NovoRapid PenFill 100 U/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NovoRapid Penfill 100unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia

insulina asparta

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, infermiere o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, infermiere o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NovoRapid e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid
3. Come usare NovoRapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NovoRapid
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NovoRapid e a cosa serve

NovoRapid è un'insulina moderna (analogo dell'insulina) ad azione rapida. Le insuline moderne sono versioni migliorate dell'insulina umana.

NovoRapid viene utilizzato per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dall'età di 1 anno affetti da diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicazioni del diabete.

NovoRapid inizia a ridurre i livelli di zucchero nel sangue entro 10-20 minuti dopo l'applicazione, raggiungendo il massimo effetto tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione, con una durata d'azione di 3-5 ore. A causa di questa azione breve, NovoRapid deve generalmente essere somministrato in combinazione con preparazioni di insulina ad azione intermedia o prolungata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NovoRapid

Non usi NovoRapid

? Se è allergico all'insulina aspart o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6, Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

? Se sospetta che possa verificarsi un’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) (vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4).

? Se la cartuccia o il dispositivo che contiene la cartuccia è caduto, è stato danneggiato o rotto.

? Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere sezione 5, Conservazione di NovoRapid).

? Se l'insulina non ha un aspetto limpido e incolore.

Se una di queste condizioni la riguarda, non usi NovoRapid. Consulti il suo medico, infermiere o farmacista.

Prima di usare NovoRapid

? Controlli l'etichetta e si assicuri che l'insulina sia del tipo prescritto.

? Controlli sempre la cartuccia, compreso il tappo di gomma all'estremità della cartuccia. Non la usi se è danneggiata o se il tappo di gomma si è spostato oltre la banda bianca all'estremità della cartuccia. Questo potrebbe indicare che l'insulina è fuoriuscita. Se sospetta che la cartuccia sia danneggiata, la restituisca al suo fornitore. Per ulteriori informazioni, consultare il manuale della sua penna.

? Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni.

? Gli aghi e le cartucce NovoRapid Penfill non devono essere condivisi.

? NovoRapid Penfill è indicato esclusivamente per iniezione sottocutanea mediante penna riutilizzabile. Consulti il suo medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influire sul suo fabbisogno di insulina. Consulti il suo medico:

? Se ha problemi renali, epatici, delle ghiandole surrenali, dell'ipofisi o della tiroide.

? Se svolge più esercizio fisico del solito o se desidera modificare la sua dieta, poiché ciò può influire sul livello di zucchero nel sangue.

? Se è malato, continui il trattamento con insulina e consulti il suo medico.

? Se prevede di viaggiare all'estero, le differenze di fuso orario tra i paesi possono influire sul suo fabbisogno di insulina e sull'orario di somministrazione.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per aiutare a prevenire alterazioni del tessuto adiposo, come ispessimento della pelle, retrazione cutanea o noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con rigonfiamento, retrazione o ispessimento (vedere sezione 3, Come usare NovoRapid). Informi il suo medico se nota cambiamenti nell'area di iniezione. Informi il suo medico se sta attualmente iniettando in queste aree interessate, prima di iniziare a iniettare in una zona diversa. Il suo medico potrebbe consigliarle di controllare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di regolare la dose di insulina o delle altre terapie antidiabetiche.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non sono stati condotti studi clinici su bambini al di sotto di 1 anno di età.

Altri medicinali e NovoRapid

Informi il suo medico, infermiere o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali influiscono sul livello di zucchero nel sangue e ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di insulina. Di seguito sono riportati i principali medicinali che possono influenzare il trattamento con insulina.

