritema); desquamazione grave o eruzione desquamativa (eruzione esfoliativa); crescita anomala dei peli; ispessimento e prurito della pelle dovuti a grattamento ripetuto (prurigo); sanguinamento sotto la superficie della pelle o lividi sotto la pelle (porpora); eruzione cutanea con prurito (eruzione papulare); eruzione cutanea con prurito (eruzione pruriginosa); eruzione con prurito diffuso (orticaria); protuberanza sulla pelle (nodulo cutaneo); odore anomalo della pelle (odore anomalo della pelle);
• problemi circolatori, inclusi coaguli sanguigni nella vena del fegato (trombosi della vena porta); pressione sanguigna bassa (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; ostruzione di un vaso sanguigno (embolia periferica); flusso sanguigno ridotto nelle mani, caviglie o piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena, che può risultare estremamente morbida al tatto (flebite o tromboflebite superficiale); coagulazione del sangue (trombosi);
• un disturbo raro caratterizzato da episodi di dolore, bruciore, arrossamento e calore ai piedi e alle mani (eritromelalgia).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 (possono essere osservati negli esami del sangue o delle urine)

• un tipo raro di anemia in cui i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine sono ridotti in numero (anemia aplastica);
• aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi);
• eccesso nella produzione di piastrine (trombocitemia); aumento della conta delle piastrine; conteggio anomalo delle cellule del sangue che prevengono le emorragie (conteggio anomalo delle piastrine);
• alterazioni in alcuni esami del sangue (aumento delle transaminasi; aumento della lattato deidrogenasi nel sangue);
• o cancro delle cellule bianche del sangue (mieloma multiplo);
• proteine nelle urine.

Possibili effetti indesiderati nei bambini con PTI

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie superiori;
• dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo);
• prurito, secrezione o naso chiuso (rinite);
• tosse;
• dolore nella parte alta dell’addome;
• diarrea;
• eruzione cutanea;
• febbre (piressia);
• ematoma (contusione).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• gastroenterite;
• dolore alla gola e difficoltà a deglutire (faringite);
• infiammazione degli occhi (congiuntivite);
• infezione all’orecchio;
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite);
• gonfiore degli arti, mani/piedi;
• emorragia sotto la superficie della pelle o ematomi sotto la pelle (porpora);
• eruzione con prurito (orticaria).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento della conta delle piastrine rispetto ai valori normali (trombocitosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nplate

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Quando conservato nell’imballaggio originale, questo medicinale può essere tenuto fuori dal frigorifero per un periodo massimo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25**°**C).

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nplate

• Il principio attivo è romiplostim.

Ogni flaconcino di Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 230 microgrammi di romiplostim. In ogni flaconcino è stato aggiunto un volume aggiuntivo per garantire che possano essere somministrati 125 microgrammi di romiplostim. Dopo la ricostituzione, un volume finale di prodotto di 0,25 ml di soluzione contiene 125 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/ml).

Ogni flaconcino di Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 375 microgrammi di romiplostim. In ogni flaconcino è stato aggiunto un volume aggiuntivo per garantire che possano essere somministrati 250 microgrammi di romiplostim. Dopo la ricostituzione, un volume finale di prodotto di 0,5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/ml).

Ogni flaconcino di Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 625 microgrammi di romiplostim. In ogni flaconcino è stato aggiunto un volume aggiuntivo per garantire che possano essere somministrati 500 microgrammi di romiplostim. Dopo la ricostituzione, un volume finale di prodotto di 1 ml di soluzione contiene 500 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/ml).

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 20.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in flaconcini di vetro monodose.

Ogni confezione contiene 1 o 4 flaconcini da 125 microgrammi (tappo beige), 250 microgrammi (tappo rosso) o 500 microgrammi (tappo blu) di romiplostim.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Responsabile della produzione

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo in

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Ricostituzione:

Nplate è un prodotto sterile ma senza conservanti ed è indicato per un solo uso. Nplate deve essere ricostituito seguendo le raccomandazioni di buona pratica asettica.

• Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 0,44 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere un volume finale di 0,25 ml. Ogni flaconcino contiene una quantità aggiuntiva per garantire che possano essere somministrati 125 µg di romiplostim (vedere la tabella seguente sul contenuto del flaconcino).

• Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 0,72 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere un volume finale di 0,5 ml. Ogni flaconcino contiene una quantità aggiuntiva per garantire che possano essere somministrati 250 µg di romiplostim (vedere la tabella seguente sul contenuto del flaconcino).

• Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 1,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere un volume finale di 1 ml. Ogni flaconcino contiene una quantità aggiuntiva per garantire che possano essere somministrati 500 µg di romiplostim (vedere la tabella seguente sul contenuto del flaconcino).

Contenuto del flaconcino:

Si deve usare esclusivamente acqua sterile per preparazioni iniettabili per ricostituire il medicamento. Non si devono usare soluzioni di cloruro di sodio né acqua batteriostatica per la ricostituzione del medicamento.

L'acqua per preparazioni iniettabili deve essere iniettata nel flaconcino. Durante la dissoluzione, si deve eseguire un movimento rotatorio delicato e capovolgere il contenuto del flaconcino. Non agitare né scuotere vigorosamente il flaconcino. Generalmente, la dissoluzione di Nplate richiede meno di 2 minuti. Ispezionare visivamente la soluzione alla ricerca di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione. La soluzione ricostituita deve essere trasparente e incolore; non deve essere somministrata se si osservano particelle e/o variazioni di colore.

Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C o 24 ore in frigorifero (tra 2°C e 8°C), protetto dalla luce.

L'eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Diluizione (richiesta quando il calcolo della dose individuale del paziente è inferiore a 23 µg).

La ricostituzione iniziale di romiplostim con i volumi indicati di acqua sterile per preparazioni iniettabili produce una concentrazione di 500 µg/ml in tutti i formati di flaconcino. Se il calcolo della dose individuale del paziente è inferiore a 23 µg, è necessaria una ulteriore diluizione fino alla concentrazione di 125 µg/ml con soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) senza conservanti, al fine di garantire una dose precisa (vedere tabella sottostante).

Linee guida per la diluizione:

La soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) sterile e senza conservanti deve essere utilizzata solo per la diluizione. Non deve essere utilizzata la destrosio (5%) in acqua o acqua sterile per preparazioni iniettabili per la diluizione. Nessun altro diluente è stato testato.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 4 ore a 25°C nelle siringhe monouso o 4 ore nei flaconcini originali in frigorifero (tra 2°C e 8°C), al riparo dalla luce.