Новотер Гентамицин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Новотер Гентамицин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

флуоцинонид / сульфат гентамицина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Новотер Гентамицин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Новотер Гентамицин
3. Как применять Новотер Гентамицин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Новотер Гентамицин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Новотер Гентамицин и для чего он применяется

Крем Новотер Гентамицин — это комбинированный препарат для наружного применения, содержащий два действующих вещества:

• Флуоцинонид — противовоспалительное средство (кортикостероид);
• Гентамицин (в виде сульфата гентамицина) — антибиотик из группы аминогликозидов.

Новотер Гентамицин крем применяется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения локализованных воспалительных поражений кожи на небольших участках, требующих применения глюкокортикостероида высокой активности, в случаях, когда одновременно присутствует бактериальная инфекция.

Также препарат показан для лечения псориаза у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Новотер Гентамицин

Не применяйте Новотер Гентамицин

• если у Вас аллергия на флуоцинонид, гентамицин, другие кортикостероиды, другие аминогликозидные антибиотики или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• при туберкулёзе, сифилисе, вирусных инфекциях (например: герпесе или ветряной оспе)

• на участках кожи, поражённых розацеей (воспаление с покраснением кожи лица), язвах, воспалении сальных желез (акне) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия)

• при воспалении кожи вокруг рта (периоральный дерматит)

• на участках кожи, где проявилась реакция на вакцину, то есть покраснение или воспаление после вакцинации

• при грибковых инфекциях кожи (если только они дополнительно не лечатся специфической терапией)

• у детей младше 1 года

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Новотер Гентамицин

• При появлении признаков гиперчувствительности необходимо прекратить лечение, и врач назначит соответствующую терапию.
• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как активное вещество флуоцинонид, входящее в состав крема Новотер Гентамицин, оказывают значительное действие на организм. Не рекомендуется применение этого лекарственного средства на обширных участках тела и в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск возникновения побочных эффектов.
• Следует избегать контакта с глазами, глубокими открытыми ранами и слизистыми оболочками (например, рот, нос или область половых органов).
• Не наносите крем в складки кожи, такие как паховая область или подмышки.
• Не следует наносить лекарственное средство под окклюзионные повязки (или под воздухонепроницаемые материалы, например, некоторые виды подгузников).
• При использовании второго компонента этого лекарственного средства — гентамицина — могут возникать побочные реакции, характерные для системного применения, особенно при чрезмерном использовании и наличии повреждений кожи.
• Описаны перекрёстные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.
• Длительное применение местных антибиотиков может иногда привести к размножению устойчивых микроорганизмов, включая грибы. В таких случаях следует прекратить лечение данным препаратом и обратиться к врачу.
• Не следует применять это лекарственное средство в первом триместре беременности.
• Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
• .
• Если Вы применяете крем Новотер Гентамицин при заболеваниях, отличных от тех, для которых он был назначен, это может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства противопоказано детям младше 1 года и не рекомендуется детям младше 12 лет.

У детей кортикостероиды с большей вероятностью могут проникать в организм через кожу и вызывать побочные эффекты в других органах и системах по сравнению со взрослыми пациентами.

У детей, получавших местные кортикостероиды, описаны нарушения функции надпочечников, проявляющиеся такими симптомами, как ожирение, задержка роста и др. (синдром Кушинга), а также повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), которое может проявляться, в частности, выпячиванием родничка у младенцев и головной болью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Новотер Гентамицин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, особенно если Вы получаете лечение другими стероидами. На данный момент взаимодействия крема Новотер Гентамицин не описаны.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Крем Новотер Гентамицин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что потенциальная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.

.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Лактация

Не наносите крем Новотер Гентамицин на молочные железы во время лактации; не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Не применяйте это лекарственное средство во время грудного вскармливания, если только врач не посоветует Вам это сделать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение кремом Новотер Гентамицин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем Новотер Гентамицин содержит пропиленгликоль и стеариловый спирт

Это лекарственное средство содержит 590,6 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Не применять на открытых ранах или на обширных повреждённых участках кожи (например, ожогах).