Il livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• altri medicinali per il trattamento del diabete;
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (utilizzati per trattare la depressione);
• beta-bloccanti (utilizzati per trattare l'ipertensione);
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o l'ipertensione);
• salicilati (utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre);
• steroidi anabolizzanti (come la testosterone);
• sulfonamidi (utilizzate per trattare infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• contraccettivi orali (pillola anticoncezionale);
• tiazidici (utilizzati per trattare l'ipertensione o la ritenzione idrica eccessiva);
• glucocorticoidi (come la "cortisone", utilizzati per trattare l'infiammazione);
• ormoni tiroidei (utilizzati per trattare alterazioni della tiroide);
• simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina] o salbutamolo o terbutalina per trattare l'asma);
• ormone della crescita (medicinale che stimola la crescita somatica e scheletrica e che influenza fortemente i processi metabolici);
• danazolo (medicinale che agisce sull'ovulazione).

L'octreotide e la lanreotide (utilizzati per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo ormonale raro che si verifica solitamente negli adulti di mezza età, causato dalla produzione eccessiva di ormone della crescita da parte dell'ipofisi) possono aumentare o diminuire i livelli di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (utilizzati per trattare l'ipertensione) possono attenuare o sopprimere completamente i primi sintomi di allarme che potrebbero aiutarla a riconoscere quando ha livelli di zucchero nel sangue bassi.

Pioglitazone (compresse utilizzate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o ictus pregresso che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi il suo medico il prima possibile se presenta segni di insufficienza cardiaca come difficoltà respiratoria insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati, informi il suo medico, infermiere o farmacista.

Bevande alcoliche e uso di NovoRapid

? Se beve alcolici, il suo fabbisogno di insulina può variare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un controllo accurato.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. NovoRapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante per la salute del suo bambino un controllo accurato del diabete e in particolare la prevenzione delle ipoglicemie.

• Non ci sono restrizioni al trattamento con NovoRapid durante l'allattamento.

Consulti il suo medico, infermiere o farmacista prima di utilizzare questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

? Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari:

• Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Se ha difficoltà a riconoscere i sintomi di ipoglicemia.

Se i livelli di zucchero nel sangue sono bassi o alti, la sua concentrazione e capacità di reazione possono essere compromesse e quindi anche la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere a rischio la sua vita o quella degli altri.

Una conseguenza dell'effetto rapido di NovoRapid è che, in caso di ipoglicemia, questa può manifestarsi più rapidamente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile.

Informazioni importanti su alcuni componenti di NovoRapid

NovoRapid contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto NovoRapid è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare NovoRapid

Posologia e momento di somministrazione dell'insulina

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione e al dosaggio dell'insulina. In caso di dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

NovoRapid deve generalmente essere somministrato immediatamente prima dei pasti. È necessario assumere cibo entro 10 minuti dalla iniezione per evitare episodi di ipoglicemia. Quando necessario, NovoRapid può essere somministrato immediatamente dopo il pasto. Per ulteriori informazioni, vedere più avanti "Come e dove somministrarsi l'iniezione".

Non cambi tipo di insulina a meno che non glielo indichi il medico. Se il medico le cambia tipo o marca di insulina, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

NovoRapid può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età al posto dell'insulina umana solubile, quando si desidera un inizio d'azione più rapido. Ad esempio, quando risulta difficile somministrare l'insulina in relazione ai pasti.

Uso in gruppi di pazienti particolari

Se ha problemi al fegato o ai reni, oppure se ha più di 65 anni, deve controllare più frequentemente il livello di glucosio nel sangue e consultare il medico per eventuali modifiche alla dose di insulina.

Come e dove somministrarsi l'iniezione

NovoRapid deve essere iniettato sotto la pelle (via sottocutanea). Non deve mai iniettarsi direttamente in una vena (via endovenosa) né nel muscolo (via intramuscolare). NovoRapid Penfill è indicato esclusivamente per la somministrazione sottocutanea mediante penne riutilizzabili. Consulti il medico se necessita di somministrare l'insulina con un altro metodo.

Ad ogni iniezione, cambi il sito di iniezione all'interno dell'area cutanea che solitamente utilizza. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o depressioni cutanee (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Le zone migliori per l'iniezione sono: la parte anteriore dell'addome, la parte superiore del braccio o la parte anteriore delle cosce. L'insulina agirà più rapidamente se iniettata nella parte anteriore dell'addome. Deve sempre misurare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.

