Noiafren 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noiafren 10 mg compresse

Clobazam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noiafren e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Noiafren

3. Come prendere Noiafren

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Noiafren

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noiafren e a cosa serve

Il principio attivo di Noiafren, clobazam, appartiene ad un gruppo di medicinali denominati benzodiazepine, utilizzati per ridurre l'ansia e per combattere le convulsioni, e caratterizzati da scarsi effetti sedativi e rilassanti muscolari.

Questo medicinale viene utilizzato per:

Adulti:

• stati di ansia acuti o cronici che possono manifestarsi in particolare come ansia, tensione, irrequietezza interna, eccitazione, irritabilità, alterazioni del sonno di tipo emotivo, alterazioni dell'umore, nonché disturbi del ritmo cardiaco, della respirazione o disturbi digestivi. In questi ultimi casi, il medico dovrà escludere la possibile esistenza di una causa organica.

• ansia in caso di nevrosi gravi, ansia associata a stati depressivi (in associazione a un trattamento antidepressivo), o a psicosi (associata a neurolettici), così come nei trattamenti di disintossicazione dall'alcol e nel predelirium (sindrome da astinenza da alcol).

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:

• come trattamento coadiuvante nell'epilessia, in particolare nelle forme parziali (crisi convulsive che hanno origine in una regione specifica del cervello), con o senza generalizzazione secondaria (crisi che si originano in entrambi gli emisferi cerebrali), che non sono completamente controllate dal trattamento convenzionale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Noiafren

Non prenda Noiafren 10 mg

• se è allergico (ipersensibile) al clobazam, al gruppo delle benzodiazepine in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha difficoltà respiratorie
• se soffre di gravi disturbi muscolari (miastenia grave)
• se ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• se soffre di insufficienza respiratoria grave
• se ha un grave deterioramento della funzionalità epatica
• se soffre di apnea notturna
• nelle donne durante l’allattamento.

Noiafren non deve essere somministrato ai bambini da 6 mesi a 3 anni, salvo in casi eccezionali in cui il trattamento antiepilettico risulti indispensabile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Noiafren, e inoltre:

• prima di assumere qualsiasi prodotto non medicinale contenente cannabidiolo, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati del clobazam
• se sta assumendo un medicinale contenente cannabidiolo, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati del clobazam.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se soffre di altre malattie o ha allergie.

Alcol

Si raccomanda ai pazienti di astenersi dal consumo di alcol durante il trattamento con clobazam (incremento del rischio di sedazione e di altri effetti indesiderati).

Uso con oppioidi

Non prenda Noiafren contemporaneamente ad oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) a meno che non sia prescritto dal medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Assunzione di Noiafren 10 mg con altri medicinali”).

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, devono essere osservate le seguenti precauzioni:

• le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere consigliate ad altre persone.
• non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il periodo raccomandato.
• consultare regolarmente il medico per stabilire se il trattamento deve proseguire.

Nei pazienti con storia di dipendenza da droghe o alcol, il rischio di sviluppare dipendenza può essere maggiore.

Quando si sospendono le benzodiazepine, specialmente se in modo brusco, può verificarsi un fenomeno di rimbalzo o un sindrome da astinenza. Questo fenomeno di rimbalzo si caratterizza per l’accentuarsi dei sintomi che inizialmente avevano portato al trattamento con clobazam (ad es. ansia, convulsioni). Ciò può essere accompagnato da altre reazioni, tra cui alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza.

Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento con clobazam può essere accompagnata da sintomi di astinenza, o quando si passa in modo improvviso da una benzodiazepina a lunga durata d’azione (ad es. Noiafren) a una a breve durata d’azione.

Perdita di memoria (amnesia)

L’uso di Noiafren può causare amnesia anterograda, ovvero l’incapacità di ricordare ciò che è accaduto dopo aver assunto il medicinale. Per questo motivo, si raccomanda che il paziente possa dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l’assunzione.

Reazioni psicotiche e “paradossali”

È noto che con l’uso di Noiafren possono verificarsi irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, idee false (psicosi), comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento.

