NovoRapid PenFill 100 j/ml roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NovoRapid Penfill 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w pojemniku

insulina asparta

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NovoRapid i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid
3. Jak stosować NovoRapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NovoRapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoRapid i do czego się go stosuje

NovoRapid to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu krótkotrwałym. Nowoczesne insuliny to ulepszone wersje insuliny ludzkiej.

NovoRapid stosuje się do obniżania wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 1. roku życia z cukrzycą (cukrzycą typu mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie lekiem NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym przez cukrzycę.

NovoRapid zacznie obniżać poziom cukru we krwi już po 10–20 minutach od podania, osiągając maksymalne działanie po 1–3 godzinach i utrzymując efekt przez 3–5 godzin. Ze względu na krótki czas działania, NovoRapid należy zazwyczaj stosować w połączeniu z insulinami o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoRapid

Nie stosuj leku NovoRapid

? Jeśli jesteś uczulony na insuliny analogową aspartu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz sekcję 6, Zawartość opakowania i inne informacje).

? Jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) (zobacz sekcję 4, a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych).

? Jeśli pojemnik lub urządzenie zawierające pojemnik upadło, zostało uszkodzone lub pękło.

? Jeśli nie został przechowywany w odpowiedni sposób lub jeśli został zamrożony (zobacz sekcję 5, Warunki przechowywania leku NovoRapid).

? Jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jeśli któraś z tych okoliczności dotyczy Ciebie, nie stosuj leku NovoRapid. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku NovoRapid

? Sprawdź etykietę i upewnij się, że insulina jest tego typu, który został Ci przepisany.

? Zawsze sprawdź pojemnik, w tym gumowy korek na końcu pojemnika. Nie używaj go, jeśli jest uszkodzony lub jeśli gumowy korek przesunął się powyżej białej taśmy na końcu pojemnika. Może to oznaczać wyciek insuliny. Jeśli podejrzewasz uszkodzenie pojemnika, zwróć go do dostawcy. Więcej informacji znajdziesz w instrukcji do dawki.

? Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

? Igły i pojemniki NovoRapid Penfill nie powinny być dzielone.

? Pojemniki NovoRapid Penfill przeznaczone są wyłącznie do podskórnych wstrzyknięć za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

? Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą.

? Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić dietę, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.

? Jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.

? Jeśli planujesz podróż za granicę, różnice stref czasowych między krajami mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę i harmonogram podawania.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak zgrubienie skóry, zapadnięcie się skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce zgrubiałe, zapadnięte lub z guzkami (zobacz sekcję 3, Jak stosować lek NovoRapid). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w te zmienione obszary, zanim zaczniesz stosować je w innych miejscach. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i NovoRapid

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i może to wymagać zmiany dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ECA) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia);
• salicylany (stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki);
• sterydy anaboliczne (np. testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę antykoncepcyjną);
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów);
• glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost somatyczny i szkieletowy, silnie wpływający na procesy metaboliczne);
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.

Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia) mogą osłabić lub całkowicie zahamować wczesne objawy ostrzegawcze, które mogłyby pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki miejscowe (edema).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Alkohol i stosowanie leku NovoRapid

? Jeśli pijesz alkohol, może on zmienić Twoje zapotrzebowanie na insulinę, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się staranne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Dla zdrowia Twojego dziecka ważne jest staranne kontrolowanie cukrzycy i szczególnie zapobieganie hipoglikemii.

• Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku NovoRapid w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

? Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często występują u Ciebie hipoglikemie.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać hipoglikemie.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub wysoki, Twoja koncentracja i zdolność reakcji mogą być zaburzone, co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz zagrażać swojemu życiu lub życiu innych osób.

Jednym z następstw szybkiego początku działania leku NovoRapid jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się szybciej po wstrzyknięciu niż w przypadku ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku NovoRapid

Lek NovoRapid zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego lek NovoRapid uznaje się za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować NovoRapid

Dawkowanie i moment podawania insuliny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania i sposobu podawania insuliny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

NovoRapid należy zazwyczaj podawać bezpośrednio przed posiłkiem. Aby uniknąć hipoglikemii, zjedz coś w ciągu 10 minut od zastrzyku. W razie potrzeby NovoRapid może być podawany bezpośrednio po posiłku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniżej sekcję „Jak i gdzie się zastrzykiwać”.

Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli lekarz zaleci zmianę rodzaju lub marki insuliny, może być konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

NovoRapid może być stosowany u dzieci od 1 roku życia oraz u nastolatków zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy wymagane jest szybkie działanie. Na przykład, gdy trudno jest dostosować moment podania do czasu posiłku.

Stosowanie u specjalnych grup pacjentów

Jeśli Twoje nerki lub wątroba nie działają prawidłowo lub jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś częściej kontrolować poziom glukozy we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie ewentualnych zmian dawki insuliny.

Jak i gdzie się zastrzykiwać

NovoRapid należy podawać pod skórę (drogą podskórną). Nigdy nie podawaj insuliny bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) ani do mięśnia (drogą domięśniową). NovoRapid Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania pod skórę za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Za każdym razem zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie wybranego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzeków lub zapadnięć skóry (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepsze miejsca do zastrzyków to: przednia część talii (brzuch), górna część ramienia lub przednia część ud. Insulina działa najszybciej, gdy jest podawana w przednią część talii. Powinieneś regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

? Nie napełniaj ponownie pojemnika. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

? Pojemniki NovoRapid Penfill są przeznaczone do użytku z systemami do podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz z igłami NovoFine lub NovoTwist.

