Новорапід Пампкарт 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Новорапід Пампкарт 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

інсулін аспарт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Новорапід Пампкарт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Новорапід Пампкарт
3. Як застосовувати Новорапід Пампкарт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Новорапід Пампкарт
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Новорапід Пампкарт і для чого його застосовують

Новорапід — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни є покращеними версіями людського інсуліну.

Новорапід застосовують для зниження підвищених рівнів цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей від 1 року життя з цукровим діабетом (діабетом). Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Новорапід допомагає запобігти ускладненням діабету.

Новорапід Пампкарт повинен використовуватися в помпі. Він забезпечує повне щоденне постачання інсуліну: як постійне (базальне), так і перед прийомом їжі (болюсне). Перш ніж використовувати Новорапід Пампкарт у помпі, ви повинні пройти повну інструктаж у свого лікаря або медсестри.

Потреба в базальному інсуліні (протягом усього дня): коли ви використовуєте Новорапід Пампкарт у помпі, інсулін постійно надходить у організм, забезпечуючи базальну потребу. Якщо ви зміните налаштування базального введення інсуліну, ефект зміни почнеться вже через 10–20 хвилин. Якщо ви зупините роботу помпи, дія інсуліну триватиме від 3 до 5 годин. Перш ніж встановлювати або змінювати дозу базального інсуліну, уважно прочитайте інструкцію до помпи (керівництво користувача).

Потреба в болюсному інсуліні (перед прийомом їжі): дія Новорапіду на зниження рівня глюкози в крові починається через 10–20 хвилин після введення болюсної дози (див. розділ 3, Як застосовувати Новорапід Пампкарт, щоб дізнатися більше про налаштування болюсної дози). Максимальний ефект досягається протягом 1–3 годин після введення болюсу, а загальна тривалість дії становить від 3 до 5 годин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Новорапід Пампкарт

Не застосовуйте Новорапід Пампкарт

? Якщо ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6, Склад пакування та додаткова інформація).

? Якщо ви підозрюєте, що у вас може розвинутися гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) (див. а) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4).

? Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, впав, пошкоджений або розбитий.

? Якщо картридж не зберігався належним чином або якщо він замерз.

? Якщо інсулін не має прозорого безбарвного вигляду.

Якщо якась із цих обставин стосується вас, не застосовуйте Новорапід Пампкарт. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Перед застосуванням Новорапід Пампкарт

? Перевірте етикетку та переконайтеся, що інсулін є тим самим типом, який вам призначив лікар.

? Завжди перевіряйте картридж, включаючи гумову пробку на кінці картриджу. Не використовуйте його, якщо він пошкоджений, з нього витікає інсулін або якщо гумова пробка змістилася вище білої смужки на кінці картриджу. Це може свідчити про те, що інсулін витік. Якщо ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику.

? Не слід ділитися системами інфузії (катетером і голкою) або Новорапід Пампкарт.

? Новорапід Пампкарт призначений лише для підшкірного введення (підшкірно) за допомогою помпи. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Попередження та обережність

Деякі станів і види діяльності можуть впливати на вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:

? Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитоподібною залозою.

? Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або якщо ви хочете змінити свій раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.

? Якщо ви хворі, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.

? Якщо ви плануєте поїздку за кордон, різниця в часових поясах може вплинути на вашу потребу в інсуліні та графік його введення.

Зміни шкіри в місці ін’єкції

Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін у жировій тканині, таких як потовщення шкіри, ущільнення шкіри або вузлики під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, потовщену або втягнуту ділянку шкіри (див. розділ 3, Як застосовувати Новорапід Пампкарт). Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни в місці ін’єкції. Повідомте лікареві, якщо ви зараз вводите інсулін у ці ділянки, перш ніж починати вводити його в інші місця. Лікар може порадити вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодше 1 року.