In tal caso, deve interrompere l’assunzione di Noiafren e contattare immediatamente il medico. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Tolleranza nell’epilessia

Quando utilizza Noiafren per il trattamento dell’epilessia, informi il medico se nota che, dopo un uso continuato per alcune settimane, l’efficacia del trattamento diminuisce.

Reazioni gravi della cute

Sono stati segnalati casi di reazioni gravi della cute, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), sia in bambini che in adulti. La maggior parte dei casi segnalati coinvolgeva l’uso contemporaneo di altri medicinali, tra cui farmaci antiepilettici, associati a reazioni cutanee gravi.

Queste reazioni cutanee possono avere esito fatale. Deve consultare il medico non appena compaiono segni di tali reazioni cutanee.

Il trattamento deve essere interrotto se si sospetta una di queste gravi reazioni cutanee e il medico dovrà valutare un trattamento alternativo.

Depressione respiratoria

Noiafren può provocare depressione respiratoria, specialmente se somministrato a dosi elevate. Informi il medico se soffre di insufficienza respiratoria, affinché possa monitorarla. Il medico deciderà se è necessario ridurre la dose di Noiafren.

Insufficienza renale ed epatica

Informi il medico se soffre di insufficienza renale o epatica, affinché possa monitorarla. Il medico deciderà se è necessario ridurre la dose di Noiafren.

Debolezza muscolare

Noiafren può causare debolezza muscolare. Informi il medico se soffre già di debolezza muscolare prima di iniziare il trattamento con Noiafren o se soffre di atassia spinale o cerebellare (un tipo di atrofia del midollo spinale o del cervelletto caratterizzata da mancanza di coordinazione dei movimenti).

Il clobazam è controindicato nei pazienti con miastenia grave.

Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale diretto, né se ciò sia dovuto al medicinale o ad altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici (vedere sezione 4).

Bambini

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione da parte del medico.

Pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata devono prestare cautela a causa dell'aumentata sensibilità alle reazioni avverse come sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare, aumento del rischio di cadute che possono provocare lesioni gravi. Se è anziano, il medico potrà prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.

Pazienti metabolizzatori CYP2C19

Nei pazienti metabolizzatori poveri del CYP2C19 potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Assunzione di Noiafren 10 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è estremamente importante perché l'uso contemporaneo di più medicinali può aumentarne o ridurne l'effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Noiafren a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi preventivamente.

Medicinali depressivi del sistema nervoso centrale

L'effetto di Noiafren sul cervello e sui nervi può aumentare quando viene somministrato insieme ad antipsicotici (per il trattamento della psicosi, un tipo di malattia mentale), ipnotici (per facilitare il sonno), analgesici narcotici (per il trattamento del dolore intenso), ansiolitici (per il trattamento dell'ansia), alcuni antidepressivi, anticonvulsivanti (per il trattamento delle convulsioni), anestetici, antistaminici sedativi (che causano sedazione) o altri sedativi.

Medicinali oppioidi

L'uso contemporaneo di Noiafren con oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio morfina o codeina) potrebbe aumentare il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o persino morte. Il medico deciderà se è possibile o meno utilizzarli contemporaneamente (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Medicinali anticonvulsivanti

Se Noiafren viene somministrato contemporaneamente ad anticonvulsivanti nel trattamento dell'epilessia (carbamazepina, acido valproico, stiripentolo e fenitoina), il medico potrà aggiustare la dose in base alla sua risposta al trattamento.

Analgesici narcotici

Quando Noiafren viene somministrato contemporaneamente ad analgesici narcotici (per il trattamento del dolore), può aumentare la possibile euforia, con conseguente maggiore dipendenza psicologica.

Rilassanti muscolari

Quando Noiafren viene somministrato contemporaneamente a rilassanti muscolari o ossido nitroso, gli effetti rilassanti possono aumentare.

Dovrebbe essere effettuato un aggiustamento della dose quando Noiafren viene somministrato insieme ai seguenti medicinali:

• prodotti contenenti cannabidiolo (medicinali o prodotti non medicinali)
• ticlopidina – medicinale antiaggregante per prevenire la formazione di trombi
• fluconazolo – per il trattamento delle infezioni da funghi
• fluvoxamina – per il trattamento della depressione
• omeprazolo – per il trattamento dei disturbi gastrici
• destrometorfano – per il trattamento della tosse
• pimozide – per il trattamento della psicosi, dell'ansia e della schizofrenia
• paroxetina – per il trattamento della depressione e dell'ansia
• nebivololo – per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie – alterazioni del ritmo – del cuore.

