Новорапид Пенфилл 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Новорапид Пенфилл 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин аспарт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Новорапид и для чего применяется
Что нужно знать перед началом применения Новорапида
Как применять Новорапид
Возможные побочные эффекты
Хранение Новорапида
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется

Новорапид — это современный инсулин (аналог инсулина) короткого действия. Современные инсулины представляют собой усовершенствованные формы человеческого инсулина.

Новорапид используется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Новорапид помогает предотвратить осложнения диабета.

Новорапид начинает снижать уровень сахара в крови через 10–20 минут после введения, максимальный эффект достигается через 1–3 часа после инъекции, продолжительность действия составляет 3–5 часов. В связи с коротким действием Новорапид, как правило, применяют в сочетании с инсулинами средней или длительной продолжительности действия.

2. Что нужно знать перед началом применения Новорапид

Не используйте Новорапид

? Если у вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»).

? Если вы подозреваете, что у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел 4 «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных реакций»).

? Если картридж или устройство, содержащее картридж, упало, повреждено или разбито.

? Если препарат хранился неправильно или замерз (см. раздел 5 «Хранение Новорапид»).

? Если инсулин не прозрачный и бесцветный.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не используйте Новорапид. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Перед использованием Новорапид

? Проверьте этикетку и убедитесь, что инсулин является тем типом, который вам выписал врач.

? Всегда проверяйте картридж, включая резиновую пробку на его конце. Не используйте его, если он повреждён или если резиновая пробка сдвинулась выше белой полосы на конце картриджа. Это может означать, что инсулин вытек. Если вы подозреваете, что картридж повреждён, верните его поставщику. За дополнительной информацией обратитесь к инструкции к вашему шприц-ручке.

? Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.

? Иглы и картриджи Новорапид Пенфилл нельзя использовать совместно.

? Картридж Новорапид Пенфилл предназначен только для подкожного введения с помощью многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:

? Если у вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

? Если вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно, или хотите изменить свой рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.

? Если вы заболели, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с врачом.

? Если вы планируете поездку за границу, разница во времени между странами может повлиять на потребность в инсулине и график его введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений жировой ткани, таких как уплотнение кожи, втягивание кожи или узелки под кожей. Если инсулин вводится в уплотнённый, втянутый или утолщённый участок кожи, он может плохо всасываться (см. раздел 3 «Как использовать Новорапид»). Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо изменения в области инъекции. Сообщите врачу, если вы в настоящее время вводите инсулин в поражённые участки, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 1 года, так как клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Другие лекарственные средства и Новорапид

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина. Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

другие лекарства для лечения диабета;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии);
бета-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления);
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца или повышенного артериального давления);
салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры);
анаболические стероиды (например, тестостерон);
сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
тиазиды (применяются для лечения повышенного артериального давления или избыточного накопления жидкости);
глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемые для лечения воспаления);
тиреоидные гормоны (применяются для лечения нарушений щитовидной железы);
симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые для лечения астмы);
гормон роста (препарат, стимулирующий рост тела и скелета, значительно влияющий на метаболические процессы);
даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста и вызывается избыточной выработкой гипофизом гормона роста) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять первые симптомы, предупреждающие о низком уровне сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или перенесённым инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная отёчность (отёк).

Если вы принимали какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Алкогольные напитки и применение Новорапид

? При употреблении алкоголя может измениться потребность в инсулине, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и лактация

? Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Новорапид можно применять во время беременности. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Для здоровья вашего ребёнка важно тщательно контролировать диабет и особенно предотвращать гипогликемию.

Ограничений по применению Новорапид во время лактации нет.

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

? Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами:

Если у вас часто возникают гипогликемии.
Если вам трудно распознать симптомы гипогликемии.

Если уровень сахара в крови низкий или высокий, ваша концентрация внимания и способность к реакции могут быть нарушены, и, следовательно, может быть затруднено вождение или управление механизмами. Учтите, что вы можете подвергнуть опасности свою жизнь или жизни других людей.

Одним из последствий быстрого начала действия Новорапид является то, что при развитии гипогликемии она может наступить быстрее после инъекции, чем при применении человеческого растворимого инсулина.

Важная информация о некоторых компонентах Новорапид

Новорапид содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому Новорапид считается практически «без натрия».

3. Как использовать Новорапид

Способ применения и дозировка

Следуйте точным инструкциям по применению и дозировке инсулина, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Новорапид, как правило, следует вводить непосредственно перед едой. Примите пищу в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать гипогликемии. При необходимости Новорапид можно вводить сразу после еды. Подробнее см. ниже раздел «Как и куда вводить инсулин».

Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач переводит вас с одного типа или марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозы.

Применение у детей и подростков

Новорапид можно применять у подростков и детей в возрасте от 1 года и старше вместо растворимого человеческого инсулина, когда требуется более быстрое начало действия. Например, когда затруднительно введение инсулина в строго определённое время относительно приёма пищи.

Применение у особых групп пациентов

Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, вам следует чаще контролировать уровень сахара в крови и проконсультироваться с врачом о необходимости изменения дозы инсулина.

Как и куда вводить инсулин

Новорапид следует вводить под кожу (подкожно). Никогда не вводите препарат непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Новорапид Пенфилл предназначен только для подкожного введения с помощью многоразового шприц-ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если требуется иной способ введения инсулина.

При каждой инъекции меняйте место введения в пределах выбранной области кожи. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Наилучшие участки для инъекции: передняя часть талии (живот), верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в переднюю часть живота. Вам следует регулярно измерять уровень сахара в крови.