Інші лікарські засоби та Новорапід

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може вимагати зміни дози інсуліну. Нижче наведено основні ліки, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• інші ліки для лікування цукрового діабету;
• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (використовуються для лікування депресії);
• бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску);
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури);
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон);
• сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (протизаготних таблетки);
• тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надлишкового затримання рідини);
• глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалення);
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування порушень щитоподібної залози);
• симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін для лікування астми);
• гормон росту (ліки для стимуляції росту тіла та скелету, що суттєво впливає на метаболічні процеси);
• даназол (ліки, що впливають на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, яке найчастіше виникає у дорослих середнього віку і спричинене надлишковою продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати перші симптоми попередження, які допомагають вам впізнати низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон (таблетки для лікування цукрового діабету 2 типу)

У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу та наявністю серцевої хвороби або минулого інсульту, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набирання ваги або місцевий набряк (едема).

Якщо ви приймали будь-які з наведених вище ліки, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.

Алкогольні напої та застосування Новорапід

? Якщо ви вживаєте алкоголь, це може змінити вашу потребу в інсуліні, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.

Вагітність та годування груддю

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Новорапід можна застосовувати під час вагітності. Може знадобитися зміна дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Для здоров’я вашої дитини важливо ретельне контролювання цукрового діабету та особливо профілактика гіпоглікемії.

• Немає обмежень щодо застосування Новорапід під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

? Будь ласка, запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами:

• Якщо у вас часто бувають гіпоглікемії.
• Якщо вам важко впізнати гіпоглікемію.

Якщо рівень цукру в крові низький або високий, ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена, і, відповідно, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Майте на увазі, що ви можете поставити під загрозу своє життя або життя інших людей.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Новорапід

Новорапід містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому Новорапід вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Новорапід Пампкарт 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

Дозування та час застосування інсуліну

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування інсуліну та корекції дози, які дав лікар. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Дозу інсуліну за типом болюса (на час прийому їжі) слід коригувати залежно від рівня глюкози у крові та кількості спожитої їжі. Прийміть їжу протягом 10 хвилин після введення болюса, щоб уникнути гіпоглікемії. За необхідності болюс інсуліну можна вводити безпосередньо після закінчення прийому їжі.

Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Якщо лікар змінює вам тип або торгову марку інсуліну, можливо, знадобиться корекція дози.

Застосування у дітей та підлітків

Новорапід можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 1 року.

Застосування у спеціальних груп пацієнтів

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки або вам більше 65 років, слід частіше контролювати рівень цукру у крові та проконсультуватися з лікарем щодо можливих змін у дозуванні інсуліну.

Як і куди вводити інсулін

Новорапід Пампкарт 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі призначений виключно для підшкірного введення за допомогою помпи. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо потрібно застосувати інсулін іншим способом.

Перш ніж використовувати Новорапід Пампкарт 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі з помпою, ви повинні пройти належне навчання щодо користування помпою та отримати необхідну інформацію про дії у разі захворювання, надто високих або надто низьких рівнів цукру у крові або відмови помпи. Дотримуйтесь інструкцій та порад лікаря щодо застосування Новорапід Пампкарт 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі з помпою.

Зазвичай інсулін вводять у черевну ділянку. Альтернативно, за рекомендацією лікаря, можна використовувати стегно або верхню частину плеча. При зміні системи інфузії (катетер і голка) обов’язково змінюйте місце введення голки (місце ін’єкції). Це може зменшити ризик утворення підшкірних вузликів або впадин на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зміну системи інфузії слід проводити згідно з інструкцією, що додається до обладнання.

При застосуванні помпи для інсуліну

Найкраще регулярно вимірювати рівень цукру у крові, щоб отримати максимальну користь від застосування інсуліну та переконатися, що помпа працює належним чином. При виникненні будь-яких проблем звертайтеся до лікаря.

? Новорапід Пампкарт 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі можна застосовувати лише з помпою, яка розроблена для використання з цим картриджем, наприклад, з помпами для інсуліну Accu-Chek Insight та YpsoPump.

? Новорапід Пампкарт 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі — це попередньо заповнений картридж, готовий до безпосереднього використання в помпі. Дотримуйтесь інструкції до помпи (керівництво користувача).

