Новотер 0,5 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

БУКЛЕТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Новотер 0,5 мг/г крем

Флуоциніду

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо, на вашу думку, один із побічних ефектів є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікареві або аптекарю.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Новотер крем і для чого його застосовують

1. Перш ніж застосовувати Новотер крем
2. Як застосовувати Новотер крем
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Новотер крему
5. Додаткова інформація

1. Що таке Новотер крем і для чого його застосовують

Новотер крем — це протизапальний лікарський засіб (кортикостероїд), який застосовують на шкірі для зменшення запалення, алергічних реакцій шкіри та реакцій із надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому він зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та ексудат на запаленій шкірі. Також зменшує свербіж, печію або біль.

Новотер крем застосовують для лікування гострих форм:

• Екземи від легкої до помірної тяжкості, пов’язаної з зовнішньою причиною, наприклад:
  • Алергія на речовину, що потрапила в контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічна реакція на речовини, що звично використовуються, наприклад, на мило (іритативний контактний дерматит).
  • Висипання зі свербіжом на руках і ногах (дисгіднотична екзема).
  • Екзема невстановленої причини (звичайна екзема).
• Екземи, пов’язаної з факторами пацієнта (ендогенна екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерміт.
• Висипання на шкірі із запаленням і шелушінням (себорейний дерматит).
• Псоріазу.

2. Перш ніж використовувати Новотер крем

Не застосовуйте крем Новотер

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини флуоциноліду, інших кортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів крему Новотер (див. також розділ 6. Додаткова інформація);
• якщо ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянку або герпес);
• на ділянках шкіри, уражених червоною/рожевою запальністю обличчя (розацеа), виразках, запаленні сальнозалізних залоз (вугрові види) або шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія);
• при запаленні шкіри навколо рота (периоральний дерматит);
• на ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після щеплення;
• в очах, на слизових оболонках (наприклад, у роті) або на відкритих ранах;
• при бактеріальних або грибкових інфекціях шкіри (окрім випадків, коли одночасно застосовується специфічне лікування);
• дітям віком до 1 року.

Будьте особливо обережні з кремом Новотер

• Якщо лікар також діагностував у вас бактеріальну або грибкову інфекцію, вам слід використовувати додаткове лікування, призначене від цієї інфекції, оскільки в іншому випадку інфекція може погіршитися.
• Крем Новотер слід використовувати в мінімально можливій дозі, особливо у дітей, і лише протягом суворо необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), такі як активна речовина флуоцинолону ацетонід, мають важливий вплив на організм. Слід уникати лікування на великих ділянках тіла та протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик небажаних явищ.
• Крем Новотер протипоказаний дітям віком до 1 року, і його застосування не рекомендовано дітям до 2 років. Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні у дітей та підлітків, які перебувають у періоді росту, оскільки у них існує більша ймовірність проникнення кортикостероїду в організм через шкіру та виникнення небажаних ефектів у інших частинах тіла, особливо при надмірному застосуванні (див. розділ 4 Можливі небажані ефекти).
• Слід уникати контакту з очима, ротом, відкритими ранами або слизовими оболонками (наприклад, у ділянці статевих органів).
• Не слід наносити крем Новотер у складки шкіри, такі як пахова ділянка або пахви.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом, не слід застосовувати лікарські засоби з кортикостероїдами, оскільки це може призвести до утворення виразок у цій ділянці.
• Не слід застосовувати крем Новотер під матеріалами, які не пропускають повітря і воду, наприклад, під пов’язками, компресами або малопроникними підгузками. Слід мати на увазі, що підгузки можуть діяти як оклюзійні пов’язки.
• Якщо ви лікуєте псоріаз, рекомендується особливий медичний нагляд.
• Якщо ви застосовуєте крем Новотер для лікування захворювань, відмінних від тих, на які він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Використання інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо якщо ви проходите лікування іншими стероїдами. На даний момент взаємодії крему Новотер не описано.

Вагітність і годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, годуєте дитину груддю або плануєте завагітніти, не повинні використовувати крем Новотер, якщо лише ваш лікар не вважає це доцільним.

