NovoRapid 100 U/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NovoRapid 100unità/ml soluzione iniettabile in flacone

insulina asparta

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NovoRapid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid
3. Come usare NovoRapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NovoRapid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NovoRapid e a cosa serve

NovoRapid è un'insulina moderna (analoghi dell'insulina) ad azione rapida. Le insuline moderne sono versioni migliorate dell'insulina umana.

NovoRapid viene utilizzato per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età affetti da diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicazioni del diabete.

NovoRapid inizia a ridurre i livelli di zucchero nel sangue entro 10-20 minuti dopo l'applicazione, raggiunge il massimo effetto tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione, con una durata d'azione di 3-5 ore. A causa della sua azione breve, NovoRapid deve generalmente essere somministrato in combinazione con preparazioni di insulina ad azione intermedia o prolungata. Inoltre, NovoRapid può essere utilizzato per la perfusione sottocutanea continua di insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NovoRapid

Non usi NovoRapid

? Se è allergico all’insulina aspart o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6, Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

? Se sospetta di essere in ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) (vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4).

? Se il sigillo di sicurezza manca o è allentato. Ogni flaconcino ha un sigillo di sicurezza in plastica. Se non è in perfette condizioni, restituisca il flaconcino al fornitore.

? Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere sezione 5, Conservazione di NovoRapid).

? Se l’insulina non appare trasparente e incolore.

Se una di queste condizioni la riguarda, non usi NovoRapid. Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Prima di usare NovoRapid

? Controlli l’etichetta e si assicuri che l’insulina sia del tipo prescritto.

? Rimuova il sigillo di sicurezza.

? Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni.

? Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi.

Avvertenze e precauzioni

Alcune condizioni e attività possono influire sul suo fabbisogno di insulina. Consulti il medico:

? Se ha problemi renali, epatici, delle ghiandole surrenali, dell’ipofisi o della tiroide.

? Se fa più esercizio fisico del solito o desidera modificare la sua dieta, poiché ciò può influire sul livello di zucchero nel sangue.

? Se è malato, continui il trattamento con insulina e consulti il medico.

? Se prevede di viaggiare all’estero, le differenze di fuso orario tra i paesi possono influire sul fabbisogno di insulina e sull’orario di somministrazione.

Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per aiutare a prevenire alterazioni del tessuto adiposo, come ispessimento della pelle, restringimento della pelle o noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene se iniettata in un’area nodulare, restringita o ispessita (vedere sezione 3, Come usare NovoRapid). Informi il medico se nota cambiamenti nell’area di iniezione. Informi il medico se attualmente si sta iniettando in queste aree interessate, prima di iniziare a iniettarsi in un’area diversa. Il medico potrebbe consigliarle di monitorare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altre terapie antidiabetiche.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non sono stati condotti studi clinici su bambini al di sotto di 1 anno.

Altri medicinali e NovoRapid

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali influiscono sul livello di zucchero nel sangue e ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di insulina. Di seguito sono riportati i principali medicinali che possono influire sul trattamento con insulina.

Il livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• altri medicinali per il trattamento del diabete;
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione);
• beta-bloccanti (usati per trattare l’aumento della pressione arteriosa);
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (usati per trattare alcune malattie cardiache o l’aumento della pressione arteriosa);
• salicilati (usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre);
• steroidi anabolizzanti (come la testosterone);
• sulfonamidi (usate per trattare le infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• contraccettivi orali (pillola anticoncezionale);
• tiazidici (usati per trattare l’aumento della pressione arteriosa o la ritenzione idrica eccessiva);
• glucocorticoidi (come la “cortisone”, usati per trattare l’infiammazione);
• ormoni tiroidei (usati per trattare alterazioni della tiroide);
• simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina per il trattamento dell’asma);
• ormone della crescita (medicinale per stimolare la crescita somatica e scheletrica che influenza fortemente i processi metabolici);
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un disturbo ormonale raro che si verifica solitamente negli adulti di mezza età, causato dalla produzione eccessiva di ormone della crescita da parte dell’ipofisi) possono aumentare o diminuire i livelli di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (usati per trattare l’aumento della pressione arteriosa) possono attenuare o sopprimere completamente i primi sintomi di allarme che potrebbero aiutarla a riconoscere quando ha livelli di zucchero nel sangue bassi.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o ictus pregresso, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se presenta segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratoria insolita, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Bevande alcoliche e uso di NovoRapid

? Se beve alcol, può variare il suo fabbisogno di insulina poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un controllo accurato.

