Noiafren 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noiafren 10 mg tabletki

Clobazam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noiafren i w jakich przypadkach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Noiafren

3. Jak stosować lek Noiafren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Noiafren

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Noiafren i do czego jest stosowany

Substancją czynną Noiafren jest klobazam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanymi do zmniejszania lęku oraz zwalczania napadów drgawkowych, charakteryzujących się niewielkim działaniem uspokajającym i rozkurczowym mięśni.

Ten lek stosuje się w celu:

Dorosłych:

• leczenia ostrych lub przewlekłych stanów lękowych, które mogą objawiać się szczególnie w postaci uczucia lęku, napięcia, niepokoju wewnętrznego, pobudzenia, drażliwości, zaburzeń snu o charakterze emocjonalnym, zaburzeń nastroju, a także problemów z rytmem serca, oddychaniem lub zaburzeń trawiennych. W tych ostatnich przypadkach lekarz powinien wykluczyć możliwość istnienia przyczyny organicznej.

• leczenia lęku podczas ciężkich stanów nerwicowych, lęku towarzyszącego stanom depresyjnym (w połączeniu z leczeniem przeciwdrgawkowym), lub psychotom (w połączeniu z neuroleptykami), a także podczas kuracji odwykowych od alkoholu i w stanie przeddeliryjnym (zespołem abstynencyjnym alkoholowym).

Dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia:

• stosowania jako leczenia wspomagającego w padaczce, szczególnie w formach częściowych (napadach drgawkowych, które mają początek w określonym obszarze mózgu), z lub bez wtórnej generalizacji (napady powstające w obu półkulach mózgu), które nie są w pełni kontrolowane przez standardowe leczenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Noiafren

Nie przyjmuj Noiafren 10 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na clobazam, na grupę benzodiazepin w ogólnym znaczeniu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia mięśniowe (miastenia gravis)
• jeśli cierpisz na wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskrze)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli cierpisz na bezdech senny
• u kobiet w okresie karmienia piersią.

Noiafren nie powinien być podawany dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, z wyjątkiem wyjątkowych przypadków, gdy leczenie przeciwpadaczkowe jest absolutnie konieczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Noiafren oraz dodatkowo:

• przed zażyciem jakiegokolwiek produktu niebędącego lekiem, ale zawierającego kanabidiol, ponieważ może on nasilać działania niepożądane clobazamu
• jeśli przyjmujesz lek zawierający kanabidiol, ponieważ może on nasilać działania niepożądane clobazamu.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub masz alergie.

Alkohol

Zaleca się, aby pacjenci powstrzymywali się od spożywania alkoholu podczas leczenia clobazamem (zwiększone ryzyko osłabienia i innych działań niepożądanych).

Stosowanie z opioidami

Nie przyjmuj Noiafren jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, np. morfina lub kodaina), chyba że lekarz wyraźnie zalecił takie postępowanie, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz „Stosowanie Noiafren 10 mg z innymi lekami”).

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym i nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
• nie należy zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

U pacjentów z wywiadem uzależnienia od narkotyków lub alkoholu ryzyko rozwoju uzależnienia może być zwiększone.

Po odstawieniu benzodiazepin, szczególnie jeśli nastąpi to gwałtownie, może wystąpić zjawisko odbicia lub zespół odstawienia. Zjawisko odbicia charakteryzuje się nasileniem objawów, które pierwotnie były wskazaniem do leczenia clobazamem (np. lęk, napady padaczkowe). Może to towarzyszyć innym reakcjom, w tym zaburzenia nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój.

Po rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie leczenia clobazamem może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia lub gwałtowna zmiana z benzodiazepiny o długim czasie działania (np. Noiafren) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania.

Utrata pamięci (amnezja)

Stosowanie Noiafren może powodować amnezję anterogradną, czyli brak pamięci na zdarzenia, które miały miejsce po zażyciu leku. Dlatego zaleca się, aby pacjent mógł spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu leku.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że przy stosowaniu Noiafren może dojść do niepokoju, pobudzenia, drażliwości, agresywności, urojeń, napadów wściekłości, koszmarów sennych, halucynacji, błędnych przekonań (psychotycznych), nieodpowiedniego zachowania oraz innych niekorzystnych skutków na zachowanie.