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит стеариловый спирт.

3. Как применять Новотер Гентамицин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослые, подростки и дети старше 1 года:

Наносите тонкий слой крема Новотер Гентамицин на поражённый участок 3–4 раза в день. После достижения благоприятного эффекта частоту применения можно снизить до 3 раз в день.

Если требуется продолжительность лечения более одной недели, рекомендуется повторная оценка терапии через 7 дней. При применении препарата на лице лечение должно быть как можно более коротким — не более одной недели. Если в указанные сроки не наблюдается улучшения, обратитесь к врачу.

Применение у детей

Этот препарат противопоказан детям младше 1 года. Не рекомендуется применение у детей младше 12 лет, за исключением случаев псориаза.

Способ применения

Наружное применение.

Крем наносится тонким слоем на поражённые участки кожи и слегка втирается лёгким массажем.

Если вы применили крем Новотер Гентамицин в большем количестве, чем нужно

Если вы применили крем Новотер Гентамицин в избыточном количестве или в течение чрезмерно длительного времени, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может вызвать определённые нарушения (например, синдром Кушинга, колонизация ран грибками или патогенами, нечувствительными к препарату), которые необходимо лечить.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было принято.

Если вы забыли применить Новотер Гентамицин

Если вы забыли применить препарат в положенное время, нанесите пропущенную дозу как можно скорее. Если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, дождитесь следующего срока применения.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение кремом Новотер Гентамицин

Могут вновь появиться первоначальные симптомы вашего кожного заболевания. Прежде чем прекратить лечение до завершения указанного срока, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Новотер Гентамицин может вызывать некоторые побочные эффекты, такие как:

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности

Нарушения со стороны эндокринной системы: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (снижение выработки кортизона организмом) и синдром Кушинга у детей («лунообразное» лицо, задержка роста, избыточный рост волос на теле)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение прироста массы тела у детей, гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови)

Нарушения со стороны глаз: нечёткость зрения, катаракта (субкапсулярная)

Нарушения со стороны сосудов: внутричерепная гипертензия у детей (выпячивание родничков, головная боль, отёк зрительного нерва), отёк

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: жжение, зуд, раздражение кожи, сухость, трещины, фолликулит (воспаление волосяных фолликулов), телеангиэктазии («сосудистые звёздочки»), гипертрихоз (усиленный рост волос), стероидные угри, сыпь, сходная с акне, изменения пигментации кожи, периоральная розацеаподобная дерматит (аллергическая реакция кожи вокруг рта), контактный аллергический дерматит, дерматологическая инфекция, мацерация кожи (набухание кожи), атрофия кожи (истончение кожи), стрии, милиария (красные и белые прыщики в различных частях тела), эритема (покраснение в месте нанесения), обесцвечивание кожи, алопеция, гипертрихоз (изменения роста волос), онемение или ощущение покалывания (парестезия)

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: задержка роста у детей

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: глюкозурия (наличие глюкозы в моче)

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: заложенность носа, простуда (назофарингит)

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение

Местное применение активного вещества гентамицин может привести к нарушению заживления раны. Кроме того, редко могут возникать ото-вестибулярные и нефротоксические эффекты (нарушения слуха, нарушения вестибулярной системы [отвечающей за равновесие] и нарушения функции почек), даже после наружного применения гентамицина, особенно при повторном использовании гентамицина на обширных повреждениях кожи.

Побочные эффекты могут возникать не только в обработанной области, но и в совершенно других участках тела. Это возможно, если активное вещество проникает в организм через кожу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Новотер Гентамицин

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в Пункте SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Новотер Гентамицин

• Действующие вещества — флуоцинонид и сульфат гентамицина. Каждый грамм крема содержит 0,5 мг флуоцинонида и 1 мг сульфата гентамицина.
• Вспомогательные компоненты: стеариловый спирт, натрия бисульфит (Е222), диметикон, глицерол (Е422), макрогол 4000, пропиленгликоль (Е1520), лимонная кислота безводная и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Новотер Гентамицин выпускается в виде однородной белой кремообразной массы в тубах по 30 г и 60 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/