Novoter Gentamicina 0,5 mg/g + 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Novoter Gentamicina 0,5 mg/g + 1 mg/g crema

fluocinonide / solfato di gentamicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Novoter Gentamicina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Novoter Gentamicina
3. Come usare Novoter Gentamicina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novoter Gentamicina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Novoter Gentamicina e a cosa serve

Novoter Gentamicina crema è una preparazione combinata per uso esterno che contiene due principi attivi:

• Fluocinonide, un antinfiammatorio (un corticosteroide)
• Gentamicina (come solfato di gentamicina), un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi.

Novoter Gentamicina crema è indicata negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni per affezioni cutanee localizzate, infiammatorie e di piccole aree che richiedono un trattamento con un glucocorticoide ad alta potenza, nei casi in cui sia presente anche un'infezione batterica.

È inoltre indicata per il trattamento della psoriasi negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno.

2. Cosa deve sapere prima di usare Novoter Gentamicina

Non usi Novoter Gentamicina

• se è allergico a fluocinonide, gentamicina, altri corticosteroidi, altri antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di tubercolosi, sifilide, infezioni virali (ad esempio: herpes o varicella)

• in aree della pelle colpite da rosacea (infiammazione con arrossamento della pelle del viso), ulcere, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne) o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)

• in caso di infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)

• in aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo il vaccino

• in infezioni della pelle causate da funghi (a meno che non vengano trattate anche con una terapia specifica)

• nei bambini di età inferiore a 1 anno

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Novoter Gentamicina

• Se si manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento e le verrà indicata la terapia adeguata.
• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo fluocinonide presente nella crema Novoter Gentamicina, hanno effetti importanti sull'organismo. Non è raccomandato l'uso di questo medicinale su ampie aree del corpo né per periodi prolungati, poiché ciò aumenta in modo significativo il rischio di effetti indesiderati.
• Deve essere evitato il contatto con gli occhi, ferite profonde aperte e mucose (ad esempio, bocca, naso o area genitale).
• La crema non deve essere applicata nelle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.
• Il medicinale non deve essere applicato con bendaggi occlusivi (o materiali impermeabili all'aria, come alcuni tipi di pannolini).
• Con l'uso del secondo componente di questo medicinale, la gentamicina, possono verificarsi anche reazioni avverse tipiche dell'uso sistemico, specialmente in caso di uso eccessivo e in presenza di lesioni cutanee.
• Sono state descritte reazioni allergiche crociate con antibiotici di tipo aminoglicosidico.
• L'uso prolungato di antibiotici topici può occasionalmente portare a una proliferazione di organismi non sensibili, compresi i funghi. In questi casi, deve interrompere il trattamento con questo medicinale e consultare il medico.
• Questo medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
• .
• Se utilizza la crema Novoter Gentamicina per malattie diverse da quelle per cui è stata prescritta, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Nei bambini è più probabile che i corticosteroidi vengano assorbiti attraverso la pelle e causino effetti indesiderati in altre aree del corpo rispetto ai pazienti adulti.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati alterazioni di ghiandole situate vicino ai reni, con comparsa di sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica), che può manifestarsi, tra l'altro, con rigonfiamento della fontanella nei neonati e cefalea.

Altri medicinali e Novoter Gentamicina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente se sta seguendo un trattamento con altri steroidi. Finora non sono state descritte interazioni con la crema Novoter Gentamicina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La crema Novoter Gentamicina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.

.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Allattamento

Non applichi la crema Novoter Gentamicina sulle mammelle durante l'allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le zone trattate.

Non usi questo medicinale durante l'allattamento a meno che non le sia stato prescritto dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Novoter Gentamicina non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

La crema Novoter Gentamicina contiene propilenglicole e alcol stearilico

Questo medicinale contiene 590,6 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Non utilizzare su ferite aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol stearilico.

3. Come usare Novoter Gentamicina

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti, adolescenti e bambini oltre 1 anno di età:

Applichi uno strato sottile di crema Novoter gentamicina sull’area interessata da 3 a 4 volte al giorno. Una volta ottenuta una risposta favorevole, la frequenza può essere ridotta a 3 volte al giorno.

