Новотер гентаміцин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Новотер гентаміцин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

флуоциніду / сульфат гентаміцину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Новотер гентаміцин і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Новотер гентаміцин
3. Як застосовувати Новотер гентаміцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Новотер гентаміцин
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Новотер гентаміцин і для чого його застосовують

Крем Новотер гентаміцин — це комбінований засіб для зовнішнього застосування, що містить дві діючі речовини:

• Флуоцинід, протизапальний засіб (кортикостероїд)
• Гентаміцин (у вигляді сульфату гентаміцину), антибіотик із групи аміноглікозидів.

Новотер гентаміцин крем застосовується у дорослих і підлітків старше 12 років для лікування локальних запальних шкірних уражень невеликих ділянок, що потребують лікування потужним глюкокортикостероїдом, у випадках, коли також співіснує бактеріальна інфекція.

Також показаний для лікування псоріазу у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Новотер гентаміцин

Не застосовуйте Новотер гентаміцин

• якщо ви маєте алергію на флуоцинолід, гентаміцин, інші кортикостероїди, інші аміноглікозидні антибіотики або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

• якщо у вас туберкульоз, сифіліс, вірусні інфекції (наприклад: герпес або вітряна віспа)

• на ділянках шкіри, уражених розацеєю (запалення з почервонінням шкіри на обличчі), виразках, запаленні сальних залоз (вугрові висипання) або шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія)

• при запаленні шкіри навколо рота (періоральному дерматиті)

• на ділянках шкіри, де спостерігається реакція на щеплення, тобто почервоніння або запалення після щеплення

• при грибкових інфекціях шкіри (окрім випадків, коли проводиться додаткове специфічне лікування)

• у дітей віком до 1 року

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Новотер гентаміцин

• Якщо виникнуть будь-які реакції гіперчутливості, слід припинити лікування, і вам мають призначити відповідну терапію.
• Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина флуоцинолід, що входить до складу крему Новотер гентаміцин, мають важливий вплив на організм. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.
• Слід уникати потрапляння засобу в очі, глибокі відкриті рани та слизові оболонки (наприклад, рот, ніс або ділянку статевих органів).
• Крем не слід наносити на складки шкіри, такі як пахові або пахові згини.
• Не слід застосовувати лікарський засіб під оклюзійні пов’язки (або матеріали, непроникні для повітря, наприклад, деякі підгузники).
• При застосуванні другого компонента цього лікарського засобу — гентаміцину — можуть виникати побічні ефекти, характерні для внутрішнього застосування, особливо при надмірному використанні та наявності пошкоджень шкіри.
• Описані перехресні алергічні реакції з іншими антибіотиками групи аміноглікозидів.
• Тривале застосування місцевих антибіотиків може іноді призводити до розмноження організмів, нечутливих до них, включаючи гриби. У таких випадках слід припинити лікування цим лікарським засобом і проконсультуватися з лікарем.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб протягом першого триместру вагітності.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.
• .
• Якщо ви застосовуєте крем Новотер гентаміцин для захворювань, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 1 року і не рекомендований дітям віком до 12 років.

У дітей кортикостероїди з більшою ймовірністю можуть проникати в організм через шкіру і викликати побічні ефекти в інших частинах тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які лікувалися місцевими кортикостероїдами, повідомлялося про порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводило до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга), або підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), що може проявлятися, зокрема, випинанням великого тім’ячка у немовлят та головним болем.

Інші лікарські засоби та Новотер гентаміцин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, особливо якщо ви отримуєте лікування іншими стероїдами. На даний момент взаємодії крему Новотер гентаміцин не описані.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Крем Новотер гентаміцин не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Годування груддю

Не наносіть крем Новотер гентаміцин на молочні залози під час годування груддю; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування кремом Новотер гентаміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крем Новотер гентаміцин містить пропіленгліколь та стеариловий спирт

Цей лікарський засіб містить 590,6 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Не застосовувати при відкритих ранинах або великих ділянках пошкодженої шкіри (наприклад, опіках).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить стеариловий спирт.