? Jeśli leczysz się zarówno NovoRapid Penfill, jak i inną insulina w pojemniku Penfill, musisz używać dwóch oddzielnych urządzeń do podawania insuliny – jednego dla każdego typu insuliny.

? Zawsze trzymaj pod ręką zapasowy pojemnik Penfill na wypadek, gdyby ten używany został zgubiony lub uszkodzony.

Jak zastrzyknąć sobie NovoRapid

? Insulina powinna być podawana pod skórę. Stosuj technikę zastrzyku zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę, opisaną w instrukcji obsługi urządzenia do podawania.

? Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przytrzymaj przycisk całkowicie wciśnięty aż do momentu wyjęcia igły ze skóry. Zapewni to prawidłowe podanie dawki i ograniczy możliwość przepływu krwi do igły lub pozostałej insuliny.

? Po każdym zastrzyku upewnij się, że zdjęto i wyrzucono igłę, a NovoRapid jest przechowywany bez założonej igły. W przeciwnym razie ciecz może wyciekać, co może prowadzić do nieprawidłowej dawki.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny

Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom glukozy we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz podać insuliny

Jeśli zapomnisz o zastrzyku, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz c) Działania cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliny

Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem – on powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu glukozy we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Zobacz c) Działania cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanych. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Niski poziom cukru we krwi może wystąpić, gdy:

• zastrzyknięto zbyt dużo insuliny;
• zjada się zbyt mało lub opuszcza posiłek;
• wykonuje się więcej ćwiczeń niż zwykle;
• spożywa się alkohol (zobacz Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid w punkcie 2).

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimne poty, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, chwilowe zaburzenia wzroku, senność, nietypowy zmęczenie i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientacja oraz trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka i długotrwała hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) a nawet śmierć. Przywrócenie przytomności może nastąpić szybciej, jeśli osoba znająca sposób wykonania zastrzyku poda glukagon. Jeśli podano glukagon, należy jak najszybciej po odzyskaniu przytomności przyjąć glukozę lub produkt zawierający cukier. Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, należy poddać się leczeniu w szpitalu.

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

? Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, przyjmij tabletki glukozowe lub produkt zawierający cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą tabletki glukozowe lub produkty zawierające cukier, na wypadek gdyby były potrzebne.

? Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insulina zgodnie z zaleceniami.

? Jeśli miałeś tak niski poziom cukru we krwi, że straciłeś przytomność, jeśli musiałeś otrzymać zastrzyk glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków hipoglikemii, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki lub schematu podawania insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do ust, ponieważ możesz się zadławić.

Ciężkie reakcje alergiczne na NovoRapid lub któryś z jego składników (tzw. reakcja alergiczna uogólniona) to bardzo rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane. Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
• jeśli nagle poczujesz się źle, masz poty, wymioty, trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub zawroty głowy.

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany w skórze w miejscu zastrzyku: jeśli zastrzykujesz insulina w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipotrofia) lub pogrubieniu (lipohiperplazja) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Podskórne guzki mogą również powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli zastrzyk wykonuje się w obrębie guzka, skurczonego lub pogrubionego obszaru. Zmieniaj miejsce zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.

b) Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne w miejscu zastrzyku (ból, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk, siniaki, opuchlizna i swędzenie). Reakcje te zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się po całym ciele, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również powyżej Ciężkie reakcje alergiczne.

Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insulina może wystąpić problem z widzeniem, ale zwykle jest on przejściowy.

Obrzęki stawów: na początku leczenia insulina może dojść do gromadzenia się płynu, co powoduje obrzęki kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje. Jeśli nie, skontaktuj się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi szybko się poprawi, możesz doświadczyć bólu związanego z nerwami. Tzw. ostra neuropatia bólowa jest zazwyczaj przejściowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

c) Skutki cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Wysoki poziom cukru we krwi może wystąpić, gdy:

• zastrzyknięto zbyt mało insuliny;
• zapomniano o zastrzyku insuliny lub przerwano leczenie insulina;
• powtarzalnie zastrzykuje się mniej insuliny niż potrzeba;
• występuje infekcja lub gorączka;
• zjada się więcej niż zwykle;
• wykonuje się mniej aktywności fizycznej niż zwykle;

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:

objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częstsze oddawanie moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie zawrotów głowy (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach oraz zapach owoców w oddechu (aceton).

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:

? Jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych objawów: sprawdź poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź poziom ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (w organizmie gromadzi się kwas, ponieważ tłuszcz, a nie cukier, jest rozkładany). Jeśli nie zostanie leczona, może to prowadzić do śpiączki cukrzycowej i śmierci.

5. Ochrona NovoRapid

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie wkładu i opakowania, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Wkład należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, gdy nie jest używany, aby chronić go przed światłem. NovoRapid należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem.

Przed otwarciem: nieużywany wkład NovoRapid Penfill należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od ścianek lodówki i jej elementów chłodzących. Nie zamrażać.

W trakcie użytkowania lub gdy noszony jest jako zapasowy: wkład NovoRapid Penfill, który jest używany lub noszony jako zapasowy, nie powinien być przechowywany w lodówce. Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez 4 tygodnie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NovoRapid

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każdy kartusz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan sodu dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoRapid jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.

Opakowania zawierające 5 i 10 kartuszy po 3 ml. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za produkcję może zostać zidentyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na wieczku opakowania kartonowego i na etykiecie:

• Jeśli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

• Jeśli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej rewizji ulotki: 03/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.