Новорапид 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ампуле

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Новорапид 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ампуле

инсулин аспарт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Новорапид
3. Как применять Новорапид
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Новорапид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется

Новорапид — это современный инсулин (аналог инсулина) короткого действия. Современные инсулины представляют собой усовершенствованные формы человеческого инсулина.

Новорапид используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Новорапид помогает предотвратить осложнения диабета.

Новорапид начинает снижать уровень сахара в крови через 10–20 минут после введения, максимальный эффект достигается через 1–3 часа после инъекции, продолжительность действия составляет 3–5 часов. В связи с коротким действием Новорапид, как правило, применяют в сочетании с инсулинами средней или длительной продолжительности действия. Кроме того, Новорапид может использоваться для непрерывной подкожной инфузии инсулина.

2. Что необходимо знать перед началом применения Новорапид

Не используйте Новорапид

? Если у вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»).

? Если вы подозреваете, что у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. а) Краткое изложение серьезных и очень частых побочных реакций в разделе 4).

? Если отсутствует защитная пломба или она повреждена. Каждый флакон имеет пластиковую защитную пломбу. Если она не в идеальном состоянии, верните флакон поставщику.

? Если препарат неправильно хранился или замерзал (см. раздел 5 «Хранение Новорапид»).

? Если инсулин не имеет прозрачного и бесцветного вида.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не используйте Новорапид. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Перед применением Новорапид

? Проверьте этикетку и убедитесь, что инсулин является тем типом, который вам был назначен.

? Снимите защитную пломбу.

? Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы предотвратить загрязнение.

? Иглы и шприцы не должны использоваться совместно.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:

? Если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

? Если вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объеме, чем обычно, или хотите изменить свой рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.

? Если вы заболели, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с врачом.

? Если вы планируете поездку за границу, разница во времени между странами может повлиять на вашу потребность в инсулине и график его введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений в жировой ткани, таких как уплотнение кожи, втяжение кожи или образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если его вводят в уплотнённый, втянутый или утолщённый участок кожи (см. раздел 3 «Как использовать Новорапид»). Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо изменения в области инъекции. Сообщите врачу, если вы в настоящее время вводите инъекции в поражённые участки, прежде чем начать вводить их в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 1 года, поскольку клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Другие лекарственные средства и Новорапид

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина. Ниже приведены основные лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие лекарства для лечения диабета;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии);
• бета-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления);
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца или повышенного артериального давления);
• салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры);
• анаболические стероиды (например, тестостерон);
• сульфонамиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• тиазиды (применяются для лечения повышенного артериального давления или избыточного накопления жидкости);
• глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемые для лечения воспалений);
• тиреоидные гормоны (применяются для лечения нарушений щитовидной железы);
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин для лечения астмы);
• гормон роста (лекарство, стимулирующее рост тела и скелета, значительно влияющее на метаболические процессы);
• даназол (лекарство, влияющее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста и вызывается избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять первые симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и с сердечными заболеваниями или перенесённым инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или локализованная отёчность (отёк).

Если вы принимали какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Алкогольные напитки и применение Новорапид

? При употреблении алкоголя может измениться потребность в инсулине, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и лактация

? Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Новорапид можно применять во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться изменение дозы инсулина. Для здоровья вашего ребёнка важно тщательное контроль диабета и, в особенности, профилактика гипогликемий.

• Ограничений по применению Новорапид в период лактации нет.

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства во время беременности или лактации.

Вождение и управление механизмами

? Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять автомобилем или механизмами:

• Если у вас часто возникают гипогликемии.
• Если вы плохо распознаёте симптомы гипогликемии.

Если уровень сахара в крови низкий или высокий, ваша концентрация и способность к реакции могут быть нарушены, и, следовательно, может быть снижена способность управлять автомобилем или механизмами. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть опасности свою жизнь или жизни других людей.

Одним из последствий быстрого начала действия Новорапид является то, что при развитии гипогликемии она может наступить быстрее после инъекции, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Важная информация о некоторых компонентах Новорапид

Новорапид содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому Новорапид считается практически «безнатриевым».

