NovoRapid PumpCart 100 U/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NovoRapid PumpCart 100unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia

insulina asparta

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al medico, all'infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NovoRapid PumpCart e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid PumpCart
3. Come usare NovoRapid PumpCart
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NovoRapid PumpCart
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NovoRapid PumpCart e a cosa serve

NovoRapid è un'insulina moderna (analogo dell'insulina) ad azione rapida. Le insuline moderne sono versioni migliorate dell'insulina umana.

NovoRapid viene utilizzata per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età affetti da diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

NovoRapid PumpCart deve essere utilizzato con una pompa. Copre il totale del fabbisogno giornaliero di insulina: quella necessaria durante l'intera giornata (basale) e quella necessaria ai pasti (bolo). Prima di utilizzare NovoRapid PumpCart con la pompa, è necessario aver ricevuto un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere.

Fabbisogno di insulina basale (durante l'intera giornata): quando si utilizza NovoRapid PumpCart con una pompa, l'insulina viene rilasciata in modo costante per soddisfare il fabbisogno basale di insulina. Se si modifica l'impostazione dell'insulina basale, il cambiamento inizierà a fare effetto nei successivi 10-20 minuti. Se si interrompe il funzionamento della pompa, l'effetto dell'insulina dura da 3 a 5 ore. Prima di impostare o modificare la dose basale, leggere attentamente il manuale della pompa (manuale per l'utilizzatore).

Fabbisogno di insulina in bolo (ai pasti): NovoRapid inizierà a ridurre la glicemia entro 10-20 minuti dall'inizio della somministrazione del bolo (vedere la sezione 3, Come usare NovoRapid PumpCart, per ulteriori informazioni su come regolare la dose in bolo). L'effetto massimo si raggiunge tra 1 e 3 ore dopo la somministrazione del bolo e l'effetto dura da 3 a 5 ore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NovoRapid PumpCart

Non usi NovoRapid PumpCart

? Se è allergico all’insulina aspart o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6, Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

? Se sospetta che si stia verificando un’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) (vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4).

? Se la cartuccia o il dispositivo che contiene la cartuccia è caduto, è stato danneggiato o rotto.

? Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere sezione 5, Conservazione di NovoRapid PumpCart).

? Se l’insulina non appare trasparente e incolore.

Se una di queste condizioni la riguarda, non usi NovoRapid PumpCart. Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Prima di usare NovoRapid PumpCart

? Controlli l’etichetta e si assicuri che l’insulina sia del tipo prescritto.

? Controlli sempre la cartuccia, compreso il tappo di gomma all’estremità della cartuccia. Non la usi se è danneggiata, se l’insulina fuoriesce o se il tappo di gomma si è spostato oltre la banda bianca all’estremità della cartuccia. Questo potrebbe essere dovuto alla fuoriuscita dell’insulina. Se sospetta che la cartuccia sia danneggiata, restituiscala al fornitore.

? Gli apparecchi di infusione (catetere e ago) e NovoRapid PumpCart non devono essere condivisi.

? NovoRapid PumpCart è indicato solo per somministrazione sottocutanea mediante pompa. Consulti il medico se necessita di somministrare l’insulina con un altro metodo.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influenzare il suo fabbisogno di insulina. Consulti il medico:

? Se ha problemi ai reni, al fegato, alle ghiandole surrenali, all’ipofisi o alla tiroide.

? Se fa più esercizio fisico del solito o se desidera modificare la sua dieta, poiché ciò può influire sul livello di zucchero nel sangue.

? Se è malato, continui il trattamento con insulina e consulti il medico.

? Se prevede di viaggiare all’estero, gli eventuali fusi orari possono influire sul fabbisogno di insulina e sull’orario di somministrazione.

Modificazioni della cute nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per evitare modificazioni del tessuto adiposo, come ispessimento della pelle, restringimento della pelle o noduli sottocutanei. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in un’area nodulare, ristretta o ispessita (vedere sezione 3, Come usare NovoRapid PumpCart). Informi il medico se nota cambiamenti nell’area di iniezione. Informi il medico se attualmente si sta iniettando in queste aree interessate, prima di iniziare a iniettarsi in un’area diversa. Il medico potrebbe consigliarle di monitorare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o delle altre terapie antidiabetiche.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non sono stati effettuati studi clinici in bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e NovoRapid

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue e ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di insulina. Di seguito sono indicati i principali medicinali che possono influire sul trattamento con insulina.

