Нплате 250 мкг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нплате 125 мкг порошок для раствора для инъекций

Нплате 250 мкг порошок для раствора для инъекций

Нплате 500 мкг порошок для раствора для инъекций

Ромиплостиm

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нплате и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Нплате
3. Как применять Нплате
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нплате
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нплате и для чего он применяется

Активное вещество Нплате — ромиплостим, белок, который используется для лечения низкого количества тромбоцитов у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (сокращённо ПТТ). ПТТ — это заболевание, при котором иммунная система организма разрушает собственные тромбоциты. Тромбоциты — это клетки крови, которые способствуют заживлению ран и образованию кровяных сгустков. Очень низкое количество тромбоцитов может вызвать синяки и серьёзные кровотечения.

Нплате применяется у взрослых пациентов с ПТТ, которым проводилось или не проводилось удаление селезёнки, и которые ранее получали лечение кортикостероидами или иммуноглобулинами, если эти методы лечения оказались неэффективными. Нплате также применяется у детей в возрасте от 1 года и старше с хронической ПТТ, которым проводилось или не проводилось удаление селезёнки, и у которых лечение кортикостероидами или иммуноглобулинами не дало эффекта.

Нплате действует, стимулируя костный мозг (часть кости, где образуются клетки крови), чтобы он производил больше тромбоцитов. Это должно помочь предотвратить синяки и кровотечения, связанные с ПТТ.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нплате

Не применяйте Нплате

• если у вас аллергия на ромиплостим или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные препараты, полученные с помощью ДНК-технологии, с использованием микроорганизма Escherichia coli (E. coli).

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы прекратите применение Нплате, у вас, вероятно, снова может снизиться количество тромбоцитов (тромбоцитопения). При прекращении применения Нплате ваш уровень тромбоцитов должен контролироваться, а врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.
• Если у вас повышенный риск образования тромбов в крови или если тромбозы часто встречаются в вашей семье. Риск тромбообразования в крови может также возрастать при наличии следующих факторов:
  • заболеваний печени;
  • возрасте 65 лет и старше;
  • длительном постельном режиме;
  • наличии онкологического заболевания;
  • приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии;
  • недавно перенесённой операции или травме;
  • ожирении (избыточной массе тела);
  • курении.

Перед началом применения Нплате проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас наблюдается очень высокий уровень тромбоцитов, риск тромбообразования может увеличиться. Ваш врач подберёт дозу Нплате таким образом, чтобы уровень тромбоцитов не был слишком высоким.

Изменения в костном мозге (накопление ретикулина и возможная фиброз костного мозга)

Длительное применение Нплате может вызывать изменения в костном мозге. Эти изменения могут привести к нарушению образования клеток крови или к снижению продукции клеток крови. Лёгкая форма этих изменений в костном мозге называется «накопление ретикулина» и была выявлена в клинических исследованиях Нплате. Неизвестно, может ли это состояние прогрессировать до более тяжёлой формы — фиброза. В анализах крови могут появляться признаки изменений в костном мозге, такие как аномалии. Ваш врач решит, означает ли аномальный анализ крови необходимость проведения биопсии костного мозга или прекращения лечения Нплате.

Ухудшение заболевания крови

Врач может принять решение о проведении биопсии костного мозга, если необходимо убедиться, что у вас иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), а не другое заболевание, например, миелодиспластический синдром (МДС). Если у вас МДС и вы получаете Нплате, возможно увеличение числа бластных клеток и ухудшение МДС вплоть до развития острого миелоидного лейкоза — одного из видов рака крови.

Потеря ответа на ромиплостим

Если у вас наблюдается потеря ответа на ромиплостим или невозможность поддерживать ответ по уровню тромбоцитов во время лечения ромиплостимом, ваш врач выяснит возможные причины, включая наличие накопления волокон в костном мозге (ретикулин) или образование антител, которые нейтрализуют действие ромиплостима.

Дети и подростки

Применение Нплате не рекомендуется у детей младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Нплате

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме других лекарственных средств.

Если вы также принимаете другие препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты или антиагреганты), риск кровотечений может быть выше. Ваш врач проконсультирует вас по этому вопросу.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, которые могут применяться для лечения ИТП, возможно, потребуется снизить дозу или прекратить их приём при одновременном применении с Нплате.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение Нплате во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, выделяется ли ромиплостим с грудным молоком. Применение Нплате во время лактации не рекомендуется. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения ромиплостимом должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения ромиплостимом для пациентки.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств или использованием механизмов, поскольку некоторые побочные эффекты (например, кратковременные эпизоды головокружения) могут влиять на способность безопасно выполнять эти действия.

3. Как использовать Нплате

Взрослые и дети (от 1 до 17 лет):

Нплате должен вводиться под непосредственным наблюдением врача, который точно контролирует количество вводимого Нплате.

Нплате вводится один раз в неделю путем подкожной инъекции.

Начальная доза составляет 1 мкг Нплате на 1 кг массы тела один раз в неделю. Ваш врач укажет вам, какое количество Нплате следует использовать. Нплате следует вводить один раз в неделю для поддержания нормального количества тромбоцитов. Ваш врач будет регулярно брать у вас образцы крови, чтобы оценить, как реагируют ваши тромбоциты, и при необходимости скорректировать дозу.

Как только количество тромбоцитов будет стабилизировано, ваш врач будет продолжать проводить контрольные анализы крови. Ваша доза может быть дополнительно скорректирована для обеспечения длительного контроля за уровнем тромбоцитов.

Дети (от 1 до 17 лет): помимо коррекции дозы на основании показателей тромбоцитов, ваш врач также будет регулярно проверять массу тела ребенка для корректировки дозы.

Если вы ввели больше Нплате, чем нужно

Ваш врач должен обеспечить, чтобы вы получили правильное количество Нплате. Если вы получили больше Нплате, чем следовало, у вас могут не появиться какие-либо физические симптомы, но уровень тромбоцитов в крови может повыситься до очень высоких значений, что может увеличить риск образования тромбов. Поэтому, если ваш врач подозревает, что вы получили избыточную дозу Нплате, рекомендуется провести обследование на наличие признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно начать соответствующее лечение.

Если вы ввели меньше Нплате, чем нужно

Ваш врач должен обеспечить, чтобы вы получили правильное количество Нплате. Если вы получили меньше Нплате, чем следовало, у вас могут не появиться какие-либо физические симптомы, но уровень тромбоцитов в крови может снизиться до низких значений, что может привести к риску кровотечений. Поэтому, если ваш врач подозревает, что вы получили недостаточную дозу Нплате, рекомендуется провести обследование на наличие признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно начать соответствующее лечение.

Если вы забыли ввести Нплате

Если вы забыли ввести дозу Нплате, ваш врач укажет вам, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратили лечение Нплате

Если вы прекратите применение Нплате, у вас, вероятно, снова может развиться низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач решит, следует ли прекращать прием Нплате.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты у взрослых с ИТП

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• головная боль;
• аллергическая реакция;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• нарушение в костном мозге, включая увеличение количества волокон костного мозга (ретикулина);
• нарушение сна (бессонница);
• головокружение;
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия);
• мигрень;
• покраснение кожи (гиперемия);
• тромб в лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• несварение (диспепсия);
• запор;
• зуд кожи (зуд);
• кровоизлияние под кожу (экхимоз);
• синяки (ушиб);
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах или слабость (миалгия);
• боль в руках и ногах;
• мышечный спазм;
• боль в спине;
• боль в костях;
• усталость (астения);
• реакция в месте инъекции;
• отёк рук и ног (периферический отёк);
• симптомы, схожие с гриппом (заболевание, подобное гриппу);
• боль;
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия);
• озноб;
• ушиб;
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк);
• гастроэнтерит;
• сердцебиение;
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• воспаление дыхательных путей, ведущих в лёгкие (бронхит);
• тромбоз вен (глубокий венозный тромбоз).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек (могут быть выявлены при анализах крови или мочи)

• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) после прекращения лечения Нплате;
• повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• анемия.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• нарушение в костном мозге; заболевание костного мозга, приводящее к образованию рубцовой ткани (миелофиброз); увеличение селезёнки (спленомегалия); кровотечение из влагалища (вагинальное кровотечение); кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); кровотечение изо рта (ротовое кровотечение); кровотечение в месте инъекции (кровотечение в месте инъекции);
• инфаркт миокарда; учащение сердцебиения;
• головокружение или ощущение вращения (головокружение);
• проблемы с глазами, включая: кровоизлияние в глаза (конъюнктивальное кровоизлияние); затруднение фокусировки или нечёткое зрение (нарушение аккомодации, отёк диска зрительного нерва или глазные нарушения); слепота; зуд в глазах (зуд глаз); усиленное слезотечение (повышенное слезотечение); или нарушения зрения;
• проблемы с пищеварительной системой, включая: рвоту; неприятный запах изо рта (галитоз); затруднение при глотании (дисфагия); несварение или изжогу (заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом); кровь в стуле (гематоchezия); дискомфорт в желудке; язвы во рту или волдыри во рту (стоматит); обесцвечивание зубов (обесцвечивание зубов);
• потеря веса; увеличение веса; непереносимость алкоголя; потеря аппетита (анорексия или снижение аппетита); обезвоживание;
• общее недомогание (недомогание); боль в груди; раздражительность; отёк лица (отёк лица); ощущение жара; повышение температуры тела; нервозность;
• грипп; локализованная инфекция; воспаление носоглотки (назофарингит);
• проблемы с носом и горлом, включая: кашель; выделения из носа (ринорея); сухость горла; одышку или затруднение дыхания (одышка); заложенность носа; боль при дыхании (болезненное дыхание);
• болезненные опухшие суставы, вызванные мочевой кислотой (продукт распада пищи) (подагра);
• мышечная скованность; мышечная слабость; боль в плечах; мышечные сокращения;
• проблемы с нервной системой, включая непроизвольные мышечные сокращения (клонус); искажённое восприятие вкуса (дисгевзия); снижение чувствительности вкуса (гипогевзия); ощущение снижения чувствительности, особенно в коже (гипоестезия); нарушения нервной функции в руках и ногах (периферическая нейропатия); тромб в поперечном синусе (тромбоз поперечного синуса);
• депрессия; необычные сновидения;
• выпадение волос (алопеция); чувствительность к свету (фотосенсибилизация); угревая сыпь; аллергическая реакция кожи при контакте с аллергенами (контактный дерматит); кожные проявления в виде сыпи и волдырей (экзема); сухость кожи; покраснение кожи (эритема); сильное шелушение или шелушащаяся сыпь (экзфолиативная сыпь); аномальный рост волос; утолщение и зуд кожи из-за постоянного расчёсывания (пригурия); кровоизлияние под кожу или синяки под кожей (пурпура); зудящая сыпь на коже (папулёзная сыпь); зудящая сыпь на коже (зудящая сыпь); зудящая сыпь по всему телу (крапивница); узелок на коже (кожный узелок); аномальный запах кожи (аномальный запах кожи);
• проблемы с кровообращением, включая тромбоз вены печени (тромбоз воротной вены); низкое кровяное давление (гипотензия); повышение кровяного давления; блокировка кровеносного сосуда (периферическая эмболия); снижение кровотока в руках, лодыжках или ногах (периферическая ишемия); отёк и тромбоз вен, которые могут быть очень мягкими на ощупь (флебит или поверхностный тромбофлебит); тромбоз;
• редкое заболевание, характеризующееся приступами жжения, покраснения и ощущения жара в стопах и кистях (эритромелалгия).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек (могут быть выявлены при анализах крови или мочи)

• редкий тип анемии, при котором снижается количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия);
• повышенное количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз);
• избыточное образование тромбоцитов (тромбоцитемия); повышенное количество тромбоцитов; аномальное количество кровяных клеток, предотвращающих кровотечение (аномальное количество тромбоцитов);
• изменения в некоторых анализах крови (повышение трансаминаз; повышение лактатдегидрогеназы в крови);
• или рак белых кровяных клеток (множественная миелома);
• белок в моче.

Возможные побочные эффекты у детей с ИТП

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей;
• боль в рту и горле (орофарингеальная боль);
• зуд, выделения из носа или заложенность носа (ринит);
• кашель;
• боль в верхней части живота;
• диарея;
• сыпь;
• лихорадка (пирексия);
• синяк (ушиб).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• гастроэнтерит;
• боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
• воспаление глаз (конъюнктивит);
• инфекция уха;
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• отёк конечностей, рук/ног;
• кровоизлияние под кожу или синяки под кожей (пурпура);
• зудящая сыпь (крапивница).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Нплате

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

При хранении во внутренней упаковке данный лекарственный препарат может находиться вне холодильника в течение максимального периода 30 дней при комнатной температуре (до 25**°**C).