Gravidanza e allattamento

? Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. NovoRapid può essere usato durante la gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante per la salute del suo bambino un controllo accurato del diabete e in particolare la prevenzione delle ipoglicemie.

• Non ci sono restrizioni al trattamento con NovoRapid durante l’allattamento.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

? Chieda al medico se può guidare o usare macchinari:

• Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Se le risulta difficile riconoscere gli episodi di ipoglicemia.

Se i livelli di zucchero nel sangue sono bassi o alti, la sua concentrazione e capacità di reazione possono essere compromesse e, di conseguenza, anche la sua capacità di guidare o usare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo la propria vita o quella degli altri.

Una conseguenza dell’inizio rapido d’azione di NovoRapid è che, in caso di ipoglicemia, questa può verificarsi più rapidamente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile.

Informazioni importanti su alcuni componenti di NovoRapid

NovoRapid contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto NovoRapid è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare NovoRapid

Posologia e momento dell’assunzione dell’insulina

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione e al dosaggio dell’insulina. In caso di dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

NovoRapid deve generalmente essere somministrato immediatamente prima dei pasti. Assuma un pasto entro 10 minuti dalla iniezione per evitare episodi di ipoglicemia. Quando necessario, NovoRapid può essere somministrato immediatamente dopo il pasto. Per ulteriori informazioni, vedere più avanti “Come e dove iniettarsi”.

Non cambi tipo di insulina se non glielo dice il medico. Se il medico le cambia un tipo o una marca di insulina, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

NovoRapid può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età al posto dell’insulina umana solubile, quando si desidera un inizio d’azione più rapido. Ad esempio, quando è difficile somministrare l’insulina in relazione ai pasti.

Uso in gruppi di pazienti particolari

Se ha problemi al fegato o ai reni, oppure se ha più di 65 anni, deve controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue e consultare il medico per eventuali modifiche del dosaggio dell’insulina.

Come e dove iniettarsi

NovoRapid deve essere iniettato sotto la pelle (via sottocutanea) o somministrato per infusione continua tramite pompa per insulina. Il personale sanitario dovrà insegnarle come somministrarsi l’insulina con una pompa. Non si inietti mai direttamente in una vena (via endovenosa) né nel muscolo (via intramuscolare). Se necessario, NovoRapid può essere somministrato direttamente in vena, ma solo da un medico o da altro personale sanitario.

Ad ogni iniezione, cambi il sito di iniezione all’interno della stessa area cutanea che solitamente utilizza. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o depressioni cutanee (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Le zone migliori per l’iniezione sono: la parte anteriore dell’addome, la parte superiore del braccio o la parte anteriore delle cosce. L’insulina agisce più rapidamente se iniettata nell’addome. Deve sempre misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangue.

L’insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) è l’unico tipo di insulina che può essere miscelato con NovoRapid e la miscela deve essere iniettata immediatamente per via sottocutanea. NovoRapid deve essere aspirato nella siringa prima dell’insulina NPH.

Come usare NovoRapid

Se utilizza un solo tipo di insulina

1. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina da iniettare. Inietti l’aria nel flacone.
2. Capovolga il flacone e la siringa e aspiri la dose corretta di insulina. Rimuova l’ago dal flacone. Espelli l’aria dalla siringa e verifichi che la dose sia corretta.

