Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Новорапід 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

інсулін аспарт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Новорапід і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Новорапіду
Як застосовувати Новорапід
Можливі побічні ефекти
Зберігання Новорапіду
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Новорапід і для чого його застосовують

Новорапід — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни — це покращені версії людського інсуліну.

Новорапід застосовують для зниження підвищених рівнів цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей від 1 року життя з цукровим діабетом (діабетом). Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Новорапід допомагає запобігти ускладненням діабету.

Новорапід починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після введення, максимальний ефект досягається протягом 1–3 годин після ін'єкції, тривалість дії становить 3–5 годин. Через короткочасну дію Новорапід зазвичай застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії. Крім того, Новорапід може використовуватися для безперервної підшкірної інфузії інсуліну.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Новорапіду

Не застосовуйте Новорапід

? Якщо ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6, Вміст упаковки та додаткова інформація).

? Якщо ви підозрюєте, що у вас може розвинутися гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) (див. а) Загальна інформація про серйозні та дуже часті побічні ефекти в розділі 4).

? Якщо відсутній або пошкоджений захисний кільце-пломба. Кожен флакон має захисне пластикове кільце-пломбу. Якщо воно пошкоджене, поверніть флакон постачальнику.

? Якщо лікарський засіб неправильно зберігався або був заморожений (див. розділ 5, Зберігання Новорапіду).

? Якщо інсулін не є прозорим і безбарвним.

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, не застосовуйте Новорапід. Проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Перед застосуванням Новорапіду

? Перевірте етикетку та переконайтеся, що інсулін є тим саме типом, який вам призначив лікар.

? Зніміть захисне кільце-пломбу.

? Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.

? Голки та шприци не повинні використовуватися кількома особами.

Попередження та застереження

Деякі захворювання та види діяльності можуть впливати на вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтесь із лікарем:

? Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитоподібною залозою.

? Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або хочете змінити свій раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.

? Якщо ви хворі, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтесь із лікарем.

? Якщо ви плануєте поїздку за кордон, різниця в часових поясах може вплинути на вашу потребу в інсуліні та графік його введення.

Зміни шкіри в місці ін’єкції

Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін у жировій тканині, таких як потовщення шкіри, ущільнення або вузлики під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, потовщену або зморшкувату ділянку шкіри (див. розділ 3, Як застосовувати Новорапід). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в місці ін’єкції. Якщо ви вводите інсулін у такі уражені ділянки, повідомте лікареві перед тим, як почати вводити його в інші ділянки. Лікар може порадити вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження у дітей молодше 1 року не проводилися.

Інші лікарські засоби та Новорапід

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може вимагати зміни дози інсуліну. Нижче наведено основні групи ліків, які можуть впливати на лікування інсуліном.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

інші ліки для лікування цукрового діабету;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії);
бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску);
саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури);
анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон);
сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

оральні контрацептиви (протизаплідні таблетки);
тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надлишкового затримання рідини);
глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон» — використовуються для лікування запалень);
тиреоїдні гормони (використовуються для лікування порушень щитоподібної залози);
симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін — для лікування астми);
гормон росту (лікарський засіб для стимуляції росту тіла та скелету, що суттєво впливає на метаболічні процеси);
даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що найчастіше зустрічається у дорослих середнього віку і викликається надмірним виділенням гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати перші симптоми попередження, які допомагають вам впізнати низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон (таблетки для лікування цукрового діабету 2 типу)

У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, серцевою недостатністю або інсультом у анамнезі, які отримували піоглітазон та інсулін, розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрання ваги або місцеві набряки (едема).

Якщо ви приймали будь-які з наведених вище ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.

Алкогольні напої та застосування Новорапіду

? Якщо ви вживаєте алкоголь, це може змінити вашу потребу в інсуліні, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.

Вагітність та годування груддю

? Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Новорапід можна застосовувати під час вагітності. Може знадобитися корекція дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Для здоров’я вашої дитини важливо ретельно контролювати цукровий діабет і особливо запобігати гіпоглікемії.

Немає обмежень щодо застосування Новорапіду під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

? Будь ласка, запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами:

Якщо у вас часто трапляються гіпоглікемії.
Якщо вам важко впізнати гіпоглікемію.

Якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий, ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена, що вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу своє життя або життя інших людей.

Однією з наслідків швидкого початку дії Новорапіду є те, що при гіпоглікемії вона може настати швидше після ін’єкції, ніж при застосуванні розчинної людської інсуліну.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Новорапіду

Новорапід містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому Новорапід вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Новорапід

Дозування та час застосування інсуліну

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування інсуліну та корекції дози, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Новорапід, як правило, слід застосовувати безпосередньо перед прийомом їжі. Потрібно щось з’їсти протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути гіпоглікемії. У разі необхідності Новорапід можна застосувати безпосередньо після прийому їжі. Докладніше див. нижче — «Як і куди вводити інсулін».

Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Якщо ваш лікар замінює один тип або марку інсуліну іншим, можливо, знадобиться корекція дози.

Застосування у дітей та підлітків

Новорапід можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 1 року замість розчинної людської інсуліну, коли бажано швидкий початок дії. Наприклад, коли важко узгодити час введення інсуліну з прийомом їжі.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, або якщо вам більше 65 років, слід частіше контролювати рівень цукру в крові та обговорювати з лікарем можливі зміни дози інсуліну.

Як і куди вводити інсулін

Новорапід слід вводити підшкірно або за допомогою безперервної інфузії за допомогою помпи для інсуліну. Медичний працівник повинен навчити вас, як вводити інсулін за допомогою помпи. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). У разі необхідності Новорапід можна вводити безпосередньо у вену, але це може робити лише лікар або інший медичний працівник.

Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах певної ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення випуклостей або виражених втяжінь на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі ділянки для ін’єкцій: передня частина живота, верхня частина плеча або передня частина стегон. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в передню частину живота. Регулярно вимірюйте рівень цукру в крові.

Інсулін NPH (нейтральний протамін Гедеґорна) — єдиний тип інсуліну, який можна змішувати з Новорапідом, і суміш слід негайно вводити підшкірно. Новорапід слід набирати у шприц перед тим, як набирати інсулін NPH.

Як використовувати Новорапід

Якщо ви використовуєте лише один тип інсуліну

Наберіть у шприц об’єм повітря, що дорівнює дозі інсуліну, яку ви збираєтеся ввести. Введіть повітря у флакон.
Переверніть флакон і шприц, наберіть правильну дозу інсуліну. Вийміть голку з флакона. Видаліть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна.

Якщо вам потрібно змішати два типи інсуліну

Безпосередньо перед застосуванням акуратно покрутіть флакон з інсуліном NPH між долонями, щоб рідина стала однорідною і молочного кольору.
Наберіть у шприц об’єм повітря, що дорівнює дозі інсуліну NPH. Введіть повітря у флакон з інсуліном NPH і вийміть голку.
Наберіть у шприц об’єм повітря, що дорівнює дозі Новорапіду. Введіть повітря у флакон з Новорапідом. Переверніть флакон і шприц і наберіть приписану дозу Новорапіду. Видаліть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна.
Введіть голку у флакон з інсуліном NPH, переверніть флакон і шприц і наберіть приписану дозу інсуліну. Видаліть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна. Негайно введіть суміш.
Завжди змішуйте Новорапід та інсулін NPH у тому самому порядку.

Як вводити Новорапід

? Вводьте інсулін підшкірно. Використовуйте техніку ін’єкції, яку рекомендував ваш лікар або медсестра.

? Тримайте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що весь інсулін введено.

? Після кожної ін’єкції викидайте голку.

Застосування у помпі для інфузії інсуліну

Новорапід не слід змішувати з іншими інсулінами при застосуванні у помпі.

Дотримуйтесь інструкцій та рекомендацій лікаря щодо застосування Новорапіду у помпі. Перш ніж використовувати Новорапід у помпі, ви повинні пройти навчання щодо її використання та отримати інформацію про дії у разі раптового погіршення стану, надто низького або надто високого рівня цукру в крові або відмови помпи.

Перед введенням голки вимийте руки та ділянку шкіри, куди буде введено голку, водою та милом, щоб уникнути інфекції в місці інфузії.
Коли наповнюєте новий резервуар, переконайтеся, що в шприці та катетері немає бульбашок повітря.
Систему інфузії (катетер і голку) слід міняти відповідно до інструкцій, що надаються разом з продуктом.

Для ефективного застосування інфузії інсуліну та виявлення можливої відмови помпи рекомендується регулярно вимірювати рівень цукру в крові.

Що робити у разі відмови помпи

Завжди тримайте під рукою альтернативну систему введення інсуліну, щоб мати змогу вводити інсулін підшкірно у разі відмови помпи.

Якщо ви ввели забагато інсуліну

Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові може стати дуже низьким (гіпоглікемія). Див. а) Загальний огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін

Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Див. в) Ефекти цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припинили лікування інсуліном

Не припиняйте лікування інсуліном без поради лікаря — він скаже, що робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) Ефекти цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

a) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект. Може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.

Низький рівень цукру може виникнути, якщо:

введено надто багато інсуліну;
ви мало їсте або пропускаєте прийом їжі;
виконуєте більше фізичних навантажень, ніж зазвичай;
вживаєте алкоголь (див. Алкогольні напої та застосування Новорапіду в розділі 2).

Симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові: холодний піт, холодна та бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірне відчуття голоду, тимчасові зміни зору, сонливість, втому та незвичайну слабкість, нервозність або тремтіння, тривогу, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тяжку та тривалу гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Швидше відновити свідомість можна за допомогою ін'єкції глюкагону, яку повинен вводити той, хто знає, як це робити. Після введення глюкагону слід прийняти глюкозу або цукровмісний продукт, як тільки ви відновите свідомість. Якщо не відбувається покращення після введення глюкагону, необхідно лікування в лікарні.

Що робити, якщо у вас низький рівень цукру в крові:

? Якщо у вас низький рівень цукру в крові, прийміть таблетки глюкози або цукровмісний продукт (цукерки, печиво, сік). Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою таблетки глюкози або продукти, що містять цукор, на випадок потреби.

? Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном, як і раніше.

? Якщо у вас були такі низькі рівні цукру в крові, що ви втратили свідомість, якщо вам вводили ін'єкцію глюкагону або якщо у вас було багато епізодів гіпоглікемії, проконсультуйтесь з лікарем. Можливо, потрібно буде скоригувати дозу або режим застосування інсуліну, харчування або фізичні навантаження.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте діабетом і що це може призвести до втрати свідомості через низький рівень цукру в крові. Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість, їм слід покласти вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Не давайте вам їсти або пити, оскільки це може призвести до удушення.

Серйозні алергічні реакції на Новорапід або один із його компонентів (так звана системна алергічна реакція) — дуже рідке, але потенційно смертельне побічне явище. Може виникати у до 1 із 10 000 осіб.

Негайно зверніться до лікаря:

якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
якщо раптово почуваєте себе погано, у вас з'являється пітливість, блювота, труднощі з диханням, серцебиття, запаморочення.

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції: якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпофіпертрофія) (може виникати у до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення невідома). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, зменшену або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін'єкції, щоб запобігти цим змінам шкіри.

b) Перелік інших побічних ефектів

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

Ознаки алергії: можуть виникати місцеві алергічні реакції в місці ін'єкції (біль, почервоніння, висип, набряк, синці, набряк і свербіж). Ці реакції зазвичай зникають через кілька тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються по тілу, негайно зверніться до лікаря. Див. також Серйозні алергічні реакції вище.

Проблеми зі зором: на початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але ці зміни, як правило, тимчасові.

Набряк суглобів: на початку лікування інсуліном накопичення рідини може спричинити набряк щиколоток і інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.

Діабетична ретинопатія (хвороба очей, пов’язана з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтесь з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб.

Болюча нейропатія (біль через ураження нерва): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, може виникнути біль, пов’язаний з ураженням нерва. Це називається гостра болюча нейропатія і зазвичай є тимчасовою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

c) Ефекти діабету

Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Високий рівень цукру може виникнути, якщо:

ви не ввели достатньо інсуліну;
пропустили ін'єкцію інсуліну або перервали лікування інсуліном;
якщо ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
якщо у вас інфекція або підвищена температура;
якщо ви їсте більше, ніж зазвичай;
якщо ви робите менше фізичних навантажень, ніж зазвичай.

Симптоми, що попереджають про високий рівень цукру в крові:

Симптоми з’являються поступово. Вони включають: збільшення кількості сечі, спрагу, втрату апетиту, почуття запаморочення (нудоту або блювоту), сонливість або втому, суху та почервонілу шкіру, сухість у роті та запах фруктів з рота (ацетон).

Що робити, якщо у вас високий рівень цукру в крові:

? Якщо ви помітили будь-які з описаних симптомів: перевірте рівень цукру в крові, перевірте рівень кетонів в сечі, якщо можливо, і негайно зверніться до лікаря.

? Ці симптоми можуть свідчити про дуже серйозний стан, що називається діабетичний кетоацидоз (в крові накопичується кислота, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та смерті.

5. Зберігання Новорапіду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

До відкриття: зберігайте у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C, утримуючи від стінок або елементів охолодження холодильника. Не заморожувати.

Під час використання або коли носите з собою як запасний: продукт може зберігатися протягом максимум 4 тижнів. Зберігайте при температурі нижчій за 30ºC. Не зберігайте у холодильнику та не заморожуйте.

Викидайте голку після кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Новорапіду

Діючою речовиною є інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожен флакон містить 1000 одиниць інсуліну аспарту в 10 мл розчину для ін'єкцій.
Інші компоненти: гліцерол, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Новорапід випускається у вигляді розчину для ін'єкцій.

Упаковки, що містять 1 або 5 флаконів по 10 мл або багаторазові упаковки з 5 упаковками по 1 флакону x 10 мл. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Розчин є прозорим та безбарвним.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Данія

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.