Як правило, протягом першого триместру вагітності не слід наносити на шкіру лікарські засоби, що містять кортикостероїди.

Якщо ваш лікар призначив вам крем Новотер під час вагітності, не застосовуйте його на великій площі тіла, не використовуйте тривалий час і не накладайте оклюзійні пов’язки.

Не наносіть крем Новотер на молочні залози під час годування груддю; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування кремом Новотер не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів крему Новотер

Цей лікарський засіб може спричиняти подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить спирт стеариловий.

3. Як застосовувати крем Новотер

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування крему Новотер, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем.

Звичайна доза:

Дорослі

Наносити тонкий шар крему Новотер на уражену ділянку 2–4 рази на добу, слабко втираючи. Як тільки буде досягнуто сприятливої відповіді, частоту застосування можна зменшити до мінімально необхідної.

Застосування у дітей

• Крем Новотер протипоказаний дітям віком до 1 року та не рекомендований дітям віком до 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності. Його слід застосовувати з обережністю у дітей та підлітків, які перебувають у періоді росту (див. розділи 2 і 4).
• Діти віком понад 2 роки:

Наносити тонкий шар крему Новотер на уражену ділянку один раз на добу.

Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні. Якщо ви застосовуєте препарат для лікування уражень на обличчі, не лікуйте більше одного тижня. Завжди робіть курс лікування якомога коротшим.

У дітей лікування має бути якомога коротшим, проводитися короткими курсами та з використанням мінімальної ефективної кількості препарату.

Якщо використовувати більше крему Новотер, ніж слід

Після одноразового передозування кремом Новотер ризик не передбачається. Повторне передозування може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до лікаря або фармацевта, або в медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість вжитого).

Якщо ви забули нанести крем Новотер

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести крем, нанесіть відповідну дозу якомога швидше або, якщо наступне застосування вже скоро, почекайте до цього часу.

Якщо перервати лікування кремом Новотер

Можуть знову з'явитися початкові симптоми вашого шкірного захворювання. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, перш ніж припиняти лікування до закінчення встановленого терміну.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Новотер 0,5 мг/г крем може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування протизапальних засобів (кортикостероїдів) на шкірі може призводити до побічних ефектів, особливо при тривалому застосуванні, нанесенні на великі ділянки шкіри, під пов’язки або оглядові матеріали та/або у дітей.

Застосування кортикостероїдів на шкірі може спричинити такі побічні ефекти:

• Тоншання шкіри (атрофія)
• Сухість або тріщини шкіри
• Свербіж або печіння
• Покрасніння (еритема)
• Виникнення червоних плям
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Смуги на шкірі (стриї)
• Виникнення висипу, схожого на вугрову хворобу (акне)
• Інфекції
• Випадіння волосся
• Посилене оволосіння
• Алергічну реакцію шкіри (контактний дерматит)
• Специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит)
• Зміни кольору шкіри

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці застосування, але й у ділянках тіла, які повністю віддалені від обробленої ділянки. Це може відбуватися, якщо діюча речовина потрапляє в організм через шкіру. Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глаукома) або спричинити стан, що характеризується округлим обличчям, накопиченням жиру, слабкістю тощо (синдром Кушінга); підвищення артеріального тиску (гіпертензія), затримку рідини в організмі (набряки), гіперглікемію, шлункові виразки, катаракту.

Також при застосуванні діючої речовини флуоцинолону ацетоніду можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких невідома:

• Головний біль
• Закладеність носа

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання крему Новотер

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможливити їхній доступ та огляд.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не застосовуйте крем Новотер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Новотер 0,5 мг/г крему:

• Активна речовина — флуоцинід.

1 г крему містить 0,5 мг (0,05 %) флуоциніду.

• Інші компоненти: пропіленгліколь, лимонна кислота, гліцерол (Е-422), спирт стеариловий, поліетиленгліколь 4000 (Макрогол 4000) та диметикон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Новотер 0,5 мг/г крем — це однорідна біла крема, яка постачається в тюбиках по 30 та 60 г крему.

Власник дозволу на впровадження в обіг

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene Pavia – Італія

Виробник

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27010 Pavia – Італія

Цей вкладишок було схвалено у серпні 2010 року