Se deve miscelare due tipi di insulina

1. Subito prima dell’uso, agiti delicatamente l’insulina NPH tra le mani finché il liquido non risulti uniformemente lattiginoso.
2. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina NPH. Inietti l’aria nel flacone contenente l’insulina NPH e rimuova l’ago.
3. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di NovoRapid. Inietti l’aria nel flacone contenente NovoRapid. Capovolga il flacone e la siringa e aspiri la dose prescritta di NovoRapid. Espelli l’aria dalla siringa e verifichi che la dose sia corretta.
4. Inserisca l’ago nel flacone di insulina NPH, capovolga il flacone e la siringa e aspiri la dose prescritta di insulina NPH. Espelli l’aria dalla siringa e verifichi la dose. Inietti immediatamente la miscela.
5. Mescoli sempre NovoRapid e insulina NPH nello stesso ordine.

Come iniettarsi NovoRapid

? Inietti l’insulina sotto la pelle. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall’infermiere.

? Mantenga l’ago sotto la pelle per almeno 6 secondi, per assicurarsi che tutta l’insulina sia stata iniettata.

? Smaltisca l’ago dopo ogni iniezione.

Uso con pompa per infusione di insulina

NovoRapid non deve essere miscelato con altre insuline quando utilizzato con una pompa.

Segua le istruzioni e le raccomandazioni del medico riguardo all’uso di NovoRapid con una pompa. Prima di usare NovoRapid con una pompa per insulina, deve aver ricevuto un’adeguata formazione sull’uso della pompa e sulle misure da adottare in caso di malore improvviso, di livelli troppo bassi o troppo alti di zucchero nel sangue o di malfunzionamento della pompa.

• Prima di inserire l’ago, lavi le mani e la zona cutanea con acqua e sapone per evitare infezioni nel sito di infusione.
• Quando riempie un nuovo serbatoio, si assicuri che non ci siano bolle d’aria né nella siringa né nel catetere.
• Il sistema di infusione (catetere e ago) deve essere sostituito secondo le istruzioni fornite nel foglietto illustrativo del dispositivo.

Per ottenere il massimo beneficio dall’infusione di insulina e per rilevare tempestivamente eventuali malfunzionamenti della pompa, si raccomanda di misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangue.

Cosa fare in caso di malfunzionamento della pompa

Deve sempre avere a disposizione un sistema alternativo di somministrazione dell’insulina per potersi iniettare l’insulina per via sottocutanea in caso di malfunzionamento della pompa.

Se assume una dose eccessiva di insulina

Se assume troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso (ipoglicemia). Vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4.

Se dimentica di assumere la sua insulina

Se dimentica di iniettarsi l’insulina, il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Vedere c) Effetti del diabete nella sezione 4.

Se interrompe il trattamento con la sua insulina

Non interrompa il trattamento con la sua insulina senza consultare il medico, che le dirà cosa fare. Ciò potrebbe causare livelli molto elevati di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e chetoacidosi. Vedere c) Effetti del diabete nella sezione 4.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Può interessare più di 1 persona su 10.

I livelli di zucchero nel sangue possono abbassarsi se:

• si inietta troppa insulina;
• si mangia troppo poco o si salta un pasto;
• si fa più esercizio del solito;
• si assume alcol (vedere Bevande alcoliche e uso di NovoRapid nella sezione 2).

Sintomi premonitori di basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, alterazioni temporanee della vista, sonnolenza, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Un grave abbassamento del livello di zucchero nel sangue può causare perdita di coscienza. Se un’ipoglicemia grave e prolungata non viene trattata, può provocare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte. La ripresa della coscienza può avvenire più rapidamente se una persona esperta pratica un’iniezione di glucagone. Se viene somministrato glucagone, è necessario assumere glucosio o un prodotto zuccherato non appena si riprende conoscenza. Se non si risponde al trattamento con glucagone, è necessario un trattamento in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

? Se il livello di zucchero nel sangue è basso, assuma compresse di glucosio o un prodotto zuccherato (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri il livello di zucchero nel sangue se possibile, quindi si riposi. Porti sempre con sé compresse di glucosio o alimenti zuccherati, per ogni evenienza.