Il livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• altri medicinali per il trattamento del diabete;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (utilizzati per trattare la depressione);
• beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione);
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o l’ipertensione);
• salicilati (utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre);
• steroidi anabolizzanti (come la testosterone);
• sulfonamidi (utilizzate per trattare le infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• contraccettivi orali (pillola contraccettiva);
• tiazidici (utilizzati per trattare l’ipertensione o la ritenzione idrica eccessiva);
• glucocorticoidi (come la “cortisone”, utilizzati per trattare l’infiammazione);
• ormoni tiroidei (utilizzati per trattare i disturbi della tiroide);
• simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina] o salbutamolo o terbutalina per trattare l’asma);
• ormone della crescita (medicinale per stimolare la crescita somatica e scheletrica che influenza fortemente i processi metabolici);
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (utilizzati per il trattamento dell’acromegalia, un disturbo ormonale raro che si verifica solitamente negli adulti di mezza età, causato dalla produzione eccessiva di ormone della crescita da parte dell’ipofisi) possono aumentare o diminuire i livelli di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione) possono attenuare o sopprimere completamente i primi sintomi di allarme che potrebbero aiutarla a riconoscere quando ha livelli di zucchero nel sangue bassi.

Pioglitazone (compresse utilizzate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 di lunga durata, malattia cardiaca o ictus pregresso, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi il medico il prima possibile se presenta segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratoria insolita, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali qui menzionati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Bevande alcoliche e uso di NovoRapid

? Se assume alcolici, il suo fabbisogno di insulina può variare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un controllo accurato.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. NovoRapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante per la salute del suo bambino un controllo accurato del diabete e, in particolare, la prevenzione delle ipoglicemie.

• Non ci sono restrizioni al trattamento con NovoRapid durante l’allattamento.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

? Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari:

• Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Se ha difficoltà a riconoscere gli episodi di ipoglicemia.

Se i livelli di zucchero nel sangue sono bassi o alti, la sua concentrazione e capacità di reazione possono essere compromesse e, di conseguenza, anche la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo la propria vita o quella degli altri.

Informazioni importanti su alcuni componenti di NovoRapid

NovoRapid contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto NovoRapid è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare NovoRapid PumpCart

Posologia e momento di somministrazione dell’insulina

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione e al dosaggio dell’insulina. In caso di dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista. La dose di insulina a bolo (da assumere ai pasti) deve essere regolata in base al livello di glucosio nel sangue e all’apporto alimentare. Assuma un pasto entro 10 minuti dalla somministrazione del bolo per evitare episodi di ipoglicemia. Se necessario, il bolo di insulina può essere somministrato immediatamente dopo il pasto.

Non cambi tipo di insulina senza averne prima parlato con il medico. Se il medico le prescrive un tipo o un marchio diverso di insulina, potrebbe essere necessario modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

NovoRapid può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età.

Uso in gruppi di pazienti particolari

Se ha problemi al fegato o ai reni oppure se ha più di 65 anni, deve controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue e consultare il medico per eventuali modifiche alla dose di insulina.

Come e dove iniettarsi l’insulina

NovoRapid PumpCart è indicato esclusivamente per la somministrazione sottocutanea mediante pompa. Non deve mai essere iniettato direttamente in vena (via endovenosa) né nel muscolo (via intramuscolare). Consulti il medico se necessita di un altro metodo di somministrazione.

Prima di utilizzare NovoRapid PumpCart con una pompa, è necessario aver ricevuto un’adeguata formazione sull’uso della pompa e sulle misure da adottare in caso di malattia, livelli troppo alti o troppo bassi di zucchero nel sangre o malfunzionamento della pompa. Segua le indicazioni e i consigli del medico riguardo all’uso di NovoRapid PumpCart con pompa.

L’insulina deve generalmente essere iniettata nell’area addominale. In alternativa, se raccomandato dal medico, può essere utilizzata la coscia o la parte superiore del braccio. Quando si sostituisce il set di infusione (catetere e ago), è importante cambiare la sede di inserzione dell’ago (sito di iniezione). Questo riduce il rischio di sviluppare noduli o depressioni cutanee (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). La sostituzione del set di infusione deve essere effettuata seguendo le istruzioni riportate nel manuale fornito con il set.

