NovoRapid PumpCart 100 j/ml roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NovoRapid PumpCart 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

insulina asparta

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek NovoRapid PumpCart i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku NovoRapid PumpCart
3. Jak stosować lek NovoRapid PumpCart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoRapid PumpCart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoRapid PumpCart i kiedy się go stosuje

NovoRapid to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu krótkim. Nowoczesne insuliny to ulepszone wersje insuliny ludzkiej.

NovoRapid stosuje się w celu obniżenia wysokich poziomów glukozy we krwi u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie insulina NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

NovoRapid PumpCart należy stosować w pompie. Zapewnia on całkowite dobowe zapotrzebowanie na insulinę: zarówno na insulinę bazalną (cały dzień), jak i bolusową (podawanie przy posiłkach). Zanim zaczniesz stosować NovoRapid PumpCart w pompie, musisz przejść kompleksowe szkolenie u swojego lekarza lub pielęgniarki.

Zapotrzebowanie na insulinę bazalną (przez cały dzień): gdy stosujesz NovoRapid PumpCart w pompie, insulina jest uwalniana w sposób ciągły, aby pokryć zapotrzebowanie na insulinę bazalną. Jeśli zmienisz ustawienie dawki insuliny bazalnej, zmiana ta zacznie wpływać na organizm w ciągu następnych 10–20 minut. Jeśli zatrzymasz pompę, działanie insuliny utrzyma się od 3 do 5 godzin. Przed ustaleniem lub zmianą dawki bazalnej należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi pompy (instrukcja użytkownika).

Zapotrzebowanie na insulinę bolusową (przy posiłkach): działanie NovoRapid w celu obniżenia glukozy we krwi rozpoczyna się 10–20 minut po rozpoczęciu podania dawki bolusowej (patrz sekcja 3, Jak stosować NovoRapid PumpCart, aby uzyskać więcej informacji o doborze dawki bolusowej). Maksymalne działanie osiąga się w ciągu 1–3 godzin po podaniu dawki bolusowej, a jego efekt trwa od 3 do 5 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NovoRapid PumpCart

Nie stosuj NovoRapid PumpCart

? Jeśli jesteś uczulony na insuliny analogową aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6, Zawartość opakowania i inne informacje).

? Jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) (zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4).

? Jeśli kartusz lub urządzenie zawierające kartusz upadło, zostało uszkodzone lub pękło.

? Jeśli nie został przechowywany zgodnie z zaleceniami lub jeśli zamrożono go (zobacz punkt 5, Przechowywanie NovoRapid PumpCart).

? Jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj NovoRapid PumpCart. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem NovoRapid PumpCart

? Sprawdź etykietę i upewnij się, że insulina jest tego typu, który został Ci przepisany.

? Zawsze sprawdzaj kartusz, w tym gumowy korek na końcu kartusza. Nie używaj go, jeśli jest uszkodzony, jeśli insulina wycieka lub jeśli gumowy korek przesunął się powyżej białej taśmy na końcu kartusza. Może to oznaczać wyciek insuliny. Jeśli podejrzewasz uszkodzenie kartusza, zwróć go dostawcy.

? Nie wolno dzielić się zestawami do infuzji (kaniulą i igłą) ani NovoRapid PumpCart.

? NovoRapid PumpCart jest wskazany wyłącznie do podawania podskórnie (drogą podskórną) za pomocą pompy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany chorobowe i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

? Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą.

? Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić dietę, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.

? Jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.

? Jeśli planujesz podróż za granicę, różnice stref czasowych mogą wpływać na potrzebę insuliny i harmonogram podawania.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania

Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, zapadnięcie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obrzękłe, zapadnięte lub zgrubiałe miejsce (zobacz punkt 3, Jak stosować NovoRapid PumpCart). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzykiwania. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w te zmienione obszary, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i NovoRapid

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i może to wymagać zmiany dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
• salicylany (stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki);
• sterydy anaboliczne (np. testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę antykoncepcyjną);
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów);
• glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina [epinefryna] lub salbutamol lub terbutamina stosowane w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost somatyczny i szkieletowy, silnie wpływający na procesy metaboliczne);
• danazol (lek działający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego zazwyczaj u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmierną produkcję hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.

Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować wczesne objawy ostrzegawcze, które mogłyby pomóc Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki miejscowe (edema).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuta.

Alkohol i stosowanie NovoRapid

? Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić potrzebę insuliny, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się staranne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczna modyfikacja dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Dla zdrowia Twojego dziecka ważne jest staranne kontrolowanie cukrzycy i szczególnie zapobieganie hipoglikemii.

• Nie ma ograniczeń w stosowaniu NovoRapid w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

? Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często występują u Ciebie hipoglikemie.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub wysoki, Twoja koncentracja i zdolność reakcji mogą być zaburzone, a tym samym również Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz narażać na niebezpieczeństwo swoje życie lub życie innych.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników NovoRapid

NovoRapid zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego NovoRapid jest uznawany za istotnie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoRapid PumpCart

Dawkowanie i moment podawania insuliny

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania insuliny i doboru dawki, które podał Ci lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Dawkę insuliny bolusowej (podawaną przed posiłkiem) należy dostosować do poziomu glukozy we krwi oraz do ilości spożywanych pokarmów. Aby uniknąć hipoglikemii, należy przyjąć posiłek w ciągu 10 minut od podania dawki bolusowej. W razie potrzeby dawkę bolusową można podać bezpośrednio po zakończeniu jedzenia.

Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli lekarz zmienia Ci rodzaj lub markę insuliny, może być konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

NovoRapid może być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku od 1 roku życia.

Stosowanie u specjalnych grup pacjentów

Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek lub wątroby albo jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś częściej kontrolować poziom cukru we krwi i skonsultować się z lekarzem w kwestii ewentualnych zmian dawki insuliny.

Jak i gdzie się zastrzykiwać

NovoRapid PumpCart przeznaczony jest wyłącznie do podawania pod skórę (drogą podskórną) za pomocą pompy. Nigdy nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) ani do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Zanim zaczniesz stosować NovoRapid PumpCart w pompie, musisz przejść solidne szkolenie z obsługi pompy oraz otrzymać niezbędną informację na temat działań w przypadku choroby, zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi lub awarii pompy. Postępuj zgodnie z instrukcjami i poradami lekarza dotyczącymi stosowania NovoRapid PumpCart z pompą.

Zwykle insulina powinna być wstrzykiwana w okolicy brzucha. Alternatywnie, jeśli lekarz zaleci, można stosować udo lub górną część ramienia. Przy każdej wymianie zestawu do infuzji (kaniulę i igłę) należy zmieniać miejsce wkłucia (miejsce zastrzyku). Zmniejsza to ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Wymianę zestawu do infuzji należy przeprowadzać zgodnie z instrukcją zawartą w podręczniku dostarczanym razem z zestawem.

Kiedy stosować pompę do insuliny

Najlepiej regularnie mierzyć poziom cukru we krwi, aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia insuliny oraz upewnić się, że pompa działa prawidłowo. W razie jakichkolwiek problemów skonsultuj się z lekarzem.

? NovoRapid PumpCart może być stosowany wyłącznie z pompą zaprojektowaną do użytku z tym kartuszem, takimi jak pompy do insuliny Accu-Chek Insight i YpsoPump.

? NovoRapid PumpCart to kartusz gotowy do użycia, wstępnie napełniony, który można bezpośrednio zamontować w pompie. Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi pompy (podręcznik użytkownika).

? Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, kartusza NovoRapid PumpCart nie wolno stosować z piórem do insuliny.

? NovoRapid nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem, w tym z innymi insulinami, gdy jest stosowany w pompie.

? Nie należy uzupełniać zawartości kartusza. Po opróżnieniu kartusz należy wyrzucić.

? Zawsze trzymaj pod ręką zapasowy kartusz NovoRapid PumpCart.

Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania NovoRapid PumpCart zawarte w niniejszym ulotce.

Co robić w przypadku awarii pompy

Upewnij się, że masz alternatywną metodę podawania insuliny podskórnej (np. pióro), na wypadek gdyby pompa przestała działać.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny

Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz podać insuliny

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz c) Działania związane z cukrzycą w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliny

Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem – on powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokich poziomów cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i ketoacydozy. Zobacz c) Działania związane z cukrzycą w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może występować u ponad 1 na 10 osób.

Niski poziom cukru może wystąpić, gdy:

• zastrzyknięto zbyt dużo insuliny;
• zjada się zbyt mało lub opuszcza się posiłek;
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle;
• spożywa się alkohol (zobacz Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid w sekcji 2).

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimne poty, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny głód, chwilowe zaburzenia widzenia, senność, zmęczenie i nietypowa osłabłość, pobudzenie lub drżenie, lęk, dezorientacja oraz trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka i długotrwała hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) a nawet śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić. Jeśli podano glukagon, należy jak najszybciej po odzyskaniu przytomności przyjąć glukozę lub produkt zawierający cukier. Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, należy poddać się leczeniu w szpitalu.

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

? Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, należy przyjąć tabletki glukozowe lub produkt zawierający cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy) oraz dostosować dawkę insuliny lub wyłączyć pompę. Jeśli to możliwe, należy zmierzyć poziom cukru we krwi, a następnie odpocząć. Należy zawsze nosić przy sobie tabletki glukozowe lub żywność zawierającą cukier, na wypadek potrzeby.

? Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insulina zgodnie z zaleceniami.

? Jeśli miałeś tak niski poziom cukru we krwi, że straciłeś przytomność, jeśli musiałeś otrzymać zastrzyk glukagonu lub jeśli często miałeś spadki poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki lub schematu podawania insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu spadku poziomu cukru we krwi. Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno podawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się zakrztusić.

Poważne reakcje alergiczne na NovoRapid lub którykolwiek z jego składników (tzw. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) to bardzo rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane. Może występować u do 1 na 10 000 osób.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
• jeśli nagle poczujesz się chory, masz poty, wymioty, trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub zawroty głowy.

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania: jeśli zastrzykiwano insulina w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipoatrophie) lub pogrubieniu (lipohipertrofia) (może występować u do 1 na 100 osób). Podskórne guzki mogą również pojawić się w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często to występuje). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli zostanie zastrzyknięta w miejsce z guzkami, zmniejszone lub pogrubione. Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby pomóc w zapobieganiu tym zmianom skórnym.

b) Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: mogą wystąpić lokalne reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk, siniaki, opuchlizna i świąd). Te reakcje zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się po całym ciele, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również Poważne reakcje alergiczne powyżej.

Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insulina może powodować problemy ze wzrokiem, ale te zaburzenia są zazwyczaj przejściowe.

Obrzęki stawów: na początku leczenia insulina gromadzenie się płynu może powodować obrzęki kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje. Jeśli nie, skontaktuj się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób.

Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi szybko się poprawi, możesz doświadczyć bólu związanego z nerwami. Nazywa się to ostrą bólową neuropatią i zazwyczaj jest to stan przejściowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

c) Skutki cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Wysoki poziom cukru może wystąpić, gdy:

• nie zastrzyknięto wystarczającej ilości insuliny;
• zapomniano zastrzyknąć insuliny lub przerwano leczenie insulina;
• powtarzająco zastrzykuje się mniej insuliny niż potrzeba;
• występuje infekcja lub gorączka;
• zjada się więcej niż zwykle;
• wykonuje się mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:

objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częstsze oddawanie moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie zawrotów głowy (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach oraz zapach oddechu przypominający zapach owoców (aceton).

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:

? Jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych objawów: sprawdź poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź poziom ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego ketoacydozą cukrzycową (w organizmie gromadzą się kwasy, ponieważ rozkłada się tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i śmierci.

5. Ochrona NovoRapid PumpCart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie wkładu i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Wkład zawsze przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, gdy nie jest używany, aby chronić go przed światłem. NovoRapid PumpCart należy chronić przed ciepłem i nadmiernym nasłonecznieniem podczas przechowywania i użytkowania.

Przed otwarciem: nieużywany wkład NovoRapid PumpCart należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od ścianek lodówki i jej elementów chłodzących. Nie zamarzać.

W trakcie użytkowania lub gdy noszony jako zapasowy: wkład NovoRapid PumpCart, który jest używany, nie powinien być przechowywany w lodówce. Wkład zapasowy NovoRapid PumpCart może być przechowywany przez maksymalnie 2 tygodnie poniżej 30°C. Następnie może być używany przez maksymalnie 7 dni poniżej 37°C w pompie zaprojektowanej do użytku z tym wkładem, takiej jak pompy insulinowe Accu-Chek Insight i YpsoPump. Wkład NovoRapid PumpCart należy trzymać w opakowaniu do momentu jego użycia, aby chronić go przed uszkodzeniem. Wkład należy zawsze chronić przed światłem podczas użytkowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład NovoRapid PumpCart

• Substancją czynną jest insulina asparta. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny asparty. Każdy kartusz zawiera 160 jednostek insuliny asparty w 1,6 ml roztworu do wstrzykiwania.
• Pozostałe składniki to glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, dwuwodan fosforanu sodu, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoRapid PumpCart jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwania.

Opakowanie zawiera 5 kartuszy lub opakowanie zbiorcze z 25 kartuszami (5 opakowań po 5 kartuszy) o pojemności 1,6 ml. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Proszę postępować zgodnie z informacjami opisanymi w „Instrukcji obsługi kartusza załadunkowego NovoRapid PumpCart”.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje obsługi kartusza załadunkowego NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart może być stosowany wyłącznie z systemem do infuzji pompą insulinową zaprojektowanym do użytku z tym kartuszem, takim jak pompy insulinowe Accu-Chek Insight i YpsoPump. Nie należy stosować go z innymi urządzeniami, które nie są przeznaczone do użytku z NovoRapid PumpCart, ponieważ może to prowadzić do podania niewłaściwej dawki insuliny i w konsekwencji do hiperglikemii lub hipoglikemii.