? Quando i sintomi di ipoglicemia sono scomparsi o quando i livelli di zucchero nel sangue si sono stabilizzati, continui il trattamento con insulina come di consueto.

? Se ha avuto livelli di zucchero nel sangre così bassi da causare perdita di coscienza, se ha avuto bisogno di un’iniezione di glucagone o se ha avuto frequenti episodi di ipoglicemia, parli con il suo medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o il regime di somministrazione di insulina, l’alimentazione o l’attività fisica.

Informi le persone che la circondano che ha il diabete e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di perdita di coscienza dovuta a un abbassamento del livello di zucchero nel sangue. Informi che se dovesse perdere conoscenza, devono metterla in posizione laterale e cercare immediatamente assistenza medica. Non le devono dare nulla da mangiare o bere perché potrebbe soffocare.

Reazioni allergiche gravi a NovoRapid o a uno dei suoi componenti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro ma potenzialmente letale. Può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Consulti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti del corpo.
• se improvvisamente si sente male, ha sudorazione, vomito, difficoltà respiratorie, palpitazioni o vertigini.

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Modificazioni della cute nel sito di iniezione: se si inietta insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; frequenza sconosciuta). L’insulina potrebbe non funzionare bene se iniettata in una zona nodulosa, rientrata o ispessita. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire queste alterazioni cutanee.

b) Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100.

Segni di allergia: possono verificarsi reazioni allergiche locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, eruzioni cutanee, gonfiore, ematomi, edema e prurito). Queste reazioni di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono nel corpo, consulti immediatamente il medico. Vedere anche Reazioni allergiche gravi sopra.

Problemi visivi: all’inizio del trattamento con insulina può manifestare disturbi della vista, ma queste alterazioni sono di solito temporanee.

Edema articolare: all’inizio del trattamento con insulina, l’accumulo di liquidi può causare gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente. In caso contrario, consulti il medico.

Retinopatia diabetica (una malattia oculare legata al diabete che può portare alla perdita della vista): se ha la retinopatia diabetica e il suo livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, la retinopatia può peggiorare. Consulti il medico.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danno nervoso): se il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, può manifestare dolore legato ai nervi. Questo è chiamato neuropatia dolorosa acuta ed è di solito transitorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

c) Effetti del diabete

Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare se:

• non si è iniettata una quantità sufficiente di insulina;
• si è dimenticata l’iniezione di insulina o si è interrotto il trattamento con insulina;
• si è ripetutamente iniettata meno insulina di quella necessaria;
• si ha un’infezione o febbre;
• si mangia più del solito;
• si fa meno esercizio fisico del solito.

Sintomi premonitori di alto livello di zucchero nel sangue:

I sintomi compaiono gradualmente. Comprendono: aumento della necessità di urinare, sete, perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea o vomito), sonnolenza o stanchezza, pelle secca e arrossata, sensazione di bocca asciutta e alito con odore di frutta (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:

? Se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti: controlli il livello di zucchero nel sangue, controlli il livello di chetoni nelle urine se possibile e consulti immediatamente il medico.

? Questi possono essere sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (si accumula acido nel sangue perché il corpo degrada i grassi invece dello zucchero). Se non trattata, può causare coma diabetico e la morte.

5. Conservazione di NovoRapid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C, lontano dalle pareti o dal componente di raffreddamento del frigorifero. Non congelare.

Durante l'uso o quando viene trasportato come riserva: il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane. Conservare al di sotto di 30ºC. Non refrigerare né congelare.

Smaltire l'ago dopo ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NovoRapid

• Il principio attivo è l'insulina aspart. Ogni ml contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni flacone contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 ml di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, cloruro di zinco, fosfato biammidico diidrato, cloruro sodico, acido cloridrico, idrossido sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NovoRapid si presenta come una soluzione per iniezione.

Confezioni contenenti 1 o 5 flaconi da 10 ml oppure confezioni multiple da 5 confezioni da 1 flacone x 10 ml. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

La soluzione è trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.