? Non riempia il cartuccia. Una volta vuota, deve essere smaltita.

? Le cartucce NovoRapid Penfill sono progettate per essere utilizzate con i sistemi di somministrazione dell'insulina Novo Nordisk e con gli aghi NovoFine o NovoTwist.

? Se sta effettuando un trattamento con NovoRapid Penfill e un'altra insulina in cartuccia Penfill, deve utilizzare due dispositivi di somministrazione, uno per ogni tipo di insulina.

? Tenga sempre una cartuccia Penfill di riserva nel caso in cui quella in uso si perda o si rompa.

Come iniettarsi NovoRapid

? L'insulina deve essere iniettata sotto la pelle. Utilizzi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall'infermiere e descritta nel manuale delle istruzioni del dispositivo di somministrazione.

? Mantenga l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Mantenga premuto completamente il pulsante fino a quando l'ago non sarà stato rimosso dalla pelle. Questo garantisce una corretta somministrazione e riduce il rischio di reflusso di sangue nell'ago o nell'insulina residua.

? Dopo ogni iniezione, assicurarsi di rimuovere e smaltire l'ago e conservare NovoRapid senza l'ago applicato. In caso contrario, il liquido potrebbe fuoriuscire, causando una somministrazione non corretta della dose.

Se utilizza una dose eccessiva di insulina

Se utilizza troppa insulina, il livello di glucosio nel sangue potrebbe diventare troppo basso (ipoglicemia). Vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4.

Se dimentica di utilizzare l'insulina

Se dimentica di iniettarsi l'insulina, il livello di glucosio nel sangue potrebbe diventare troppo alto (iperglicemia). Vedere c) Effetti del diabete nella sezione 4.

Se interrompe il trattamento con l'insulina

Non interrompa il trattamento con l'insulina senza aver consultato il medico, che le indicherà cosa fare. Ciò potrebbe causare livelli molto elevati di glucosio nel sangue (grave iperglicemia) e chetoacidosi. Vedere c) Effetti del diabete nella sezione 4.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

a) Riepilogo degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto frequente. Può interessare più di 1 persona su 10.

Possono verificarsi livelli bassi di zucchero se:

• si inietta troppa insulina;
• si mangia troppo poco o si salta un pasto;
• si fa più esercizio fisico del solito;
• si consuma alcol (vedere Bevande alcoliche e uso di NovoRapid nella sezione 2).

Sintomi premonitori di basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, alterazioni temporanee della vista, sonnolenza, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Un grave abbassamento del livello di zucchero nel sangue può portare alla perdita di coscienza. Se un’ipoglicemia grave e prolungata non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte. La ripresa della coscienza può avvenire più rapidamente se viene somministrata un’iniezione di glucagone da parte di una persona che sa come farlo. Se le viene somministrato glucagone, deve assumere glucosio o un prodotto zuccherato non appena recupera coscienza. Se non risponde al trattamento con glucagone, deve essere trattato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

? Se il livello di zucchero nel sangue è basso, assuma compresse di glucosio o un prodotto zuccherato (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri il livello di zucchero nel sangue se possibile, quindi si riposi. Porti sempre con sé compresse di glucosio o alimenti contenenti zucchero, per ogni evenienza.

? Quando i sintomi di ipoglicemia sono scomparsi o quando i livelli di zucchero nel sangue si sono stabilizzati, continui il trattamento con insulina come di consueto.

? Se ha avuto livelli di zucchero nel sangre così bassi da causarle perdita di coscienza, se ha avuto bisogno di un’iniezione di glucagone o se ha avuto frequenti episodi di ipoglicemia, parli con il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o il regime di somministrazione di insulina, l’alimentazione o l’attività fisica.