Assunzione di Noiafren 10 mg con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, con possibili ripercussioni sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Noiafren.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Se scopre di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento. Non interrompa il trattamento con Noiafren senza averne prima parlato con il medico.

Un gran numero di dati non ha mostrato evidenza di malformazioni associate all'uso di benzodiazepine. Tuttavia, alcuni studi hanno evidenziato un potenziale rischio aumentato di labbro leporino e palatoschisi nei neonati rispetto alla popolazione generale.

Il labbro leporino e la palatoschisi (talvolta chiamati “labbro leporino”) sono malformazioni presenti alla nascita causate da una fusione incompleta del palato e del labbro superiore.

Una riduzione del movimento fetale e una variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l'assunzione di clobazam durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se Noiafren viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sonnolenza (sedazione), debolezza muscolare (ipotonia o sindrome ipotonica del neonato), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), difficoltà nell'alimentazione (problemi nell'allattamento che possono portare a un ridotto aumento di peso) e problemi respiratori (depressione respiratoria, talvolta grave).

Se questo medicinale viene assunto regolarmente alla fine della gravidanza, il neonato potrebbe manifestare sintomi da astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato dovrà essere strettamente monitorato nel periodo postnatale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il clobazam può alterare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Noiafren 10 mg contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Noiafren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda della natura della sua malattia, dell'età e del peso, il medico le prescriverà la dose adeguata.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Noiafren; non lo interrompa prima. Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata. Il medico la controllerà almeno ogni 4 settimane. Il trattamento dell'ansia, generalmente, non deve superare le 8 settimane.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Nei pazienti anziani o affetti da problemi epatici o renali, oppure con debolezza muscolare o mancanza di coordinazione motoria, il medico prescriverà una dose inferiore.

I compresse possono essere assunte intere o frantumate, con o senza cibo, e con una quantità sufficiente di liquido (circa un bicchiere). Se la dose deve essere suddivisa in più assunzioni giornaliere, la dose maggiore dovrà essere somministrata di notte.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali da 5 mg.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Noiafren, soprattutto se la sta assumendo da lungo tempo.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né tantomeno la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore.

Dosi nel trattamento degli stati d'ansia

• Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 2 compresse (20 mg di clobazam) al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 3 compresse al giorno.
• Nei pazienti con malattia epatica o renale e nei pazienti anziani sono richieste dosi iniziali più basse, con aumenti graduali, sotto attenta osservazione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Nei pazienti anziani, una dose di mantenimento che va da 1 compressa (10 mg di clobazam) a 1 compressa e mezza (15 mg di clobazam) al giorno è generalmente sufficiente.

Una volta che i sintomi sono migliorati, il medico potrà ridurre gradualmente la dose.

Dosi nel trattamento dell'epilessia parziale non completamente controllata dal trattamento convenzionale

• La dose iniziale è di 5-15 mg al giorno. Il medico potrà aumentare lentamente la dose in base alla risposta al trattamento, fino a una dose massima di 80 mg al giorno. Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico la valuterà dopo un periodo non superiore a 4 settimane e successivamente con cadenza regolare per stabilire se deve continuare o meno il trattamento. Alla fine del trattamento, anche in caso di risultati insufficienti, la dose deve essere ridotta gradualmente, poiché altrimenti potrebbe aumentare la predisposizione a crisi.

• Nei pazienti con malattia epatica o renale e nei pazienti anziani sono richieste dosi iniziali più basse, con aumenti graduali, sotto attenta osservazione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

• Nei bambini di età superiore ai 6 anni: si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno. La dose di mantenimento deve essere compresa tra 0,3 e 1,0 mg per kg di peso corporeo al giorno. Non è possibile raccomandare l'assunzione nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non esistono compresse con la dose necessaria per loro.