? Щоб забезпечити правильну дозування, Новорапід Пампкарт 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі не слід використовувати з ручкою-дозатором для інсуліну.

? Новорапід не слід змішувати з жодним іншим лікарським засобом, включаючи інші інсуліни, коли він застосовується з помпою.

? Не наповнюйте картридж повторно. Порожній картридж слід утилізувати.

? Завжди майте запасний Новорапід Пампкарт 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі.

Уважно прочитайте інструкції щодо застосування Новорапід Пампкарт 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі, наведені в цій інструкції.

Що робити у разі відмови помпи

Переконайтеся, що у вас є альтернативний спосіб підшкірного введення інсуліну (наприклад, ручка-дозатор), на випадок, якщо помпа вийде з ладу.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру у крові може стати дуже низьким (гіпоглікемія). Див. а) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін

Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру у крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном

Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем — він порадить, що робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру у крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

a) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.

Низький рівень цукру може виникнути, якщо:

• введено надто багато інсуліну;
• ви мало їсте або пропускаєте прийом їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголь (див. Спиртні напої та застосування Новорапіду в розділі 2).

Симптоми попередження про низький рівень цукру в крові: холодний піт, холодна та бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірне почуття голоду, тимчасові зміни зору, сонливість, незвичайна втома та слабкість, нервозність або тремтіння, тривожність, плутанина та труднощі з концентрацією уваги.

Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо серйозна і тривала гіпоглікемія не лікується, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Швидше відновити свідомість можна, якщо людина, яка знає, як це робити, введе вам ін’єкцію глюкагону. Якщо вам ввели глюкагон, ви повинні прийняти глюкозу або цукровий продукт одразу, як тільки відновите свідомість. Якщо не відбувається відповідь на лікування глюкагоном, необхідно лікування в лікарні.

Що робити, якщо у вас низький рівень цукру в крові:

? Якщо у вас низький рівень цукру в крові, прийміть таблетки глюкози або цукровий продукт (цукерки, печиво, фруктовий сік) і відрегулюйте випуск інсуліну або зупиніть помпу. Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою таблетки глюкози або продукти, що містять цукор, на випадок потреби.

? Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном, як і раніше.

? Якщо у вас були такі низькі рівні цукру в крові, що ви втратили свідомість, якщо вам була введена ін’єкція глюкагону або якщо у вас було багато епізодів зниження цукру в крові, поговоріть з лікарем. Можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу або схему введення інсуліну, харчування або фізичні навантаження.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте діабетом і що це може призвести до серйозних наслідків, включаючи втрату свідомості через зниження рівня цукру в крові. Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість, вас необхідно покласти на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Нічого не давайте їсти або пити, оскільки це може призвести до удушення.

Серйозні алергічні реакції на Новорапід або один із його компонентів (так звана системна алергічна реакція) — це дуже рідкий, але потенційно смертельний побічний ефект. Може виникати у до 1 із 10 000 осіб.

Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, пітність, блювоту, труднощі з диханням, серцебиття, запаморочення.

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товщою (ліпоіпертрофія) (може впливати до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірна амілоїдоза; наскільки часто це відбувається — невідомо). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, звужену або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції, щоб уникнути цих змін шкіри.

b) Перелік інших побічних ефектів

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

Ознаки алергії: можуть виникати місцеві алергічні реакції в місці ін’єкції (біль, почервоніння, висип, набряк, синці, набрякання та свербіж). Ці реакції зазвичай зникають через кілька тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються по тілу, негайно зверніться до лікаря. Див. також Серйозні алергічні реакції вище.

Проблеми зі зором: на початку лікування інсуліном можуть виникнути проблеми зі зором, але ці зміни, як правило, тимчасові.

Набряки суглобів: на початку лікування інсуліном накопичення рідини може призвести до набрякування щиколоток та інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.

Діабетична ретинопатія (хвороба очей, пов’язана з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб.