3. Як застосовувати Новотер гентаміцин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки та діти старше 1 року:

Наносити тонкий шар крему Новотер гентаміцин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем на уражену ділянку 3–4 рази на добу. Коли буде досягнуто сприятливої відповіді, частоту застосування можна зменшити до 3 разів на добу.

Якщо необхідне лікування тривалістю понад тиждень, рекомендується повторна оцінка стану пацієнта через 7 днів. Якщо лікарський засіб застосовується на обличчі, тривалість лікування має бути якомога коротшою — не більше тижня. Якщо протягом цих термінів не відбувається поліпшення стану, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 1 року. Не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років, за винятком випадків псоріазу.

Спосіб застосування

Зовнішньо.

Крем наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри та слабко втирати легким масажем.

Якщо ви застосували більше Новотер гентаміцин, ніж потрібно

Якщо ви застосували крем Новотер гентаміцин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем у надмірній кількості або протягом надто довгого часу, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може спричинити певні порушення (наприклад, синдром Кушинга, колонізацію ран грибками або патогенами, нечутливими до дії препарату), які потребують лікування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Новотер гентаміцин

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб у відповідний час, нанесіть пропущену дозу якомога швидше. Якщо до наступного запланованого застосування залишилося небагато часу — дочекайтеся цього часу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Новотер гентаміцин

Можуть з’явитися первинні симптоми вашого шкірного захворювання. Перш ніж припиняти лікування раніше, ніж це передбачено, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Новотер гентаміцин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем може викликати деякі побічні ефекти, зокрема:

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Порушення з боку імунної системи: Реакції гіперчутливості

Порушення з боку ендокринної системи: Пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (зниження утворення кортизону організмом) та синдром Кушинга у дітей («місячне» обличчя, затримка росту, посилене оволосіння тіла).

Порушення з боку обміну речовин і харчування: Зниження приросту маси тіла у дітей, гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові).

Порушення з боку органа зору: Розмите зору, катаракта (субкапсулярна)

Порушення з боку судинної системи: Підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей (напруженість родинок, головний біль, набряк зорового нерва), набряки.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: Печіння, свербіж, подразнення шкіри, сухість, тріщини, фолікуліт (запалення волосяних мішечків), судинні зірки (телеангієктазії), гіпертрихоз (посилене росту волосся), стероїдний акне, висипання, схоже на акне, зміни пігментації шкіри, периоральний розацеа-подібний дерматит (алергічна реакція шкіри навколо рота), алергічний контактний дерматит, дерматологічна інфекція, макерація шкіри (набряк шкіри), атрофія шкіри (тонша шкіра), стрії, мілярія (червоні та білі пухирці в різних частинах тіла), еритема (покрасніння у місці нанесення), зміна забарвлення шкіри, алопеція, гіпертрихоз (зміни у рості волосся), оніміння або відчуття поколювання (парестезія).

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: Затримка росту у дітей.

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: Глюкозурія (наявність глюкози в сечі)

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: Закладеність носа, застуда (назофарингіт)

Порушення з боку нервової системи: Головний біль, запаморочення

Місцеве застосування активної речовини гентаміцину може призвести до поганого загоєння рани. Крім того, іноді можуть виникати ото-вістібулярні та нефротоксичні ефекти (порушення слуху, порушення вестибулярної системи [яка відповідає за рівновагу] та нирок), навіть після зовнішнього застосування гентаміцину, особливо при повторному застосуванні гентаміцину на великій площі рани.

Побічні ефекти можуть виникати не лише в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла. Це може відбутися, якщо активна речовина потрапляє в організм через шкіру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Новотер гентаміцин

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Новотер гентаміцин

• Діючі речовини — флуоцинідонід та сульфат гентаміцину. Кожен грам крему містить 0,5 мг флуоцинідоніду та 1 мг сульфату гентаміцину.
• Інші компоненти: стеариловий спирт, натрію бісульфіт (Е222), диметикон, гліцерол (Е422), макрогол 4000, пропіленгліколь (Е1520), лимонна кислота безводна та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Новотер гентаміцин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем випускається у вигляді однорідної білої кремової маси, у тюбиках по 30 г та 60 г.

Тримач ліцензії на внесення до Реєстру та виробник

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/