3. Как использовать Новорапид

Способ применения и дозировка

Следуйте точным инструкциям по применению инсулина и подбору дозировки, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Новорапид, как правило, следует вводить непосредственно перед едой. Примите пищу в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать гипогликемии. При необходимости Новорапид можно вводить непосредственно после еды. Подробнее см. ниже раздел «Как и куда вводить инсулин».

Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач переведёт вас с одного типа или марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозы.

Применение у детей и подростков

Новорапид можно применять у подростков и детей с 1 года жизни вместо растворимого человеческого инсулина, когда требуется быстрое начало действия. Например, когда затруднительно соблюдать временные рамки введения инсулина относительно приёма пищи.

Применение у особых групп пациентов

Если у вас нарушена функция почек или печени, либо вы старше 65 лет, вам следует чаще контролировать уровень сахара в крови и проконсультироваться с врачом по поводу возможной коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить инсулин

Новорапид следует вводить подкожно (в подкожную клетчатку) или путём непрерывной инфузии с помощью помпы для инсулина. Медицинский работник должен обучить вас правильному способу введения инсулина с помощью помпы. Никогда не вводите инсулин самостоятельно непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). В случае необходимости Новорапид может вводиться внутривенно, но только врачом или другим медицинским персоналом.

Каждый раз при инъекции меняйте место укола в пределах выбранной области кожи, чтобы снизить риск развития уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наилучшие зоны для инъекций: передняя часть живота, верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в переднюю часть живота. Вам следует регулярно измерять уровень сахара в крови.

Инсулин NPH (нейтральный протамин Гедегаарда) — единственный тип инсулина, который можно смешивать с Новорапидом, и смесь следует немедленно вводить подкожно. При этом Новорапид следует набирать в шприц до инсулина NPH.

Как использовать Новорапид

Если вы используете только один тип инсулина

1. Наберите в шприц объём воздуха, равный дозе инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите воздух в флакон.
2. Переверните флакон и шприц вверх дном. Наберите в шприц нужную дозу инсулина. Извлеките иглу из флакона. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза соответствует назначению.

Если необходимо смешать два типа инсулина

1. Непосредственно перед применением осторожно переверните флакон с инсулином NPH в руках, чтобы жидкость стала равномерно мутной.
2. Наберите в шприц объём воздуха, равный дозе инсулина NPH. Введите воздух в флакон с инсулином NPH и извлеките иглу.
3. Наберите в шприц объём воздуха, равный дозе Новорапида. Введите воздух в флакон с Новорапидом. Переверните флакон и шприц вверх дном и наберите назначенную дозу Новорапида. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная.
4. Вставьте иглу в флакон с инсулином NPH, переверните флакон и шприц вверх дном и наберите назначенную дозу инсулина NPH. Удалите воздух из шприца и проверьте дозу. Смесь следует ввести немедленно.
5. Всегда соблюдайте один и тот же порядок смешивания Новорапида и инсулина NPH.

Как вводить Новорапид

? Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой.

? Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что весь объём инсулина введён.

? После каждой инъекции утилизируйте иглу.

Применение в инфузионной помпе

Новорапид не должен смешиваться с другими инсулинами при использовании в помпе.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по применению Новорапида в помпе. Перед использованием Новорапида в инсулиновой помпе вы должны быть обучены её использованию, а также получили информацию о мерах, которые необходимо предпринять, если вы внезапно почувствуете недомогание, у вас слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови, либо если помпа вышла из строя.

• Перед введением иглы тщательно вымойте руки и место инъекции водой с мылом, чтобы избежать инфекции в месте инфузии.
• При заполнении нового резервуара убедитесь, что в шприце и катетере отсутствуют пузырьки воздуха.
• Инфузионный набор (катетер и игла) должен заменяться в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию.

Для оптимального контроля инфузии инсулина и своевременного выявления возможной неисправности помпы рекомендуется регулярно измерять уровень сахара в крови.

Что делать при неисправности помпы

Всегда имейте под рукой альтернативный способ введения инсулина для подкожных инъекций на случай выхода помпы из строя.

Если вы ввели слишком много инсулина

При передозировке инсулина уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел 4, подпункт а) «Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов».

Если вы забыли ввести инсулин

Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). См. раздел 4, подпункт с) «Последствия сахарного диабета».