? Не заправляйте картридж повторно. После опустошения его необходимо утилизировать.

? Картриджи Новорапид Пенфилл предназначены для использования с системами введения инсулина компании Novo Nordisk и иглами NovoFine или NovoTwist.

? Если вы используете Новорапид Пенфилл и другой инсулин в картридже Penfill, необходимо применять два отдельных устройства для введения инсулина — по одному для каждого типа инсулина.

? Всегда имейте запасной картридж Пенфилл на случай потери или повреждения основного.

Как вводить Новорапид

? Инсулин должен вводиться под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой, и описанную в инструкции к устройству для введения.

? Держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Удерживайте кнопку нажатой до полного извлечения иглы из кожи. Это обеспечит правильное введение препарата и предотвратит возможное попадание крови в иглу или остатки инсулина.

? После каждой инъекции обязательно снимайте и утилизируйте иглу, храните Новорапид без иглы. В противном случае жидкость может вытечь, что приведёт к неправильной дозировке.

Если вы ввели слишком много инсулина

Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия). См. а) Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин

Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). См. в) Последствия сахарного диабета в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином

Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом — он сообщит вам, что следует делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. в) Последствия сахарного диабета в разделе 4.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

a) Краткий обзор тяжелых и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

введено слишком много инсулина;
вы едите слишком мало или пропускаете приём пищи;
вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно;
вы употребляете алкоголь (см. раздел 2: «Спиртные напитки и применение Новорапид»).

Симптомы, предупреждающие о низком уровне сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, сильное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, необычная слабость и усталость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая и продолжительная гипогликемия не лечится, это может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее восстановить сознание можно, если человек, знающий, как это делать, введёт вам инъекцию глюкагона. После введения глюкагона вы должны как можно скорее принять глюкозу или продукт, содержащий сахар. Если не наступает улучшения после введения глюкагона, необходимо срочно госпитализировать.

Что делать, если у вас низкий уровень сахара в крови:

? Если у вас низкий уровень сахара в крови, примите таблетки глюкозы или продукт, содержащий сахар (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда имейте при себе таблетки глюкозы или продукты, содержащие сахар, на случай необходимости.

? Как только симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

? Если у вас был настолько низкий уровень сахара в крови, что вы потеряли сознание, вам потребовалась инъекция глюкагона, или вы часто сталкиваетесь с гипогликемией, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим введения инсулина, питания или физической активности.

Обязательно сообщите окружающим, что у вас сахарный диабет, и объясните, к каким последствиям это может привести, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что если вы потеряете сознание, вас нужно уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего не давайте вам есть или пить, так как это может вызвать удушение.

Тяжелые аллергические реакции на Новорапид или один из его компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь к врачу:

если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
если вы внезапно почувствовали недомогание, у вас появился пот, рвота, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение.

? При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или уплотниться (липоиупертрофия) (может наблюдаться у до 1 из 100 человек). Под кожей также могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может плохо действовать, если вводится в уплотнённый, втянутый или утолщённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы избежать таких изменений кожи.

b) Список других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Признаки аллергии: могут возникать местные аллергические реакции в месте инъекции (боль, покраснение, высыпания, отёк, синяки, припухлость, зуд). Эти реакции обычно исчезают через несколько недель лечения. Если симптомы не проходят или распространяются по телу, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелые аллергические реакции» выше.

Нарушения зрения: при начале лечения инсулином могут возникнуть проблемы со зрением, но эти нарушения, как правило, носят временный характер.

Отёки суставов: при начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать отёк лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия, и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждением нерва): если уровень сахара в крови быстро улучшается, может возникнуть боль, связанная с нервами. Это называется острой болезненной нейропатией и обычно является временным состоянием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

c) Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

введено недостаточно инсулина;
вы забыли ввести инсулин или прервали лечение инсулином;
вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
у вас инфекция или лихорадка;
вы едите больше обычного;
вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы, предупреждающие о высоком уровне сахара в крови:

появляются постепенно. К ним относятся: усиленное мочеиспускание, жажда, потеря аппетита, чувство тошноты (тошнота или рвота), сонливость или усталость, сухая и покрасневшая кожа, сухость во рту, дыхание с запахом фруктов (ацетон).

Что делать, если у вас высокий уровень сахара в крови:

? Если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов: проверьте уровень сахара в крови, по возможности определите уровень кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

? Эти симптомы могут указывать на очень тяжёлое состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (в крови накапливается кислота, потому что организм расщепляет жир вместо сахара). Если не лечить, это может привести к диабетической коме и смерти.

5. Условия хранения Новорапид

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и упаковке, после «Годно до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Картридж всегда следует хранить в наружной упаковке, когда он не используется, чтобы защитить его от света. Препарат Новорапид необходимо защищать от тепла и сильного освещения.

До вскрытия: неиспользуемый картридж Новорапид Пенфилл должен храниться в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С, подальше от стенок холодильника или его охлаждающего элемента. Не замораживать.

Во время использования или при ношении в качестве запасного: используемый или носимый в качестве запасного картридж Новорапид Пенфилл не должен храниться в холодильнике. Его можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30 °С) в течение 4 недель.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Новорапид

Действующее вещество — инсулин аспарт. Каждый мл содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрия фосфат дигидрат, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Новорапид представляет собой раствор для инъекций.

Упаковки, содержащие 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель

Производитель указан по номеру серии, напечатанному на крышке картонной упаковки и на этикетке:

Если второй и третий символы — S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Если второй и третий символы — H7 или T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.