W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Noiafren i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te występują częściej u dzieci i u pacjentów starszych.

Tolerancja w padaczce

Gdy stosujesz Noiafren w leczeniu padaczki, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że po kilku tygodniach ciągłego stosowania leku jego skuteczność zmniejsza się.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Większość zgłoszonych przypadków wiązała się z jednoczesnym stosowaniem innych leków, w tym leków przeciwpadaczkowych, które są kojarzone z ciężkimi reakcjami skórnymi.

Te reakcje skórne mogą prowadzić do śmiertelnego zakończenia. Należy skonsultować się z lekarzem, gdy pojawią się pierwsze objawy takich reakcji skórnych.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli podejrzewa się wystąpienie jednej z tych ciężkich reakcji skórnych, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.

Depresja oddechowa

Noiafren może powodować depresję oddechową, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność oddechową, aby mógł Cię kontrolować. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Noiafren.

Niewydolność nerek i wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, aby mógł Cię kontrolować. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Noiafren.

Osłabienie mięśni

Noiafren może powodować osłabienie mięśni. Poinformuj lekarza, jeśli przed rozpoczęciem leczenia cierpiałeś na osłabienie mięśni lub jeśli cierpisz na ataksję rdzeniową lub móżdżkową (typ atrofii rdzenia lub mózgu charakteryzujący się brakiem koordynacji ruchów).

Clobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z miastenią gravis.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy istnieje związek przyczynowy – nie wiadomo, czy przyczyną są działanie leku, czy inne czynniki. Jeśli pojawią się myśli samobójcze, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych (zobacz punkt 4).

Dzieci

Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez wcześniejszej starannej oceny przez lekarza.

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność ze względu na zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zwiększony ryzyko upadku, które może prowadzić do poważnych urazów. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Dbanie o dokładne przestrzeganie wskazówek lekarza jest bardzo ważne.

Pacjenci – słabi metabolizatorzy CYP2C19

U pacjentów – słabych metabolizatorów CYP2C19 może być konieczna dostosowanie dawki.

Stosowanie Noiafren 10 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Jest to niezwykle ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie należy przyjmować innych leków jednocześnie z Noiafren bez wcześniejszej informacji i zgody lekarza.

Leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego

Może dojść do nasilenia działania Noiafren na mózg i układ nerwowy, gdy jest on stosowany razem z lekami przeciwpadaczkowymi (w leczeniu psychózy, rodzaju choroby psychicznej), lekami nasennymi (ułatwiającymi zasypianie), lekami przeciwbólowymi narkotycznymi (w leczeniu silnego bólu), lekami przeciwłękowym (w leczeniu lęku), niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi, lekami przeciwpadaczkowymi (w leczeniu drgawek), anestetykami, lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym (powodującym senność) lub innymi lekami uspokajającymi.

Leki opioidowe

Stosowanie Noiafren razem z opioidami (lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko wystąpienia osowienia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci. Lekarz zadecyduje, czy można je stosować jednocześnie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki przeciwpadaczkowe

Jeśli Noiafren jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu epilepsji (karbamazepina, kwas walproinowy, stiripentol i fenytoina), lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Leki przeciwbólowe narkotyczne

Gdy Noiafren jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwbólowymi narkotycznymi, może dojść do nasilenia euforii, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka uzależnienia psychicznego.

Relaksanty mięśniowe

Gdy Noiafren jest stosowany jednocześnie z relaksantami mięśniowymi lub tlenkiem azotu, może dojść do nasilenia działania rozkurczowego.

