Новотер 0,5 мг/г крем

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Новотер 0,5 мг/г крем

Флуоцинонид

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом применения лекарственного препарата.

• Сохраните данный листок-вкладыш, поскольку может потребоваться снова ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Новотер крем и для чего он применяется

1. Перед применением Новотер крема
2. Как применять Новотер крем
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Новотер крема
5. Дополнительная информация

1. Что такое Новотер крем и для чего он применяется

Новотер крем — это противовоспалительное лекарственное средство (кортикостероид), которое наносится на кожу для уменьшения воспаления, аллергических реакций кожи и состояний, сопровождающихся чрезмерным размножением клеток кожи (гиперпролиферацией). Таким образом, он уменьшает покраснение (эритему), накопление жидкости (отёк) и экссудацию в воспалённых участках кожи. Также крем снимает зуд, жжение или боль.

Новотер крем применяется для лечения острых форм:

• Экземы лёгкой и средней степени тяжести, связанной с внешними причинами, например:
  • Аллергия на вещество, которое контактировало с кожей (аллергический контактный дерматит).
  • Аллергическая реакция на вещества, используемые в повседневной жизни, например, мыло (раздражающий контактный дерматит).
  • Высыпания со зудом на руках и ногах (дисгидротическая экзема).
  • Экзема неуточнённого происхождения (обыкновенная экзема).
• Экземы, связанной с факторами самого пациента (эндогенная экзема), например, атопический дерматит или нейродермит.
• Кожных высыпаний с воспалением и шелушением (себорейная экзема).
• Псориаза.

2. Перед применением крема Новотер

Не применять крем Новотер

• при повышенной чувствительности (аллергии) к активному веществу — флуоцинониду, другим кортикостероидам или любому из прочих компонентов крема Новотер (см. также раздел 6. Дополнительная информация);
• при наличии туберкулёза, сифилиса или вирусных инфекций (например, ветряной оспы или герпеса);
• на участках кожи, поражённых розацеа (воспаление с покраснением/розовым оттенком на лице), язвах, воспалении сальных желёз (угревая болезнь) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия);
• при воспалении кожи вокруг рта (периоральный дерматит);
• на участках кожи, где проявляется вакцинальная реакция, то есть покраснение или воспаление после вакцинации;
• в глазах, на слизистых оболочках (например, во рту) или на открытых ранах;
• при бактериальных или грибковых инфекциях кожи (если они не лечатся дополнительно соответствующим специфическим лечением);
• детям в возрасте до 1 года.

Особые меры предосторожности при применении крема Новотер

• Если врач дополнительно диагностировал бактериальную или грибковую инфекцию, необходимо также использовать дополнительное лечение, назначенное при инфекции, поскольку в противном случае инфекция может усугубиться.
• Крем Новотер следует применять в минимально возможной дозе, особенно у детей, и только в течение строго необходимого времени для облегчения состояния кожи.
• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество флуоцинонид, оказывают значительное действие на организм. Следует избегать лечения на обширных участках и в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск возникновения побочных эффектов.
• Крем Новотер противопоказан детям младше 1 года и не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет. У детей и подростков в период роста требуется особая осторожность, поскольку у них кортикостероид может всасываться через кожу в большей степени и вызывать побочные эффекты в других областях организма, особенно при чрезмерном применении (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Необходимо избегать контакта с глазами, ртом, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, в области гениталий).
• Не следует наносить крем Новотер на складки кожи, такие как паховая область или подмышки.
• При наличии проблем с кровообращением не следует наносить лекарственные средства с кортикостероидами, поскольку это может привести к образованию язв на коже.
• Не следует применять крем Новотер под воздухонепроницаемые и водонепроницаемые материалы, такие как повязки, пластыри или малопроницаемые подгузники. Следует учитывать, что подгузники могут действовать как окклюзионные повязки.
• При лечении псориаза рекомендуется особое медицинское наблюдение.
• Если вы используете крем Новотер при заболеваниях, отличных от тех, для которых он был назначен, это может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.

Использование других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, особенно если вы проходите лечение другими стероидами. На данный момент взаимодействия крема Новотер не описаны.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность, не следует использовать крем Новотер, если только ваш врач не сочтёт это целесообразным.

Как правило, в течение первого триместра беременности не следует наносить на кожу лекарственные средства, содержащие кортикостероиды.

Если ваш врач назначил вам крем Новотер во время беременности, не наносите его на обширные участки тела, не используйте длительное время и не применяйте окклюзионные повязки.

Не наносите крем Новотер на молочные железы во время лактации; не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лечение кремом Новотер не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах крема Новотер

Этот лекарственный препарат может вызывать раздражение кожи, поскольку содержит пропиленгликоль.

Этот лекарственный препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетеариловый спирт.

3. Как применять крем Новотер

Следуйте точным инструкциям по применению крема Новотер, указанным вашим врачом. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Обычная доза:

Взрослым

Наносить тонкий слой крема Новотер на поражённый участок от двух до четырёх раз в день, слегка втирая. После достижения благоприятного эффекта частоту применения можно снизить до минимально необходимой.

