Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нойафрен 10 мг таблетки

Клобазам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нойафрен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нойафрен
Як застосовувати Нойафрен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нойафрену
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нойафрен і для чого його застосовують

Діючою речовиною Нойафрену є клобазам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами, що використовуються для зменшення тривожності та лікування судом, і які характеризуються незначною седативною дією та м’язовим розслабленням.

Цей лікарський засіб застосовується для:

Дорослих:

гострих або хронічних станів тривожності, які можуть проявлятися, зокрема, у вигляді тривожності, напруження, внутрішнього непокоя, збудження, дратівливості, емоційних порушень сну, змін настрою, а також проблем із серцевим ритмом, диханням або травленням. У цих останніх випадках лікар повинен виключити можливість наявності органічної причини.
тривожності при важких неврозах, тривожності, що супроводжує депресивні стани (у поєднанні з антидепресантною терапією), або психози (у поєднанні з нейролептиками), а також під час курсів алкоголізації та при переддельіріумі (синдром відміни алкоголю).

Дорослі та діти старше 6 років:

як допоміжний засіб у лікуванні епілепсії, особливо парціальних форм (судомних нападів, що виникають у певній ділянці мозку), з або без вторинної генералізації (нападів, що виникають у обох півкулях мозку), які недостатньо контролюються звичайним лікуванням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нойафрену

Не приймайте Нойафрен 10 мг таблетки

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клобазаму, до групи бензодіазепінів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо маєте дихальні труднощі
якщо страждаєте серйозними м’язовими захворюваннями (міастенія гравіс)
якщо маєте підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)
якщо страждаєте тяжким порушенням дихальної функції
якщо маєте тяжке порушення функції печінки
якщо страждаєте апноею під час сну
у жінок під час годування груддю.

Нойафрен не слід застосовувати дітям віком від 6 місяців до 3 років, за винятком окремих випадків, коли протисудомне лікування є абсолютно необхідним.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нойафрену, а також:

перед прийомом будь-якого нелікарського продукту, що містить каннабідіол, оскільки це може посилити побічні ефекти клобазаму
якщо Ви вживаєте лікарський засіб, що містить каннабідіол, оскільки це може посилити побічні ефекти клобазаму.

Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання або алергії.

Алкоголь

Рекомендується, щоб пацієнти утримувалися від вживання алкоголю під час лікування клобазамом (збільшується ризик седації та інших побічних ефектів).

Застосування з опіоїдами

Не приймайте Нойафрен одночасно з опіоїдами (ліками, що використовуються для зняття сильного болю, наприклад, морфін або кодеїн), якщо це не призначено лікарем, через можливий ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті (див. розділ «Застосування Нойафрен 10 мг таблетки з іншими лікарськими засобами»).

Залежність

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, головним чином, при тривалому неперервному прийомі препарату. Щоб мінімізувати ризик розвитку залежності, слід дотримуватися таких застережень:

бензодіазепіни слід приймати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

У пацієнтів із анамнезом залежності від наркотиків або алкоголю може бути підвищений ризик розвитку залежності.

При припиненні застосування бензодіазепінів, особливо якщо це відбувається раптово, може виникнути феномен «зворотного ефекту» або синдром відміни. Цей феномен «зворотного ефекту» характеризується яскравим проявом симптомів, які спочатку призвели до лікування клобазамом (наприклад, тривожність, судоми). Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривожність, порушення сну та внутрішнє непокоя.

Після того як фізична залежність вже розвинулася, раптове припинення лікування клобазамом може супроводжуватися симптомами відміни, або коли відбувається різка зміна з бензодіазепіну з тривалим періодом дії (наприклад, Нойафрен) на бензодіазепін з коротким періодом дії.

Втрата пам’яті (амнезія)

Застосування Нойафрену може спричинити антиградну амнезію, тобто неможливість згадати те, що відбувалося після прийому препарату. Тому рекомендується, щоб пацієнт міг спати безперервно протягом 7–8 годин після прийому.

Психотичні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що при застосуванні Нойафрену можуть виникати внутрішнє непокоя, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, хибні уявлення (психоз), неправильна поведінка та інші несприятливі ефекти на поведінку.

Якщо це відбувається, слід припинити прийом Нойафрену та зв’язатися з лікарем. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх пацієнтів.