Non modifichi mai da solo la dose che le è stata prescritta. Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di Noiafren 10 mg

Consulti immediatamente il medico, il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Il sovradosaggio può causare depressione del sistema nervoso centrale, associata a sonnolenza, confusione e letargia, che potrebbero progredire verso mancanza di coordinazione motoria, depressione respiratoria, ipotensione e, raramente, coma. Il rischio di morte aumenta nei casi di intossicazione combinata con altri depressori del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol.

Come per altre benzodiazepine, il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita a meno che non venga assunto insieme ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).

Se dimentica di assumere Noiafren 10 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui con la dose normale alla successiva assunzione.

Se interrompe il trattamento con Noiafren 10 mg

All'arresto dell'assunzione possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore. In generale, non si raccomanda di interrompere bruscamente la terapia, ma di ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza di comparsa come segue:

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
• Frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 100
• Non comuni: possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000
• Rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000
• Molto rari: possono interessare meno di 1 persona su 10.000
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: diminuzione dell'appetito.

Disturbi psichiatrici

Frequenti: irritabilità, aggressività, irrequietezza, depressione (l'uso di benzodiazepine può svelare una depressione preesistente), tolleranza al medicinale (soprattutto nei trattamenti prolungati), agitazione

Non comuni: comportamento anomalo, stato confusionale, ansia, delirio, incubi, perdita della libido (desiderio sessuale), soprattutto con dosi elevate o nei trattamenti prolungati, reversibili.

Frequenza non nota: dipendenza dal medicinale (soprattutto nei trattamenti prolungati), insonnia (soprattutto all'inizio del trattamento), crisi di rabbia, allucinazioni, disturbi psicotici (disturbi mentali), sonno inadeguato, tendenze suicide.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento e con dosi elevate

Frequenti: sedazione, capogiri, alterazioni dell'attenzione, disturbi nell'articolazione delle parole (rallentamento o difficoltà nell'articolare le parole), soprattutto con dosi elevate o nei trattamenti prolungati, reversibili, cefalea, tremore, atassia (mancanza di coordinazione motoria)

Non comuni: incapacità di provare emozioni, amnesia (che può essere associata a comportamenti inappropriati), alterazioni della memoria, amnesia retrograda (ossia non ricordare ciò che è accaduto), a dosi normali ma soprattutto a dosi elevate

Frequenza non nota: disturbi cognitivi (disturbi della cognizione), alterazione dello stato di coscienza (in particolare nei pazienti anziani, può associarsi a disturbi respiratori), nistagmo (spasmi nei muscoli oculari), in particolare con dosi elevate o nei trattamenti prolungati, instabilità nell'andatura (soprattutto con dosi elevate o nei trattamenti prolungati, reversibili).

Disturbi oculari

Non comuni: diplopia (visione doppia), con dosi elevate o nei trattamenti prolungati, reversibile.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota: depressione respiratoria, insufficienza respiratoria (in particolare nei pazienti con problemi della funzione respiratoria, ad esempio nei pazienti con asma bronchiale o danno cerebrale) (vedere i paragrafi “Non prenda Noiafren 10 mg” e “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: bocca secca, nausea, stitichezza.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea.

Frequenza non nota: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson (reazioni vescicolari gravi della pelle e delle membrane mucose), necrolisi epidermica tossica (malattia grave della pelle caratterizzata dall'insorgenza di eruzioni, bolle, inclusi alcuni casi con esito fatale).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: spasmi muscolari, debolezza muscolare.

Disturbi sistemici e condizioni in sede di somministrazione

Molto frequenti: affaticamento, specialmente all'inizio del trattamento e con dosi elevate

Frequenza non nota: risposta lenta agli stimoli, ipotermia (temperatura corporea bassa).

Esami complementari

Non comuni: aumento di peso (in particolare con dosi elevate o nei trattamenti prolungati).

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicanze da procedure terapeutiche

Non comuni: cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Noiafren

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Noiafren 10 mg

• Il principio attivo è il clobazam. Ciascuna compressa contiene 10 mg di clobazam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, biconvesse, bianche, con una linea di incisione su entrambe le facce, una delle quali recante l'incisione "C" e "10" ai lati opposti della linea di incisione. L'incisione permette di dividere le compresse in due metà uguali da 5 mg.

Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

F-60200 Compiègne

Francia

Oppure

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Oppure

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francia

Rappresentante locale:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/