Należy rozważyć dostosowanie dawki, gdy Noiafren jest stosowany razem z następującymi lekami:

• produkty zawierające kanabidiol (lekowe lub nielekowe)
• tiklopidyna – lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów
• flukenazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• fluwoksyna – stosowana w leczeniu depresji
• omeprazol – stosowany w leczeniu problemów żołądka
• dextrometorfan – stosowany w leczeniu kaszlu
• pimozyd – stosowany w leczeniu psychózy, lęku i schizofrenii
• paroksetyna – stosowana w leczeniu depresji i lęku
• nevibolol – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie Noiafren 10 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji w tym zakresie skonsultuj się z lekarzem.

Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas leczenia Noiafren.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.

Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu ponownej oceny potrzeby leczenia. Nie przerywaj leczenia Noiafren bez konsultacji z lekarzem.

Duża ilość danych nie wykazała dowodów na wadliwe rozwijanie się płodu związane z przyjmowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wskazują na potencjalnie zwiększone ryzyko wady wrodzonej – rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu do populacji ogólnej.

Rozszczep wargi i podniebienia (czasem nazywany „zającym wargiem”) to wada wrodzona obecna od urodzenia, spowodowana niepełnym zrostem podniebienia i górnej wargi.

Zmniejszenie ruchów płodu oraz zmniejszenie zmienności częstości akcji serca płodu mogą wystąpić po przyjmowaniu klobazamu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli Noiafren jest przyjmowany na końcu ciąży lub podczas porodu, noworodek może wykazywać objawy osowienia (usypiania), osłabienie mięśni (hipotonia lub zespół hipotoniczny noworodka), obniżoną temperaturę ciała (hipotermię), trudności z karmieniem (problemy z karmieniem piersią, które mogą prowadzić do niewystarczającego przyrostu masy ciała) oraz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, czasem ciężka).

Jeśli ten lek jest stosowany regularnie na końcu ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencji, takie jak pobudzenie lub drżenia. W takim przypadku noworodki należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Klobazam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Noiafren 10 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Noiafren

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od charakteru choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.

Lekarz określi długość leczenia Noiafren – nie przerywaj go przedwcześnie. W większości przypadków wymagane jest jedynie krótkotrwałe leczenie. Lekarz będzie kontrolować Cię co najmniej co 4 tygodnie. Leczenie stanów lękowych zazwyczaj nie powinno przekraczać 8 tygodni.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

U pacjentów starszych lub u tych, którzy cierpią na chorobę wątroby lub nerek, osłabienie mięśni lub brak koordynacji ruchów, lekarz przepisze niższą dawkę.

Tabletki można przyjmować całe lub rozdrobione, z jedzeniem lub bez, z wystarczającą ilością płynu (około szklanki). Jeśli dawkę należy podzielić na kilka dawek dziennie, największą z nich należy podać w nocy.

Tabletki można dzielić na dwie równe połowy po 5 mg.

Aby uniknąć objawów odstawienia, nie należy nagle przerywać przyjmowania Noiafren, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek pojedynczych ani całkowitej dawki dobowej, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Dawka w leczeniu stanów lękowych

• U dorosłych dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 tabletki (20 mg klobazamu) dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 3 tabletek dziennie.
• U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek oraz u pacjentów starszych należy stosować niższe dawki początkowe, z stopniowym zwiększaniem dawki pod staranną obserwacją lekarza (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• U pacjentów starszych dawka utrzymująca zazwyczaj wynosi od 1 tabletki (10 mg klobazamu) do 1,5 tabletki (15 mg klobazamu) dziennie.

Po ustąpieniu objawów lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę.

Dawka w leczeniu padaczki częściowej nie w pełni kontrolowanej przez standardowe leczenie

• Dawka początkowa wynosi od 5 do 15 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, aż do maksymalnej dawki 80 mg dziennie. Co do długości leczenia, lekarz oceni stan po okresie nieprzekraczającym 4 tygodni, a następnie regularnie, aby ocenić, czy należy kontynuować leczenie. Na zakończenie leczenia, nawet jeśli efekty są niewystarczające, dawkę należy stopniowo zmniejszać, ponieważ w przeciwnym razie może to zwiększyć skłonność do napadów.

