Novoter 0,5 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Novoter 0,5 mg/g crema

Fluocinonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicamento.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Novoter crema e a cosa serve

1. Prima di usare Novoter crema
2. Come usare Novoter crema
3. Possibili effetti indesiderati
4. Conservazione di Novoter crema
5. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NOVOTER CREMA e a cosa serve

Novoter crema è un medicamento antiinfiammatorio (un corticosteroide) che si applica sulla pelle per ridurre l'infiammazione, le reazioni allergiche della cute e le reazioni caratterizzate da una eccessiva proliferazione delle cellule cutanee (iperproliferazione). Pertanto, riduce l'arrossamento (eritema), l'accumulo di liquidi (edema) e l'esudato nella pelle infiammata. Allevia inoltre il prurito, il bruciore o il dolore.

Novoter crema è utilizzato nel trattamento delle forme acute di:

• Eczema, da lieve a moderato, legato a una causa esterna, come:
  • Allergia a una sostanza entrata a contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).
  • Reazione allergica a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).
  • Eruzione pruriginosa alle mani e ai piedi (eczema disidrotico).
  • Eczema non specificato (eczema comune).
• Eczema legato a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermatite.
• Eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).
• Psoriasi.

2. Prima di utilizzare NOVOTER CREMA

Non usi Novoter crema

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo fluocinonide, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Novoter crema (vedere anche il paragrafo 6. Informazioni aggiuntive).
• se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes)
• in aree della pelle colpite da infiammazione rossa/rossastra del viso (rosacea), ulcere, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne) o malattie della pelle con assottigliamento cutaneo (atrofia)
• in caso di infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
• in aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione
• negli occhi, sulle membrane mucose (ad esempio in bocca) o su ferite aperte
• in caso di infezioni della pelle causate da batteri o da funghi (a meno che non vengano trattate contemporaneamente con un trattamento specifico)
• nei bambini al di sotto dell'anno di età.

Prestare particolare attenzione con Novoter crema

• Se il medico diagnostica anche un'infezione da batteri o funghi, deve utilizzare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l'infezione, altrimenti l'infezione potrebbe peggiorare.
• Novoter crema deve essere utilizzata alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo strettamente necessario a risolvere il disturbo cutaneo.
• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo fluocinonide, hanno effetti importanti sull'organismo. Si deve evitare il trattamento su aree estese e per periodi prolungati, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
• Novoter crema è controindicata nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è raccomandata nei minori di 2 anni. È necessaria cautela nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita, nei quali è più probabile che il corticosteroide venga assorbito attraverso la pelle e provochi effetti indesiderati in altre parti del corpo, specialmente in caso di applicazione eccessiva (vedere il paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
• Si deve evitare il contatto con gli occhi, la bocca, le ferite aperte o le mucose (ad esempio, l'area genitale).
• Novoter crema non deve essere applicata nelle pieghe della pelle, come l'inguine o le ascelle.
• Se ha problemi circolatori, non deve applicare farmaci contenenti corticosteroidi perché la zona potrebbe ulcerarsi.
• Novoter crema non deve essere utilizzata sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, come bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti. Si tenga presente che i pannolini possono comportarsi come bendaggi occlusivi.
• Se viene trattato per una psoriasi, si raccomanda un controllo medico particolare.
• Se utilizza Novoter crema per malattie diverse da quelle per cui è stata prescritta, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione, specialmente se sta seguendo un trattamento con altri steroidi. Finora non sono state descritte interazioni con la crema Novoter.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza, in allattamento o intende diventare incinta, non deve usare la crema Novoter a meno che il medico non lo ritenga opportuno.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non devono essere applicati sulla pelle medicinali contenenti corticosteroidi.

Se il medico le prescrive la crema Novoter durante la gravidanza, non deve utilizzarla su aree estese del corpo, né per lunghi periodi di tempo, né deve utilizzare medicazioni occlusive.

Non applichi la crema Novoter sui seni durante l’allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le zone trattate.

Guida e utilizzo di macchinari

Il trattamento con crema Novoter non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti della crema Novoter

Questo medicamento può causare irritazione della pelle perché contiene propilenglicole.

Questo medicamento può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) perché contiene alcol stearilico.

3. Come utilizzare NOVOTER CREMA

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Novoter crema indicate dal medico. Consulti il medico se ha dubbi.

La dose normale è:

Adulti

Applichi uno strato sottile di Novoter crema sull'area interessata da due a quattro volte al giorno, massaggiando delicatamente. Quando si ottiene una risposta favorevole, si può ridurre la frequenza al minimo necessario.

Uso nei bambini

• Novoter crema è controindicata nei bambini al di sotto di 1 anno e non è raccomandata nei bambini al di sotto di 2 anni, a causa della scarsità di dati sulla sicurezza ed efficacia. Deve essere usata con cautela nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafi 2 e 4).
• Bambini oltre i 2 anni:

Applicare uno strato sottile di Novoter crema sull'area interessata una volta al giorno.

In generale, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane. Se il medicinale viene utilizzato per una condizione localizzata sul viso, non tratti per più di una settimana. Il trattamento deve sempre essere il più breve possibile.

Nei bambini, il trattamento deve essere il più breve possibile, effettuato in periodi di tempo brevi e con la quantità minima efficace del prodotto.

Se usa più Novoter crema di quanto dovrebbe

Non ci si attende alcun rischio dopo un singolo caso di sovradosaggio di Novoter crema. Tuttavia, sovradosaggi ripetuti possono provocare effetti avversi (vedere il paragrafo 4).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

Se ha dimenticata l'applicazione della crema Novoter

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di applicare la crema, si applichi la dose prevista non appena possibile; tuttavia, se è prossima l'ora della successiva applicazione, attenda fino a quel momento.

Se interrompe il trattamento con Novoter crema

I sintomi originali della sua patologia cutanea potrebbero ricomparire. La preghiamo di contattare il suo medico prima di interrompere il trattamento, qualora non fosse stato completato per il periodo indicato.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, la crema Novoter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'uso di farmaci antiinfiammatori (corticosteroidi) sulla pelle può causare effetti indesiderati, in particolare dopo un'applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini.

L'uso di corticosteroidi sulla pelle può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Secchezza o screpolature della pelle
• Prurito o sensazione di bruciore
• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Infiammazione dei follicoli pilosi (folicolite)
• Smagliature
• Acne
• Infezioni
• Perdita di capelli
• Aumento della peluria
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale)
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Questo può accadere se il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle ed entra nell'organismo. Ad esempio, ciò potrebbe aumentare la pressione oculare (glaucoma) o causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, debolezza, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione arteriosa (ipertensione), ritenzione idrica (edema), iperglicemia, ulcera gastrica, cataratta.

Inoltre, con l'uso del principio attivo fuocinonide, potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota:

• Cefalea
• Congestione nasale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NOVOTER CREMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Novoter crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Novoter 0,5 mg/g crema:

• Il principio attivo è fluocinonide.

1 g di crema contiene 0,5 mg (0,05 %) di fluocinonide.

• Gli altri componenti sono: propilenglicole, acido citrico, glicerolo (E-422), alcol stearilico, polietilenglicole 4000 (Macrogol 4000) e dimeticone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Novoter 0,5 mg/g crema è una crema omogenea di colore bianco, disponibile in tubi contenenti 30 e 60 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene Pavia – Italia

Responsabile della produzione

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27010 Pavia – Italia

Questo foglietto illustrativo è stato approvato nell'agosto 2010