Іновелон 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іновелон 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Руфінамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. (Див. розділ 4).

Зміст інструкції:

1. Що таке Іновелон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іновелону
3. Як застосовувати Іновелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іновелону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іновелон і для чого його застосовують

Іновелон містить лікарський засіб під назвою руфінамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудинними, що використовуються для лікування епілепсії (хвороби, яка викликає судоми або епілептичні напади).

Іновелон застосовують у поєднанні з іншими ліками для лікування судом, пов’язаних із синдромом Ленnox–Гасто, у дорослих, підлітків та дітей старше 1 року. Синдром Ленnox–Гасто — це назва тяжкої форми епілепсії, при якій можуть виникати повторювані напади різних типів.

Ваш лікар призначив вам Іновелон 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іновелон

Не приймайте Іновелон:

• якщо Ви маєте алергію на руфінамід або похідні триазолу або на будь-який з інших компонентів препарату Іновелон (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта:

• якщо у Вас є вроджений синдром короткого QT або сімейний анамнез цього синдрому (порушення електричної активності серця), оскільки застосування руфінаміду може погіршити стан.
• якщо у Вас є захворювання печінки. Інформація щодо застосування руфінаміду в цій групі обмежена, тому може знадобитися повільніше збільшення дози препарату. Якщо захворювання печінки є тяжким, лікар може вирішити, що Іновелон Вам не підходить.
• якщо у Вас з’явиться висипання на шкірі або підвищення температури. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Негайно зверніться до лікаря, оскільки дуже рідко реакція може стати серйозною.
• якщо у Вас збільшується кількість, тяжкість або тривалість нападів судом, негайно зв’яжіться з лікарем, якщо це відбувається.
• якщо у Вас виникають труднощі з ходьбою, аномальні рухи, запаморочення або сонливість, повідомте лікареві, якщо це відбувається.
• якщо Ви приймаєте цей препарат і в будь-який момент у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до лікарні (див. розділ 4).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо такі ефекти виникали у Вас раніше.

Діти

Іновелон не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки немає достатньо інформації щодо застосування в цій віковій групі.

Застосування Іновелону разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Якщо Ви приймаєте такі ліки, як фенобарбітал, фосфенітоїн, фенітоїн або примідон, може знадобитися уважне спостереження протягом двох тижнів на початку або в кінці лікування руфінамідом або після будь-якої суттєвої зміни дози. Може знадобитися зміна дози інших ліків, оскільки вони можуть стати менш ефективними при застосуванні разом з руфінамідом.

Протисудомні засоби та Іновелон

Якщо лікар призначає Вам додаткове лікування епілепсії (наприклад, валпроат), повідомте йому, що Ви приймаєте Іновелон, оскільки може знадобитися корекція дози.

Приймання валпроату разом з руфінамідом у дітей та дорослих призводить до підвищення рівня руфінаміду в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте валпроат, оскільки може знадобитися корекція дози Іновелону.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви/гормональні контрацептиви, тобто «таблетки». Іновелон може зробити таблетки неефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати додатковий надійний і ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод, як презервативи) під час застосування Іновелону.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте засоби для розрідження крові, наприклад варфарин. Може знадобитися корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця). Може знадобитися корекція дози.

Застосування Іновелону разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як застосовувати Іновелон» щодо рекомендацій щодо прийому Іновелону з їжею та напоями.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Приймати Іновелон під час вагітності можна тільки за вказівкою лікаря.

Рекомендується не годувати грудьми під час прийому Іновелону, оскільки невідомо, чи проникає руфінамід у грудне молоко.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати контрацептивні методи під час прийому Іновелону.

Перед застосуванням будь-яких інших ліків разом з Іновелоном проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іновелон може спричинити запаморочення, сонливість та порушення зору, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Іновелон містить сорбіт (Е420)

Іновелон містить 175 мг сорбіту (Е420) в кожному мілілітрі. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що у Вас (або у дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем (або для дитини — з лікарем) перед прийомом цього препарату.

Сорбіт може спричинити дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та легкий проносний ефект.

Прийом Іновелону разом з іншим протисудомним препаратом, що містить сорбіт, може вплинути на його ефективність. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте протисудомні препарати, що містять сорбіт.

Іновелон містить бензойну кислоту (Е210)

Іновелон містить менше 0,01 мг бензойної кислоти (Е210) в кожному мілілітрі. Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.

Іновелон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це, по суті, «без натрію».

Іновелон містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат

Ці компоненти можуть викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

3. Як застосовувати Іновелон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Може знадобитися певний час, щоб визначити найкращу дозу Іновелону для вас. Лікар розрахує відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги та прийому Іновелону разом з іншим лікарським засобом — валпроатом.

Діти віком від одного до чотирьох років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг (0,25 мл) на кожен кілограм маси тіла на добу. Приймається у дві рівні дози: половину — вранці, іншу половину — ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшувати її з кроком 10 мг (0,25 мл) на кожен кілограм маси тіла кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат одночасно. Максимальна добова доза без валпроату становить 45 мг (1,125 мл) на кожен кілограм маси тіла на добу. Максимальна добова доза при одночасному прийомі валпроату становить 30 мг (0,75 мл) на кожен кілограм маси тіла на добу.