Толерантність при епілепсії

Якщо Ви застосовуєте Нойафрен для лікування епілепсії, повідомте лікареві, якщо помітите, що після тривалого застосування протягом декількох тижнів ефективність лікування знижується.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), як у дітей, так і у дорослих. Більшість повідомлених випадків пов’язані з одночасним застосуванням інших ліків, зокрема протисудомних засобів, які асоціюються з тяжкими шкірними реакціями.

Ці шкірні реакції можуть мати летальний наслідок. Необхідно звернутися до лікаря при перших ознаках таких шкірних реакцій.

Лікування слід припинити, якщо підозрюється наявність однієї з цих серйозних шкірних реакцій, і лікар повинен розглянути можливість альтернативного лікування.

Депресія дихання

Нойафрен може спричиняти депресію дихання, особливо при застосуванні високих доз. Повідомте лікареві, якщо у Вас є порушення дихальної функції, щоб він міг Вас контролювати. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Нойафрену.

Недостатність нирок і печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є недостатність нирок або печінки, щоб він міг Вас контролювати. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Нойафрену.

М’язова слабкість

Нойафрен може спричиняти м’язову слабкість. Повідомте лікареві, якщо у Вас була м’язова слабкість до початку лікування Нойафреном або якщо Ви маєте спінальну або мозочкову атаксію (різновид атрофії спинного мозку або мозку, що характеризується відсутністю координації рухів).

Клобазам протипоказаний пацієнтам із міастенією гравіс.

Деякі дослідження показали підвищений ризик появи думок про самогубство, спроби самогубства та самогубства у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей препарат. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено: чи це спричинено самим препаратом, чи існують інші причини. Якщо у Вас виникають думки про самогубство, зв’яжіться з лікарем якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради (див. розділ 4).

Діти

Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки лікарем.

Літні пацієнти

Літні пацієнти повинні бути обережними через підвищену чутливість до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення, м’язова слабкість, підвищений ризик падіння, що може призвести до серйозних травм. Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може призначити нижчу дозу та контролювати вашу відповідь на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Пацієнти — повільні метаболізатори CYP2C19

У разі пацієнтів — повільних метаболізаторів CYP2C19 може знадобитися корекція дози.

Прийом Нойафрен 10 мг разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати. Це надзвичайно важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію.

Тому не слід приймати інші ліки одночасно з Нойафреном, якщо ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це заздалегідь.

Ліки, що пригнічують центральну нервову систему

Може виникнути посилення дії Нойафрену на мозок і нерви, коли його застосовують разом з антипсихотичними засобами (для лікування психозу — одного з видів психічних розладів), гіпнотиками (для полегшення засипання), наркотичними знеболювальними (для лікування сильного болю), транквілізаторами (для лікування тривожності), певними антидепресантами, протисудомними засобами, знеболювальними, анестетиками, седативними антигістамінними (що викликають сонливість) або іншими седативними.

Опіоїдні ліки

Одночасне застосування Нойафрену з опіоїдами (ліками для полегшення сильного болю, наприклад, морфіном або кодеїном) може підвищити ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті. Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати їх одночасно (див. «Попередження та застереження»).

Протисудомні ліки

Якщо Нойафрен застосовується одночасно з протисудомними засобами при лікуванні епілепсії (карбамазепін, кислота валпроєва, стиріпентол та фенітоїн), ваш лікар може скоригувати дозу залежно від вашої відповіді на лікування.

Наркотичні знеболювальні

При одночасному застосуванні Нойафрену з наркотичними знеболювальними (для лікування болю) може посилюватися ейфорія, що може призвести до підвищеної психічної залежності.

М’язові релаксанти

При одночасному застосуванні Нойафрену з м’язовими релаксантами або оксидом азоту можуть посилюватися релаксаційні ефекти.

Необхідно проводити корекцію дози при одночасному застосуванні Нойафрену з наступними ліками:

препарати, що містять каннабідіол (ліки або нелікарські продукти)
тиклопідин — антиагрегантний засіб для запобігання утворенню тромбів
флуконазол — для лікування грибкових інфекцій
флуоксамін — для лікування депресії
омепразол — для лікування шлункових розладів
декстрометорфан — для лікування кашлю
пімозид — для лікування психозу, тривожності та шизофренії
параксетин — для лікування депресії та тривожності
невідолол — для лікування підвищеного артеріального тиску та аритмій — порушень серцевого ритму.

Прийом Нойафрен 10 мг з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, зверніться до лікаря.

Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Нойафреном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування цього лікувального засобу під час вагітності та жінкам у репродуктивному віці, які не використовують засоби контрацепції, не рекомендується.

Якщо ви дізналися, що вагітні, або плануєте завагітніти, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування. Не припиняйте лікування Нойафреном без консультації з лікарем.

Велика кількість даних не виявила ознак вроджених вад, пов’язаних із застосуванням бензодіазепінів. Однак деякі дослідження показали потенційно підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених порівняно з загальним населенням.

Розщеплення губи та піднебіння (іноді називають «заячою губою») — це вроджена вада, що виникає при народженні через неповне злиття піднебіння та верхньої губи.

Після прийому клобазаму у другому і/або третьому триместрі вагітності може спостерігатися зниження рухової активності плода та зміна варіабельності частоти серцевих скорочень плода.

Якщо Нойафрен приймається наприкінці вагітності або під час пологів, у вашої дитини можуть виникнути сонливість (седація), м’язова слабкість (гіпотонія або гіпотонічний синдром новонародженого), зниження температури тіла (гіпотермія), труднощі з годуванням (проблеми з годуванням груддю, що можуть призвести до недостатнього набору ваги) та дихальні проблеми (депресія дихання, іноді тяжка).

Якщо цей лікарський засіб регулярно приймається наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження або тремтіння. У такому разі новонародженого необхідно ретельно спостерігати в періоді після пологів.

Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням

Клобазам може порушувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або сповільнювати реакцію. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з устаткуванням, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Нойафрен 10 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Нойафрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, лікар призначить відповідну дозу.

Лікар повідомить вам тривалість лікування Нойафреном — не припиняйте його раніше. У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування. Лікар контролюватиме ваш стан щонайменше раз на 4 тижні. Лікування тривожності, як правило, не повинно перевищувати 8 тижнів.

Лікування слід розпочинати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Пацієнтам похилого віку або тим, хто має захворювання печінки чи нирок, а також слабкість м’язів або порушення координації рухів, лікар призначить нижчу дозу.

Таблетки можна приймати цілими або подрібненими, з їжею або без неї, запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно склянкою води). Якщо дозу потрібно розділити на кілька прийомів на добу, найбільшу дозу слід приймати ввечері.

Таблетки можна поділити на дві рівні половинки по 5 мг.

Щоб уникнути симптомів відмови, не припиняйте прийом Нойафрену різко, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальної добової дози, якщо тільки лікар не призначив більшої дози.

Дози при лікуванні станів тривожності

У дорослих початкова доза зазвичай становить 2 таблетки (20 мг клобазаму) на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 3 таблеток на добу.
У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок та у пацієнтів похилого віку потрібні нижчі початкові дози з поступовим підвищенням під уважним спостереженням лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).
У пацієнтів похилого віку зазвичай достатньо підтримувальної дози від 1 таблетки (10 мг клобазаму) до 1,5 таблетки (15 мг клобазаму) на добу.

Після поліпшення симптомів лікар може поступово зменшувати дозу.

Дози при лікуванні часткової епілепсії, яка недостатньо контролюється традиційним лікуванням

Початкова доза становить 5–15 мг на добу. Лікар може повільно збільшувати дозу залежно від вашої реакції на лікування, аж до максимальної дози 80 мг на добу. Щодо тривалості лікування, лікар оцінить ваш стан після терміну, що не перевищує 4 тижні, а потім — регулярно, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування. Після завершення лікування, навіть якщо результати були недостатніми, дозу слід поступово зменшувати, оскільки інакше може збільшитися схильність до нападів.
У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок та у пацієнтів похилого віку потрібні нижчі початкові дози з поступовим підвищенням під уважним спостереженням лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).
У дітей старше 6 років: рекомендовано початкову дозу 5 мг на добу. Підтримувальна доза має становити 0,3–1,0 мг на кілограм ваги тіла на добу. Не можна рекомендувати застосування у дітей молодше 6 років через відсутність таблеток із потрібною дозою.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нойафрен 10 мг, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта, найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу.

Передозування може призвести до депресії центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю, сплутаністю свідомості та летаргією, які можуть прогресувати до порушення координації рухів, депресії дихання, гіпотензії та, рідко, до коми. Ризик смерті зростає при отруєнні, спричиненому одночасним застосуванням інших депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.

Як і при інших бензодіазепинах, передозування саме по собі не становить загрози для життя, якщо його не поєднувати з іншими центральними депресантами (включаючи алкоголь).

Якщо ви забули прийняти Нойафрен 10 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати звичну дозу при наступному прийомі.

Якщо ви припините лікування Нойафрен 10 мг

Після припинення прийому можуть виникнути хвилювання, тривожність, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та припливи. Як правило, не рекомендується різко припиняти прийом ліків — дозу слід поступово зменшувати згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за частотою їх виникнення наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів
Часто: можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів
Не часто: можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів
Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть впливат на менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення обміну речовин і харчування

Часто: зниження апетиту.

Психіатричні порушення

Часто: подратливість, агресія, непокій, депресія (використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію), толерантність до препарату (особливо при тривалому лікуванні), збудження

Не часто: незвичайна поведінка, стан сплутаності свідомості, тривожність, делірій, погані сни, втрата лібідо (статевого бажання), особливо при прийомі високих доз або тривалому лікуванні, що є зворотними.

Частота невідома: залежність від препарату (особливо при тривалому лікуванні), безсоння (особливо на початку лікування), напади люті, галюцинації, психотичні розлади (розлади психіки), поганий сон, суїцидальні нахили.

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: сонливість (заспаність), особливо на початку лікування та при застосуванні високих доз

Часто: седація, запаморочення, порушення уваги, порушення мовлення (уповільнення або труднощі з вимовою слів), особливо при прийомі високих доз або тривалому лікуванні, що є зворотними, головний біль, тремтіння, атаксія (відсутність координації рухів)

Не часто: неможливість відчувати емоції, амнезія (може бути пов'язана з неправильною поведінкою), порушення пам'яті, ретроградна амнезія (тобто не пам'ятає, що сталося), при звичайних дозах, але особливо при високих дозах

Частота невідома: когнітивні порушення (порушення сприйняття), порушення свідомості (особливо у пацієнтів похилого віку, може поєднуватися з порушеннями дихання), ністагм (спазми м'язів очей), особливо при високих дозах або тривалому лікуванні, нестійкість ходи (особливо при високих дозах або тривалому лікуванні, що є зворотними).

Порушення з боку очей

Не часто: диплопія (подвійне бачення), при високих дозах або тривалому лікуванні, що є зворотними.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Частота невідома: депресія дихання, дихальна недостатність (особливо у пацієнтів з порушеннями функції дихання, наприклад, при бронхіальній астмі або ураженні головного мозку) (див. розділи «Не приймайте Нойафрен 10 мг» та «Попередження та застереження»).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: сухість у роті, нудота, запор.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Не часто: висип.

Частота невідома: кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона (серйозні везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок), токсичний епідермальний некроліз (серйозне захворювання шкіри, що характеризується виникненням висипань, бульбашок, включаючи деякі випадки з летальним наслідком).

Порушення з боку м’язів, скелета та сполучної тканини

Частота невідома: м’язові спазми, м’язова слабкість.

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже часто: втому, особливо на початку лікування та при застосуванні високих доз

Частота невідома: повільна реакція на подразники, гіпотермія (низька температура тіла).

Додаткові дослідження

Не часто: збільшення ваги тіла (особливо при високих дозах або тривалому лікуванні).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

Не часто: падіння.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нойафрену

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нойафрен 10 мг

Діюча речовина: клобазам. Кожна таблетка містить 10 мг клобазаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Круглі двоопуклі білі таблетки з рисками поділу на обох сторонах, з однієї сторони відбито C, а з іншого боку від риски поділу — 10. Риска поділу призначена для розподілу таблеток на дві рівні половинки по 5 мг.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

F-60200 Compiègne

Франція

Або

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Або

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

Місцевий представник:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/