Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Новорапід Пенфілл 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

інсулін аспарт

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Новорапід і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Новорапіду
Як застосовувати Новорапід
Можливі побічні ефекти
Зберігання Новорапіду
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Новорапід і для чого його застосовують

Новорапід — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни — це покращені версії людського інсуліну.

Новорапід застосовують для зниження підвищених рівнів цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Новорапід допомагає запобігти ускладненням діабету.

Дія Новорапіду починається через 10–20 хвилин після введення, максимальний ефект досягається через 1–3 години після ін'єкції, тривалість дії становить 3–5 годин. Через короткочасну дію Новорапід зазвичай застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Новорапід

Не застосовуйте Новорапід

? Якщо у вас алергія на інсулін аспарт або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6, Вміст упаковки та додаткова інформація).

? Якщо ви підозрюєте, що у вас може розвинутися гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) (див. а) Загальна інформація про серйозні та дуже часті побічні ефекти в розділі 4).

? Якщо картридж або пристрій, у якому він розміщений, упав, пошкоджений або розбитий.

? Якщо лікарський засіб неправильно зберігався або замерз.

? Якщо інсулін не має прозорого безбарвного вигляду.

Якщо якась із цих обставин стосується вас, не застосовуйте Новорапід. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Перед застосуванням Новорапід

? Перевірте етикетку та переконайтеся, що інсулін є тим, який вам призначив лікар.

? Завжди перевіряйте картридж, зокрема гумову пробку на його кінці. Не використовуйте картридж, якщо він пошкоджений або якщо гумова пробка змістилася вище білої смуги на кінці картриджу. Це може свідчити про витік інсуліну. Якщо ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. За додатковою інформацією зверніться до інструкції до вашої ручки.

? Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб уникнути забруднення.

? Голки та картриджі Новорапід Пенфілл не повинні використовуватися спільно кількома особами.

? Картридж Новорапід Пенфілл призначений лише для підшкірного введення за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Попередження та застереження

Деякі захворювання та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:

? Якщо у вас захворювання нирок, печінки, надниркових залоз, гіпофізу або щитоподібної залози.

? Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або хочете змінити свій раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.

? Якщо ви хворі, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.

? Якщо ви плануєте поїздку за кордон, різниця в часових поясах може вплинути на потребу в інсуліні та час його введення.

Зміни шкіри в місці ін’єкції

Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін у жировій тканині, таких як потовщення шкіри, її втягнення або вузлики під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в місце з ущільненням, втягненням або потовщенням (див. розділ 3, Як застосовувати Новорапід). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в місці ін’єкції. Повідомте лікареві, якщо ви вводите інсулін у такі уражені ділянки, перш ніж починати вводити його в інші місця. Лікар може порадити вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження у дітей молодше 1 року не проводилися.

Інші лікарські засоби та Новорапід

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби.

Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може вимагати зміни дози інсуліну. Нижче наведено основні ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

інші ліки для лікування цукрового діабету;
інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (використовуються для лікування депресії);
бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску);
саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури);
анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон);
сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

оральні контрацептиви (протизаготонна таблетка);
тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надлишкового затримання рідини);
глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалення);
тиреоїдні гормони (використовуються для лікування порушень щитоподібної залози);
симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін для лікування астми);
гормон росту (лікарський засіб для стимуляції росту тіла та скелету, що суттєво впливає на метаболічні процеси);
даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, яке найчастіше виникає у дорослих середнього віку і спричинене надлишковою продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати перші симптоми попередження, які допомагають вам впізнати низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон (таблетки для лікування цукрового діабету 2 типу)

У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу та наявністю серцевого захворювання або інсульту в анамнезі, які отримували піоглітазон та інсулін, розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набирання ваги або місцеві набряки (едема).

Якщо ви приймали будь-які з наведених вище лікарських засобів, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.

Алкогольні напої та застосування Новорапід

? Якщо ви вживаєте алкоголь, це може змінити потребу в інсуліні, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.

Вагітність та годування груддю

? Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Новорапід можна застосовувати під час вагітності. Може знадобитися зміна дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Для здоров’я вашої дитини важливо ретельно контролювати цукровий діабет і особливо запобігати гіпоглікемії.

Під час годування груддю немає обмежень щодо застосування Новорапід.

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

? Будь ласка, запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами:

Якщо у вас часто виникають гіпоглікемії.
Якщо вам важко впізнати гіпоглікемію.

Якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий, ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена, а отже, може бути порушена і здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Майте на увазі, що це може загрожувати вашому життю або життю інших людей.

Однією з особливостей швидкого початку дії Новорапід є те, що при гіпоглікемії вона може настати швидше після ін’єкції, ніж при застосуванні розчинної людської інсуліну.

Важлива інформація про деякі компоненти Новорапід

Новорапід містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому Новорапід вважається практично «без натрію».

3. Як використовувати Новорапід

Дозування та час введення інсуліну

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо введення інсуліну та корекції дози, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Новорапід, як правило, слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. Потрібно з’їсти щось протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути гіпоглікемії. У разі необхідності Новорапід можна вводити безпосередньо після їжі. Докладніше див. нижче розділ «Як і куди вводити інсулін».

Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Якщо ваш лікар змінює вам тип або марку інсуліну, можливо, знадобиться корекція дози.

Застосування у дітей та підлітків

Новорапід можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 1 року замість розчинної людської інсуліну, коли бажано швидкий початок дії. Наприклад, коли важко організувати введення інсуліну відповідно до прийомів їжі.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, або якщо вам більше 65 років, вам слід частіше контролювати рівень цукру в крові та проконсультуватися з лікарем щодо можливих змін у дозуванні інсуліну.

Як і куди вводити інсулін

Новорапід Пенфілл 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі слід вводити під шкіру (суб’єктно). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Новорапід Пенфілл 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі призначений виключно для суб’єктного введення за допомогою багаторазової ручки. Зверніться до свого лікаря, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Кожного разу змінюйте місце ін’єкції всередині обраної ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик виникнення випуклостей або впадин на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі зони для ін’єкції такі: передня частина талії (живіт), верхня частина плеча або передня частина стегон. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в передню частину талії. Ви повинні регулярно вимірювати рівень цукру в крові.

? Не наповнюйте картридж. Після спорожнення його слід утилізувати.

? Картриджі Новорапід Пенфілл 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі призначені для використання з системами введення інсуліну компанії Novo Nordisk та голками NovoFine або NovoTwist.

? Якщо ви лікуєтеся Новорапід Пенфілл 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі та іншою інсуліном у картриджі Penfill, ви повинні використовувати два пристрої для введення, по одному для кожного типу інсуліну.

? Завжди тримайте запасний картридж Penfill на випадок втрати або пошкодження.

Як вводити Новорапід

? Інсулін слід вводити під шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, яку рекомендував ваш лікар або медсестра, і яка описана в інструкції до пристрою для введення.

? Утримуйте голку під шкірою принаймні 6 секунд. Утримуйте кнопку повністю натиснутою, доки голка не буде виведена з шкіри. Це забезпечить правильне введення дози та зменшить можливість потрапляння крові в голку або залишки інсуліну.

? Після кожної ін’єкції обов’язково знімайте та утилізуйте голку і зберігайте Новорапід Пенфілл 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі без приєднаної голки. В іншому випадку рідина може витікати, що призведе до неправильної дозування.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно

Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові може стати дуже низьким (гіпоглікемія). Див. а) Загальна інформація про серйозні та дуже часті побічні ефекти в розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін

Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Див. в) Наслідки цукрового діабету в розділі 4.

Якщо ви припинили лікування інсуліном

Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем — він підкаже, що вам робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) Наслідки цукрового діабету в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

a) Загальна інформація про серйозні та дуже часті побічні ефекти

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже частий побічний ефект. Може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.

Низький рівень цукру в крові може виникнути, якщо:

ви ввели надто багато інсуліну;
мало їли або пропустили прийом їжі;
робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
вживаєте алкоголь (див. Розділ 2: Алкогольні напої та застосування Новорапіду).

Симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові: холодний піт, холодна та бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірне відчуття голоду, тимчасові зміни зору, сонливість, незвичайна втома та слабкість, нервозність або тремтіння, тривожність, плутанина, труднощі з концентрацією уваги.

Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо важка та тривала гіпоглікемія не лікується, це може спричинити ушкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Швидше відновити свідомість можна за допомогою ін’єкції глюкагону, якщо її введе людина, що знає, як це робити. Якщо вам ввели глюкагон, ви повинні прийняти глюкозу або цукровмісний продукт одразу, як тільки відновите свідомість. Якщо не настає поліпшення після введення глюкагону, необхідно лікування у лікарні.