Informi le persone che la circondano che ha il diabete e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di perdita di coscienza a causa di un calo del livello di zucchero nel sangre. Informi che, se dovesse perdere coscienza, devono metterla in posizione laterale e cercare immediatamente assistenza medica. Non deve ricevere nulla da mangiare o bere perché potrebbe soffocare.

Reazioni allergiche gravi a NovoRapid o a uno dei suoi componenti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro ma potenzialmente letale. Può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Consulti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si estendono ad altre parti del corpo.
• se improvvisamente si sente male, sudato, con vomito, difficoltà respiratorie, palpitazioni o vertigini.

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Modificazioni della pelle nel sito di iniezione: se si inietta insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si conosce la frequenza con cui si verifica). L’insulina potrebbe non funzionare bene se iniettata in una zona nodulosa, ristretta o ispessita. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire queste alterazioni della pelle.

b) Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100.

Segni di allergia: possono manifestarsi reazioni allergiche locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore, ematomi, edema e prurito). Queste reazioni di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono nel corpo, consulti immediatamente il medico. Vedere anche Reazioni allergiche gravi sopra.

Problemi visivi: all’inizio del trattamento con insulina può avere disturbi della vista, ma queste alterazioni sono di solito temporanee.

Gonfiore delle articolazioni: all’inizio del trattamento con insulina, l’accumulo di liquidi può causare gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente. In caso contrario, consulti il medico.

Retinopatia diabetica (una malattia oculare legata al diabete che può portare alla perdita della vista): se ha la retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, la retinopatia può peggiorare. Consulti il medico.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danno nervoso): se il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, può manifestare un dolore correlato ai nervi. Questo è ciò che si chiama neuropatia dolorosa acuta ed è di solito transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

c) Effetti del diabete

Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Possono verificarsi livelli elevati di zucchero se:

• non si è iniettata una quantità sufficiente di insulina;
• se si dimentica di iniettare l’insulina o si interrompe il trattamento con insulina;
• se ripetutamente si inietta meno insulina di quella necessaria;
• se si ha un’infezione o febbre;
• se si mangia più del solito;
• se si fa meno esercizio fisico del solito;

Sintomi premonitori di alto livello di zucchero nel sangue:

i sintomi compaiono gradualmente. Comprendono: aumento della necessità di urinare, sete, perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea o vomito), sonnolenza o stanchezza, pelle secca e arrossata, sensazione di secchezza in bocca e alito con odore di frutta (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangre è alto:

? Se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti: controlli il livello di zucchero nel sangue, controlli il livello di chetoni nelle urine se possibile e consulti immediatamente il medico.

? Questi possono essere sintomi di un disturbo molto grave chiamato chetoacidosi diabetica (si accumula acido nel sangue perché il corpo degrada i grassi invece dello zucchero). Se non trattata, potrebbe portare a coma diabetico e morte.

5. Conservazione di NovoRapid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della cartuccia e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare sempre la cartuccia nel suo imballaggio esterno quando non viene utilizzata, per proteggerla dalla luce. NovoRapid deve essere protetto dal calore e dalla luce intensa.

Prima dell’apertura: NovoRapid Penfill che non viene utilizzato deve essere conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C, lontano dalle pareti o dal sistema di raffreddamento del frigorifero. Non congelare.

Durante l’uso o quando viene portato come riserva: NovoRapid Penfill in uso o portato come riserva non deve essere conservato in frigorifero. Può essere portato con sé e conservato a temperatura ambiente (al di sotto di 30°C) per 4 settimane.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NovoRapid

• Il principio attivo è l'insulina aspart. Ogni ml contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 ml di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, cloruro di zinco, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NovoRapid si presenta come una soluzione per iniezione.

Confezioni contenenti 5 e 10 cartucce da 3 ml. Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

La soluzione è limpida e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto riportato sul coperchio della scatola e sull'etichetta:

• Se il secondo e il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.

• Se il secondo e il terzo carattere sono H7 o T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 03/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.