Quando si utilizza una pompa per insulina

È consigliabile misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangre per ottenere il massimo beneficio dalla somministrazione dell’insulina e per verificare che la pompa funzioni correttamente. In caso di problemi, consulti il medico.

? NovoRapid PumpCart deve essere utilizzato esclusivamente con pompe progettate per essere impiegate con questo tipo di cartuccia, come le pompe per insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.

? NovoRapid PumpCart è un cartuccio precaricato, pronto per l’uso diretto nella pompa. Segua il manuale della pompa (manuale per l’utente).

? Per garantire una corretta somministrazione della dose, NovoRapid PumpCart non deve essere utilizzato con penne per insulina.

? NovoRapid non deve essere miscelato con altri medicinali, comprese altre insuline, quando viene utilizzato con una pompa.

? Non riempia nuovamente il cartuccio. Una volta vuoto, deve essere smaltito.

? Conservi sempre un cartuccio di riserva di NovoRapid PumpCart.

Legga attentamente le istruzioni per l’uso relative a NovoRapid PumpCart contenute in questo foglio illustrativo.

Cosa fare in caso di malfunzionamento della pompa

Assicurarsi di disporre di un metodo alternativo per la somministrazione sottocutanea dell’insulina (ad esempio, una penna) nel caso in cui la pompa dovesse smettere di funzionare.

Se assume più insulina del necessario

Se assume troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso (ipoglicemia). Vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4.

Se dimentica di assumere l’insulina

Se dimentica di iniettarsi l’insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo alto (iperglicemia). Vedere c) Effetti del diabete nella sezione 4.

Se interrompe il trattamento con l’insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne prima parlato con il medico, il quale le indicherà le opportune indicazioni. Ciò potrebbe causare livelli molto elevati di zucchero nel sangre (grave iperglicemia) e chetoacidosi. Vedere c) Effetti del diabete nella sezione 4.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Può interessare più di 1 persona su 10.

I livelli di zucchero possono abbassarsi se:

• si inietta troppa insulina;
• si mangia troppo poco o si salta un pasto;
• si fa più esercizio fisico del solito;
• si consuma alcol (vedere Bevande alcoliche e uso di NovoRapid nella sezione 2).

Sintomi premonitori di basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, alterazioni temporanee della vista, sonnolenza, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Un grave calo di zucchero nel sangue può portare alla perdita di coscienza. Se un grave calo di zucchero nel sangue non viene trattato tempestivamente, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte. La ripresa della coscienza può avvenire più rapidamente se viene somministrata un'iniezione di glucagone da parte di una persona che sa come farlo. Se le viene somministrato il glucagone, deve assumere glucosio o un prodotto zuccherato non appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone, deve essere trattato in un ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

? Se il livello di zucchero nel sangue è basso, assuma compresse di glucosio o un prodotto zuccherato (caramelle, biscotti, succo di frutta) e regoli il rilascio di insulina o arresti la pompa. Misuri il livello di zucchero nel sangue, se possibile, e poi si riposi. Porti sempre con sé compresse di glucosio o alimenti contenenti zucchero, per ogni evenienza.

? Quando i sintomi di ipoglicemia sono scomparsi o quando i livelli di zucchero nel sangue si sono stabilizzati, continui il trattamento con insulina come di consueto.

? Se ha avuto livelli di zucchero nel sangue così bassi da causarle perdita di coscienza, se ha avuto bisogno di un'iniezione di glucagone o se ha avuto frequenti cali di zucchero nel sangue, parli con il suo medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la quantità o la modalità di somministrazione dell'insulina, l'alimentazione o l'esercizio fisico.

Informi le persone che la circondano che ha il diabete e quali possono essere le conseguenze, inclusa la possibilità di perdere coscienza a causa di un calo di zucchero nel sangue. Dica loro che, in caso di perdita di coscienza, deve essere messo in posizione laterale e deve essere richiesto immediatamente aiuto medico. Non deve essere dato nulla da mangiare o bere perché potrebbe soffocare.

Reazioni allergiche gravi a NovoRapid o a uno dei suoi componenti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro ma potenzialmente letale. Può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Consulti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si estendono ad altre parti del corpo.
• se improvvisamente si sente male, ha sudorazione, vomito, difficoltà respiratorie, palpitazioni o vertigini.

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Modificazioni della pelle nel sito di iniezione: se si inietta insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si conosce la frequenza con cui si verifica). L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona nodulosa, assottigliata o ispessita. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire queste alterazioni della pelle.

b) Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100.