Діти віком 4 роки і старші, які важать менше 30 кг

Рекомендована початкова доза становить 200 мг (5 мл) на добу. Приймається у дві рівні дози: половину — вранці, іншу половину — ввечері.

Лікар розрахує вашу дозу та може збільшувати її на 200 мг (5 мл) кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату становить 1 000 мг (25 мл) на добу. Максимальна добова доза при одночасному прийомі валпроату становить 600 мг (15 мл) на добу.

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована початкова доза становить 400 мг (10 мл) на добу. Приймається у дві рівні дози: половину — вранці, іншу половину — ввечері.

Лікар розрахує вашу дозу та може збільшувати її на 400 мг (10 мл) через день.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату не повинна перевищувати 3 200 мг (80 мл), залежно від маси тіла. Максимальна добова доза при одночасному прийомі валпроату не повинна перевищувати 2 200 мг (55 мл), залежно від маси тіла.

Деякі пацієнти можуть реагувати на менші дози, і лікар може відкоригувати дозу відповідно до вашої реакції на лікування.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, лікар може збільшувати дозу повільніше.

Іновелон суспензію для прийому внутрішньо слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері. Іновелон слід приймати під час їжі.

Спосіб застосування

Використовуйте шприц та адаптер, що постачаються разом із препаратом.

Нижче наведено інструкції щодо використання шприца та адаптера:

1. Добре струсіть перед використанням.
2. Натисніть і поверніть кришку, щоб відкрити флакон.
3. Вставте адаптер у горловину флакона, доки він міцно не зафіксується.
4. Повністю втягніть поршень шприца.
5. Вставте шприц у отвір адаптера максимально глибоко.
6. Переверніть флакон догори дном і наберіть приписану кількість Іновелону.
7. Поставте флакон у вертикальне положення і вийміть шприц.
8. Залиште адаптер на місці та знову закрийте флакон кришкою. Промийте шприц чистою водою та добре висушіть.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.

Якщо ви прийняли більше Іновелону, ніж потрібно

Якщо ви могли прийняти більше Іновелону, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, і візьміть з собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Іновелон

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Іновелоном

Якщо лікар порадив вам припинити лікування, дотримуйтесь його інструкцій щодо поступового зниження дози Іновелону, щоб зменшити ризик збільшення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іновелон 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними:

Висип на шкірі та/або підвищення температури. Можуть бути ознаками алергічної реакції. У разі їх появи негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.

Зміна типу нападів, які виникають, або більш часті напади, що тривають довший час (так званий епілептичний статус). Негайно повідомте лікаря.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Іновелон, мали думки про самопошкодження або про самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти під час застосування цього лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) Іновелону:

запаморочення, головний біль, нудота, блювота, сонливість, втому.

Поширені побічні ефекти (у більш ніж 1 з 100 пацієнтів) Іновелону:

проблеми, пов’язані з нервовою системою: утруднення ходи, аномальні рухи, судоми/епілептичні напади, незвичайні рухи очей, розмите зору, тремтіння.

проблеми, пов’язані з шлунком: біль у шлунку, запор, нерегулярний стілець, діарея, втрата або зміна апетиту, втрата ваги.

інфекції: інфекція вуха, грип, закладеність носа, легеневі інфекції.

Крім того, у пацієнтів спостерігали: тривогу, безсоння, носові кровотечі, вугрову хворобу, висип на шкірі, біль у спині, рідкісні менструації, синці, черепно-мозкові травми (як наслідок нещасного випадку під час епілептичного нападу).

Рідкісні побічні ефекти (у від 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів) Іновелону:

алергічні реакції та підвищення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іновелону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці флакона та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Якщо після першого відкриття минуло більше 90 днів, залишок суспензії у флаконі використовувати не слід.

Не використовувати суспензію, якщо ви помітили зміни зовнішнього вигляду або запаху лікарського засобу. Віддайте лікарський засіб до аптеки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Іновелону

• Діюча речовина — руфінамід. Кожен мілілітр містить 40 мг руфінаміду. 5 мл містять 200 мг руфінаміду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, лимонна кислота безводна, емульсія симетикону 30 % (що містить воду очищену, олію кремнієву, полісорбат 65, метилцелюлозу, силікагель, поліетиленгліколь стеарат, сорбінову кислоту, бензойну кислоту (Е210) та сірчану кислоту), полоксамер 188, ароматизатор апельсиновий, гідроксиетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е218), сорбат калію (Е202), пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь (Е1520), сорбітол (Е420), рідкий (некристалізуючий) та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Іновелон 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо — це трохи в’язка суспензія білого кольору. Препарат постачається у флаконі об’ємом 460 мл разом із двома однаковими шприцами та адаптером для флакона під тиском (PIBA). Шприци мають градацію з кроком 0,5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Німеччина

електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu