Novoter 0,5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

PROSPEKT: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Novoter 0,5 mg/g krem

Fluocynonidum

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany konkretnie dla Ciebie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest krem Novoter i do czego jest stosowany

1. Przed zastosowaniem kremu Novoter
2. Jak stosować krem Novoter
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie kremu Novoter
5. Informacja dodatkowa

1. Co to jest NOVOTER KREM i do czego się go stosuje

Novoter krem to lek przeciww zapalny (glikokortykosteroid) stosowany na skórze w celu zmniejszenia stanu zapalnego, reakcji alergicznych skóry oraz stanów z nadmiernym namnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacja). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie (erytem), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz wydzielanie treści (egzudat) w zapalonej skórze. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból.

Novoter krem stosuje się w leczeniu postaci ostrych:

• Łagodnego do umiarkowanego egzemu spowodowanego czynnikami zewnętrznymi, takimi jak:
  • Alergia na substancję, która weszła w kontakt ze skórą (alergicznego zapalenia skóry kontaktowego).
  • Reakcja alergiczna na substancje stosowane na co dzień, np. mydło (irytacyjne zapalenie skóry kontaktowe).
  • Wysypka ze swędzeniem na rękach i stopach (egzema dyshydrotyczne).
  • Nieokreślone egzema (egzema vulgar).
• Egzemu związanego z czynnikami wewnętrznymi pacjenta (egzema endogennego), takimi jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermatyt.
• Wysypki na skórze z zapaleniem i łuszczycą (egzema seboroiczne).
• Łuszczycy.

2. Przed zastosowaniem kremu NOVOTER

Nie stosować kremu Novoter

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną fluocynonid, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników kremu Novoter (zobacz także punkt 6. Informacja dodatkowa).
• jeśli choruje na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. odrę lub opryszczkę)
• na obszarach skóry objętych czerwonym/ różowym zapaleniem skóry na twarzy (różowacą), owrzodzeniach, zapaleniu gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobach skórnych z cieniowacją skóry (atrofia)
• w przypadku zapalenia skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
• na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja poszczepienna, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• w okolicach oczu, na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej) lub na ranach otwartych
• w infekcjach skóry wywołanych przez bakterie lub grzyby (chyba że leczone dodatkowo odpowiednim, specyficznym leczeniem)
• u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu kremu Novoter

• Jeśli lekarz rozpozna dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, należy również stosować zalecane leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.
• Krem Novoter należy stosować w możliwie najniższych dawkach, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle konieczny do złagodzenia dolegliwości skórnych.
• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna fluocynonid, wywierają istotne działanie na organizm. Należy unikać leczenia na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Krem Novoter jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat. U dzieci i nastolatków w okresie wzrostu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u tej grupy wiekowej istnieje większe prawdopodobieństwo, że glikokortykosteroid przeniknie przez skórę do organizmu i wywoła działania niepożądane w innych częściach ciała, szczególnie przy nadmiernym stosowaniu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Należy unikać kontaktu z oczami, jamą ustną, ranami otwartymi lub błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych).
• Nie należy stosować kremu Novoter w fałdach skórnych, takich jak pachy czy pachwinie.
• W przypadku problemów z krążeniem nie należy stosować leków zawierających glikokortykosteroidy, ponieważ może to prowadzić do owrzodzenia obszaru skóry.
• Nie należy stosować kremu Novoter pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże lub mało przewiewne pieluszki. Należy pamiętać, że pieluszki mogą działać jak opatrunki okluzyjne.
• W przypadku leczenia łuszczycy zaleca się szczególne nadzór lekarski.
• Jeśli stosuje się krem Novoter w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę oraz leczenie.

Użycie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie innymi steroidami. Do chwili obecnej nie opisano interakcji kremu Novoter.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajście w ciążę, nie powinnaś stosować kremu Novoter, chyba że lekarz uzna to za wskazane.

Zazwyczaj w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować na skórę leków zawierających kortykosteroidy.

Jeśli lekarz przepisze Ci krem Novoter w czasie ciąży, nie należy stosować go na dużych powierzchniach ciała, przez długie okresy czasu ani nie należy używać opatrunków okluzyjnych.

Nie stosuj kremu Novoter na piersiach w czasie karmienia piersią; nie pozwalaj dziecku na kontakt z leczonymi obszarami skóry.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kremem Novoter nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników kremu Novoter

Lek ten może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera glikol propylenowy.

Lek ten może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol stearylowy.

3. Jak stosować krem NOVOTER

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania kremu Novoter podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dawka normalna:

Dorośli

Nanieś cienką warstwę kremu Novoter na obszar dotknięty chorobą od dwóch do czterech razy dziennie, delikatnie wmasowując. Gdy osiągnięty zostanie pożądany efekt, częstość stosowania można zmniejszyć do niezbędnego minimum.

Stosowanie u dzieci

• Krem Novoter jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1. roku życia i nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Należy stosować z ostrożnością u dzieci i u nastolatków w okresie wzrostu (patrz punkty 2 i 4).
• Dzieci powyżej 2. roku życia:

Nanieść cienką warstwę kremu Novoter na obszar dotknięty chorobą jeden raz dziennie.

Ogólnie długość leczenia nie powinna przekraczać 2 tygodni. Jeśli lek jest stosowany w leczeniu schorzenia na twarzy, nie należy leczyć dłużej niż przez tydzień. Leczenie powinno być zawsze jak najkrótsze.

U dzieci leczenie powinno być jak najkrótsze, w krótkich okresach czasu i w minimalnej skutecznej ilości produktu.

Jeśli stosuje się więcej kremu Novoter niż należy

Nie należy oczekiwać żadnego ryzyka po pojedynczym przedawkowaniu kremu Novoter. Powtarzające się przedawkowania mogą powodować działania niepożądane (zobacz punkt 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku oraz ilość zażytych dawek).

Jeśli zapomni pan(i) nałożyc kremu Novoter

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomni pan(i) nałożyć kremu, należy nałożyć odpowiednią dawkę tak szybko, jak to możliwe lub, jeśli następna aplikacja jest już wkrótce, poczekać do tego czasu.

Jeśli przerwiesz leczenie kremem Novoter

Pierwotne objawy choroby skóry mogą powrócić. Proszę skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, zanim upłynie wskazany okres jego trwania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, krem Novoter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stosowanie leków przeciwzapalnych (glikokortykosteroidów) na skórze może powodować działania niepożądane, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach skóry, przy zastosowaniu opatrunków lub materiałów okluzyjnych i/lub u dzieci.

Stosowanie glikokortykosteroidów na skórze może powodować następujące działania niepożądane:

• Osłabienie skóry (atrofia)
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Świąd lub pieczenie
• Zaburzenia przepływu krwi w skórze (erytem)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Zapalenie mieszków włosowych (folikulitis)
• Prążki skórne
• Trądzik
• Infekcje
• Ubytek włosów
• Wzrost owłosienia
• Reakcje alergiczne skóry (zapalenie kontaktowe skóry)
• Charakterystyczne zapalenie skóry wokół wargi górnej i na brodzie (dermatitis perioralis)
• Zmiany koloru skóry

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w obszarze leczenia, ale także w całkowicie innych częściach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę. Może to na przykład zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) lub spowodować stan charakteryzujący się okrągłym obliczem, gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, osłabieniem itd. (zespoł Cushinga); wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie), zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki), hiperglikemia, wrzód żołądka, zaćma.

Podczas stosowania substancji czynnej fuokynonid mogą również wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Ból głowy
• Zatkany nos

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie podano w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla NOVOTERU MAŚĆ

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Novoteru maści po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład kremu Novoter 0,5 mg/g:

• Substancją czynną jest fluocynonid.

1 g kremu zawiera 0,5 mg (0,05%) fluocynonidu.

• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy, glikol (E-422), alkohol stearylowy, polietylenoglikol 4000 (Macrogol 4000) i dimetykon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Novoter 0,5 mg/g maść to jednolita, biała maść, dostępna w tubach zawierających 30 g i 60 g maści.

Właściciel pozwolenia na obroć handlową

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene Pavia – Włochy

Właściciel wpisu do rejestru

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27010 Pavia – Włochy

Ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2010 r.