Novoter Gentamicyna 0,5 mg/g + 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Novoter Gentamicina 0,5 mg/g + 1 mg/g krem

fluocynonid / siarczan gentamycyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Novoter Gentamicina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Novoter Gentamicina
3. Jak stosować Novoter Gentamicina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Novoter Gentamicina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Novoter Gentamicyna i do czego służy

Novoter Gentamicyna krem to lek złożony przeznaczony do użytku zewnętrznego, zawierający dwa składniki czynne:

• Fluocynonid – lek przeciwwzapalny (glikokortykosteroid)
• Gentamycyna (jako siarczan gentamycyny) – antybiotyk z grupy aminoglikozydów.

Novoter Gentamicina maść stosowana jest u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia w przypadku lokalizowanych, zapalnych zmian skórnych o niewielkim obszarze, wymagających leczenia silnym glikokortykosteroidem, gdy współistnieje również infekcja bakteryjna.

Środek wskazany jest również do leczenia u dorosłych, nastolatków oraz u dzieci powyżej 1. roku życia w przypadku łuszczycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Novoter Gentamicyna

Nie stosuj Novoter Gentamicyna

• jeśli jesteś uczulony na fluocynonid, gentamycynę, inne glikokortykosteroidy, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę, infekcje wirusowe (np. opryszcz, ospa wietrzna)

• na obszarach skóry dotkniętych rumieniem (zapalenie z czerwienieniem skóry twarzy), owrzodzeniami, zapaleniem gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobami skórnych z przebarczeniem skóry (atrofia)

• w przypadku zapalenia skóry wokół ust (dermatitis perioralis)

• na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu

• w przypadku grzybiczych infekcji skóry (chyba że są leczone dodatkowo odpowiednim leczeniem specyficznym)

• u dzieci poniżej 1 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Novoter Gentamicyna

• Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i należy podjąć odpowiednią terapię.

• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak aktywny składnik fluocynonid zawarty w kremie Novoter Gentamicyna, mają istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania tego leku na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Należy unikać kontaktu z oczami, głębokimi otwartymi ranami i błonami śluzowymi (np. jamą ustną, nosem lub okolicą narządów płciowych).

• Nie należy stosować kremu w składkach skóry, takich jak pachy czy pachwiny.

• Nie należy stosować leku pod opaskami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza, takimi jak niektóre pieluszki).

• Przy stosowaniu drugiego składnika tego leku – gentamycyny – mogą również wystąpić działania niepożądane typowe dla leków stosowanych doustnie, szczególnie przy nadmiernym stosowaniu i obecności ran na skórze.

• Opisano przypadki krzyżowego uczulenia na antybiotyki z grupy aminoglikozydów.

• Długotrwałe stosowanie doustnych antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem.

• Nie należy stosować tego leku w pierwszym trymestrze ciąży.

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia.

• Jeśli stosujesz krem Novoter Gentamicyna do leczenia chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo, że glikokortykosteroidy przenikną przez skórę do organizmu i wywołają działania niepożądane w innych częściach ciała niż u dorosłych pacjentów.

U dzieci leczonych glikokortykosteroidami miejscowymi opisano zaburzenia gruczołów nadnerczy, prowadzące do objawów takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. wypukłym ciemiączkiem u niemowląt i bólem głowy.

Inne leki i Novoter Gentamicyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również dostępnych bez recepty, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie innymi steroidami. Do tej pory nie opisano interakcji kremu Novoter Gentamicyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować kremu Novoter Gentamicyna w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia.

Karmienie piersią

Nie stosuj kremu Novoter Gentamicyna na brodawkach i okolicach sutków w czasie karmienia piersią; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami, które zostały leczone.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kremem Novoter Gentamicyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Krem Novoter Gentamicyna zawiera propylenoglikol i alkohol stearylowy

Ten lek zawiera 590,6 mg propylenoglikolu w każdym gramie kremu. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Nie stosować na otwartych ranach ani dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol stearylowy.