Segni di allergia: possono verificarsi reazioni allergiche locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore, ematomi, edema e prurito). Queste reazioni di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono nel corpo, consulti immediatamente il medico. Vedere anche Reazioni allergiche gravi sopra.

Problemi visivi: all'inizio del trattamento con insulina può manifestare disturbi della vista, ma questi sono di solito temporanei.

Edema articolare: all'inizio del trattamento con insulina, l'accumulo di liquidi può causare gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente. In caso contrario, consulti il medico.

Retinopatia diabetica (una malattia oculare legata al diabete che può portare alla perdita della vista): se ha la retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, la retinopatia può peggiorare. Consulti il medico.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danno nervoso): se il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, può manifestare dolore correlato ai nervi. Questo è ciò che si chiama neuropatia dolorosa acuta ed è di solito transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

c) Effetti del diabete

Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

I livelli di zucchero possono aumentare se:

• non si è iniettata abbastanza insulina;
• se si dimentica di iniettarsi l'insulina o si interrompe il trattamento con insulina;
• se ripetutamente si inietta meno insulina di quella di cui si ha bisogno;
• se si ha un'infezione o febbre;
• se si mangia di più del solito;
• se si fa meno esercizio fisico del solito.

Sintomi premonitori di alto livello di zucchero nel sangue:

i sintomi compaiono gradualmente. Questi includono: aumento della necessità di urinare, sete, perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea o vomito), sonnolenza o stanchezza, pelle secca e arrossata, sensazione di bocca asciutta e alito con odore di frutta (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

? Se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti: controlli il livello di zucchero nel sangue, controlli il livello di chetoni nelle urine, se possibile, e consulti immediatamente il medico.

? Questi possono essere sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (si accumula acido nel sangue perché il corpo degrada i grassi invece dello zucchero). Se non trattata, può portare a coma diabetico e morte.

5. Conservazione di NovoRapid PumpCart

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del cartuccia e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare sempre la cartuccia nel suo imballaggio esterno quando non viene utilizzata, per proteggerla dalla luce. NovoRapid PumpCart deve essere protetto dal calore e dalla luce intensa durante lo stoccaggio e l'uso.

Prima dell'apertura: la cartuccia di NovoRapid PumpCart non ancora utilizzata deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, lontano dalle pareti o dal componente di raffreddamento del frigorifero. Non congelare.

Durante l'uso o quando viene trasportata come riserva: la cartuccia di NovoRapid PumpCart in uso non deve essere conservata in frigorifero. La cartuccia di NovoRapid PumpCart trasportata come riserva può essere mantenuta per un massimo di 2 settimane a una temperatura inferiore a 30°C. Successivamente, può essere utilizzata per un massimo di 7 giorni a una temperatura inferiore a 37°C in una pompa progettata per essere utilizzata con questa cartuccia, come le pompe per insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump. Tenere la cartuccia di NovoRapid PumpCart nel suo imballaggio fino al momento dell'uso per proteggerla da danni. Proteggere sempre la cartuccia dalla luce durante l'uso.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NovoRapid PumpCart

• Il principio attivo è insulina aspart. Ogni ml contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni cartuccia contiene 160 unità di insulina aspart in 1,6 ml di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, cloruro di zinco, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NovoRapid PumpCart si presenta come una soluzione per iniezione.

La confezione contiene 5 cartucce e una confezione multipla con 25 cartucce (5 confezioni da 5 cartucce) da 1,6 ml. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

La soluzione è trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Si prega di seguire le informazioni descritte in "Istruzioni su come utilizzare la cartuccia precaricata NovoRapid PumpCart".

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso della cartuccia precaricata NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart può essere utilizzato solo con un sistema di infusione a pompa per insulina progettato per essere impiegato con questa cartuccia, come le pompe per insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump. Non deve essere utilizzato con altri dispositivi non destinati a NovoRapid PumpCart, poiché ciò potrebbe causare la somministrazione di una dose errata di insulina e quindi iper- o ipoglicemia.

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la cartuccia NovoRapid PumpCart.

Leggere anche il manuale della pompa (manuale utente) fornito insieme alla pompa per insulina.

Prestare particolare attenzione a queste note poiché sono importanti per l’uso sicuro di NovoRapid PumpCart.