• U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek oraz u pacjentów starszych należy stosować niższe dawki początkowe, z stopniowym zwiększaniem dawki pod staranną obserwacją lekarza (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• U dzieci powyżej 6. roku życia: zaleca się dawkę początkową 5 mg dziennie. Dawka utrzymująca powinna wynosić od 0,3 do 1,0 mg na kg masy ciała dziennie. Nie można zalecać stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak dostępnych tabletek w odpowiedniej dawce.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Noiafren 10 mg niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, objawiającej się sennością, dezorientacją i osłabieniem, które mogą postępować do braku koordynacji ruchów, depresji oddechowej, hipotensji i rzadko – do śpiączki. Ryzyko śmierci wzrasta w przypadku zatrucia kombinowanego z innymi depresjami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholem.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że lek został przyjęty w połączeniu z innymi depresjami ośrodkowymi (w tym alkoholem).

Jeśli zapomniałeś wziąć Noiafren 10 mg

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Noiafren 10 mg

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napady duszności. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania jako:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne

Często: drażliwość, agresja, niepokój, depresja (stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą wcześniej depresję), tolerancja na lek (zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu), pobudzenie

Nieczęsto: zachowanie nietypowe, stan zamroczenia, lęk, delirium, koszmary, utrata libido (pociągu seksualnego), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu, odwracalne.

Częstość nieznana: uzależnienie od leku (szczególnie przy długotrwałym leczeniu), bezsenność (zwłaszcza na początku leczenia), napady wściekłości, halucynacje, zaburzenia psychiczne (choroby psychiczne), niespokojny sen, tendencje samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność (zwiększone pragnienie snu), szczególnie na początku leczenia i przy stosowaniu wysokich dawek

Często: osłabienie (sedyacja), zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia artykulacji słów (zwolnienie lub trudności w mówieniu), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu, odwracalne, ból głowy, drżenie, ataksja (brak koordynacji ruchów)

Nieczęsto: niemożność przeżywania emocji, amnezja (może być związana z niestosownym zachowaniem), zaburzenia pamięci, amnezja retrogenna (czyli brak pamięci na to, co się wydarzyło, przy normalnych dawkach, ale szczególnie przy wysokich dawkach)

Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze (zaburzenia funkcji poznawczych), zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów starszych, może współwystępować z zaburzeniami oddechowymi), nystagmus (drżenie oczu), szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu, niestabilność chodu (szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu, odwracalne).

Zaburzenia oczne

Nieczęsto: podwójne widzenie (diplopii), przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu, odwracalne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej

Częstość nieznana: depresja oddechowa, niewydolność oddechowa (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji oddechowej, np. u pacjentów z astmą oskrzową lub uszkodzeniem mózgu) (zobacz sekcje „Nie przyjmuj Noiafren 10 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: suchość w ustach, nudności, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: wysypka.

Częstość nieznana: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje pęcherzykowe skóry i błon śluzowych), toksyczna nekroliza epidermy (ciężka choroba skóry charakteryzująca się występowaniem wysypek, pęcherzy, w tym przypadkach zakończonych śmiercią).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częstość nieznana: skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo często: zmęczenie, szczególnie na początku leczenia i przy stosowaniu wysokich dawek

Częstość nieznana: opóźniona reakcja na bodźce, hipotermia (niska temperatura ciała).

Badania uzupełniające

Nieczęsto: przyrost masy ciała (szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu).

Zranienia, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

Nieczęsto: upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Noiafren

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Noiafren 10 mg

• Substancją czynną jest klobazam. Każdy tablet zawiera 10 mg klobazamu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe, z ryflowaną linią po obu stronach, po jednej stronie oznaczone literą C, a po drugiej stronie linii ryflowanej cyfrą 10. Ryflowanie umożliwia podzielenie tabletek na dwie równe części o dawce 5 mg.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Wytwórca:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

F-60200 Compiègne

Francja

Lub

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Lub

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/