3. Jak stosować Novoter Gentamicynę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież oraz dzieci powyżej 1 roku życia:

Nałóż cienką warstwę kremu Novoter gentamicyna, pokrywając dotknięty obszar od 3 do 4 razy dziennie. Gdy uzyskany zostanie korzystny efekt, częstość stosowania można zmniejszyć do 3 razy dziennie.

Jeśli leczenie musi trwać dłużej niż przez tydzień, zaleca się ponowną ocenę terapii po 7 dniach. W przypadku stosowania leku na twarz, leczenie powinno trwać jak najkrócej, maksymalnie przez tydzień. Jeśli w tym czasie nie dostrzegasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia. Nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia, z wyjątkiem łuszczycy.

Sposób stosowania

Do użytku zewnętrznego.

Krem należy nanieść w cienkiej warstwie na dotknięte obszary skóry i delikatnie wmasować lekkim ruchem okrężnym.

Jeśli zastosujesz więcej Novoter Gentamicyny niż należy

.

Jeśli stosowałeś/-aś krem Novoter Gentamicyna w nadmiarze lub przez zbyt długi czas, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do pewnych zaburzeń (np. zespołu Cushinga, zakażenia ran przez grzyby lub patogeny niewrażliwe), które wymagają leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Novoter Gentamicynę

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować tego leku w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, przejdź do następnej dawki zgodnie z harmonogramem.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Novoter Gentamicyna

Pierwotne objawy schorzenia skóry mogą się ponownie pojawić. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia przed ukończeniem zalecanego okresu terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Novoter Gentamicyna może powodować niektóre działania niepożądane, takie jak:

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia endokrynologiczne: Supresja osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (obniżenie produkcji kortyzolu przez organizm) oraz zespół Cushinga u dzieci (twarz księżycowa, opóźnienie wzrostu, nadmierna ilość owłosienia ciała).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Spowolnienie przyrostu masy ciała u dzieci, hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), hiperwentylacja (wysoki poziom glukozy we krwi).

Zaburzenia oczne: Rozmyte widzenie, zaćma (podkapsułkowa)

Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci (napuchnięte ciemiączko, ból głowy, obrzęk nerwu wzrokowego), obrzęk.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Płonienie, świąd, podrażnienie skóry, suchość, pęknięcia, zapalenie mieszków włosowych (folliculitis), pajęczaki (telangiectasia), hipertrichosis (zwiększone owłosienie), trądzik sterydowy, wysypka przypominająca trądzik, zmiany pigmentacji skóry, rumieniowaty zapalenie skóry wokół ust (reakcja alergiczną skóry wokół ust), alergicznego zapalenia skóry kontaktowego, infekcje skórne, maceracja skóry (opuchlizna skóry), atrofia skóry (cieniutka skóra), pręgi, miliaria (czerwone i białe grudki w różnych częściach ciała), zaczerwienienie (w miejscu aplikacji), przebarwienie skóry, łysienie, hipertrichosis (zmiany w wzroście włosów), mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: Glikozuria (glukoza w moczu)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: Zatkany nos, przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)

Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy

Zastosowanie miejscowe substancji czynnej gentamycyny może prowadzić do złego gojenia się rany. Ponadto, rzadko mogą wystąpić działania oto-westylaryczne i nefrotoksyczne (zaburzenia słuchu, zaburzenia układu wchłaniowego [który kontroluje równowagę] i nerek), nawet po zewnętrznym zastosowaniu gentamycyny, szczególnie przy powtarzalnym stosowaniu gentamycyny na rozległych ranach.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczonym, ale także w całkowicie odległych częściach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna przedostaje się do organizmu przez skórę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Novoter Gentamicyna

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Novoter Gentamicyna

• Substancje czynne to fluocynonid i siarczan gentamycyny. Każdy gram kremu zawiera 0,5 mg fluocynonidu i 1 mg siarczanu gentamycyny.
• Pozostałe składniki to: alkohol stearylowy, wodorosiarczan sodu (E222), dimetykon, glikol (E422), makrogol 4000, propylenoglikol (E1520), kwas cytrynowy bezwodny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Novoter Gentamicyna jest dostępne w postaci jednolitego, białego kremu, w tubkach o pojemności 30 g i 60 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/