Przed użyciem NovoRapid PumpCart dokładnie przeczytaj niniejsze instrukcje.

Przeczytaj również instrukcję obsługi pompy (podręcznik użytkownika) dostarczoną razem z pompą insulinową.

Zwróć szczególną uwagę na te wskazówki, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego stosowania NovoRapid PumpCart.

• Ostrożnie obchodź się z pompą i kartuszem oraz dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami. Gwałtowne potraktowanie lub niewłaściwe użycie może prowadzić do niewłaściwego dawkowania i powodować bardzo wysokie lub bardzo niskie stężenie cukru we krwi.

• NovoRapid PumpCart jest gotowy do bezpośredniego użycia w pompie.

• NovoRapid PumpCart zawiera 1,6 ml roztworu insuliny asparty, co odpowiada 160 jednostkom.

• Nigdy nie należy mieszać tego leku z żadnym innym lekiem.

• Nie należy uzupełniać zawartości kartusza NovoRapid PumpCart. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

• Zawsze upewnij się, że masz zapasowy kartusz NovoRapid PumpCart.

• Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, NovoRapid PumpCart nie powinien być stosowany z piórem insulinowym.

• NovoRapid PumpCart należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem podczas przechowywania i użytkowania.

• NovoRapid PumpCart należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dzieci.

1. Przed włożeniem kartusza NovoRapid PumpCart do pompy

• Przygotuj NovoRapid PumpCart do temperatury pokojowej.

• Wyjmij NovoRapid PumpCart z opakowania.

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to NovoRapid PumpCart.

• Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie i opakowaniu.

Zawsze upewnij się, że NovoRapid PumpCart ma odpowiedni wygląd. Zobacz rysunek A.

Ponad białą etykietę powinna być widoczna tylko górna część tłoka. Jeśli podejrzewasz, że NovoRapid PumpCart jest uszkodzony, zwróć go do dostawcy.

Nie używaj go, jeśli jest uszkodzony, wycieka z niego insulina lub jeśli tłok przesunął się, tak że dolna część tłoka jest widoczna ponad białą etykietę. Może to oznaczać wyciek insuliny.

Sprawdź, czy insulina NovoRapid PumpCart jest przejrzysta i bezbarwna. Jeśli roztwór wydaje się mętny, nie należy używać NovoRapid PumpCart. Kartusz może zawierać niewielką ilość powietrza w postaci drobnych pęcherzyków.

2. Wkładanie nowego kartusza NovoRapid PumpCart do pompy

• Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w podręczniku dostarczonym razem z pompą, aby włożyć nowy kartusz NovoRapid PumpCart do pompy.

• Włóż NovoRapid PumpCart do komory kartusza w pompie. Pierwszy wkłada się stronę z tłokiem.

• Podłącz zestaw do infuzji do NovoRapid PumpCart, łącząc łącznik z pompą.

Regularnie sprawdzaj, czy nie ma uszkodzeń pompy i kartusza, np. pęknięć lub wycieków. Jeśli wyczuwasz zapach insuliny, może to wskazywać na wyciek. Jeśli zauważysz pęknięcia lub wycieki, nie używaj kartusza. Postępuj zgodnie z instrukcjami w podręczniku pompy, aby wymienić kartusz i oczyścić komorę kartusza w pompie. Wyciek insuliny może prowadzić do niewłaściwego dawkowania i powodować wysokie stężenie cukru we krwi. Zobacz sekcję 4 c) ulotki.

W ciągu dnia i przed pójściem spać sprawdź, czy pompa podaje insuliny i czy nie ma wycieków. Może nie pojawić się alarm pompy wskazujący na awarię podawania insuliny i możesz nie zauważyć problemu. Może być konieczna kontrola poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem lub zespołem opieki nad cukrzycą, jeśli podejrzewasz problem z podawaniem insuliny.

Upewnij się, że zawsze masz dostępny alternatywny sposób podania insuliny (np. pióro strzykawkowe), gdyby pompa przestała działać. Bez zwłoki skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wysoki poziom cukru we krwi lub ketoacydozę cukrzycową.

3. Wyciąganie opróżnionego kartusza NovoRapid PumpCart z pompy

• Postępuj zgodnie z instrukcjami w podręczniku pompy, aby wyjąć opróżniony kartusz NovoRapid PumpCart z pompy.

• Wyjmij łącznik zestawu do infuzji z opróżnionego kartusza NovoRapid PumpCart.

• Wyrzuć opróżniony kartusz NovoRapid PumpCart i używany zestaw do infuzji zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

• Wykonaj kroki opisane w punktach 1 i 2, aby przygotować i włożyć nowy kartusz NovoRapid PumpCart do pompy.