Болюча нейропатія (біль через ураження нерва): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, може виникнути біль, пов’язаний із нервами. Це називається гостра болюча нейропатія і, як правило, є тимчасовою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

c) Ефекти діабету

Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Високий рівень цукру може виникнути, якщо:

• ви не ввели достатньо інсуліну;
• пропустили ін’єкцію інсуліну або перервали лікування інсуліном;
• повторно вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• маєте інфекцію або гарячку;
• їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження про високий рівень цукру в крові:

симптоми з’являються поступово. Вони включають: підвищену потребу в сечовипусканні, спрагу, втрату апетиту, почуття нудоти (нудоту або блювоту), сонливість або втому, суху та почервонілу шкіру, сухість у роті та запах персиків (ацетону) з рота.

Що робити, якщо у вас високий рівень цукру в крові:

? Якщо ви помітили будь-які з описаних симптомів: перевірте рівень цукру в крові, перевірте рівень кетонів у сечі, якщо це можливо, і негайно зверніться до лікаря.

? Це можуть бути симптоми дуже серйозного захворювання, яке називається діабетичний кетоацидоз (в крові накопичується кислота через розщеплення жиру замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та смерті.

5. Зберігання Новорапід Пампкарт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджа та упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Завжди зберігайте картридж у зовнішній упаковці, коли він не використовується, щоб захистити його від світла. Під час зберігання та використання Новорапід Пампкарт слід захищати від тепла та надмірного освітлення.

До відкриття: Новорапід Пампкарт, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C, утримуючи його подалі від стінок або охолоджувальних елементів холодильника. Не заморожувати.

Під час використання або коли носиться як запасний: Новорапід Пампкарт, що використовується, не повинен зберігатися в холодильнику. Запасний Новорапід Пампкарт може зберігатися до 2 тижнів при температурі нижче 30°C. Після цього його можна використовувати до 7 днів при температурі нижче 37°C у помпі, призначеній для використання з цим картриджем, наприклад, у інсулінових помпах Accu-Chek Insight та YpsoPump. Зберігайте Новорапід Пампкарт у упаковці до моменту використання, щоб уникнути пошкодження. Під час використання завжди захищайте картридж від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Новорапід Пампкарт

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожен картридж містить 160 одиниць інсуліну аспарту у 1,6 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші складові: гліцерол, фенол, метакрезол, хлорид цинку, динатрію фосфат дигідрат, натрію хлорид, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Новорапід Пампкарт випускається у вигляді розчину для ін'єкцій.

Упаковка містить 5 картриджів та багаторазова упаковка — 25 картриджів (5 упаковок по 5 картриджів) по 1,6 мл. Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Розчин є прозорим та безбарвним.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Будь ласка, дотримуйтесь інформації, описаної в розділі «Інструкції щодо використання картриджа Новорапід Пампкарт, попередньо заповненого».

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо використання картриджа Новорапід Пампкарт, попередньо заповненого

Новорапід Пампкарт можна використовувати лише з системою інфузії інсулінової помпи, яка призначена для використання з цим картриджем, наприклад, інсулінові помпи Accu-Chek Insight та YpsoPump. Не використовуйте його з іншими пристроями, які не призначені для Новорапід Пампкарт, оскільки це може призвести до неправильної дози інсуліну та, як наслідок, до гіпер- або гіпоглікемії.

Уважно прочитайте ці інструкції, перш ніж користуватися Новорапід Пампкарт.

Також прочитайте інструкцію до помпи (керівництво користувача), яка йде разом з інсуліновою помпою.

Зверніть особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для безпечного використання Новорапід Пампкарт.

• Оберіжно поводьтеся з помпою та картриджем і ретельно дотримуйтесь інструкцій. Грубе поводження або неправильне використання може призвести до неправильної дози та викликати дуже високий або дуже низький рівень цукру в крові.

• Новорапід Пампкарт готовий до безпосереднього використання в помпі.

• Новорапід Пампкарт містить 1,6 мл розчину інсуліну аспарту, що еквівалентно 160 одиницям.