Применение у детей

• Крем Новотер противопоказан детям младше 1 года и не рекомендован детям младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности. Применять с осторожностью у детей и подростков в период роста (см. разделы 2 и 4).
• Дети старше 2 лет:

Наносить тонкий слой крема Новотер на поражённый участок один раз в день.

В целом, продолжительность лечения не должна превышать 2 недели. При лечении заболеваний лица не следует применять более одной недели. Всегда проводите лечение минимально возможным по продолжительности курсом.

У детей лечение должно быть как можно более коротким, проводиться в течение коротких периодов времени и с использованием минимальной эффективной дозы препарата.

Если вы нанесли больше крема Новотер, чем следует

После единичной передозировки кремом Новотер не ожидается какого-либо риска. Повторяющиеся передозировки могут вызвать побочные эффекты (см. раздел 4).

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого).

Если вы забыли нанести крем Новотер

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли нанести крем, нанесите соответствующую дозу как можно скорее. Если до следующего запланированного применения осталось мало времени, дождитесь этого времени.

Если прервать лечение кремом Новотер

Исходные симптомы кожного заболевания могут вновь появиться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прервать лечение, не завершив указанный период применения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Перечень возможных побочных эффектов

Как и все лекарственные препараты, Новотер 0,5 мг/г крем может вызывать побочные эффекты, которые, однако, не у всех проявляются.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• зуд;
• покраснение кожи;
• ощущение жжения;
• сухость кожи;
• раздражение кожи.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сыпь;
• повышение температуры;
• ощущение тепла;
• боль;
• отёк.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• крапивница;
• волдыри;
• шелушение;
• волдыри на коже;
• волдыри в месте нанесения;
• озноб;
• гиперчувствительность;
• аллергическая реакция;
• аллергический контактный дерматит;
• отёк лица;
• отёк губ;
• отёк Квинке;
• затруднённое дыхание;
• головокружение;
• головная боль;
• повышение температуры тела;
• озноб;
• ощущение холода;
• озноб и повышение температуры;
• озноб и ощущение жжения;
• озноб и ощущение холода;
• озноб и ощущение тепла;
• озноб и боль;
• озноб и сыпь;
• озноб и зуд;
• озноб и раздражение кожи;
• озноб и сухость кожи;
• озноб и повышение температуры;
• озноб и ощущение жжения;
• озноб и головокружение;
• озноб и головная боль;
• озноб и отёк;
• озноб и крапивница;
• озноб и волдыри;
• озноб и шелушение;
• озноб и волдыри на коже;
• озноб и волдыри в месте нанесения;
• озноб и гиперчувствительность;
• озноб и аллергическая реакция;
• озноб и аллергический контактный дерматит;
• озноб и отёк лица;
• озноб и отёк губ;
• озноб и отёк Квинке;
• озноб и затруднённое дыхание.

Если у вас возник какой-либо из перечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается и побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах помогает получить больше информации о безопасности препарата.

Как сообщить о побочных эффектах:

Вы можете сообщить о побочных эффектах, независимо от того, указаны они в данной инструкции или нет, через национальную систему сообщения о побочных эффектах. Более подробную информацию вы можете получить у врача или фармацевта.

Важно:

• Сообщайте о любых новых симптомах, возникших после начала применения Новотер 0,5 мг/г крем.
• Сообщайте о побочных эффектах, даже если вы не уверены, связаны ли они с препаратом.

Благодаря вашему участию мы можем лучше узнать о безопасности препарата и помочь другим пациентам.

Как и все лекарственные средства, крем Новотер может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Применение противовоспалительных препаратов (кортикостероидов) на коже может привести к побочным эффектам, особенно при длительном использовании, нанесении на обширные участки кожи, при использовании повязок или окклюзионных материалов и/или у детей.

Нанесение кортикостероидов на кожу может вызывать следующие побочные эффекты:

• Утончение кожи (атрофия)
• Сухость или трещины кожи
• Зуд или жжение
• Покраснение (эритема)
• Появление красных пятен
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Кожные стрии
• Акне
• Инфекции
• Выпадение волос
• Усиленный рост волос
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Специфическое воспаление кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральный дерматит)
• Изменение цвета кожи

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других, совершенно отдалённых участках тела. Это возможно, если активное вещество проникает в организм через кожу. Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома) или вызвать состояние, характеризующееся округлением лица, накоплением жира, слабостью и другими симптомами (синдром Кушинга); повышение артериального давления (гипертензия), задержка жидкости в организме (отёк), гипергликемия, желудочные язвы, катаракта.

Также при применении активного вещества флуоцинолона ацетонида могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Головная боль
• Заложенность носа

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения крема Новотер

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте крем Новотер после окончания срока годности, указанного на упаковке, после НД.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Новотер 0,5 мг/г крема:

• Действующее вещество — флуоцинонид.

1 г крема содержит 0,5 мг (0,05 %) флуоцинонида.

• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, лимонная кислота, глицерол (Е-422), цетостеариловый спирт, полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000) и диметикон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Новотер 0,5 мг/г крем — это однородная белая мазь, выпускаемая в тубах по 30 и 60 г.

Владелец регистрационного удостоверения

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene Pavia – Италия

Ответственный за производство

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27010 Pavia – Italia

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2010 года