Если вы прекратите лечение инсулином

Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Он сообщит вам, что следует делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4, подпункт с) «Последствия сахарного диабета».

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

a) Краткий обзор серьёзных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

• введено слишком много инсулина;
• вы мало едите или пропускаете приём пищи;
• вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно;
• вы употребляете алкоголь (см. раздел 2: «Алкогольные напитки и применение Новорапид»).

Симптомы, предупреждающие о низком уровне сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, сильное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, необычная усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания, затруднения при концентрации внимания.

Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжёлая и продолжительная гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно, если человек, знающий, как это делать, введёт вам инъекцию глюкагона. После введения глюкагона, как только вы приходите в сознание, необходимо принять глюкозу или продукт, содержащий сахар. Если реакция на глюкагон отсутствует, требуется лечение в больнице.

Что делать, если у вас низкий уровень сахара в крови:

? При низком уровне сахара в крови примите таблетки глюкозы или продукт, содержащий сахар (конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или продукты, содержащие сахар, на случай необходимости.

? Как только симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином, как обычно.

? Если у вас был уровень сахара в крови настолько низким, что вы потеряли сознание, если вам потребовалась инъекция глюкагона или если у вас часто возникают приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим введения инсулина, рацион питания или физическую активность.

Информируйте окружающих о том, что у вас сахарный диабет, и о возможных последствиях, включая риск потери сознания из-за снижения уровня сахара в крови. Сообщите им, что если вы потеряете сознание, вас нужно уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего не давайте вам есть или пить, поскольку это может вызвать удушье.

Тяжёлые аллергические реакции на Новорапид или один из его компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание, потеете, у вас рвота, затруднено дыхание, сердцебиение, головокружение.

? При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции: если вводить инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или уплотниться (липогипертрофия) (может наблюдаться у до 1 из 100 человек). Под кожей также могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Эффективность инсулина может снижаться, если его вводить в уплотнённый, втянутый или утолщённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы избежать этих изменений кожи.

b) Список других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Признаки аллергии: могут возникать местные аллергические реакции в месте инъекции (боль, покраснение, сыпь, отёк, синяки, припухлость, зуд). Эти реакции обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются по телу, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжёлые аллергические реакции» выше.

Нарушения зрения: при начале лечения инсулином могут возникнуть проблемы со зрением, однако эти нарушения, как правило, носят временный характер.

Отёки суставов: при начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать отёк лодыжек и других суставов. Обычно этот эффект быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, ретинопатия может усугубиться. Обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждением нерва): если уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, может возникнуть боль, связанная с поражением нерва. Это называется острой болевой нейропатией и обычно носит преходящий характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

c) Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

• введено недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прервали лечение инсулином;
• вы повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы, предупреждающие о высоком уровне сахара в крови:

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: усиленное мочеиспускание, жажда, потеря аппетита, ощущение головокружения (тошнота или рвота), сонливость или усталость, сухая и покрасневшая кожа, ощущение сухости во рту и запах ацетона (фруктовый запах) изо рта.

Что делать, если у вас высокий уровень сахара в крови:

? При появлении любого из описанных симптомов: проверьте уровень сахара в крови, при возможности — уровень кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

? Эти симптомы могут указывать на очень серьёзное заболевание — диабетический кетоацидоз (в крови накапливается кислота из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и смерти.

5. Сохранение Новорапид

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке, после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

До вскрытия: хранить во флаконе в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С, вдали от стенок холодильника и от охлаждающего элемента. Не замораживать.

Во время использования или при переноске в качестве запасного препарата: препарат может храниться не более 4 недель. Хранить при температуре ниже 30 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Утилизируйте иглу после каждого введения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Новорапид

• Действующее вещество — инсулин аспарт. Каждый мл содержит 100 единиц инсулина аспарта. Каждая ампула содержит 1000 единиц инсулина аспарта в 10 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрия фосфат дигидрат, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Новорапид представляет собой раствор для инъекций.

Упаковки, содержащие 1 или 5 ампул по 10 мл или многокомпонентная упаковка из 5 упаковок по 1 ампуле × 10 мл. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания

Дата последнего обновления данной инструкции: 03/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.