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нплате

• Действующее вещество — ромиплостим.

Каждый флакон Нплате 125 мкг порошка для раствора для инъекций содержит в общей сложности 230 мкг ромиплостима. В каждый флакон добавлен дополнительный объём, чтобы гарантировать возможность введения 125 мкг ромиплостима. После растворения конечный объём раствора 0,25 мл содержит 125 мкг ромиплостима (500 мкг/мл).

Каждый флакон Нплате 250 мкг порошка для раствора для инъекций содержит в общей сложности 375 мкг ромиплостима. В каждый флакон добавлен дополнительный объём, чтобы гарантировать возможность введения 250 мкг ромиплостима. После растворения конечный объём раствора 0,5 мл содержит 250 мкг ромиплостима (500 мкг/мл).

Каждый флакон Нплате 500 мкг порошка для раствора для инъекций содержит в общей сложности 625 мкг ромиплостима. В каждый флакон добавлен дополнительный объём, чтобы гарантировать возможность введения 500 мкг ромиплостима. После растворения конечный объём раствора 1 мл содержит 500 мкг ромиплостима (500 мкг/мл).

• Другие компоненты: маннитол (Е421), сахароза, L-гистидин, соляная кислота (для коррекции pH) и полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нплате представляет собой белый порошок для раствора для инъекций, поставляемый во флаконе из стекла однократного применения.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 флакона по 125 мкг (с пробкой бежевого цвета), 250 мкг (с красной пробкой) или 500 мкг (с синей пробкой) ромиплостима.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Реконституция:

Нплате является стерильным продуктом без консервантов и предназначен для однократного применения. Реконституцию Нплате следует проводить в соответствии с правилами асептической техники.

• Нплате 125 мкг порошок для раствора для инъекций следует реконституировать 0,44 мл стерильной воды для инъекций с целью получения конечного объёма 0,25 мл. Каждый флакон содержит дополнительное количество порошка, чтобы обеспечить возможность введения 125 мкг ромиплостима (см. таблицу ниже о содержимом флакона).

• Нплате 250 мкг порошок для раствора для инъекций следует реконституировать 0,72 мл стерильной воды для инъекций с целью получения конечного объёма 0,5 мл. Каждый флакон содержит дополнительное количество порошка, чтобы обеспечить возможность введения 250 мкг ромиплостима (см. таблицу ниже о содержимом флакона).

• Нплате 500 мкг порошок для раствора для инъекций следует реконституировать 1,2 мл стерильной воды для инъекций с целью получения конечного объёма 1 мл. Каждый флакон содержит дополнительное количество порошка, чтобы обеспечить возможность введения 500 мкг ромиплостима (см. таблицу ниже о содержимом флакона).

Содержимое флакона:

Для восстановления препарата следует использовать только стерильную воду для инъекционных препаратов. Не допускается использование растворов хлорида натрия или бактериостатической воды для восстановления препарата.

Вода для инъекций должна вводиться во флакон. Во время растворения следует аккуратно вращать флакон и перевернуть его содержимое. Нельзя взбалтывать и энергично встряхивать флакон. Обычно на растворение Нплате требуется менее 2 минут. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц или изменение цвета. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным; если обнаружены частицы и/или изменение цвета, препарат вводить нельзя.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед применением, которые не должны превышать 24 часов при температуре 25 °C или 24 часов в холодильнике (от 2 °C до 8 °C), защищая от света.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Разведение (требуется, если рассчитанная доза для пациента составляет менее 23 мкг).

Первоначальное восстановление ромиплостима указанными объёмами стерильной воды для инъекций приводит к концентрации 500 мкг/мл во всех размерах флаконов. Если рассчитанная доза для пациента составляет менее 23 мкг, требуется дополнительное разведение до концентрации 125 мкг/мл с использованием стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), не содержащего консервантов, с целью обеспечения точной дозировки (см. таблицу ниже).

Рекомендации по разведению:

Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), стерильный, без консервантов, следует использовать только для разведения. Для разведения не следует использовать декстрозу (5 %) в воде или стерильную воду для приготовления инъекционных растворов. Другие разбавители не изучались.

С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед применением, которые не должны превышать 4 часов при 25 °С в одноразовых шприцах или 4 часов в оригинальных флаконах, хранящихся в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С), защищённых от света.