Se è necessario un trattamento di durata superiore a una settimana, si raccomanda una rivalutazione del trattamento dopo 7 giorni. Se il medicinale viene utilizzato sul viso, il trattamento deve essere il più breve possibile, al massimo una settimana. Se entro questi periodi non si osserva un miglioramento, consulti il medico.

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età. Non è raccomandato nei minori di 12 anni, eccetto in caso di psoriasi.

Modalità di somministrazione

Uso cutaneo.

La crema va applicata in uno strato sottile sulle aree interessate della pelle e massaggiata leggermente con un movimento circolare.

Se usa una quantità maggiore di Novoter Gentamicina rispetto a quella indicata

Se ha applicato la crema Novoter Gentamicina in eccesso o per periodi eccessivamente prolungati, deve consultare immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe provocare alcuni disturbi (ad es. sindrome di Cushing, colonizzazione delle ferite da funghi o da patogeni non sensibili) che devono essere trattati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Novoter Gentamicina

Se ha dimenticato di applicare il medicinale all’orario previsto, applichi la dose non appena se ne ricorda oppure, se l’applicazione successiva è ormai prossima, attenda fino a quel momento.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Novoter Gentamicina

Potrebbero ricomparire i sintomi originali del suo problema cutaneo. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento senza averlo portato a termine per il periodo indicato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Novoter Gentamicina può causare alcuni effetti indesiderati, come:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità

Disturbi endocrini: Suppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (riduzione della produzione di cortisone da parte del corpo) e sindrome di Cushing nei bambini (faccia a luna piena, ritardo della crescita, aumento della peluria corporea).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Riduzione dell’aumento di peso nei bambini, ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue), iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue).

Disturbi oculari: Visione offuscata, cataratta (subcapsulare)

Disturbi vascolari: Ipertensione intracranica nei bambini (fontanella sporgente, mal di testa, gonfiore del nervo ottico), edema.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Bruciore, prurito (prurito), irritazione cutanea, secchezza, screpolature, follicolite (infiammazione dei follicoli piliferi), teleangectasie (ragnatele vascolari), ipertricosi (aumento della crescita dei capelli), acne steroidea, eruzione simile all’acne, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale rosacea (reazione allergica della pelle intorno alla bocca), dermatite allergica da contatto, infezione dermatologica, macerazione della pelle (gonfiore della pelle), atrofia cutanea (pelle più sottile), strie, miliaria (vescicole rosse e bianche in diverse parti del corpo), eritema (arrossamento nel sito di applicazione), decolorazione della pelle, alopecia, ipertricosi (alterazioni della crescita dei peli), intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: Ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi renali e urinari: Glucosuria (presenza di glucosio nell’urina)

Disturbi dell’apparato respiratorio, toracico e mediastinico: Congestione nasale, raffreddore (nasofaringite)

Disturbi del sistema nervoso: Cefalea, capogiri

L’applicazione topica del principio attivo gentamicina può causare un’insufficiente guarigione della ferita. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi effetti oto-vestibolari e nefrotossici (disturbi dell’udito, disturbi del sistema vestibolare [che controlla l’equilibrio] e dei reni), anche dopo l’uso esterno di gentamicina, in particolare con l’uso ripetuto di gentamicina su lesioni estese.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell’area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Ciò si verifica quando il principio attivo penetra nell’organismo attraverso la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Novoter Gentamicina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Novoter Gentamicina

• I principi attivi sono fluocinonide e solfato di gentamicina. Ogni grammo di crema contiene 0,5 mg di fluocinonide e 1 mg di solfato di gentamicina.
• Gli altri componenti sono: alcool stearilico, bisolfito di sodio (E222), dimeticone, glicerolo (E422), macrogol 4000, propilenglicole (E1520), acido citrico anidro e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Novoter Gentamicina si presenta sotto forma di crema omogenea di colore bianco, in tubi da 30 g e 60 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/