• Цей лікарський засіб ніколи не слід змішувати з будь-якими іншими препаратами.

• Не наповнюйте повторно Новорапід Пампкарт. Після спорожнення його слід утилізувати.

• Завжди підтримуйте наявність запасного Новорапід Пампкарт.

• Щоб забезпечити правильну дозування, Новорапід Пампкарт не слід використовувати в інсуліновій ручці.

• Під час зберігання та використання Новорапід Пампкарт слід захищати від надмірного тепла та світла.

• Новорапід Пампкарт слід зберігати в недоступному для інших, особливо для дітей, місці.

1. Перед вставлянням картриджа Новорапід Пампкарт у вашу помпу

• Доставте Новорапід Пампкарт до кімнатної температури.

• Вийміть Новорапід Пампкарт з упаковки.

• Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це Новорапід Пампкарт.

• Перевірте термін придатності, зазначений на етикетці та упаковці.

Завжди переконуйтеся, що Новорапід Пампкарт має належний зовнішній вигляд. Див. малюнок А.

Над верхньою смугою білої етикетки має бути видно лише верхню частину поршня. Якщо ви підозрюєте, що Новорапід Пампкарт пошкоджено, поверніть його постачальнику.

Не використовуйте препарат, якщо він пошкоджений, витікає інсулін або якщо поршень зрушився, і під верхньою смугою білої етикетки стає видною нижня частина поршня. Це може означати витік інсуліну.

Переконайтеся, що розчин інсуліну Новорапід Пампкарт прозорий і безбарвний. Якщо розчин здається мутним, не використовуйте Новорапід Пампкарт. У картриджі може міститися невелика кількість повітря у вигляді дрібних бульбашок.

2. Вставляння нового картриджа Новорапід Пампкарт у вашу помпу

• Дотримуйтесь інструкцій у керівництві, яке йде разом з вашою помпою, щодо вставляння нового картриджа Новорапід Пампкарт у помпу.

• Вставте Новорапід Пампкарт у відсік для картриджа помпи. Спочатку вставляється сторона з поршнем.

• Підключіть інфузійний набір до Новорапід Пампкарт, під’єднавши адаптер до вашої помпи.

Регулярно перевіряйте помпу та картридж на наявність пошкоджень, наприклад тріщин або витоків. Якщо ви відчуваєте запах інсуліну, це може свідчити про витік. Якщо ви помітили тріщини або витік, не використовуйте картридж. Дотримуйтесь інструкцій у керівництві помпи щодо заміни картриджа та очищення відсіку для картриджа в помпі. Витік інсуліну може призвести до неправильної дози та викликати підвищений рівень цукру в крові. Див. розділ 4 c) інструкції.

Протягом дня та перед сном перевіряйте, чи ваша помпа постачає інсулін і чи немає витоків. Можливо, що не виникне попередження або сигналу тривоги від помпи у разі відмови подачі інсуліну, і ви можете не помітити проблему. Можливо, вам доведеться перевірити рівень цукру в крові. Зверніться до свого лікаря або команди з діабетологічного догляду, якщо підозрюєте проблему з подачею інсуліну.

Переконайтеся, що завжди маєте під рукою альтернативний спосіб введення інсуліну (наприклад, інсулінову ручку), якщо помпа перестане працювати. Зверніться за медичною допомогою, якщо вважаєте, що у вас високий рівень цукру в крові або діабетичний кетоацидоз.

3. Вилучення порожнього картриджа Новорапід Пампкарт із вашої помпи

• Дотримуйтесь інструкцій у керівництві помпи щодо вилучення порожнього картриджа Новорапід Пампкарт із вашої помпи.

• Від’єднайте адаптер інфузійного набору від порожнього картриджа Новорапід Пампкарт.

• Утилізуйте порожній картридж Новорапід Пампкарт та використаний інфузійний набір відповідно до вказівок вашого лікаря або медсестри.

• Виконайте кроки, описані в розділах 1 і 2, щоб підготувати та вставити новий картридж Новорапід Пампкарт у вашу помпу.