Що робити, якщо у вас низький рівень цукру в крові:

? Якщо у вас низький рівень цукру в крові, прийміть таблетки глюкози або цукровмісний продукт (цукерки, печиво, фруктовий сік). Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою таблетки глюкози або продукти, що містять цукор, на випадок потреби.

? Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном, як і раніше.

? Якщо у вас були такі низькі рівні цукру в крові, що призвели до втрати свідомості, якщо вам вводили ін’єкцію глюкагону або якщо у вас часто бувають падіння рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Можливо, вам потрібно буде скоригувати дозу або режим прийому інсуліну, харчування або фізичних навантажень.

Повідомте оточуючим, що у вас цукровий діабет і що це може мати наслідки, зокрема ризик втрати свідомості через низький рівень цукру в крові. Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість, їм слід покласти вас на бік і негайно викликати медичну допомогу. Нічого не давайте вам їсти чи пити, щоб уникнути ризику задиху.

Серйозні алергічні реакції на Новорапід або один із його компонентів (так звана системна алергічна реакція) — дуже рідкий, але потенційно смертельний побічний ефект. Може виникати у до 1 із 10 000 осіб.

Негайно зверніться до лікаря:

якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
якщо раптово почуваєте себе погано, у вас з’являється піт, блювота, утруднене дихання, серцебиття, запаморочення.

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо ви вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або ущільнитися (ліпоїпертрофія) (може виникати у до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірна амілоїдоза; частота виникнення невідома). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, зменшену або ущільнену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції, щоб уникнути цих змін шкіри.

b) Перелік інших побічних ефектів

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

Ознаки алергії: можуть виникати місцеві алергічні реакції в місці ін’єкції (біль, почервоніння, висип, набряк, синяки, пухлинка та свербіж). Ці реакції зазвичай зникають через кілька тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються по тілу, негайно зверніться до лікаря. Див. також вище Серйозні алергічні реакції.

Проблеми зору: на початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але ці зміни зазвичай тимчасові.

Набряк суглобів: на початку лікування інсуліном накопичення рідини може призвести до набряку щиколоток та інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко зникає. Якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.

Діабетична ретинопатія (хвороба очей, пов’язана з цукровим діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб.

Болючна нейропатія (біль через ураження нерва): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, може виникнути біль, пов’язаний з ураженням нерва. Це називається гостра болюча нейропатія і зазвичай є тимчасовою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

c) Ефекти цукрового діабету

Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Високий рівень цукру в крові може виникнути, якщо:

ви ввели недостатньо інсуліну;
пропустили ін’єкцію інсуліну або перервали лікування інсуліном;
повторно вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
у вас інфекція або гарячка;
ви їсте більше, ніж зазвичай;
робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми, що попереджають про високий рівень цукру в крові:

ознаки з’являються поступово. До них належать: збільшення потреби в сечовипусканні, спрага, втрата апетиту, запаморочення (нудота або блювота), сонливість або втома, суха та почервоніла шкіра, відчуття сухості в роті та запах персиків (ацетону) з рота.

Що робити, якщо у вас високий рівень цукру в крові:

? Якщо ви помітили будь-які з описаних симптомів: перевірте рівень цукру в крові, перевірте рівень кетонів у сечі, якщо можливо, і негайно зверніться до лікаря.

? Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (в крові накопичується кислота, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та смерті.

5. Зберігання Новорапіду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджу та упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Картридж завжди зберігайте в зовнішній упаковці, коли ним не користуєтеся, щоб захистити його від світла. Новорапід слід захищати від тепла та надмірного освітлення.

До відкриття: Новорапід Пенфілл 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C, подалі від стінок або охолоджувальних елементів холодильника. Не заморожувати.

Під час використання або коли носите з запасу: Новорапід Пенфілл 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі, який використовується або носиться з запасу, не слід зберігати в холодильнику. Його можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30°C) протягом 4 тижнів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Новорапіду

Діючою речовиною є інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожен картридж містить 300 одиниць інсуліну аспарту у 3 мл розчину для ін'єкцій.
Інші складові: гліцерол, фенол, метакрезол, хлорид цинку, динатрію фосфат дигідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Новорапід випускається у вигляді розчину для ін'єкцій.

Упаковки, що містять 5 та 10 картриджів по 3 мл. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Розчин є прозорим та безбарвним.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Виробник

Виробника можна визначити за номером партії, наведеним на кришці картонної упаковки та на етикетці:

Якщо другий та третій символи — S6, P5, K7, R7, VG, FG або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.
Якщо другий та третій символи — H7 або T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франція.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.