• Trattare con cura la pompa e la cartuccia e seguire attentamente le istruzioni. Un uso improprio o brusco può causare una somministrazione errata di insulina e provocare valori di glucosio nel sangue molto alti o molto bassi.

• NovoRapid PumpCart è pronto per l’uso diretto nella pompa.

• NovoRapid PumpCart contiene 1,6 ml di soluzione di insulina aspart, pari a 160 unità.

• Questo medicinale non deve mai essere miscelato con altri farmaci.

• Non ricaricare NovoRapid PumpCart. Una volta vuota, deve essere smaltita.

• Assicurarsi di avere sempre una cartuccia di riserva di NovoRapid PumpCart disponibile.

• Per garantire una corretta somministrazione, NovoRapid PumpCart non deve essere utilizzato con una penna per insulina.

• NovoRapid PumpCart deve essere protetto dal calore e dalla luce eccessivi durante lo stoccaggio e l’uso.

• NovoRapid PumpCart deve essere tenuto fuori dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini.

1. Prima di inserire una cartuccia NovoRapid PumpCart nella pompa

• Portare NovoRapid PumpCart a temperatura ambiente.

• Estrarre NovoRapid PumpCart dalla confezione.

• Controllare l'etichetta per assicurarsi che si tratti di NovoRapid PumpCart.

• Verificare la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione.

Controllare sempre che NovoRapid PumpCart abbia l'aspetto previsto. Vedere figura A.

Solo la parte superiore dello stantuffo deve essere visibile sopra la fascia dell'etichetta bianca. Se si sospetta che NovoRapid PumpCart sia danneggiato, restituirlo al fornitore.

Non utilizzarlo se è danneggiato, perde insulina o se lo stantuffo si è spostato, rendendo visibile la parte inferiore dello stantuffo sopra la fascia dell'etichetta bianca. Ciò potrebbe indicare una fuoriuscita di insulina.

Verificare che l'insulina NovoRapid PumpCart sia trasparente e incolore. Se l'insulina appare torbida, non utilizzare NovoRapid PumpCart. La cartuccia può contenere una piccola quantità di aria sotto forma di piccole bolle.

2. Inserimento di una nuova cartuccia NovoRapid PumpCart nella pompa

• Seguire le istruzioni riportate nel manuale fornito con la pompa per inserire una nuova cartuccia NovoRapid PumpCart.

• Inserire NovoRapid PumpCart nel vano della cartuccia della pompa. Il lato dello stantuffo è quello che va inserito per primo.

• Collegare il set di infusione a NovoRapid PumpCart collegando l’adattatore alla pompa.

Controllare regolarmente la pompa e la cartuccia per eventuali danni, ad esempio crepe o perdite. Se si sente odore di insulina, ciò potrebbe indicare una perdita. Se si osservano crepe o perdite, non utilizzare la cartuccia. Seguire le istruzioni del manuale della pompa per sostituire la cartuccia e per pulire il vano della cartuccia nella pompa. Una perdita di insulina può causare una somministrazione errata e provocare valori elevati di glucosio nel sangue. Vedere sezione 4 c) del foglio illustrativo.

Durante il giorno e prima di andare a dormire, verificare che la pompa stia somministrando insulina e che non ci siano perdite. Potrebbe non apparire alcun avviso di allarme della pompa in caso di malfunzionamento della somministrazione dell’insulina e si potrebbe non rendersi conto della presenza di un problema. Potrebbe essere necessario controllare i livelli di glucosio nel sangue. Consultare il medico o il team diabetologico se si sospetta un problema nella somministrazione dell’insulina.

Assicurarsi di avere sempre a disposizione un metodo alternativo per somministrare insulina (ad esempio, una penna preriempita) nel caso in cui la pompa smetta di funzionare. Cercare assistenza medica se si pensa di avere valori elevati di glucosio o di essere in stato di chetoacidosi diabetica.

3. Rimozione della cartuccia NovoRapid PumpCart vuota dalla pompa

• Seguire le istruzioni del manuale della pompa per rimuovere la cartuccia NovoRapid PumpCart vuota dalla pompa.

• Rimuovere l’adattatore del set di infusione dalla cartuccia NovoRapid PumpCart vuota.

• Smaltire la cartuccia vuota NovoRapid PumpCart e il set di infusione usato secondo le indicazioni del medico o dell’infermiere.

• Seguire i passaggi descritti nelle sezioni 1 e 2 per preparare e inserire una nuova cartuccia NovoRapid PumpCart nella pompa.